Sinupret extract

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Extracto de Sinupret,

comprimidos de sucção
Extracto seco composto por: raiz de gentiana, flor de primavera, erva de rumex, flor de sabugueiro,
erva de verbena

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição na bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7-14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o Extracto de Sinupret e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Extracto de Sinupret
• 3. Como tomar o Extracto de Sinupret
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Extracto de Sinupret
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Extracto de Sinupret e para que é utilizado

Medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de estados inflamatórios agudos, não complicados, dos seios paranasais em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Extracto de Sinupret

Quando não tomar o Extracto de Sinupret

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou
• se o doente tiver ou tiver tido úlcera péptica.

Precauções e advertências

Deve contactar o médico se o doente apresentar sangramento nasal, febre, dor forte, secreção purulenta nasal, distúrbios da visão, assimetria facial ou ocular, ou formigamento facial, pois estes sintomas ou resultados são geralmente considerados advertências graves para todas as formas de sinusite, que requerem exame por um especialista e tratamento urgente.
Deve dirigir-se ao médico se os sintomas persistirem por mais de 7-14 dias, piorarem ou recorrerem periodicamente.
Em caso de gastrite confirmada e em doentes com estômago sensível, deve ter especial cuidado ao tomar este medicamento. Deve tomar o Extracto de Sinupret após as refeições, bebendo um copo de água.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados suficientes.

Extracto de Sinupret e outros medicamentos

Não foram realizados estudos sobre interações. Por isso, não se pode excluir que o efeito de outros medicamentos possa ser reforçado ou enfraquecido.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Por razões de segurança, deve evitar a administração de Extracto de Sinupret durante a gravidez.
Não se sabe se as substâncias ativas do Extracto de Sinupret são excretadas no leite humano. Não deve ser utilizado o Extracto de Sinupret durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Extracto de Sinupret pode ter um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em doentes que apresentem efeitos secundários como tontura (ver ponto 4).

O Extracto de Sinupret contém glicose e sacarose.

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Aviso para diabéticos:
Um comprimido de sucção contém em média 0,3 g de carboidratos facilmente absorvíveis.

3. Como tomar o Extracto de Sinupret

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve dirigir-se ao médico ou farmacêutico.
Dose recomendada:
Adultos tomam 1 comprimido de sucção 3 vezes ao dia (máximo de 3 comprimidos de sucção por dia).
Falta de dados suficientes sobre dose especial em doentes com disfunção renal/hepática.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso em crianças e jovens com menos de 18 anos devido à falta de dados suficientes.

Método de administração

O Extracto de Sinupret deve ser engolido, bebendo um líquido (por exemplo, um copo de água), sem mastigar e sem triturar, 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite). Se o doente tiver estômago sensível, deve tomar o Extracto de Sinupret após as refeições.

Duração do tratamento

A menos que seja especificado de outra forma, a duração do tratamento é de 7-14 dias. Se não houver melhoria dentro deste período ou se os sintomas persistirem após este período, deve consultar o médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Extracto de Sinupret

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Extracto de Sinupret, deve informar o médico.
O médico decidirá sobre a terapia necessária. Os efeitos secundários mencionados abaixo (por exemplo, náuseas, dor abdominal, diarreia) podem ser mais graves.

Omissão da dose de Extracto de Sinupret

Se o doente tomar uma dose menor de Extracto de Sinupret por engano ou se esquecer de tomar o Extracto de Sinupret, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar a tomar o Extracto de Sinupret de acordo com as recomendações do médico ou da bula.

Interrupção do tratamento com Extracto de Sinupret

A interrupção do tratamento com Extracto de Sinupret é geralmente inofensiva.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve dirigir-se ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes)
Distúrbios gástricos, por exemplo, náuseas, inchaço, diarreia, secura na boca, dor abdominal.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes)
Reações de hipersensibilidade locais (por exemplo, erupção cutânea, rubor, prurido da pele ou olhos) e reações alérgicas graves (edema de lábios, língua e garganta, e(lou) laringe com estreitamento das vias aéreas, dispneia, edema facial).
Tontura.
Se ocorrerem os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, não deve tomar mais o Extracto de Sinupret.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Extracto de Sinupret

Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Extracto de Sinupret

A substância ativa do medicamento é o extracto seco composto por: raiz de gentiana, flor de primavera, erva de rumex, flor de sabugueiro e erva de verbena

• Um comprimido de sucção contém 160 mg de extracto seco (DER 3-6:1) composto por: raiz de gentiana ( Gentiana luteaL., raiz), flor de primavera ( Primula verisL., flor), erva de rumex ( Rumex crispusL., erva), flor de sabugueiro ( Sambucus nigraL.),

erva de verbena ( Verbena officinalisL., erva) (1:3:3:3:3), solvente de extração: etanol 51% (m/m).

• Os outros componentes são: sacarose, talco, carbonato de cálcio (E 170); celulose microcristalina; maltodextrina; celulose em pó; hipromelose; dextrina; goma arábica seca por pulverização; dióxido de silício hidrofóbico, coloidal; dióxido de silício coloidal anidro; dióxido de titânio (E 171); glicose líquida; estearato de magnésio; ácido esteárico; clorofila 25%, pó (composto de cobre da clorofila E 141, glicose líquida); laca de alumínio de indigotina (indigotina E 132, hidróxido de alumínio); cera de carnaúba; riboflavina (E
• 101).

Como é o Extracto de Sinupret e o que contém a embalagem

A embalagem de 20 comprimidos de sucção contém 2 blisters, cada um com 10 comprimidos de sucção.
A embalagem de 40 comprimidos de sucção contém 4 blisters, cada um com 10 comprimidos de sucção.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
O Extracto de Sinupret é um comprimido de sucção verde, redondo, bicôncavo, com superfície lisa.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha
Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve dirigir-se ao representante do titular da autorização de comercialização:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Varsóvia
Polônia
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros

da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

ÁUSTRIA
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BULGÁRIA
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CROÁCIA
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REPÚBLICA CHECA
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ALEMANHA, LUXEMBURGO
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DINAMARCA
Sinux
ESTÔNIA
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LATVIA
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LITUÂNIA
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POLÔNIA
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ESLOVÊNIA
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ESLOVÁQUIA
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SUÉCIA
Sinuxol
Data da última atualização da bula: