Soprobec

Folheto informativo para o utilizador

Soprobec, 50 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 100 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 200 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 250 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Dipropionato de beclometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soprobec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soprobec
• 3. Como tomar o medicamento Soprobec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Soprobec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Soprobec e para que é utilizado

O medicamento Soprobec, aerossol inhalatório, solução é utilizado na prevençãodos sintomas da asma. A substância ativa, dipropionato de beclometasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que são frequentemente denominados esteroides. Os esteroides têm um efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes dos pequenos ductos respiratórios nos pulmões e facilitando a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soprobec

Quando não tomar o medicamento Soprobec:

• se o doente tiver alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento ou a qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da asma.
• no tratamento de ataques agudos de falta de ar. O medicamento não ajudará. Nesta situação, deve ser utilizado um medicamento de ação rápida (medicamento de resgate) que deve ser levado consigo a todo o tempo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soprobec, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente estiver ou tiver sido tratado para tuberculose,
• se o doente tiver tido infecções fúngicas na boca,
• se o doente tiver de evitar o consumo de álcool por algum motivo.

Também deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se as seguintes situações se aplicam ao doente:

• se o doente suspeitar que os sintomas da asma estão a piorar. A respiração torna-se mais sibilante ou superficial do que o habitual, e o medicamento de resgate inhalado parece ser menos eficaz e o doente precisa de usar mais inalações do que o habitual, ou não nota melhoria após o uso.
• após a mudança de um esteroide de tabletas para uma forma inhalada, mesmo que o doente sinta uma melhoria nos ductos respiratórios, pode sentir-se geralmente mal, pode ocorrer erupção cutânea, exantema, corrimento nasal (rinite) e espirros (rinite alérgica). Não deve interrompero uso do medicamento na forma inhalada, a não ser que o médico o aconselhe.

Se o doente estiver a tomar esteroides inhalados durante um longo período e se encontrar numa situação de stresse, pode ser necessário administrar um medicamento na forma de tabletas ou injeções. Por exemplo, durante a admissão ao hospital após um acidente grave, antes de uma operação, durante um ataque agudo de asma, ou se o doente tiver uma infecção respiratória, ou após outra doença grave. O médico decidirá se é necessário algum tratamento adicional com esteroides e aconselhará sobre quanto tempo deve ser utilizado o esteroide na forma de tabletas e como reduzir a dose se o doente se sentir melhor. Se o doente apresentar visão turva ou outra perturbação visual, deve contactar o médico.

Medicamento Soprobec e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Deve informar o médico se está a tomar disulfiram ou metronidazol, devido ao risco de interação, especialmente em pessoas sensíveis. Deve lembrar de levar este medicamento e o inhalador se tiver de ir ao hospital. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Soprobec e o médico pode aconselhar um monitoramento cuidadoso do estado de saúde se o doente estiver a tomar tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Soprobec afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Soprobec contém álcool

Este medicamento contém 7,47 mg (medicamento de 50 microgramas e 100 microgramas), 8,05 mg (medicamento de 200 microgramas) e 8,62 mg (medicamento de 250 microgramas) de álcool (etanol) em cada dose medida, o que é equivalente a 13% em peso (medicamento de 50 microgramas e 100 microgramas), 14% em peso (medicamento de 200 microgramas) e 15% em peso (medicamento de 250 microgramas). A quantidade de álcool em cada dose medida deste medicamento é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Soprobec

O medicamento Soprobec está disponível em 4 forças diferentes. O médico decidirá a força adequada do medicamento para o doente. O medicamento de 200 microgramas e 250 microgramas não é adequado para crianças. O inhalador deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As instruções de uso do inhalador estão no ponto relativo à dosagem. Pode levar alguns dias para o medicamento começar a fazer efeito, por isso é importante tomá-lo regularmente. Não deve interrompero tratamento, mesmo que o doente se sinta melhor, a não ser que o médico o aconselhe. Não deve pararde usar o inhalador subitamente. Durante o tratamento com o medicamento Soprobec, o médico pode avaliar regularmente os sintomas da asma do doente, realizando ocasionalmente um exame simples para avaliar a função respiratória e solicitando exames de sangue.

Dosagem:

A dose inicial será determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas da asma. Pode ser maior do que a dose indicada abaixo. O médico prescreverá a menor dose do medicamento Soprobec que controle os sintomas. O dispositivo conhecido como câmara de inalação Volumatic deve ser sempre utilizado:

• quando o medicamento Soprobec for utilizado em adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais, e a dose diária total for de 1000 microgramas ou mais,
• quando o medicamento Soprobec for utilizado em crianças e jovens com 15 anos ou menos, a quem tenha sido prescrito qualquer dose.

Medicamento Soprobec 50 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 200 microgramas (4 inalações) duas vezes ao dia Crianças: 100 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: Adultos e idosos: 800 microgramas (16 inalações) Crianças: 400 microgramas (8 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Medicamento Soprobec 100 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 200 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia Crianças: 100 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: Adultos e idosos: 800 microgramas (8 inalações) Crianças: 400 microgramas (4 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Medicamento Soprobec 200 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 200 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: 800 microgramas (4 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Esta força do medicamento não é adequada para crianças.

Medicamento Soprobec 250 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 500 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: 2000 microgramas (8 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Esta força do medicamento não é adequada para crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Soprobec

Deve informar o médico o mais rápido possível. O médico pode aconselhar a medição da concentração de cortizol no sangue do doente e, por isso, pode aconselhar a coleta de uma amostra de sangue (o cortizol é um hormônio esteroide que ocorre naturalmente no organismo). É importante que o doente tome a dose conforme aconselhado pelo médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Soprobec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário correto. Não deve tomar mais inalações do que o recomendado.

Modo de administração

O medicamento Soprobec é administrado por inalação.

Instruções de uso

É importante que o doente saiba como usar corretamente o inhalador. O médico, enfermeiro ou farmacêutico instruirão o doente sobre como usar corretamente o inhalador e verificarão regularmente se o doente está a usá-lo corretamente. Deve seguir as instruções com atenção para que o doente saiba quando, como e quantousar o medicamento e por quanto tempo deve usar o inhalador. Em caso de dúvidas sobre o uso do inhalador ou inalação, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter ajuda.

• 1. Retirar a tampa de proteção do bocal segurando-a com o polegar e o dedo indicador, apertando-a suavemente e puxando-a como mostrado na figura. Verificar se o bocal está limpo e livre de resíduos, tanto por dentro como por fora.

Verificação do inhalador:Se o inhalador for novo ou não tiver sido utilizado durante pelo menos 3 dias, deve liberar uma inalação longe de si (no ar) para verificar se está a funcionar.

• 2. Segurar o inhalador na posição vertical como mostrado na figura, segurando a base do inhalador com o polegar sob o bocal. Realizar uma expiração profunda sem sentir desconforto.

• 3. Colocar o bocal na boca, entre os dentes, e fechá-lo com os lábios, mas não mordendo.

• 4. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar a parte superior do inhalador para liberar uma inalação, continuando a inspirar suavemente e profundamente.

• 5. Prender a respiração; retirar o inhalador da boca e soltar o dedo da parte superior do inhalador. Continuar a prender a respiração por alguns segundos ou pelo tempo que for possível sem sentir desconforto. Realizar uma expiração lenta.
• 6. Se uma segunda inalação for necessária, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca de meio minuto e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.

• 7. Após o uso, deve sempre recolocar a tampa de proteção do bocal para proteger o bocal contra poeira e sujeira. A tampa deve ser empurrada até que clique no lugar.

Importante: As etapas mencionadas nos pontos 2, 3, 4 e 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.É importante começar a inspirar o mais lentamente possível logo antes de ativar o inhalador. Antes de usar o inhalador pela primeira vez, deve praticar essas etapas diante de um espelho. Se o doente notar uma "neblina" saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, isso significa que o medicamento não está a ser administrado aos pulmões como deve ser. Deve tomar outra inalação, seguindo as instruções a partir do ponto 2. Se os doentes tiverem mãos fracas ou o inhalador for utilizado por crianças, pode ser mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Os dedos indicadores de ambas as mãos devem ser colocados na parte superior do inhalador, e os polegares de ambas as mãos devem ser colocados na parte inferior do inhalador sob o bocal. Se o doente tiver dificuldade em usar o inhalador durante a inalação, pode usar uma câmara de inalação Volumatic. Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo. No entanto, a câmara de inalação Volumatic deve ser sempre utilizada se:

• o medicamento Soprobec for utilizado em adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais, e a dose diária total for de 1000 microgramas ou mais,
• o medicamento Soprobec for utilizado em crianças e jovens com 15 anos ou menos, a quem tenha sido prescrito qualquer dose.

As crianças pequenas têm dificuldade em usar o inhalador corretamente e podem precisar de ajuda. Em crianças com menos de 5 anos, pode ser útil usar o inhalador com uma câmara de inalação Volumatic e uma máscara facial. Deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o doente tiver alguma dificuldade.

Limpeza do inhalador

É importante limpar o inhalador pelo menos uma vez por semana para que não fique entupido.

• Retirar o recipiente metálico do pulverizador de plástico e remover a tampa de proteção do bocal.
• Lavar o pulverizador de plástico e a tampa de proteção do bocal em água morna. Se o doente usar um detergente suave para limpar, deve enxaguar bem antes de secar. Não deve colocar o recipiente metálico em água.
• Deixar secar em um local quente. Evitar o superaquecimento.
• Colocar o recipiente de volta e recolocar a tampa de proteção do bocal.

