Soprobec

Folheto informativo para o utilizador

Soprobec, 50 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 100 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 200 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 250 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Dipropionato de beclometasona

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soprobec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soprobec
• 3. Como tomar o medicamento Soprobec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Soprobec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Soprobec e para que é utilizado

O medicamento Soprobec, aerossol inhalatório, solução é utilizado na prevençãodos sintomas da asma. A substância ativa, dipropionato de beclometasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que são frequentemente denominados esteroides. Os esteroides têm um efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes dos pequenos ductos respiratórios nos pulmões e facilitando a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soprobec

Quando não tomar o medicamento Soprobec:

• se o paciente for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento ou a qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da asma.
• no tratamento de ataques agudos de falta de ar. O medicamento não ajudará. Nesta situação, deve ser utilizado um medicamento de ação rápida (medicamento de resgate) que deve ser levado sempre consigo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soprobec, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente está ou já foi tratado para tuberculose,
• se o paciente teve infecções fúngicas na boca,
• se o paciente precisa evitar o consumo de álcool por algum motivo.

Também deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se as seguintes situações se aplicam ao paciente:

• se o paciente suspeita que os sintomas da asma estão piorando. A respiração torna-se mais sibilante ou superficial do que o habitual, e o medicamento de resgate inalado parece ser menos eficaz e o paciente precisa usar mais inalações do que o habitual, ou não nota melhora após usá-las.
• após a mudança de um esteroide de tabletas para uma forma inalada, mesmo que o paciente sinta melhora nos ductos respiratórios, pode sentir-se geralmente mal, pode ocorrer erupção cutânea, rash, secreção nasal (resfriado) e espirros (rinite). Não deve interrompero uso do medicamento inalado, a menos que o médico o aconselhe.

Se o paciente estiver tomando esteroides inalados por um longo período e se encontrar em uma situação de estresse, pode ser necessário administrar um medicamento esteroide em forma de tabletas ou injeções. Por exemplo, durante a admissão ao hospital após um acidente grave, antes de uma operação, durante um ataque agudo de asma, ou se o paciente tiver uma infecção respiratória, ou após outra doença grave. O médico decidirá se é necessário um tratamento adicional com esteroides e aconselhará sobre quanto tempo tomar o esteroide em forma de tabletas e como reduzir a dose se o paciente se sentir melhor.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outra alteração visual, deve contatar o médico.

Medicamento Soprobec e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Deve informar o médico se está tomando disulfiram ou metronidazol, devido ao risco de interação, especialmente em pessoas sensíveis.
Deve lembrar de levar este medicamento e o inalador se precisar ir ao hospital.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Soprobec e o médico pode aconselhar um monitoramento cuidadoso do estado de saúde se o paciente estiver tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Soprobec afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Soprobec contém álcool

Este medicamento contém 7,47 mg (medicamento de 50 microgramas e 100 microgramas), 8,05 mg (medicamento de 200 microgramas) e 8,62 mg (medicamento de 250 microgramas) de álcool (etanol) em cada dose medida, o que é equivalente a 13% em peso (medicamento de 50 microgramas e 100 microgramas), 14% em peso (medicamento de 200 microgramas) e 15% em peso (medicamento de 250 microgramas). A quantidade de álcool em cada dose medida deste medicamento é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Soprobec

O medicamento Soprobec está disponível em 4 forças diferentes. O médico decidirá a força adequada do medicamento para o paciente. O medicamento de 200 microgramas e 250 microgramas não é adequado para crianças.
O inalador deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. As instruções para o uso do inalador estão no ponto sobre posologia. Pode levar alguns dias para o medicamento começar a funcionar, por isso é importante usá-lo regularmente.
Não deve interrompero tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico o aconselhe. Não
deve interrompero uso do inalador.
Enquanto estiver tomando o medicamento Soprobec, o médico pode avaliar regularmente os sintomas da asma realizando ocasionalmente um exame simples para avaliar a capacidade respiratória e solicitando exames de sangue.

Posologia:

A dose inicial será determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas da asma. Pode ser maior do que a dose indicada abaixo. O médico prescreverá a menor dose do medicamento Soprobec que controle os sintomas.
O dispositivo conhecido como câmara de inalação Volumatic deve ser sempre utilizado:

• quando o medicamento Soprobec for utilizado em adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais, e a dose diária total for de 1000 microgramas ou mais,
• quando o medicamento Soprobec for utilizado em crianças e jovens com 15 anos ou menos, para quem foi prescrito qualquer dose.

Medicamento Soprobec 50 microgramas

A dose inicial usual é:
Adultos e idosos:
200 microgramas (4 inalações) duas vezes ao dia
Crianças:
100 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia
A dose diária máxima usual é:
Adultos e idosos:
800 microgramas (16 inalações)
Crianças:
400 microgramas (8 inalações)
A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Medicamento Soprobec 100 microgramas

A dose inicial usual é:
Adultos e idosos:
200 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia
Crianças:
100 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia
A dose diária máxima usual é:
Adultos e idosos:
800 microgramas (8 inalações)
Crianças:
400 microgramas (4 inalações)
A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Medicamento Soprobec 200 microgramas

A dose inicial usual é:
Adultos e idosos:
200 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia
A dose diária máxima usual é:
800 microgramas (4 inalações)
A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Esta força do medicamento não é adequada para crianças.

Medicamento Soprobec 250 microgramas

A dose inicial usual é:
Adultos e idosos:
500 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia
A dose diária máxima usual é:
2000 microgramas (8 inalações)
A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Esta força do medicamento não é adequada para crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Soprobec

Deve informar o médico o mais rápido possível. O médico pode aconselhar a medição da concentração de cortizol no sangue do paciente e, portanto, pode aconselhar a coleta de uma amostra de sangue (o cortizol é um hormônio esteroide que ocorre naturalmente no organismo).
É importante que o paciente use a dose conforme aconselhado pelo médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Soprobec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário correto. Não deve tomar mais inalações do que o recomendado.

Método de administração

O medicamento Soprobec é administrado por inalação.

Modo de usar

É importante que o paciente saiba como usar corretamente o inalador. O médico, enfermeiro ou farmacêutico instruirá o paciente sobre como usar corretamente o inalador e verificará regularmente se o paciente está usando corretamente. Deve seguir as instruções com atenção para que o paciente saiba quando, como e quantousar o inalador. Em caso de dúvidas sobre o uso do inalador ou inalação, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter ajuda.

• 1. Remover a tampa protetora do bocal segurando-a com o polegar e o dedo indicador, apertando-a suavemente e puxando-a como mostrado na figura. Verificar se o bocal está limpo e livre de resíduos, tanto interna quanto externamente.

Verificação do inalador:Se o inalador for novo ou não tiver sido usado por pelo menos 3 dias, deve liberar uma inalação longe de si (no ar) para verificar se está funcionando.

• 2. Segurar o inalador na posição vertical como mostrado na figura, segurando-o com o polegar na base do inalador sob o bocal. Realizar uma expiração profunda sem sentir desconforto.

• 3. Colocar o bocal na boca entre os dentes e envolvê-lo com os lábios, mas não mordendo-o.

• 4. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar a parte superior do inalador para liberar uma inalação, continuando a inspirar suavemente e profundamente.

• 5. Prender a respiração; remover o inalador da boca e tirar o dedo da parte superior do inalador. Continuar a prender a respiração por alguns segundos ou tanto quanto possível sem sentir desconforto. Realizar uma expiração lenta.
• 6. Se uma segunda inalação for necessária, deve segurar o inalador na posição vertical por cerca de meio minuto e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.

• 7. Após o uso, deve sempre recolocar a tampa protetora para proteger o bocal contra poeira e sujeira. A tampa deve ser pressionada firmemente até que clique no lugar.

Importante:As etapas mencionadas nos pontos 2, 3, 4 e 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
É importante começar a inspirar tão lentamente quanto possível logo antes de ativar o inalador. Antes de usar o inalador pela primeira vez, deve praticar essas etapas diante de um espelho.
Se o paciente notar uma "neblina" saindo da parte superior do inalador ou dos lados da boca,
isso significa que o medicamento não está sendo administrado aos pulmões como deveria. Deve tomar outra inalação, seguindo as instruções a partir do ponto 2.
Se os pacientes tiverem mãos fracas ou o inalador for utilizado por crianças, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos. Os dedos indicadores de ambas as mãos devem ser colocados na parte superior do inalador,
e os dois polegares na parte inferior do inalador sob o bocal.
Se o paciente tiver dificuldade em usar o inalador durante a inspiração,
pode usar uma câmara de inalação Volumatic. Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre esse dispositivo.
No entanto, a câmara de inalação Volumatic deve ser sempre usada se:

• o medicamento Soprobec for utilizado em adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais, e a dose diária total for de 1000 microgramas ou mais,
• o medicamento Soprobec for utilizado em crianças e jovens com 15 anos ou menos, para quem foi prescrito qualquer dose.

As crianças pequenas têm dificuldade em usar o inalador corretamente e podem precisar de ajuda. Em crianças com menos de 5 anos, pode ser útil usar o inalador com uma câmara de inalação Volumatic e uma máscara facial. Deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente
tiver alguma dificuldade.

Limpeza do inalador

É importante limpar o inalador pelo menos uma vez por semana para que não fique entupido.

• Remover o recipiente metálico do pulverizador de plástico e tirar a tampa protetora do bocal.
• Lavar o pulverizador de plástico e a tampa protetora do bocal em água morna. Se o paciente usar um detergente suave para limpar, deve enxaguar bem antes de secar. Não deve colocar o recipiente metálico em água.
• Deve deixar secar em um local quente. Evitar o superaquecimento.
• Recolocar o recipiente e a tampa protetora do bocal.

