Soprobec

Folheto informativo para o utilizador

Soprobec, 50 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 100 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 200 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Soprobec, 250 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

Dipropionato de beclometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soprobec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soprobec
• 3. Como tomar o medicamento Soprobec
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Soprobec
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Soprobec e para que é utilizado

O medicamento Soprobec, aerossol inhalatório, solução é utilizado na prevençãodos sintomas da asma. A substância ativa, dipropionato de beclometasona, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides, que são frequentemente denominados esteroides. Os esteroides têm um efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes dos pequenos caminhos respiratórios nos pulmões e facilitando a respiração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soprobec

Quando não tomar o medicamento Soprobec:

• se o paciente for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento ou a qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da asma.
• no tratamento de ataques agudos de falta de ar. O medicamento não ajudará. Nesta situação, deve ser utilizado um medicamento de ação rápida (medicamento de resgate) que deve ser levado consigo a todo o momento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soprobec, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente estiver ou tiver sido tratado para tuberculose,
• se o paciente tiver tido infecções fúngicas na boca,
• se o paciente tiver de evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Também deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se as seguintes situações se aplicam ao paciente:

• se o paciente suspeitar que os sintomas da asma estão piorando. A respiração torna-se mais sibilante ou superficial do que o habitual, e o medicamento de resgate inhalado parece ser menos eficaz e o paciente precisa usar mais inalações do que o habitual, ou não nota melhoria após o uso.
• após a mudança de um esteroide de tabletas para uma forma inhalada, mesmo que o paciente sinta uma melhoria nos caminhos respiratórios, pode sentir-se geralmente mal, pode ocorrer erupção cutânea, rash, secreção nasal (rinite) e espirros (sinusite). Não deve interrompero uso do medicamento na forma inhalada, a menos que o médico o aconselhe.

Se o paciente estiver tomando esteroides inhalados por um longo período e se encontrar em uma situação de stresse, pode ser necessário administrar um medicamento adicional na forma de tabletas ou injeções. Por exemplo, durante a admissão ao hospital após um acidente grave, antes de uma operação, durante um ataque agudo de asma, ou se o paciente tiver uma infecção respiratória, ou após outra doença grave. O médico decidirá se é necessário um tratamento adicional com esteroides e aconselhará por quanto tempo tomar o esteroide na forma de tabletas e como reduzir a dose se o paciente se sentir melhor. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Soprobec e outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Deve informar o médico se estiver a tomar disulfiram ou metronidazol, devido ao risco de interações, especialmente em pessoas sensíveis. Deve lembrar de levar este medicamento e o inhalador se tiver de ir ao hospital. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Soprobec e o médico pode aconselhar um monitoramento cuidadoso do estado de saúde se o paciente estiver a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Soprobec afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Soprobec contém álcool

Este medicamento contém 7,47 mg (medicamento de 50 microgramas e 100 microgramas), 8,05 mg (medicamento de 200 microgramas) e 8,62 mg (medicamento de 250 microgramas) de álcool (etanol) em cada dose medida, o que é equivalente a 13% w/w (medicamento de 50 microgramas e 100 microgramas), 14% w/w (medicamento de 200 microgramas) e 15% w/w (medicamento de 250 microgramas). A quantidade de álcool em cada dose medida deste medicamento é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Soprobec

O medicamento Soprobec está disponível em 4 forças diferentes. O médico decidirá a força adequada do medicamento para o paciente. O medicamento de 200 microgramas e 250 microgramas não é adequado para crianças. O inhalador deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As instruções de uso do inhalador estão no ponto relativo à dosagem. Pode levar alguns dias para o medicamento começar a fazer efeito, por isso é importante tomá-lo regularmente. Não deve interrompero tratamento, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que o médico o aconselhe. Não deve pararde usar o inhalador subitamente. Durante o tratamento com o medicamento Soprobec, o médico pode avaliar regularmente os sintomas da asma realizando ocasionalmente um exame simples para avaliar a função respiratória e solicitando exames de sangue.

Dosagem:

A dose inicial será determinada pelo médico com base na gravidade dos sintomas da asma. Pode ser maior do que a dose indicada abaixo. O médico prescreverá a menor dose do medicamento Soprobec que controle os sintomas. O dispositivo conhecido como câmara de inalação Volumatic deve ser sempre utilizado:

• quando o medicamento Soprobec for utilizado em adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais, e a dose diária total for de 1000 microgramas ou mais,
• quando o medicamento Soprobec for utilizado em crianças e jovens com 15 anos ou menos, para quem foi prescrito qualquer dose.

Medicamento Soprobec 50 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 200 microgramas (4 inalações) duas vezes ao dia Crianças: 100 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: Adultos e idosos: 800 microgramas (16 inalações) Crianças: 400 microgramas (8 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Medicamento Soprobec 100 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 200 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia Crianças: 100 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: Adultos e idosos: 800 microgramas (8 inalações) Crianças: 400 microgramas (4 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Medicamento Soprobec 200 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 200 microgramas (1 inalação) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: 800 microgramas (4 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Esta força do medicamento não é adequada para crianças.