É importante ler o folheto informativo da câmara de inalação Volumatic e seguir as instruções de uso e limpeza.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Soprobec pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o uso do medicamento Soprobec e contactar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, coceira ou vermelhidão da pele, ou inchaço do rosto, área ao redor dos olhos, lábios e garganta.
• após a administração do medicamento, o doente apresentar súbita piora da respiração sibilante, falta de ar e tosse.Deve interrompero uso do medicamento Soprobec e usar imediatamente um medicamento de ação rápida (medicamento de resgate) inhalado. Deve contactar imediatamente o médico. O médico avaliará os sintomas da asma do doente e pode decidir alterar o tratamento ou prescrever outro medicamento inhalado para a asma.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, deve informar o médico o mais rápido possível, mas não deve interrompero tratamento, a não ser que o médico o aconselhe. Para prevenir efeitos não desejados, o médico aconselhará a menor dose possível do medicamento Soprobec para controlar os sintomas da asma.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Infecção fúngica (candidíase) na boca e/ou garganta (sapinho). A ocorrência deste efeito não desejado é mais provável se a dose diária for maior que 400 microgramas. O sapinho pode ser tratado com medicamentos antifúngicos enquanto o doente continua a tomar o medicamento Soprobec. Para prevenir a infecção fúngica na boca e garganta, deve escovar os dentes com escova de dente ou enxaguar a boca com água após cada dose do medicamento.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Rouquidão ou dor de garganta ou língua. Para prevenir esses sintomas, deve usar uma câmara de inalação Volumatic ou enxaguar a boca com água após cada uso do inhalador.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Erupção cutânea, urticária, coceira e/ou vermelhidão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Reações alérgicas, incluindo inchaço dos olhos, face, lábios e/ou garganta (angioedema).
• Distúrbios respiratórios, como falta de ar (sensação de respiração superficial ou dificuldade em respirar) e/ou constrição brônquica (estreitamento das paredes dos brônquios com redução do fluxo de ar).
• Reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou afetar o estado de consciência).
• Crianças e jovens podem crescer mais lentamente, por isso o médico pode verificar regularmente a taxa de crescimento. Isso pode ocorrer se o medicamento Soprobec for utilizado em doses altas por um longo período.
• Face arredondada (face lunar) (síndrome de Cushing).
• Redução da densidade mineral óssea (rarefação e enfraquecimento dos ossos).
• Doenças oculares, incluindo catarata e glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Constrição brônquica paradoxal.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Problemas de sono, depressão ou sensação de ansiedade, agitação, irritabilidade, excitação ou nervosismo. A ocorrência desses sintomas é mais provável em crianças.

Visão turva.

Dor de cabeça.

Náuseas.

Se o doente se sentir piorou apresentar sintomas como perda de apetite, dor abdominal, perda de peso, fadiga, náuseas (enjoo), vômitos, se sentir mal, suor ou tremores, deve contactar o médico. Isso é especialmente importante se o doente estiver em uma situação de stresse, como uma operação, infecção, ataque agudo de asma ou outra doença grave. O médico pode aconselhar exames de sangue ocasionalmente para medir a concentração de esteroides no organismo do doente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Soprobec

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

• Não usar o medicamento Soprobec após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade" ou na etiqueta do inhalador após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Se o inhalador estiver muito frio, antes de usá-lo, deve retirar o recipiente metálico do pulverizador de plástico e aquecê-lo nas mãos por alguns minutos. Nuncadeve aquecê-lo de outra forma.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Aviso:O recipiente contém líquido sob pressão. Conservar longe de fontes de calor e proteger da luz solar direta, não expor a temperaturas elevadas (acima de 50°C) e não perfurar ou queimar, mesmo após o uso.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Soprobec

A substância ativa do medicamento inhalado é dipropionato de beclometasona. Cada dose inhalada contém 50, 100, 200 ou 250 microgramas de dipropionato de beclometasona. Os outros componentes são glicerol, etanol anidro e norflurano (HFC-134a). Este medicamento contém gases fluorados. Soprobec, 50 microgramas: Cada inhalador contém 11,808 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430) Soprobec, 100 microgramas: Cada inhalador contém 11,796 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430) Soprobec, 150 microgramas: Cada inhalador contém 11,634 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430) Soprobec, 200 microgramas: Cada inhalador contém 11,484 g de HFC-134a, o que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430)

Como é o medicamento Soprobec e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Soprobec 50 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico creme e uma tampa de proteção marrom-escura. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). O medicamento Soprobec 100 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico cinza e uma tampa de proteção rosa-clara. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). O medicamento Soprobec 200 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico rosa e uma tampa de proteção vermelha. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). O medicamento Soprobec 250 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico marrom e uma tampa de proteção cinza. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 República Tcheca

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire Reino Unido Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto República Tcheca Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polônia

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:dezembro de 2024