É importante ler o folheto que acompanha a câmara de inalação Volumatic e seguir as instruções para o seu uso e limpeza.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Soprobec pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve interromper o uso do medicamento Soprobec e contatar imediatamente um médico se:

• o paciente desenvolver reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, coceira ou vermelhidão da pele, ou inchaço do rosto, área ao redor dos olhos, lábios e garganta.
• após a administração do medicamento, o paciente desenvolver respiração sibilante, falta de ar e tosse de repente.Deve interrompero uso do medicamento Soprobec e usar imediatamente um medicamento de ação rápida (medicamento de resgate). Deve contatar imediatamente um médico. O médico avaliará os sintomas da asma do paciente e pode decidir alterar o tratamento ou prescrever outro medicamento inalado para o tratamento da asma.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se o paciente desenvolver qualquer efeito não desejado, deve informar o médico o mais rápido possível, mas não deve interromper
o tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Para prevenir efeitos não desejados, o médico aconselhará a menor dose possível do medicamento Soprobec para controlar os sintomas da asma.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecção fúngica (candidíase) na boca e (ou) garganta (sapinho). A ocorrência deste efeito não desejado é mais provável se a dose diária for maior que 400 microgramas. O sapinho pode ser tratado com medicamentos antifúngicos enquanto o paciente continua a tomar o medicamento Soprobec. Para prevenir a infecção fúngica na boca e garganta, deve escovar os dentes com escova de dente ou enxaguar a boca com água após cada dose do medicamento.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Rouquidão ou dor de garganta ou língua. Para prevenir esses sintomas, deve usar uma câmara de inalação Volumatic ou enxaguar a boca com água após cada uso do inalador.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Erupção cutânea, urticária, coceira e (ou) vermelhidão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas, incluindo inchaço dos olhos, face, lábios e (ou) garganta (angioedema).
• Distúrbios respiratórios, como falta de ar (sensação de respiração superficial ou dificuldade para respirar) e (ou) constrição brônquica (estreitamento das paredes dos brônquios com redução do fluxo de ar).
• Reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar ou afetar o estado de consciência).
• Crianças e jovens podem crescer mais lentamente, por isso o médico pode verificar regularmente a taxa de crescimento. Isso pode ocorrer se o medicamento Soprobec for utilizado em doses altas por um longo período de tempo.
• Características faciais arredondadas (face lunar) (síndrome de Cushing).
• Redução da densidade mineral óssea (rarefação e enfraquecimento dos ossos).
• Doenças oculares, incluindo catarata e glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Constrição brônquica paradoxal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Problemas de sono, depressão ou sensação de ansiedade, agitação, irritabilidade, excitação ou nervosismo. A ocorrência desses sintomas é mais provável em crianças.

Visão turva.

Dor de cabeça.

Náuseas.

Se o paciente se sentir piorou desenvolver sintomas como perda de apetite, dor abdominal, perda de peso, fadiga, náuseas (enjoo), vômitos, o paciente se sentir mal, ocorrer suor e tremores, deve contatar um médico. Isso é especialmente importante se o paciente estiver em uma situação de estresse, como uma operação, infecção, ataque agudo de asma ou outra doença grave.
O médico pode aconselhar exames de sangue ocasionalmente para medir a concentração de esteroides no organismo do paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Soprobec

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.

• Não use o medicamento Soprobec após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após: Prazo de validade (EXP) ou na etiqueta do inalador após a abreviação: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não congelar.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Se o inalador estiver muito frio, antes de usá-lo, deve remover o recipiente metálico do pulverizador de plástico e aquecê-lo nas mãos por alguns minutos. Nuncadeve aquecê-lo de outra forma.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Aviso:O recipiente contém líquido sob pressão. Conservar longe de fontes de calor e proteger da radiação solar direta, não expor a temperaturas elevadas (acima de 50°C) e não perfurar ou queimar, mesmo após o uso.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Soprobec

A substância ativa do medicamento inalado é dipropionato de beclometasona. Cada dose inalada contém 50, 100, 200 ou 250 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Os outros componentes são: glicerol, etanol anidro e norflurano (HFC-134a).
Este medicamento contém gases fluorados que contribuem para o efeito de estufa.
Soprobec, 50 microgramas:
Cada inalador contém 11,808 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430)
Soprobec, 100 microgramas:
Cada inalador contém 11,796 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430)
Soprobec, 150 microgramas:
Cada inalador contém 11,634 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430)
Soprobec, 200 microgramas:
Cada inalador contém 11,484 g de HFC-134a, o que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430)

Como é o medicamento Soprobec e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Soprobec 50 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inalado contida em um recipiente metálico pressurizado com um pulverizador de plástico creme e uma tampa protetora marrom-escura. Cada caixa de cartão contém um inalador ou dois inaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações).
O medicamento Soprobec 100 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inalado contida em um recipiente metálico pressurizado com um pulverizador de plástico cinza e uma tampa protetora rosa-clara. Cada caixa de cartão contém um inalador ou dois inaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações).
O medicamento Soprobec 200 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inalado contida em um recipiente metálico pressurizado com um pulverizador de plástico rosa e uma tampa protetora vermelha. Cada caixa de cartão contém um inalador ou dois inaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações).
O medicamento Soprobec 250 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inalado contida em um recipiente metálico pressurizado com um pulverizador de plástico bordô e uma tampa protetora cinza. Cada caixa de cartão contém um inalador ou dois inaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Reino Unido
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polônia

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024