Smecta

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Smecta (Smecta laranja-vanilha)

3 g, pó do preparação de suspensão oral

Diosmectite
Smecta e Smecta laranja-vanilha são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2-3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta
• 3. Como tomar o medicamento Smecta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Smecta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado

Devido à sua estrutura e grande viscosidade, o medicamento Smecta apresenta fortes propriedades de revestimento da mucosa do trato gastrointestinal, reforçando a barreira que protege contra fatores irritantes e patógenos.
O medicamento Smecta é utilizado:

• no tratamento da diarreia aguda em crianças com mais de 2 anos de idade, em combinação com a administração de líquido de reidratação oral, e diarreia aguda em adultos
• no tratamento sintomático da diarreia crônica funcional em adultos

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta

Quando não tomar o medicamento Smecta

• Se o doente tiver alergia à diosmectite ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Smecta, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares (ver também o ponto "O medicamento Smecta contém glicose e sacarose"),
• se o doente apresentou histórico de constipação severa.

Durante o tratamento da diarreia, é necessário repor líquidos e eletrólitos. O volume das soluções administradas e a via de administração devem ser adaptados à idade e ao estado de saúde do doente, bem como à gravidade da diarreia.

Recomendações dietéticas adicionais:

• Deve garantir a hidratação com uma grande quantidade de bebidas salgadas ou doces para compensar a perda de líquidos devido à diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros).
• Deve manter a ingestão de alimentos até que a diarreia desapareça, mas excluindo alguns deles, especialmente legumes crus e frutas, legumes verdes, pratos picantes e alimentos ou bebidas congelados.
• São preferidos carnes grelhadas e arroz.

Deve consultar o médico:

• se os sintomas não desaparecerem dentro de 3 dias.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com mais de 2 anos de idade, a diarreia aguda deve ser tratada em combinação com a administração precoce de líquido de reidratação oral para evitar a desidratação. A utilização prolongada do medicamento Smecta não é recomendada.

Medicamento Smecta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
As propriedades adsorventes deste medicamento podem afetar a velocidade e/ou o grau de absorção de outras substâncias. Por conseguinte, não deve ser administrado qualquer outro medicamento durante o tratamento com diosmectite.
Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração do medicamento Smecta e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Smecta em mulheres grávidas ou em aleitamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Smecta durante a gravidez.
O medicamento Smecta não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não foi avaliado o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas não se espera que haja efeito.

Medicamento Smecta contém glicose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Smecta contém 0,679 g de glicose por sachê. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Smecta

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tratamento da diarreia aguda:

Em crianças com mais de 2 anos de idade

• 2 sachês por dia. No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 4 sachês por dia)

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia
No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 6 sachês por dia)

Tratamento sintomático da diarreia crônica funcional:

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia

Duração do tratamento

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

Modo e via de administração

Administração oral.
Imediatamente antes da administração, o conteúdo do sachê deve ser dissolvido em líquido até obter uma suspensão.
Em crianças com mais de 2 anos de idade: o conteúdo do sachê pode ser dissolvido em uma garrafa com 50 ml de água e administrado em pequenas porções ao longo do dia, ou pode ser misturado com alimentos semissólidos: caldo, frutas cozidas, purês, pratos preparados para crianças.
Em adultos: o conteúdo do sachê pode ser dissolvido em meia xícara de água.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta

A utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta pode causar constipação severa ou formação de bezoar, ou seja, acúmulo de substâncias não digeridas no trato gastrointestinal.
Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Smecta

Não deve ser utilizada dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Em caso de observação de algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Smecta e consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica (hipersensibilidade) - os sintomas podem incluir: vermelhidão da pele, coceira, inchaço,
• reação alérgica grave que causa inchaço da face e da garganta, dificuldade de respirar, desmaio ou colapso (angioedema). A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Constipação

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Erupção cutânea

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Urticária (erupção cutânea pruriginosa)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 4º andar, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3010, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Smecta

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em local seco.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Smecta

• A substância ativa do medicamento é: diosmectite (silicato de alumínio). Cada sachê contém 3 g de diosmectite na forma de silicato de alumínio.
• Os outros componentes são: glicose monohidratada, sacarina sódica, aroma de laranja*, aroma de baunilha** *Aroma de laranja :maltodextrina, sacarose, goma arábica [E 414], mono- e diglicerídeos de ácidos graxos esterificados com ácido mono- e diacetilvinílico [E 472e], dióxido de silício [E 551], aroma de laranja. ** Aroma de baunilha: maltodextrina, sacarose, trioctanoato de glicerila [E 1518], dióxido de silício [E 551] álcool etílico, lecitina de soja [E 322], aroma de baunilha.

Como é o medicamento Smecta e o que contém a embalagem

O medicamento Smecta é um pó para preparação de suspensão oral que se apresenta em sachês.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm 10 ou 30 sachês acondicionados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Usine des Fontaines
20, rue Ethe Virton
28100 Dreux
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, país de exportação:34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
319 230-7
319 231-3
Número da autorização de importação paralela:34/08
Data de aprovação do folheto: 17.03.2023
[Informação sobre marca registrada]