Soledum forte

Folheto informativo do paciente

Soledum forte, 200 mg, cápsulas de libertação prolongada, macias

Cineolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Soledum forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soledum forte
• 3. Como tomar o medicamento Soledum forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Soledum forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soledum forte e para que é utilizado

O medicamento Soledum forte é utilizado como expectorante no tratamento da tosse produtiva
(também conhecida como tosse úmida), no tratamento de apoio à sinusite aguda não purulenta
e no tratamento de apoio às doenças inflamatórias das vias respiratórias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Soledum forte

Quando não tomar o medicamento Soledum forte

• se o paciente for alérgico ao 1,8-cineol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de coqueluche ou pseudo-coqueluche;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soledum forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doença associada a uma grande sensibilidade das vias respiratórias.
• Se o paciente tiver asma brônquica, o tratamento com o medicamento Soledum forte deve ser realizado sob supervisão médica.
• Se os sintomas persistirem por mais de uma semana, se ocorrer falta de ar, febre ou tosse com muco ou sangue, deve procurar orientação médica.

Medicamento Soledum forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Nos estudos em animais, verificou-se que o 1,8-cineol induz o metabolismo enzimático no fígado. Portanto,
não se pode excluir que doses elevadas de 1,8-cineol possam enfraquecer ou reduzir a ação de outros medicamentos.
Até o momento, não se verificou tal efeito no ser humano.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre a utilização do medicamento Soledum forte durante a gravidez.
Em caso de gravidez, o medicamento Soledum forte só pode ser utilizado após consulta ao médico.
Nos estudos em animais, verificou-se que o 1,8-cineol – substância ativa do medicamento Soledum forte –
passa pela barreira placentária para o sangue do feto. No entanto, os resultados dos estudos em animais
até o momento não indicam a ocorrência de qualquer defeito no feto.
Amamentação
O 1,8-cineol passa para o leite materno após administração oral, mas até o momento não foram relatados
problemas significativos nos bebês amamentados por mulheres que tomam 1,8-cineol.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há necessidade de tomar precauções especiais.

Medicamento Soledum forte contém sorbitol e sódio.

Sorbitol

O medicamento contém 17 mg de sorbitol (sorbitol líquido 70% não cristalino) (E 420) em cada cápsula.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Soledum forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:

Adultos e jovens com mais de 12 anos: tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia.
Na continuação da terapia ou no tratamento de longo prazo, a dose de 1 cápsula 2 vezes ao dia é geralmente
suficiente.
Aviso para pacientes com diabetes:
Uma cápsula do medicamento Soledum forte corresponde a 0,0015 unidades de carboidratos.
O tempo de tratamento deve ser adaptado à natureza, gravidade e evolução da doença. Os pacientes
devem consultar o médico se os sintomas persistirem por mais de uma semana, se ocorrer falta de ar, febre ou tosse com muco ou sangue.
Modo de administração:
O medicamento Soledum forte deve ser engolido inteiro (não mastigar), acompanhado de uma quantidade suficiente de água à temperatura ambiente (preferencialmente um copo de 200 ml de água), cerca de meia hora antes das refeições.
Em caso de estômago sensível, as cápsulas devem ser tomadas durante as refeições.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se ocorrer a sensação de que o efeito do medicamento Soledum forte é muito forte ou muito fraco.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Soledum forte

Não há relatos de intoxicação com o medicamento Soledum forte.
Deve contactar o médico se o paciente suspeitar que tomou uma quantidade excessiva de cápsulas do medicamento Soledum forte. O médico decidirá sobre as medidas a tomar, considerando a gravidade dos sintomas de intoxicação.
Os possíveis sintomas de intoxicação com o medicamento Soledum forte incluem distúrbios do sistema nervoso central, como distúrbios da consciência, fadiga, fraqueza dos membros, miose (constricção da pupila), e em casos graves, coma e distúrbios respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Soledum forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Não muito frequentes (não mais frequentes do que em 1 de cada 100 pacientes)
Distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, diarreia).
Raros (não mais frequentes do que em 1 de cada 1000 pacientes)
Reações de hipersensibilidade (por exemplo, edema facial, prurido, distúrbios respiratórios, tosse) e dificuldades de deglutição.
Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Soledum forte se ocorrerem sinais de reação de hipersensibilidade.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soledum forte

Armazenar em temperatura abaixo de 30ºC.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Soledum forte

A substância ativa do medicamento é o 1,8-cineol (Cineolum).
Uma cápsula de libertação prolongada, macia contém 200 mg de 1,8-cineol.
Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gelatina, sorbitol líquido não cristalino (E 420), glicerol 85%, água purificada, suspensão Surelease - Nutrateric (etilcelulose, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, ácido oleico, hidróxido de amônio concentrado, água purificada), NS Enteric - Nutrateric (alginato de sódio, ácido esteárico), cera de candelila.

Como é o medicamento Soledum forte e o que contém a embalagem

Cápsulas de libertação prolongada, macias.
As cápsulas são ovais e incolores.
Blister de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
A embalagem contém 20, 50 ou 100 cápsulas de libertação prolongada, macias.

Responsável e fabricante Responsável:

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 231 8287
Fabricante:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlim
Alemanha
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow
Alemanha

Data da última atualização do folheto: