Sorbifer Durules

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sorbifer Durules
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sorbifer Durules e para que é utilizado

O medicamento Sorbifer Durules contém sulfato ferroso e ácido ascórbico que aumenta a absorção de ferro.
O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em:

• tratamento da anemia ferropriva,
• tratamento da carência de ferro latente,
• prevenção durante a gravidez.

O medicamento Sorbifer Durules é utilizado em adultos e em crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sorbifer Durules

Quando não tomar o medicamento Sorbifer Durules

• Se o doente for alérgico ao sulfato ferroso (II), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• Se o doente tiver estreitamento do esófago ou outras perturbações que dificultem o movimento do alimento no trato gastrointestinal,
• Se o doente tiver excesso de ferro no organismo (hemocromatose, hemosiderose),
• Se o doente tiver anemia não causada por carência de ferro,
• Se o doente tiver recebido transfusões de sangue múltiplas vezes.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sorbifer Durules, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Devido ao risco de ulceração da boca e descoloração dos dentes, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados
ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, com um pouco de água. Se não for possível seguir estas instruções ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve contactar o seu médico.
Dificuldades em engolir
Se o doente engolir acidentalmente um comprimido, deve contactar o seu médico o mais rápido possível. Isto deve ser feito devido ao risco de ulceração e estreitamento da traqueia, se o comprimido entrar nas vias respiratórias. Isto pode resultar em tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a ingestão tenha ocorrido alguns dias ou meses antes do início desses sintomas. Por isso, é importante avaliar o mais rápido possível se o comprimido danificou as vias respiratórias.
O medicamento pode causar coloração escura das fezes.

Crianças e jovens

O medicamento Sorbifer Durules não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.
O medicamento pode causar envenenamento em crianças.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve evitar a administração concomitante com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das fluoroquinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato de mofetila, um medicamento imunossupressor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) da classe das tetraciclinas (por exemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Se o medicamento Sorbifer Durules for administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível (pelo menos 2 horas) entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contenham hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio;
• captopril (um medicamento que reduz a pressão arterial);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas da classe dos bisfosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas da tiróide (tiroxina);
• penicilamina (um medicamento que liga metais no organismo);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como levodopa;
• medicamentos anti-hipertensivos que contenham metildopa.

Uso do medicamento Sorbifer Durules com alimentos e bebidas

A absorção de ferro pode ser reduzida se o medicamento for tomado com chá, café, ovos, produtos lácteos, pão integral, produtos de cereais e alimentos ricos em fibras vegetais. Deve garantir um intervalo de tempo o mais longo possível entre a administração do medicamento Sorbifer Durules e a ingestão desses produtos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, deve tomar as doses recomendadas pelo médico (ver ponto 3).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento deve ser sempre tomado estritamente de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente a posologia e a duração do tratamento.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser chupado, mastigado ou mantido na boca.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições ou durante as refeições, dependendo da tolerância gastrointestinal.
Nunca deve tomar os comprimidos na posição deitada.

Adultos e jovens com mais de 12 anos

A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes por dia (de manhã e à noite). Se necessário, devido a efeitos secundários, a dose pode ser reduzida para metade (1 comprimido por dia).
Na anemia ferropriva, se necessário, a dose pode ser aumentada para 3 ou 4 comprimidos por dia, administrados em duas doses divididas (de manhã e à noite).

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a lactentes e crianças com menos de 12 anos.

Mulheres grávidas

A dose recomendada durante a gravidez é de 1 comprimido por dia para prevenir a carência de ferro (profilaticamente).
No caso de carência de ferro, geralmente se administra 1 comprimido duas vezes por dia (de manhã e à noite).
O médico que a acompanha determinará individualmente a duração do tratamento com base nos exames de metabolismo de ferro da paciente.

Uso em crianças (com menos de 12 anos)

O medicamento não deve ser administrado a lactentes e crianças (com menos de 12 anos).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sorbifer Durules

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.
A sobredose é particularmente perigosa para crianças pequenas.

Omissão da dose do medicamento Sorbifer Durules

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sorbifer Durules

Não deve interromper o tratamento após a correção da carência de ferro sem acordo com o médico, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico para repor as reservas de ferro no organismo (cerca de 2 meses). No caso de carência de ferro sintomática, o tratamento geralmente dura 3 a 6 meses.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• úlceras abertas da mucosa do esófago (úlceras do esófago),
• estreitamento (estenose) do esófago.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática). Deve procurar imediatamente ajuda médica.
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema). Deve procurar imediatamente ajuda médica.
• erupção cutânea,
• vômitos,
• úlcera na boca (no caso de uso inadequado, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca),
• Todos os doentes, mas especialmente os doentes idosos e os doentes com distúrbios de deglutição, podem estar também expostos ao risco de úlcera na garganta ou no esófago (no tubo que liga a boca ao estômago). Se o comprimido entrar nas vias respiratórias, pode ocorrer o risco de úlcera nos brônquios (nos principais tubos respiratórios dos pulmões), o que pode causar estreitamento dos brônquios.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sorbifer Durules

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sorbifer Durules

As substâncias ativas do medicamento são: 100 mg de ferro (II) na forma de sulfato ferroso seco e 60 mg de ácido ascórbico em um comprimido .
Os outros componentes são: povidona K 25, pó de polietileno, carboximetilcelulose de sódio, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), parafina sólida.

Como é o medicamento Sorbifer Durules e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos de libertação prolongada de cor ocre, ligeiramente convexos, com um cheiro característico, com a inscrição "Z" de um lado.
Frascos de vidro marrom com tampa de PE que contêm 50 comprimidos de libertação prolongada, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Eslovaca, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út 30-38.
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u 65.
Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Eslovaca, país de exportação:12/0416/91-S
Número da autorização de importação paralela:344/19

Data de aprovação do folheto: 10.09.2024

[Informação sobre marca registada]