Smecta

Folheto informativo para o utilizador

SMECTA, 3 g, pó do preparação de suspensão oral

Diosmectite

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta
• 3. Como tomar o medicamento Smecta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Smecta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Smecta e para que é utilizado

Devido à sua estrutura e grande viscosidade, o medicamento Smecta apresenta fortes propriedades de revestimento da mucosa do trato gastrointestinal, reforçando a barreira que protege contra agentes irritantes e patógenos.
O medicamento Smecta é utilizado:

• no tratamento da diarreia aguda em crianças com mais de 2 anos de idade, em combinação com a administração de líquidos de reidratação oral, e da diarreia aguda em adultos
• no tratamento sintomático da diarreia crônica funcional em adultos

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Smecta

Quando não utilizar o medicamento Smecta

• Se o doente for alérgico à diosmectite ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Não se deve utilizar o medicamento Smecta em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Smecta, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente foi informado pelo médico de que tem intolerância a certains açúcares (ver também o ponto "O medicamento Smecta contém glicose e sacarose"),
• se o doente apresentou histórico de constipação severa.

Durante o tratamento da diarreia, é necessário repor líquidos e eletrólitos. O volume das soluções administradas e a via de administração devem ser adaptados à idade e estado de saúde do doente, bem como à gravidade da diarreia.

Recomendações dietéticas adicionais:

• Deve garantir a hidratação com grande quantidade de bebidas salgadas ou doces para compensar a perda de líquidos devido à diarreia (a necessidade diária de água para um adulto é de 2 litros).
• Deve manter a ingestão de alimentos até ao desaparecimento da diarreia, mas excluindo alguns deles, especialmente vegetais e frutas crus, vegetais verdes, pratos picantes e alimentos ou bebidas congelados.
• São preferidos a carne grelhada e o arroz.

Deve consultar o médico:

• se os sintomas não desaparecerem dentro de 3 dias.

Crianças e jovens

Não se deve utilizar o medicamento Smecta em lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade. Em crianças com mais de 2 anos de idade, a diarreia aguda deve ser tratada em combinação com a administração precoce de líquidos de reidratação oral para evitar a desidratação. A utilização prolongada do medicamento Smecta não é recomendada.

Smecta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
As propriedades adsorventes deste medicamento podem afetar a velocidade e/ou o grau de absorção de outras substâncias. Por conseguinte, não se deve administrar qualquer outro medicamento durante o mesmo período que a diosmectite.
Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração do medicamento Smecta e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização do medicamento Smecta em mulheres grávidas ou em aleitação.
Não se recomenda a utilização do medicamento Smecta durante a gravidez.
O medicamento Smecta não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não foi avaliado o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas não se espera que haja tal efeito.

O medicamento Smecta contém glicose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Smecta contém 0,679 g de glicose e 0,27 g de sacarose por sachê. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Smecta

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Tratamento da diarreia aguda:

Em crianças com mais de 2 anos de idade

• 2 sachês por dia No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 4 sachês por dia)

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia
No início do episódio de diarreia aguda, a dose pode ser duplicada (ou seja, até 6 sachês por dia)

Tratamento sintomático da diarreia crônica funcional:

Em adultos:

Geralmente, são utilizados 3 sachês por dia

Duração do tratamento

Se após 2 a 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. Não se recomenda a utilização prolongada ou frequente do medicamento Smecta sem consulta ao médico.

Modo e via de administração

Administração oral.
Antes da administração, o conteúdo do sachê deve ser dissolvido em líquido até obter uma suspensão.
Em crianças com mais de 2 anos de idade: O conteúdo do sachê pode ser dissolvido em uma garrafa com 50 ml de água e administrado em pequenas doses ao longo do dia, ou pode ser misturado com alimentos semissólidos: caldo, frutas cozidas, purês, pratos cozidos para crianças.
Em adultos: O conteúdo do sachê pode ser dissolvido em metade de um copo de água.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta pode causar constipação severa ou formação de bezoar, ou seja, acúmulo de substâncias não digeridas no trato gastrointestinal.
Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Smecta, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Smecta

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Smecta e contactar imediatamente o médico:

• reação alérgica (hipersensibilidade) - os sintomas podem incluir: rubor, prurido, edema,
• reação alérgica grave que causa edema facial e de garganta, dificuldade respiratória, síncope ou colapso (angioedema). A frequência destes efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Constipação

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Erupção cutânea

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Urticária (erupção cutânea pruriginosa)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Smecta

O medicamento deve ser conservado em local seco, fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Smecta

• A substância ativa do medicamento é: diosmectite (silicato de alumínio). Cada sachê contém 3 g de diosmectite na forma de silicato de alumínio.
• As substâncias auxiliares são: glicose monohidratada, sacarina sódica, aroma de laranja*, aroma de baunilha** *Aroma de laranja :maltodextrina, sacarose, goma arábica [E 414], mono- e diglicerídeos de ácidos graxos esterificados com ácido mono- e diacetoínico [E 472e], dióxido de silício [E 551], aroma de laranja. ** Aroma de baunilha: maltodextrina, sacarose, trioctanoato de glicerina [E 1518], dióxido de silício [E 551] álcool etílico, lecitina de soja [E 322], aroma de baunilha.

Como é o medicamento Smecta e o que contém o pacote

O medicamento Smecta tem a forma de pó para preparação de suspensão oral em sachês.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 10 ou 30 sachês colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante

MAYOLY Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Varsóvia
tel. 22 166 26 26
Data da última atualização do folheto:abril de 2025