Medicamento Soprobec 250 microgramas

A dose inicial usual é: Adultos e idosos: 500 microgramas (2 inalações) duas vezes ao dia A dose diária máxima usual é: 2000 microgramas (8 inalações) A dose diária total pode ser dividida em 2, 3 ou 4 doses ao dia.

Esta força do medicamento não é adequada para crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Soprobec

Deve informar o médico o mais rápido possível. O médico pode aconselhar a medição da concentração de cortisol no sangue do paciente e, portanto, pode aconselhar a coleta de uma amostra de sangue (cortisol é um hormônio esteroide que ocorre naturalmente no organismo). É importante que o paciente tome a dose de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Soprobec

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada no horário correto. Não deve tomar mais inalações do que o recomendado.

Método de administração

O medicamento Soprobec é administrado por inalação.

Modo de usar

É importante que o paciente saiba como usar corretamente o inhalador. O médico, enfermeiro ou farmacêutico instruirão o paciente sobre como usar corretamente o inhalador e verificarão regularmente se o paciente o está usando corretamente. Deve seguir as instruções com atenção para que o paciente saiba quando, como e quantousar o medicamento e por quanto tempo deve usar o inhalador. Em caso de dúvidas sobre o uso do inhalador ou inalação, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter ajuda.

• 1. Retirar a tampa de proteção do bocal segurando-a com o polegar e o dedo indicador, apertando-a suavemente e puxando-a como mostrado na figura. Verificar se o bocal está limpo e livre de resíduos, tanto por dentro como por fora.

Verificação do inhalador:Se o inhalador for novo ou não tiver sido usado por pelo menos 3 dias, deve liberar uma inalação longe de si (no ar) para verificar se está funcionando.

• 2. Segurar o inhalador na posição vertical como mostrado na figura, segurando-o com o polegar na base do inhalador sob o bocal. Realizar uma expiração profunda sem sentir desconforto.

• 3. Colocar o bocal na boca entre os dentes e envolvê-lo com os lábios, mas não mordendo-o.

• 4. Imediatamente após começar a inspirar pela boca, pressionar a parte superior do inhalador para liberar uma inalação, continuando a inspirar suavemente e profundamente.

• 5. Prender a respiração; retirar o inhalador da boca e soltar o dedo da parte superior do inhalador. Continuar a prender a respiração por alguns segundos ou tanto quanto possível sem sentir desconforto. Realizar uma expiração lenta.
• 6. Se uma segunda inalação for necessária, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca de meio minuto e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.

• 7. Após o uso, deve sempre recolocar a tampa de proteção para proteger o bocal contra poeira e sujeira. A tampa deve ser empurrada firmemente até que clique no lugar.

Importante:As etapas mencionadas nos pontos 2, 3, 4 e 5 não devem ser realizadas muito rapidamente. É importante começar a inspirar tão lentamente quanto possível imediatamente antes de ativar o inhalador. Antes de usar o inhalador pela primeira vez, deve praticar essas etapas diante de um espelho. Se o paciente notar uma "neblina" saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, isso significa que o medicamento não está sendo administrado aos pulmões como deveria. Deve tomar outra inalação, seguindo as instruções a partir do ponto 2. Se os pacientes tiverem mãos fracas ou o inhalador for utilizado por crianças, pode ser mais fácil segurá-lo com ambas as mãos. Os dedos indicadores de ambas as mãos devem ser colocados na parte superior do inhalador, e os polegares de ambas as mãos devem ser colocados na parte inferior do inhalador sob o bocal. Se o paciente tiver dificuldade em usar o inhalador durante a inspiração, pode usar uma câmara de inalação Volumatic. Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo. No entanto, a câmara de inalação Volumatic deve ser sempre usada se:

• o medicamento Soprobec for utilizado em adultos, idosos e jovens com 16 anos ou mais, e a dose diária total for de 1000 microgramas ou mais,
• o medicamento Soprobec for utilizado em crianças e jovens com 15 anos ou menos, para quem foi prescrito qualquer dose.

As crianças pequenas têm dificuldade em usar o inhalador corretamente e podem precisar de ajuda. Em crianças com menos de 5 anos, pode ser útil usar o inhalador com uma câmara de inalação Volumatic e uma máscara facial. Deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente tiver alguma dificuldade.

Limpeza do inhalador

É importante limpar o inhalador pelo menos uma vez por semana para que não fique entupido.

• Retirar o recipiente metálico do pulverizador de plástico e remover a tampa de proteção do bocal.
• Lavar o pulverizador de plástico e a tampa de proteção do bocal em água morna. Se o paciente usar um detergente suave para limpar, deve enxaguar bem antes de secar. Não deve colocar o recipiente metálico em água.
• Deve deixar secar em um local quente. Evitar o superaquecimento.
• Colocar o recipiente de volta e recolocar a tampa de proteção do bocal.

