Smecta

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

SMECTA (SMECTA LARANJA-BAUNILHA)

3 g, pó do preparação de suspensão oral

Diosmectite
SMECTA e SMECTA LARANJA-BAUNILHA são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta
• 3. Como tomar o medicamento Smecta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Smecta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado

Devido à sua estrutura e grande viscosidade, o medicamento Smecta apresenta fortes propriedades de revestimento da mucosa do trato gastrointestinal, reforçando a barreira que protege contra agentes irritantes e patógenos.
O medicamento Smecta é utilizado:

• no tratamento da diarreia aguda em crianças com mais de 2 anos de idade, em combinação com a administração de líquidos de reidratação oral, e diarreia aguda em adultos
• no tratamento sintomático da diarreia crónica funcional em adultos.

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta

Quando não tomar o medicamento Smecta

• Se o doente for alérgico à diosmectite ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Smecta, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares (ver também o ponto "O medicamento Smecta contém glicose e sacarose"),
• se o doente apresentou histórico de constipação severa.

Durante o tratamento da diarreia, é necessário repor líquidos e eletrólitos. O volume das soluções administradas e a via de administração devem ser adaptados à idade e estado de saúde do doente, bem como à gravidade da diarreia.

Recomendações dietéticas adicionais:

• Deve garantir a hidratação com uma grande quantidade de bebidas salgadas ou doces para compensar a perda de líquidos devido à diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros).
• Deve manter a ingestão de alimentos até que a diarreia desapareça, mas excluindo alguns deles, especialmente legumes e frutas crus, legumes verdes, pratos picantes e alimentos ou bebidas congelados.
• São preferidos a carne grelhada e o arroz.

Deve consultar um médico:

• se os sintomas não desaparecerem dentro de 3 dias.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com mais de 2 anos de idade, a diarreia aguda deve ser tratada em combinação com a administração precoce de líquidos de reidratação oral para evitar a desidratação. A utilização prolongada do medicamento Smecta não é recomendada.

Medicamento Smecta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
As propriedades adsorventes deste medicamento podem afetar a velocidade e/ou a extensão da absorção de outras substâncias. Por conseguinte, não deve ser administrado qualquer outro medicamento durante o tratamento com diosmectite.
Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração do medicamento Smecta e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados ou existem dados limitados sobre a utilização do medicamento Smecta em mulheres grávidas ou em aleitamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Smecta durante a gravidez.
O medicamento Smecta não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não foi avaliado o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas não se espera que haja efeito.

Medicamento Smecta contém glicose e sacarose

Se o doente foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Smecta contém 0,679 g de glicose por sachê e sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Smecta

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Tratamento da diarreia aguda:

Em crianças com mais de 2 anos de idade

• 2 sachês por dia. No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 4 sachês por dia).

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia.
No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 6 sachês por dia).

Tratamento sintomático da diarreia crónica funcional:

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia.

Duração do tratamento

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

Modo e via de administração

Administração oral. Imediatamente antes da administração, o conteúdo do sachê deve ser dissolvido em líquido até obter uma suspensão. Em crianças com mais de 2 anos de idade: o conteúdo do sachê pode ser dissolvido em uma garrafa com 50 ml de água e administrado em pequenas doses ao longo do dia, ou pode ser misturado com alimentos semissólidos: caldo, frutas cozidas, purês, pratos preparados para crianças. Em adultos: o conteúdo do sachê pode ser dissolvido em metade de um copo de água.

Utilização de dose superior à recomendada do medicamento Smecta

A utilização de dose superior à recomendada do medicamento Smecta pode causar constipação severa ou formação de bezoar, ou seja, acúmulo de substâncias não digeridas no trato gastrointestinal.
Em caso de utilização de dose superior à recomendada do medicamento Smecta, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Smecta

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Em caso de observação de algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Smecta e contactar imediatamente um médico:

• reação alérgica (hipersensibilidade) - os sintomas podem incluir: rubor, prurido, edema,
• reação alérgica grave que causa edema da face e da garganta, dificuldade em respirar, síncope ou colapso (angioedema). A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Erupção cutânea

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Urticária (erupção cutânea pruriginosa)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Smecta

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em local seco.
Não utilizar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Smecta

• A substância ativa do medicamento é: diosmectite (silicato de alumínio). Cada sachê contém 3 g de diosmectite.
• Os outros componentes são: glicose monohidratada, sacarina sódica, aroma de laranja*, aroma de baunilha** * Aroma de laranja: maltodextrina, sacarose, goma arábica (E 414), mono- e diglicerídeos de ácidos graxos esterificados com ácido mono- e diacetoínico (E 472e), dióxido de silício (E 551), aroma de laranja. ** Aroma de baunilha: maltodextrina, sacarose, trioctanoato de glicerol (E 1518), dióxido de silício (E 551), álcool etílico, lecitina de soja (E 322), aroma de baunilha.

Como é o medicamento Smecta e o que contém o embalagem

O medicamento Smecta é um pó para preparação de suspensão oral em sachês.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10 ou 30 sachês em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, país de exportação:

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
França

Fabricante:

BEAUFOUR IPSEN Industrie
rue Ethe Virton
28100 Dreux
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na França, país de exportação: 319 230-7
34009 319 230 7 7
319 231-3
34009 319 231 3 8

Número da autorização de importação paralela: 28/07 Data de aprovação do folheto: 26.04.2022

[Informação sobre marca registada]