Sora Forte

Folheto informativo para o paciente

SORA FORTE 10 mg/ml, xampu medicamentoso
Permethrinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sora forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sora forte
• 3. Como usar o medicamento Sora forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sora forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sora forte e para que é usado

O medicamento Sora forte é um xampu medicamentoso para uso externo nos cabelos da cabeça em caso de piolhos. O medicamento é usado para tratar piolhos da cabeça em pessoas adultas e crianças com mais de 3 anos de idade, e também para prevenir a propagação dos piolhos em pessoas que têm contato direto com pessoas infestadas.

Indicações

Piolhos da cabeça em pessoas adultas e crianças com mais de 3 anos de idade.
Após cerca de 10 dias após a primeira aplicação, o tratamento deve ser repetido. Se após a segunda aplicação ainda houver piolhos vivos, deve-se consultar um médico para decidir sobre a continuação do tratamento com outro medicamento.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Sora forte

Quando não usar o medicamento Sora forte:

• se o paciente for alérgico à permetrina, outros piretroides, piretrinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Sora forte, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente souber que é alérgico a crisântemos ou outras plantas da família das asteráceas, deve usar o medicamento Sora forte apenas após discutir com o médico.
• Se o paciente tiver sintomas de hipersensibilidade (alergia) ou tendência a alergias, não deve usar este medicamento.
• O medicamento Sora forte é destinado apenas para uso externo.
• O medicamento deve ser usado apenas nos cabelos da cabeça.
• Não use nos sobrolhos, cílios ou em caso de piolhos pubianos.
• O medicamento pode causar irritação nos olhos e mucosas. Deve-se evitar o contato do medicamento ou da espuma gerada com os olhos. Se ocorrer contato, os olhos devem ser lavados abundantemente com água. Se ocorrerem sintomas de irritação da pele, deve-se interromper o uso do medicamento e lavar a área afetada com muita água.
• Em pessoas que usam frequentemente o medicamento Sora forte (por exemplo, profissionais de saúde), é recomendado usar luvas de proteção.

Crianças

O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 3 anos de idade.

Sora forte e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos sobre a interação do medicamento Sora forte com outros medicamentos.
Não use simultaneamente com outros medicamentos usados para tratar piolhos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Por precaução, não deve-se usar o medicamento Sora forte em mulheres grávidas, a menos que seu uso seja recomendado por um médico.
A decisão de usar o medicamento Sora forte durante a amamentação deve ser tomada apenas pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Sora forte não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Sora forte contém propilenoglicol, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento contém 3,675- 4,095 mg de propilenoglicol por grama de medicamento, o que pode causar irritação da pele.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Sora forte

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e crianças com mais de 3 anos de idade.
O medicamento Sora forte deve ser usado da seguinte forma:

• Antes de usar o medicamento, a garrafa deve ser agitada várias vezes.
• Em cabelos molhados, deve-se aplicar a quantidade adequada de xampu em relação ao comprimento e espessura dos cabelos, para saturar completamente os cabelos e a pele da cabeça. Em seguida, distribua uniformemente o xampu, com atenção especial à área atrás das orelhas e na parte de trás da cabeça. Supõe-se que 50 ml sejam suficientes para lavar cabelos de comprimento médio (cabelos até os ombros).
• Os cabelos devem ser massageados até obter uma espuma abundante.
• Para aumentar a eficácia do tratamento, pode-se usar um chapéu de banho uma vez sobre os cabelos cobertos com xampu.
• A espuma obtida deve ser deixada nos cabelos por 10 minutos.
• Lavar os cabelos com água.
• Escovar cuidadosamente os cabelos com o pente higiênico incluído na embalagem para remover os piolhos mortos e ovos (lêndeas).

Duração do tratamento
Após a aplicação do xampu, os piolhos podem continuar se movendo por 24 horas, o que é um sinal de paralisia do sistema nervoso do parasita induzida pela permetrina, e não um sinal de ineficácia do tratamento.
Se após 7-10 dias de tratamento com permetrina forem encontrados piolhos vivos, o tratamento deve ser repetido.
Se após 14-20 dias ainda houver piolhos vivos, deve-se consultar um médico para considerar alternativas de tratamento adequadas.
Em paralelo com os tratamentos realizados, deve-se tomar medidas para remover os piolhos da roupa e do ambiente.
Uso em crianças com menos de 3 anos de idade.
Não use em crianças com menos de 3 anos de idade, devido à falta de dados suficientes sobre a segurança do uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sora forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sora forte ou ingestão do medicamento, deve-se consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Sora forte

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Frequente(pode ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• coceira, vermelhidão, erupção cutânea.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações cutâneas passageiras e leves, geralmente na forma de queimadura, coceira;
• alterações da sensação da pele (parestesias), como formigamento, picada, queimadura da pele;
• excitação, tremor muscular, hipersensibilidade da pele (esses sintomas desaparecem dentro de 24 horas).

Os efeitos colaterais observados em pessoas que usam frequentemente o medicamento Sora forte (por exemplo, profissionais de saúde) estavam relacionados ao efeito da permetrina no sistema nervoso.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sora forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original, fechada hermeticamente.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sora forte

• A substância ativa do medicamento é a permetrina.
• 1 ml de xampu contém 10 mg de permetrina.
• Os outros componentes são: laurilsulfato de sódio oxietilenado, betaina de cocamidopropila, dietanolamida de ácidos graxos de óleo de coco, álcool isopropílico, propilenoglicol, diazolidinilureia, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, estearato de etilenglicol, monoetanolamida de ácidos graxos de óleo de coco, álcool laurílico oxietilenado 10, óleo de rícino hidrogenado, álcool laurílico oxietilenado 2, composição de fragrância, água purificada.

Como é o medicamento Sora forte e o que contém a embalagem

O medicamento Sora forte é um xampu medicamentoso na forma de gel denso, branco ou creme, com brilho perlado, homogêneo.
A embalagem do medicamento é: uma garrafa contendo 50 ml de xampu medicamentoso, em uma caixa de papelão.
A embalagem inclui um pente higiênico que facilita a remoção dos piolhos mortos e ovos (lêndeas).

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100
Data da última atualização do folheto:20.10.2022
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde ou trabalhadores da área de saúde:
Em pessoas que usam frequentemente o medicamento Sora forte (profissionais de saúde), é recomendado usar luvas de proteção. Em tais pessoas, foram observados efeitos colaterais relacionados ao efeito da permetrina no sistema nervoso e geralmente se manifestavam como sensação de paralisia do corpo ou da pele, excitação, tremor muscular, hipersensibilidade da pele, leve coceira e queimadura. Esses sintomas desaparecem dentro de 24 horas.