É importante ler o folheto informativo da câmara de inalação Volumatic e seguir as instruções de uso e limpeza.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Soprobec pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Soprobec e entrar em contato imediatamente com o médico se:

• o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, urticária, coceira ou vermelhidão da pele, ou inchaço do rosto, área ao redor dos olhos, lábios e garganta.
• após a administração do medicamento, o paciente apresentar súbita piora da respiração sibilante, falta de ar e tosse.Deve interrompero uso do medicamento Soprobec e usar imediatamente um medicamento de ação rápida (medicamento de resgate). Deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico avaliará os sintomas da asma do paciente e pode decidir alterar o tratamento ou prescrever outro medicamento inhalado para o tratamento da asma.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, deve informar o médico o mais rápido possível, mas não deve interrompero tratamento, a menos que o médico o aconselhe. Para prevenir efeitos não desejados, o médico prescreverá a menor dose possível do medicamento Soprobec para controlar os sintomas da asma.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Infecção fúngica (candidíase) na boca e/ou garganta (sapinho). A ocorrência deste efeito não desejado é mais provável se a dose diária for maior que 400 microgramas. O sapinho pode ser tratado com medicamentos antifúngicos enquanto o paciente continua a tomar o medicamento Soprobec. Para prevenir a infecção fúngica na boca e garganta, deve escovar os dentes com escova de dente ou enxaguar a boca com água após cada dose do medicamento.

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• Rouquidão ou dor de garganta ou língua. Para prevenir esses sintomas, deve usar uma câmara de inalação Volumatic ou enxaguar a boca com água após cada uso do inhalador.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

• Erupção cutânea, urticária, coceira e/ou vermelhidão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas, incluindo inchaço dos olhos, face, lábios e/ou garganta (angioedema).
• Distúrbios respiratórios, como falta de ar (sensação de respiração superficial ou dificuldade para respirar) e/ou constrição brônquica (estreitamento das paredes dos brônquios com redução do fluxo de ar).
• Reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar ou afetar o estado de consciência).
• Crianças e jovens podem crescer mais lentamente, por isso o médico pode verificar regularmente a taxa de crescimento. Isso pode ocorrer se o medicamento Soprobec for utilizado em doses altas por um longo período de tempo.
• Face arredondada (face lunar) (síndrome de Cushing).
• Redução da densidade mineral óssea (rarefação e enfraquecimento dos ossos).
• Doenças oculares, incluindo catarata e glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Constrição brônquica paradoxal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Problemas de sono, depressão ou sensação de ansiedade, agitação, irritabilidade, excitação ou agressividade. A ocorrência desses sintomas é mais provável em crianças.

Visão turva.

Dor de cabeça.

Náuseas.

Se o paciente se sentir piorou apresentar sintomas como perda de apetite, dor abdominal, perda de peso, fadiga, náuseas (enjoo), vômitos, se sentir mal, suor ou tremores, deve entrar em contato com o médico. Isso é especialmente importante se o paciente estiver em uma situação de stresse, como uma operação, infecção, ataque agudo de asma ou outra doença grave. O médico pode aconselhar exames de sangue ocasionalmente para medir a concentração de esteroides no organismo do paciente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Soprobec

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

• Não use o medicamento Soprobec após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "Validade" ou na etiqueta do inhalador após a abreviação: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não congele.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz.
• Se o inhalador estiver muito frio, antes de usá-lo, retire o recipiente metálico do pulverizador de plástico e aqueça-o nas mãos por alguns minutos. Nuncaaqueça de outra forma.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Aviso:O recipiente contém líquido sob pressão. Conservar longe de fontes de calor e proteger da luz solar direta, não exponha a temperaturas elevadas (acima de 50°C) e não perfure ou queime, mesmo após o uso.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Soprobec

A substância ativa do medicamento inhalado é dipropionato de beclometasona. Cada dose inhalada contém 50, 100, 200 ou 250 microgramas de dipropionato de beclometasona. Os outros componentes são glicerol, etanol anidro e norflurano (HFC-134a). Este medicamento contém gases fluorados. Soprobec, 50 microgramas: Cada inhalador contém 11,808 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430) Soprobec, 100 microgramas: Cada inhalador contém 11,796 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430) Soprobec, 150 microgramas: Cada inhalador contém 11,634 g de HFC-134a, o que equivale a 0,017 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430) Soprobec, 200 microgramas: Cada inhalador contém 11,484 g de HFC-134a, o que equivale a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430)

Como é o medicamento Soprobec e que contenha o pacote

O medicamento Soprobec 50 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico creme e uma tampa de proteção marrom-escura. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). O medicamento Soprobec 100 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico cinza e uma tampa de proteção rosa-clara. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). O medicamento Soprobec 200 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico rosa e uma tampa de proteção vermelha. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). O medicamento Soprobec 250 microgramas/dose medida é uma solução em forma de aerossol inhalatório contida em um recipiente de alumínio pressurizado com um pulverizador de plástico bordô e uma tampa de proteção cinza. Cada caixa de cartão contém um inhalador ou dois inhaladores. Cada recipiente contém 200 doses (inalações). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praga 4 República Tcheca

Fabricante:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire Reino Unido Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto República Tcheca Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz Polônia

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024