Resbud

Folheto informativo para o doente

Resbud, 0,25 mg/mL, suspensão para nebulização

Resbud, 0,50 mg/mL, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Resbud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Resbud
• 3. Como tomar o medicamento Resbud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Resbud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Resbud e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Resbud, pertence a um grupo de medicamentos denominados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local. O medicamento Resbud é utilizado:

• em doentes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no aparelho respiratório. A asma é causada por uma inflamação no aparelho respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em doentes com síndrome do crupe - uma inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios - independentemente da etiologia, associada a um estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios.
• no tratamento de uma exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Resbud

Quando não tomar o medicamento Resbud

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Resbud (listados no ponto 6).

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Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão do medicamento
que contém budesonida ou qualquer um dos componentes do medicamento.

Precauções e advertências

O medicamento Resbud é destinado a um tratamento de longo prazo, mas não proporciona um alívio rápido
dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos
de ação rápida para dilatar os brônquios.
Se não houver uma melhora significativa após a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar
os brônquios ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o habitual, deve consultar
um médico.
Nestes casos, o médico pode considerar a utilização de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz,
por exemplo, aumentando a dose de budesonida administrada por via inalatória ou iniciando o tratamento
com um glicocorticosteroide oral.
Deve ter cuidado especial ao mudar de tratamento com glicocorticosteroides orais para tratamento
com produtos inalatórios. Durante este período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória.
Os doentes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides
orais ou tratamento de longo prazo com as doses máximas recomendadas de glicocorticosteroides
inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado de insuficiência adrenal quando estão
expostos a situações de stresse. Deve informar o médico sobre situações de stresse previstas (por exemplo,
exames) ou procedimentos cirúrgicos planeados.
O médico pode considerar o aumento da dose de glicocorticosteroides orais.
ATENÇÃO:Se houver uma mudança de tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides
para tratamento com o medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer
transitoriamente os seguintes sintomas: secreção aquosa nasal, erupção cutânea, dores musculares e
articulares. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção aquosa nasal, o médico
pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local.
Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante, ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça,
fadiga, náuseas ou vômitos, deve contactar o médico. O médico pode recomendar um aumento
temporário da dose de glicocorticosteroides orais.
Recomenda-se um controlo regular do crescimento de crianças e jovens que tomam glicocorticosteroides,
independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o
crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento reduzindo a dose de glicocorticosteroides.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma,
em particular sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar o médico também se as advertências acima se referirem a situações que ocorreram no passado.

Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal logo
após a administração do medicamento Resbud. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve
interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico sem demora.
Durante o tratamento com glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na boca.
Essas infecções podem exigir o uso de terapia antifúngica adequada e, em alguns doentes, a interrupção
do tratamento com glicocorticosteroides inalatórios.
Deve também procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem apesar da administração
regular das doses recomendadas do medicamento.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
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Crianças

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de
idade. O médico determina a dose do medicamento para cada doente individualmente.

Resbud e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como sobre os medicamentos que planeia
tomar.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros
medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que está a tomar, como
ketokonazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV,
como ritonavir e atazanavir, que podem aumentar a concentração de budesonida no sangue. Se a
coadministração desses medicamentos com o medicamento Resbud for necessária, o intervalo entre
as doses dos medicamentos deve ser o mais longo possível e, além disso, o médico pode recomendar
a redução da dose de budesonida.
Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos utilizados no tratamento da
asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se uma mulher estiver grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar
o medicamento – não deve tomar o medicamento até que o médico o recomende.
Se uma mulher que está a tomar o medicamento Resbud engravidar, não deve interromper o tratamento
sozinha, mas deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Se uma mulher estiver a amamentar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Resbud não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Resbud

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
A dosagem do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização é determinada
individualmente.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização só pode ser utilizado com um
nebulizador de jato (PARI LC PLUS) equipado com um bocal ou uma máscara facial apropriada com
um compressor (PARI BOY SX). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração
através do bocal ou da máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as
"Instruções para a utilização do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização"
abaixo e seguir as instruções fornecidas.
Deve lembrar que, após cada inalação, deve enxaguar a boca com água. Se uma máscara facial for
utilizada, após cada inalação, deve também lavar o rosto.
ATENÇÃO: Não utilize um nebulizador ultrassônico para administrar a budesonida na forma de
suspensão para nebulização.

Asma

Dose inicial

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A dose inicial recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de
0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver a tomar um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar
a dose diária para 1 mg.
A dose inicial recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia.
O médico pode alterar a dosagem após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se utilizar a dose de manutenção mais baixa eficaz.
Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.
Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou
à noite.
Se a ação do medicamento for muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Se houver uma melhora no estado do doente, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A melhora no estado do doente após a administração do medicamento Resbud pode ocorrer após
algumas horas após o início do tratamento. A ação terapêutica completa é alcançada após algumas
semanas após o início do tratamento.
Deve tomar o medicamento Resbud mesmo quando não houver sintomas da doença.
Pacientes que tomam glicocorticosteroides orais
O medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito a um doente que
está a tomar glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais.
O medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente
os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento.
A redução gradual da dose do medicamento tomado por via oral deve ser recomendada pelo médico.
Durante a mudança de tratamento de glicocorticosteroides orais para tratamento com medicamentos
inalatórios, o doente deve estar em um estado estável.
Recomenda-se a utilização de doses elevadas do medicamento Resbud em combinação com o
glicocorticosteroide oral anteriormente utilizado, sem alteração da dose, durante 10 dias. Em seguida,
a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, cerca de 2,5 mg de prednisolona
ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que mantenha o
controle dos sintomas da doença. Frequentemente, a administração de glicocorticosteroides orais
pode ser interrompida completamente.
A budesonida administrada ao doente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos
pulmões durante a inspiração. É muito importante que, durante a administração do medicamento,
o doente faça inspirações calmas e regulares através do bocal do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome do crupe

A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida
administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas
doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada
12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do doente.

Exacerbações da DPOC

Com base nos dados limitados dos estudos clínicos, a dose recomendada do produto Resbud, suspensão
para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser
realizado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias.

Instruções para a utilização do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização

• 1. Separe a quantidade necessária de ampolas da tira. As ampolas restantes devem ser deixadas na embalagem.

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• 2. Antes de usar o conteúdo da ampola, agite suavemente a ampola em movimento circular. Figura 2

• 3. Segurando a ampola com o medicamento na posição vertical, sem apertar, (ver figura 3), abra a ampola girando a parte superior - "asas".

• 4. Coloque a extremidade aberta da ampola dentro da câmara do nebulizador e, lentamente, esprema o conteúdo da ampola para dentro da câmara, como mostrado na figura 4.

• 5. Jogue fora a ampola vazia. Feche a tampa do nebulizador.
• 6. Conecte a máscara facial ou o bocal ao nebulizador, de acordo com as instruções de uso do aparelho.
• 7. Conecte a extremidade do nebulizador ao compressor.

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• 8. Ligue o compressor. Usando a máscara facial ou o bocal, respire na "neblina" calmamente e fundo, sentado ou de pé, em posição ereta. Se o doente estiver usando a máscara facial, certifique-se de que ela está bem ajustada.
• 9. O doente perceberá quando a inalação do medicamento estiver concluída, quando não houver mais "neblina" no bocal ou na máscara facial.
• 10. O tempo de duração da nebulização depende do tipo de equipamento utilizado. Também dependerá do volume da suspensão para nebulização utilizada.
• 11. Após a inalação, algumas gotas do medicamento permanecerão no nebulizador.
• 12. Após a inalação, deve enxaguar a boca com água. A água deve ser cuspida. Não engula. Se tiver usado a máscara facial, também deve lavar o rosto com água.
• 13. Após cada uso, o reservatório do nebulizador destinado ao medicamento e o bocal do nebulizador (ou a máscara facial) devem ser lavados com água quente corrente, utilizando um agente de limpeza suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser então bem enxaguada e seca, conectando o compressor à abertura de saída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Resbud

É importante que o doente utilize o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou
as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar
um médico.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um
médico ou farmacêutico imediatamente.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Resbud for administrada uma vez, não
deve ter efeitos prejudiciais.
Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem administradas por um período prolongado,
pode haver o risco de ocorrerem efeitos como os que ocorrem com os glicocorticosteroides orais, como
um aumento na concentração de hormônios da corticosterona no sangue e uma supressão da função
adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento
Resbud nas doses necessárias para manter os sintomas da asma brônquica sob controle.

Omissão da administração do medicamento Resbud

Se o doente não tomar uma dose do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização, como
recomendado pelo médico, não há necessidade de tomar a dose em atraso. Deve tomar a próxima dose
do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Resbud e procurar um médico imediatamente:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (espasmo dos músculos nas vias respiratórias, que causa respiração sibilante). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes).
• aparecimento súbito de respiração sibilante após a inalação do medicamento. Este efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas na boca. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após a administração do medicamento Resbud;

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• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz;
• infecção pulmonar (infecção nos pulmões) em doentes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com a budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• catarata (opacidade do cristalino do olho);
• visão turva;
• espasmo muscular;
• tremores musculares;
• depressão;
• ansiedade.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando o rosto com água após o uso da máscara facial;
• nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças);
• facilidade para hematomas;
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no
organismo, especialmente se forem utilizados por um longo período em doses elevadas. Podem ocorrer
efeitos como:

• glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), frequência desconhecida;
• retardamento do crescimento em crianças e jovens (raro);
• efeito na função adrenal (raro). A ocorrência desses efeitos após o uso de glicocorticosteroides
  inalatórios é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmacologia.
Rua do Instituto, 1
4000-217 Porto
Telefone: +351 22 905 95 00
Fax: +351 22 905 95 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Resbud

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O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento na geladeira ou no congelador. As ampolas devem ser conservadas na
embalagem para protegê-las da luz.
O prazo de validade do medicamento após a abertura da embalagem é de 3 meses. ATENÇÃO:Deve
anotar a data de abertura na embalagem.
Após a abertura da ampola: se o conteúdo da ampola não for utilizado imediatamente, o resto do
medicamento deve ser jogado fora.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Resbud

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 mL da suspensão para nebulização contém 0,25 mg ou 0,50 mg de budesonida. 1 ampola contém 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 mL da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, cloreto de sódio, edetato dissódico, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Resbud e que embalagens estão disponíveis

Suspensão estéril de cor branca a quase branca em uma ampola de LDPE.
Cada ampola contém 2 mililitros (mL) da suspensão estéril para nebulização.
Ampola de LDPE em uma embalagem de folha de alumínio, em uma caixa de cartão.
1 embalagem contém 5 ampolas.
A embalagem contém 20, 40 ou 60 ampolas.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua do Instituto, 1
4000-217 Porto
Telefone: +351 22 905 95 00
Fax: +351 22 905 95 01

Importador:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Rua do Instituto, 1
4000-217 Porto
Telefone: +351 22 905 95 00
Fax: +351 22 905 95 01
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, box 19,
2018 Antuérpia,
Bélgica
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Data da última atualização do folheto:

• 07.2024

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