Rubital Forte

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

RUBITAL FORTE
1,73 g/5 ml, xarope
Macerado de raiz de Althaeae

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é R F e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento R F
• 3. Como usar R F
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar R F
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é R F e para que é usado

R F contém extrato (macerado) de raiz de Althaeae. O macerado da raiz de Althaeae atua como protetor da mucosa da boca e da garganta, aliviando os sintomas de irritação.
Esta ação está relacionada com o conteúdo de mucilagem vegetal da raiz de Althaeae, a consistência do medicamento
e sua viscosidade. A mucilagem da raiz de Althaeae forma soluções coloidais que cobrem as mucosas com uma camada fina e atuam como protetor.
Além disso, a mucilagem atua como protetor da mucosa alterada da garganta e alivia a tosse.
É um medicamento tradicionalmente usado para as indicações fornecidas, e sua eficácia baseia-se apenas no uso prolongado e na experiência.
Indicações para uso
Usado tradicionalmente como agente auxiliar na tosse em processos inflamatórios da boca e da garganta: rouquidão, tosse, por exemplo, em caso de resfriado
Auxiliarmente em irritações da mucosa da boca e da garganta.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento R F

Quando não usar o medicamento R F

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia ao benzoato de sódio ou seus derivados.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial ao usar este medicamento:

• se o paciente tiver asma - devido ao conteúdo de benzoato de sódio no medicamento;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares;
• se o paciente apresentar falta de ar, febre ou secreção purulenta, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

O uso do medicamento em crianças abaixo de 3 anos não é recomendado.

R F e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e outros tipos de interações. O xarope de Althaeae contido no medicamento
pode retardar a absorção de alguns medicamentos, portanto, é recomendado manter um intervalo de ½ a 1 hora durante a administração de outros produtos medicinais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Devido à falta de dados suficientes, o uso do xarope durante a gravidez e amamentação não é recomendado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi avaliado o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento RUBITAL FORTE

O medicamento contém sacarose, portanto, deve ser usado com cuidado em pacientes com diabetes. 10 ml
de xarope contêm 7,8 g de sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento.
O medicamento contém até 0,5% (v/v) de etanol (álcool). A dose usada contém uma pequena quantidade de álcool – menos de 100 mg por dose.
O xarope de morango natural, que é um componente auxiliar, contém suco de morango, melhora o sabor e alivia o cheiro do xarope de Althaeae, o que é particularmente importante no caso de uso do medicamento em crianças.

3. Como usar R F

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações
do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O produto não deve ser usado por mais de uma semana.
Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o uso do produto, deve consultar o médico.

Dosagem:

Crianças de 3 a 12 anos: 10 ml, a dose pode ser usada até 3 vezes ao dia.
Adolescentes acima de 12 anos e adultos: 10 ml, a dose pode ser usada de 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças abaixo de 3 anos.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento R F

Não foram registrados casos de superdose do medicamento R F .
Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento R F

Deve tomar a próxima dose do medicamento. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, R F pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em pessoas particularmente sensíveis ao benzoato de sódio, pode ocorrer aumento da salivação e irritação do estômago. Se o xarope for administrado com frequência excessiva, acima do esquema de dosagem recomendado, o medicamento pode ter efeito laxante.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar R F

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar a garrafa na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento R F

• A substância ativa do medicamento é o macerado da raiz de Althaeae. 100 g de medicamento (77 ml) contêm 26,6 g de macerado (9:40) de Althaea officinalisL., raiz (raiz de Althaeae). Extratante: mistura de água e etanol com adição de benzoato de sódio (46,7:1:0,3).
• Outros componentes: sacarose, benzoato de sódio, xarope de morango (composição: suco de morango, sacarose). O medicamento contém menos de 0,5% (v/v) de etanol.

Como é o medicamento R F e o que contém a embalagem

R F é um xarope que é um líquido viscoso, transparente, de cor de morango,
com cheiro e sabor característicos. A embalagem do medicamento é um frasco de vidro marrom ou
polietileno de tereftalato de etileno, contendo 125 g de xarope, colocado em uma caixa de papelão
juntamente com o folheto para o paciente e uma medida para administração do medicamento.

Responsável e fabricante:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski
ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: