Ribuspir

Folheto informativo para o utilizador

Ribuspir, 200 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução

embalagem com câmara de inalação Jet
Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ribuspir e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ribuspir
• 3. Como tomar Ribuspir
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Ribuspir
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ribuspir e para que é utilizado

Ribuspir está disponível sob a forma de solução em aerossol inhalatório, destinado a administração inhalatória por via oral, diretamente para os pulmões. O princípio ativo do medicamento é a budesonida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, também conhecidos como esteroides. Os medicamentos deste grupo têm efeito anti-inflamatório, reduzem o inchaço e a irritação da mucosa das vias respiratórias.

Ribuspir é um medicamento preventivo: trata a inflamação e é utilizado para prevenir os sintomas da asma. Ribuspir não interrompe os ataques de asma. Nesses casos, deve ser utilizado um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios, que deve ser sempre levado consigo.

Ribuspir é indicado para:

Tratamento da asma brônquica crónica ligeira, moderada e grave.

2. Informações importantes antes de tomar Ribuspir

Quando não tomar Ribuspir

• se tiver alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o médico assistente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ribuspir, deve discutir com o médico:

• se tiver doenças hepáticas graves,
• se tiver úlcera péptica,
• se estiver a ser tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou outras infecções respiratórias,
• se estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante a terapia, se ocorrer candidíase oral, deve informar o médico, pois pode ser necessário tratamento antifúngico ou interrupção da terapia. Para reduzir o risco de candidíase oral, ver ponto 3. Como tomar Ribuspir.

Se ocorrer espasmo brônquico paradoxal com sibilância agravada logo após a administração do medicamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

É importante monitorizar o crescimento das crianças tratadas por longo período e informar o médico.

Ribuspir e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos que contenham corticosteroides,
• medicamentos com atividade antifúngica, como cetoconazol e itraconazol,
• medicamentos que contenham disulfiram ou metronidazol (ver "Ribuspir contém glicerol e etanol"),
• inibidores da protease do HIV ou outros inibidores potentes da CYP3A4,
• estrogénios e esteroides anticoncecionais.

Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Ribuspir e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, o médico pode aconselhar a tomada de outro medicamento ou alterar a dose de Ribuspir, ou de outros medicamentos tomados concomitantemente.

Se for realizado um teste de estimulação da ACTH para diagnosticar hipofunção da hipófise, os resultados podem ser falsos (valores diminuídos).

O médico pode aconselhar a tomada de outros medicamentos para tratar problemas respiratórios. É muito importante tomar esses medicamentos regularmente e NÃO INTERROMPER a sua tomada, ou alterar a dosagem, quando se inicia o tratamento com Ribuspir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com Ribuspir, deve informar imediatamente o médico assistente.

A experiência mundial com a budesonida inhalada não demonstrou um aumento do risco de efeitos adversos no feto e no recém-nascido associado à utilização da budesonida durante a gravidez.

A budesonida pode ser utilizada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se verificou que Ribuspir possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ribuspir contém glicerol e etanol.

Este medicamento contém 8,4 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,12 mg/kg de peso corporal por dose em adultos e 0,42 mg/kg de peso corporal em crianças. A quantidade de álcool em cada dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

O etanol pode causar interações com a disulfiram ou metronidazol em doentes particularmente sensíveis que tomam este medicamento.

Este medicamento contém glicerol: pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrintestinais e diarreia.

3. Como tomar Ribuspir

Ribuspir é destinado a ser utilizado como inalação.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico aconselhará a monitorização regular dos sintomas da asma para garantir que a dose de Ribuspir utilizada é a mais adequada.

O médico ajustará a dosagem individualmente para cada doente com base na gravidade dos sintomas da asma. O médico estabelecerá a dose mais baixa possível do medicamento (dose de manutenção) que forneça o melhor controlo dos sintomas da asma. NÃO DEVEalterar a dosagem estabelecida sem antes consultar o médico.

É importante tomar Ribuspir durante o período de tempo determinado pelo médico. A ação de Ribuspir ocorre geralmente dentro de alguns dias após o início do tratamento. Por isso, é muito importante tomar o medicamento regularmente.

Adultos e jovens

A dose recomendada é de 200 microgramas (uma dose) 2 a 4 vezes por dia. A dose de manutenção é geralmente de 200 microgramas (uma dose) por dia.

A dose diária máxima do medicamento é de 1600 microgramas.

Uso em crianças

Crianças com idades entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é de 200 microgramas (uma dose) por dia. A dose diária máxima é de 400 microgramas.

Se Ribuspir for prescrito para uma criança, deve garantir que a criança tome o medicamento corretamente. A inalação em crianças deve ser sempre feita sob supervisão de um adulto.

Tomada de corticosteroides

Se o doente acabou de iniciar o tratamento com Ribuspir em vez de tomar comprimidos que contenham corticosteroides ou se estiver a tomar doses elevadas de corticosteroides inhalados por longo período, em situações de stresse pode ser necessário utilizar doses mais elevadas de esteroides. As situações de stresse podem incluir internamento hospitalar após um acidente, lesão grave ou cirurgia planeada. Nesses casos, o médico assistente pode decidir utilizar uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos ou injeções.

Como tomar Ribuspir

Ver "Instruções de uso do inhalador" no final do folheto.

Recomenda-se enxaguar a boca com água após cada inalação para reduzir o risco de infecção fúngica da boca e garganta.

Uso de mais do que a dose recomendada de Ribuspir

É importante tomar as doses de acordo com as informações contidas na etiqueta do farmacêutico ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem antes consultar o médico.

Se ocorrer a tomada de mais do que a dose recomendada de Ribuspir, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da tomada de Ribuspir

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Ribuspir

Não deve interromper o tratamento com Ribuspir, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta do tratamento com Ribuspir pode causar agravamento dos sintomas da asma.

Se os sintomas da asma piorarem

Se os sintomas da asma piorarem ou se ocorrerem dificuldades em controlá-los (por exemplo, uso mais frequente de um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios) ou se não ocorrer melhoria após a utilização de um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios, deve contactar imediatamente o médico assistente. Isso pode ser um sinal de agravamento da asma, e o médico pode decidir alterar a dosagem de Ribuspir ou utilizar outro tratamento.

Se ocorrer uma mudança do tratamento com esteroides orais para Ribuspir, apesar da melhoria na respiração, pode ocorrer um agravamento do estado geral. Deve informar o médico assistente, mas NÃO DEVEinterromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Ribuspir pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários que ocorrem são geralmente leves e temporários. No entanto, alguns deles podem ser graves e requerer intervenção médica.

Os efeitos secundários possíveis são listados abaixo:

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

Rouquidão, tosse, irritação da garganta, candidíase (infecção fúngica) da boca e garganta, dificuldades em engolir.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

Ansiedade, depressão, tremores, catarata, visão turva e espasmo muscular

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

Hematomas fáceis, adelgaçamento da pele, erupções cutâneas ou urticária, dermatite, prurido, rubor, reação anafilática, angioedema, excesso ou deficiência de cortisol no sangue (hiperfunção ou hipofunção da corticossupra-renal), constrição das vias respiratórias (broncoespasmo).

Ansiedade, nervosismo, irritabilidade, distúrbios psíquicos (psicose) e alterações do comportamento. Estes efeitos são mais prováveis em crianças.

Muito raros(podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

Alterações do paladar, náuseas, dor de língua, estomatite, secura da mucosa oral, dores nas costas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Distúrbios do sono, reações agressivas, aumento da atividade motora (principalmente em crianças). Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Reações alérgicas graves raras:

Se ocorrer prurido, reação alérgica, com sintomas como rubor, angioedema, pressão arterial muito baixa e batimento cardíaco irregular (reação anafilática), angioedema, reações de hipersensibilidade de tipo imediato e tardio:

• deve interromper a tomada de Ribuspir
• deve contactar imediatamente o médico assistente.

Dificuldades respiratórias logo após a administração de Ribuspir:

Raramente, em caso de medicamentos administrados por via inhalatória, logo após a sua administração, pode ocorrer agravamento da dispneia e dificuldades respiratórias (broncoespasmo). Nesse caso:

• deve interromper imediatamente a administração de Ribuspir
• deve utilizar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios para aliviar a dispneia e a sibilância
• deve contactar imediatamente o médico assistente.

Uso de corticosteroides inhalados em doses elevadas por longo período pode

causar efeitos sistémicos: em casos raros, atraso no crescimento em crianças e jovens e distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal), muito raramente, diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose).

Distúrbios do sono são mais prováveis em crianças, mas a frequência é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ribuspir

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• O recipiente contém uma solução sob pressão. Não deve furar o recipiente, expô-lo ao calor, mesmo após esvaziado, não congelar ou expor à radiação solar direta.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ribuspir:

O princípio ativo do medicamento é a budesonida. Cada dose medida contém 200 microgramas de budesonida.

Os outros componentes do medicamento são: 1,1,1,2-tetrafluoreto de etano (HFA-134a), etanol anidro e glicerol.

Como é Ribuspir e que conteúdo tem a embalagem:

Ribuspir está disponível sob a forma de solução para inalação, contida em um recipiente de alumínio sob pressão, equipado com um pulverizador de plástico.

Cada embalagem contém um inhalador que fornece 200 doses medidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria

All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Holanda

Para obter informações detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsóvia

Telefone: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália

Deso

Polónia

Ribuspir

Data de aprovação do folheto:02/2021