Smecta

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

SMECTA(Smecta laranja-vanille)

3 g, pó do preparação de suspensão oral

Diosmectite
SMECTA e Smecta laranja-vanille são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta
• 3. Como tomar o medicamento Smecta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Smecta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado

Devido à sua estrutura e grande viscosidade, o medicamento Smecta apresenta fortes propriedades de revestimento
da mucosa do trato gastrointestinal, reforçando a barreira que o protege contra fatores irritantes e patógenos.
O medicamento Smecta é utilizado:

• no tratamento da diarreia aguda em crianças com mais de 2 anos de idade em combinação com a administração de líquido de reidratação oral e diarreia aguda em adultos
• no tratamento sintomático da diarreia funcional crônica em adultos

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta

Quando não tomar o medicamento Smecta

• Se o doente for alérgico à diosmectite ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Smecta, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares (ver também o ponto "O medicamento Smecta contém glicose e sacarose"),
• se o doente apresentou zaparcia graves no passado.

Durante o tratamento da diarreia, é necessário repor líquidos e eletrólitos. O volume das soluções administradas e a via de administração devem ser adaptados à idade e ao estado de saúde do doente, bem como à gravidade da diarreia.

Recomendações dietéticas adicionais:

• Deve garantir a reidratação com grandes quantidades de bebidas salgadas ou doces para compensar a perda de líquidos devido à diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros).
• Deve manter a ingestão de alimentos até que a diarreia desapareça, mas excluindo alguns deles, especialmente legumes e frutas crus, legumes verdes, pratos picantes e alimentos ou bebidas congelados.
• São preferidos carnes grelhadas e arroz. Deve consultar um médico:
• se os sintomas não desaparecerem dentro de 3 dias.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com mais de 2 anos de idade, a diarreia aguda deve ser tratada em combinação com a administração precoce de líquido de reidratação oral para evitar a desidratação. A utilização prolongada do medicamento Smecta não é recomendada.

Medicamento Smecta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. As propriedades adsorventes deste medicamento podem afetar a velocidade e/ou o grau de absorção de outras substâncias. Por isso, não deve ser administrado qualquer outro medicamento durante este período com a diosmectite. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração do medicamento Smecta e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização do medicamento Smecta em mulheres grávidas ou amamentando.
Não se recomenda a utilização do medicamento Smecta durante a gravidez.
O medicamento Smecta não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não foi avaliado o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas espera-se que não haja efeito.

Medicamento Smecta contém glicose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Smecta contém 0,679 g de glicose e 0,27 g de sacarose em uma sachê. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Smecta

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tratamento da diarreia aguda:

Em crianças com mais de 2 anos de idade

• 2 sachês por dia. No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 4 sachês por dia)

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia.
No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 6 sachês por dia)

Tratamento sintomático da diarreia funcional crônica:

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia.

Duração do tratamento

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

Modo e via de administração

Administração oral.
Antes da administração, o conteúdo da sachê deve ser dissolvido em líquido até obter uma suspensão.
Em crianças com mais de 2 anos de idade: O conteúdo da sachê pode ser dissolvido em uma garrafa com 50 ml de água e administrado em pequenas porções ao longo do dia, ou pode ser misturado com alimentos semissólidos: caldo, frutas cozidas, purês, pratos preparados para crianças.
Em adultos: O conteúdo da sachê pode ser dissolvido em meia xícara de água.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta

A utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta pode causar zaparcia graves ou formação de bezoar, ou seja, acúmulo de substâncias não digeridas no trato gastrointestinal.
Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Smecta

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Em caso de observação de algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Smecta e consultar imediatamente um médico:

• reação alérgica (hipersensibilidade) - os sintomas podem incluir: vermelhidão da pele, coceira, inchaço,
• reação alérgica grave que cause inchaço do rosto e da garganta, dificuldade de respirar, desmaio ou colapso (angioedema). A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Zaparcia

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Erupções cutâneas

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Urticária (erupção cutânea pruriginosa)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Smecta

O medicamento deve ser armazenado em local seco, fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Smecta

• A substância ativa do medicamento é: diosmectite (silicato de alumínio). Uma sachê contém 3 g de diosmectite na forma de silicato de alumínio.
• Os outros componentes são: glicose monohidratada, sacarina sódica, aroma de laranja*, aroma de baunilha** *Aroma de laranja :(maltodextrina, sacarose, goma arábica (E 414), mono- e diglicerídeos de ácidos graxos esterificados com ácido mono- e dicetilvinílico (E 472e), dióxido de silício (E 551), aroma de laranja) ** Aroma de baunilha (maltodextrina, sacarose, trioctanato de glicerol (E 1518), dióxido de silício (E
• 551), álcool etílico, lecitina de soja (E 322), aroma de baunilha).

Como é o medicamento Smecta e o que contém a embalagem

O medicamento Smecta é um pó para preparação de suspensão oral em sachês.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 ou 30 sachês em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

IPSEN Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne - Billancourt
França

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:34009 319 230 77
319 230 – 7
319 231 – 3
34009 319 231 38
319 233 – 6
34009 319 233 67

Número da autorização de importação paralela: 279/22 Data de aprovação do folheto: 11.07.2022

[Informação sobre marca registrada]