Subinit

Folheto informativo para o paciente: informações para o utilizador

Subinit, 12,5 mg, cápsulas duras

Subinit, 25 mg, cápsulas duras

Subinit, 50 mg, cápsulas duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Subinit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Subinit
• 3. Como tomar o medicamento Subinit
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Subinit
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Subinit e para que é utilizado

O Subinit contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase proteica. O Subinit
é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe
que participam no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Subinit é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• Tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento antitumoral) deixou de funcionar ou o paciente não pode tomá-lo;
• Câncer de células renais metastático (MRCC), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• Tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Em caso de dúvidas sobre o modo de ação do medicamento Subinit ou o motivo da prescrição
deste medicamento, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Subinit

Quando não tomar o medicamento Subinit

• Se o paciente tiver alergia ao sunitinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Subinit, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial.O Subinit pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o medicamento Subinit, e o paciente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o medicamento Subinit pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o paciente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue utilizados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o medicamento Subinit.
• Se tiver doenças cardíacas. O Subinit pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o paciente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco. O Subinit pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. Durante o tratamento com o medicamento Subinit, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar esses distúrbios. Deve informar o médico se o paciente tiver tonturas, desmaios ou distúrbios do ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Subinit.
• Se tiver ou tiver tido tromboses em veias e/ou artérias (doenças dos vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar sintomas, tais como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se o paciente tiver ou tiver tido aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo .
• Se tiver ou tiver tido microangiopatia trombótica(lesão dos pequenos vasos sanguíneos). Deve informar o médico se o paciente apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver doenças da tireoide. O Subinit pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se o paciente se sentir muito cansado, tiver frio ou apresentar voz rouca durante o tratamento com o medicamento Subinit. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o medicamento Subinit e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o paciente pode ser tratado com hormônios da tireoide.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função do pâncreas ou doenças da vesícula biliar. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na parte superior do abdômen, náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função do fígado. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios do fígado: coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Subinit, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Subinit, durante o tratamento e se houver sintomas clínicos.

• Se tiver ou tiver tido distúrbios da função dos rins. O médico vai monitorar a função dos rins.
• Se o paciente for submeter a uma cirurgia ou se recentemente realizou uma cirurgia. O Subinit pode afetar a cicatrização das feridas. O medicamento geralmente é interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando retomar o tratamento com o medicamento Subinit.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Subinit.
• se o paciente apresentar dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária, deve informar imediatamente o médico e o dentista.
• se o paciente precisar de tratamento dentário invasivo ou se submeter a uma cirurgia dentária, deve informar o dentista sobre o uso do medicamento Subinit, especialmente se também estiver tomando ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa. Os bisfosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir doenças ósseas, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com o medicamento Subinit, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou fasciite necrotizante (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar sintomas de infecção ao redor de uma lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou secreção de pus ou sangue. Esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Subinit. Durante o tratamento com o medicamento Subinit, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o paciente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve procurar imediatamente um médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões. Deve informar o médico o mais rápido possível se o paciente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça, perda de visão.
• Se o paciente tiver diabetes. Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o paciente apresentar sintomas de hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome e perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Subinit não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos.

Subinit e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do medicamento Subinit no organismo. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, itraconazol - utilizados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados no tratamento de infecções,
• ritonavir - utilizado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide utilizado em várias doenças (como distúrbios alérgicos e/ou distúrbios respiratórios ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• ervas que contenham erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - utilizadas no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do medicamento Subinit com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Subinit, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Subinit.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Subinit.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o paciente apresentar tonturas ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Subinit contém sódio

O medicamento Subinit contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Subinit

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose apropriada para o paciente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de pacientes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem medicamento), em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose apropriada para o paciente e o término do tratamento com o medicamento Subinit.
O Subinit pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Subinit

Em caso de tomada de uma quantidade excessiva de cápsulas, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecimento de uma dose do medicamento Subinit

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados (ver também Informações importantes antes de tomar o medicamento Subinit
):
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o paciente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e cardiomiopatia.
Doenças pulmonares ou distúrbios respiratórios. Deve informar o médico se o paciente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de embolia pulmonar, que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o paciente apresentar alterações na frequência ou ausência de micção, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramentos. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com o medicamento Subinit: dor e inchaço no abdômen; vômitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração hemoptoica dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o paciente apresentar dor abdominal grave, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
Outros efeitos não desejados do medicamento Subinit podem incluir:
Muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Redução do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica profunda.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, distúrbios gástricos, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda e/ou diminuição do apetite.
• Redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Amarelamento da pele e/ou pigmentação, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade para dormir.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência da quantidade de sangue bombeada pelo coração devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Redução da quantidade de sangue bombeada pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicação após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Redução do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas pancreáticas e hepáticas.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor muscular e óssea (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Alterações da sensação na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, bolhas, acne, despigmentação das unhas, perda de cabelo.
• Alterações da sensação nos membros.
• Alterações relacionadas ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Infarto do miocárdio devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações na atividade elétrica ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Desintegração tumoral que leva à perfuração intestinal (perfuração).
• Inflamação (inchaço ou vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou maxila, inchaço ou úlceras na boca, formigamento ou sensação de peso na maxila, ou mobilidade dentária. Esses podem ser sintomas de necrose óssea da maxila (osteonecrose), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgias.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfocinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo febre, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de qualquer parte do corpo, e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral aguda, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmia, cãibras, convulsões, alterações na urina e fadiga relacionada a resultados anormais de testes laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da glândula tireoide.
• Lesão dos pequenos vasos sanguíneos chamada microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Subinit

• O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Não use este medicamento se notar que o embalagem está danificado ou há sinais de tentativas de abertura anterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Subinit

Subinit 12,5 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 12,5 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), croscarmelose sódica, povidona K-25, hipromelose 4 mPas e estearato de magnésio.
• Cápsula - tampa: eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.
• Cápsula - corpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Subinit 25 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 25 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), croscarmelose sódica, povidona K-25, hipromelose 4 mPas e estearato de magnésio.
• Cápsula - tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
• Cápsula - corpo: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Subinit 50 mg cápsulas duras

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe malato equivalente a 50 mg de sunitinibe. Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: manitol (E 421), croscarmelose sódica, povidona K-25, hipromelose 4 mPas e estearato de magnésio.
• Cápsula - tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
• Cápsula - corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.

Como é o medicamento Subinit e o que contém o pacote

O Subinit 12,5 mg é apresentado em cápsulas duras, não transparentes, de gelatina (nº 4) com tampa vermelha e corpo vermelho, contendo granulados - de amarelo a laranja.
O Subinit 25 mg é apresentado em cápsulas duras, não transparentes, de gelatina (nº 2) com tampa amarela e corpo vermelho, contendo granulados - de amarelo a laranja.
O Subinit 50 mg é apresentado em cápsulas duras, não transparentes, de gelatina (nº 1) com tampa amarela e corpo amarelo, contendo granulados - de amarelo a laranja.
O medicamento é apresentado em blisters de PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Alumínio.
A caixa de papelão contém 28 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

MT Pharma - Healthcare Sp. z o. o.
Rua Józefa Piłsudskiego 25
16-500 Sejny, Polônia
telefone: +48 603 400 858

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Data da última atualização do folheto: Outubro 2023