Soledum iunior

Folheto informativo para o paciente

Soledum junior, 100 mg, cápsulas de libertação prolongada, moles

Cineolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soledum junior e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soledum junior
• 3. Como tomar o medicamento Soledum junior
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Soledum junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soledum junior e para que é usado

A substância ativa do medicamento é o 1,8-cineol, que alivia os estados inflamados das vias respiratórias, ajuda
a eliminar o excesso de secreção dos seios e brônquios, facilitando a expectoração e aliviando a tosse.
O medicamento Soledum junior é usado como expectorante em tosses produtivas (também conhecidas como
tosses "molhadas"), no tratamento de apoio à sinusite aguda não complicada e no tratamento de apoio às
doenças inflamatórias das vias respiratórias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soledum junior

Quando não tomar o medicamento Soledum junior

• se o paciente for alérgico ao 1,8-cineol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de coqueluche ou pseudo-coqueluche;
• em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soledum junior, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver uma doença associada a uma grande sensibilidade das vias respiratórias.
• Se o paciente tiver asma brônquica, o tratamento com o medicamento Soledum junior deve ser realizado sob supervisão médica.
• Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, se ocorrer dificuldade respiratória, febre ou expectoração purulenta ou hemoptise, deve procurar orientação médica.
• O uso em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendado.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Estudos em animais demonstraram que o 1,8-cineol induz o metabolismo de enzimas no fígado. Portanto, não se pode excluir a possibilidade de que doses elevadas de 1,8-cineol possam diminuir ou encurtar a ação de outros medicamentos.
Até o momento, não foi observado este efeito em humanos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento Soledum junior durante a gravidez.
Em caso de gravidez, o medicamento Soledum junior só pode ser usado após consulta ao médico.
Estudos em animais demonstraram que o 1,8-cineol, a substância ativa do medicamento Soledum junior, atravessa a barreira placentária e entra na circulação fetal. No entanto, os resultados dos estudos em animais até o momento não indicam a ocorrência de qualquer malformação fetal.
Amamentação
O 1,8-cineol é excretado no leite materno após administração oral, mas até o momento não foram relatados problemas significativos em lactentes amamentados por mães que tomam 1,8-cineol. O medicamento Soledum junior pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há necessidade de tomar precauções especiais.

Crianças

O uso do medicamento Soledum junior é recomendado para crianças com 6 anos de idade ou mais, e em crianças com menos de 8 anos de idade deve ser supervisionado por um médico. O uso em crianças com menos de 6 anos de idade não é recomendado, e em crianças com menos de 2 anos de idade é contraindicado.

Advertências sobre excipientes

O medicamento Soledum junior contém sorbitol e sódio.

Sorbitol

O medicamento contém 11 mg de sorbitol (sorbitol líquido, não cristalino) (E 420) em cada cápsula.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Uma cápsula do medicamento Soledum junior corresponde a 0,0013 unidades de carboidratos.
Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Soledum junior

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

Crianças com 6 a 12 anos de idade: 1 cápsula 3 vezes ao dia.
Adultos e jovens com 12 anos de idade ou mais: tomar 2 cápsulas 3 vezes ao dia.
Na continuação do tratamento ou no tratamento de longa duração, a dose de 2 cápsulas 2 vezes ao dia é geralmente suficiente.
O tempo de tratamento deve ser adaptado à natureza, gravidade e evolução da doença. Os pacientes devem consultar o médico se os sintomas persistirem por mais de uma semana, se ocorrer dificuldade respiratória, febre ou expectoração purulenta ou hemoptise.
Modo de administração:
O medicamento Soledum junior deve ser engolido inteiro (não mastigar), acompanhado de uma quantidade suficiente de água à temperatura ambiente (preferencialmente um copo de 200 ml de água), cerca de meia hora antes da refeição.
Em caso de sistema digestivo sensível, as cápsulas devem ser tomadas durante as refeições.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se ocorrer a sensação de que a ação do medicamento Soledum junior é muito forte ou muito fraca.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Soledum junior

Não há dados detalhados sobre os sintomas de superdose do medicamento Soledum junior.
Deve contactar o médico se o paciente suspeitar que tomou uma quantidade excessiva de cápsulas do medicamento Soledum junior. O médico decidirá sobre a conduta a ser adotada, considerando a gravidade dos sintomas de intoxicação.
Os possíveis sintomas de intoxicação pelo medicamento Soledum junior incluem distúrbios do sistema nervoso central, como alterações da consciência, fadiga, fraqueza dos membros, miose, e em casos graves, coma e distúrbios respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Soledum junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Soledum junior se ocorrerem sinais de reação de hipersensibilidade.
Não muito frequentes (não mais de 1 em 100 pacientes)
Distúrbios gastrointestinais: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes (não mais de 1 em 1000 pacientes)
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema facial, prurido, distúrbios respiratórios, tosse) e dificuldade de deglutição.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soledum junior

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ºC.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Soledum junior

A substância ativa do medicamento é o 1,8-cineol ( Cineolum).
Uma cápsula de libertação prolongada, mole contém 100 mg de 1,8-cineol ( Cineolum).
Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média;
Cápsula de gelatina: gelatina, sorbitol líquido, não cristalino (E 420), glicerol 85%, água purificada; Revestimento de libertação prolongada: suspensão Surelease - Nutrateric (etilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, ácido oleico, hidróxido de amônio concentrado, água purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato de sódio, ácido esteárico), cera de candelila.

Como é o medicamento Soledum junior e o que contém a embalagem

Cápsulas de libertação prolongada, moles.
As cápsulas são ovais e incolores.
Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
A embalagem contém 20, 50 ou 100 cápsulas de libertação prolongada, moles.

Responsável e fabricante Responsável:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 231 8287
Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlim
Alemanha
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Alemanha

Data da última atualização do folheto: