Resbud

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Resbud, 0,25 mg/mL, suspensão para nebulização

Resbud, 0,50 mg/mL, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Resbud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Resbud
• 3. Como tomar o medicamento Resbud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Resbud
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Resbud e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Resbud, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local. O medicamento Resbud é utilizado:

• em doentes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no aparelho respiratório. A causa da asma é a inflamação do aparelho respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em doentes com síndrome do crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios - independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios.
• no tratamento de agravamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Resbud

Quando não tomar o medicamento Resbud

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Resbud (listados no ponto 6).

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Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão do medicamento
que contém budesonida ou qualquer um dos componentes do medicamento.

Precauções e advertências

O medicamento Resbud é destinado a tratamento de longo prazo, mas não fornece um alívio rápido
dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos
de ação rápida para dilatar os brônquios.
Se não houver melhora após a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios ou
se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o habitual, deve consultar um médico.
Nestes casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz,
por exemplo, aumentando a dose de budesonida administrada por via inalatória ou iniciando o tratamento
com um glicocorticosteroide oral.
Deve ter especial cuidado ao mudar de tratamento com glicocorticosteroides orais para tratamento com
produtos inalatórios. Durante este período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória.
Os doentes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides
orais ou tratamento de longo prazo com as doses mais altas recomendadas de glicocorticosteroides
inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado de insuficiência adrenal, quando estão
expostos a situações de stresse graves. Deve informar o médico sobre situações de stresse previstas (por
exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planeados.
O médico pode considerar a necessidade de aumentar a dose de glicocorticosteroides orais.
ATENÇÃO:Se houver uma mudança de tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides
para tratamento com o medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer
temporariamente os seguintes sintomas: secreção aquosa nasal, erupção cutânea, dores musculares e
articulares. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção aquosa nasal, o médico
pode recomendar tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local.
Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante, ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça,
fadiga, náuseas ou vômitos, deve contactar um médico. O médico pode recomendar um aumento
temporário da dose de glicocorticosteroides orais.
Recomenda-se um controlo regular do crescimento de crianças e jovens que tomam glicocorticosteroides,
independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o
crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroides.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma,
em particular sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar um médico também se as advertências acima se referirem a situações ocorridas no passado.

Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradójico
logo após a administração do medicamento Resbud. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve
interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico sem demora.
Durante o tratamento com glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na boca.
Essas infecções podem exigir um tratamento antifúngico adequado e, em alguns doentes, a interrupção
do tratamento com glicocorticosteroides inalatórios.
Deve também procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem apesar da administração
regular das doses recomendadas do medicamento.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar um médico.
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Crianças

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir dos 6 meses de
idade. O médico que o acompanha determina a dose do medicamento para cada doente.

Resbud e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que está a tomar, como
ketokonazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV,
como ritonavir e atazanavir, que podem aumentar a concentração de budesonida no sangue. Se for
necessário tomar esses medicamentos com o medicamento Resbud, o intervalo entre as doses dos
medicamentos deve ser o mais longo possível e, além disso, o médico pode recomendar uma redução
da dose de budesonida.
Não foram observadas interações entre a budesonida e outros medicamentos utilizados no tratamento
da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se uma mulher está grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento
- não deve tomar o medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Se uma mulher que está a tomar o medicamento Resbud engravidar, não deve interromper o tratamento
sozinha, mas deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Se uma mulher está a amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Resbud não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Resbud

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
A dosagem do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização é determinada individualmente.
Em caso de dúvida, deve consultar novamente um médico.
O medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização só pode ser utilizado com um nebulizador
de jato (PARI LC PLUS) equipado com um bico ou uma máscara facial apropriada com um compressor
(PARI BOY SX). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bico ou da
máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as "Instruções de utilização do
medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização" abaixo e seguir as instruções fornecidas.
Deve lembrar-se de enjuagar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial for utilizada,
deve também lavar a face após cada inalação.
ATENÇÃO: Não utilize um nebulizador ultrassônico para administrar a budesonida na forma de suspensão
para nebulização.

Asma

Dose inicial

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A dose recomendada para crianças a partir dos 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg.
Se a criança estiver a tomar um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg,
se necessário.
A dose recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia.
O médico que o acompanha pode alterar a dosagem após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se utilizar a dose mais baixa eficaz.
Crianças a partir dos 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.
Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à
noite.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Se o estado do doente melhorar, o médico que o acompanha pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A melhora do estado do doente após a administração do medicamento Resbud pode ocorrer após algumas
horas após o início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas
após o início do tratamento.
Deve tomar o medicamento Resbud mesmo quando não apresentar sintomas da doença.
Doentes tratados com glicocorticosteroides orais
O medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização pode ser recomendado a um doente que
está a tomar glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais.
O medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os
glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento.
A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico.
Durante a mudança de tratamento de glicocorticosteroides orais para tratamento com medicamentos inalatórios,
o doente deve estar em um estado estável.
Recomenda-se utilizar doses altas do medicamento Resbud em combinação com o glicocorticosteroide
oral anteriormente utilizado, na mesma dose, durante 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide
oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona ou uma dose equivalente
de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que mantenha o controle dos sintomas da doença.
Frequentemente, o tratamento com glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente.
A budesonida administrada ao doente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante
a inspiração. É muito importante que, durante o tratamento, o doente faça inspirações calmas e regulares
através do bico do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome do crupe

A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida
administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas
doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada
12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do doente.

Exacerbações da DPOC

Com base nos dados limitados dos estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Resbud, suspensão
para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser
continuado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias.

Instruções de utilização do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização

• 1. Separe a quantidade necessária de ampolas da tira. As ampolas restantes devem ser deixadas no
  saco de proteção.

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• 2. Antes de usar o conteúdo da ampola, agite suavemente a ampola em movimento circular. Figura 2

• 3. Segurando a ampola com o medicamento na posição vertical, sem apertar, (ver figura 3), abra a
  ampola girando a parte superior - "asas".

• 4. Coloque a extremidade aberta da ampola dentro da câmara do nebulizador e, lentamente, esprema
  o conteúdo da ampola para dentro da câmara, como mostrado na figura 4.

• 5. Jogue fora a ampola vazia. Feche a tampa do nebulizador.
• 6. Conecte a máscara facial ou o bico ao nebulizador, de acordo com as instruções de uso do dispositivo.
• 7. Conecte a extremidade do nebulizador ao compressor.

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• 8. Ligue o compressor. Usando a máscara facial ou o bico, respire na "neblina" calmamente e fundo,
  sentado ou em pé, em uma posição ereta. Se o doente estiver usando a máscara facial, certifique-se de
  que a máscara esteja bem ajustada.
• 9. O doente perceberá quando a inalação do medicamento estiver concluída, quando não houver mais
  "neblina" no bico ou na máscara facial.
• 10. O tempo de duração da nebulização do medicamento depende do tipo de equipamento utilizado. Também
  dependerá do volume da suspensão para nebulização utilizada.
• 11. Após a inalação, algumas gotas do medicamento permanecerão no nebulizador.
• 12. Após a inalação, deve enjuagar a boca com água. A água deve ser cuspida. Não engula. Se tiver
  usado a máscara facial, também deve lavar a face com água.
• 13. Após cada uso, o reservatório do nebulizador destinado ao medicamento e o bico do nebulizador
  (ou a máscara facial) devem ser lavados com água corrente morna, utilizando um agente de limpeza
  suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser então bem enxaguada
  e seca, conectando o compressor à abertura de saída.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Resbud

É importante que o doente tome o medicamento de acordo com as instruções contidas neste folheto ou
com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar
um médico.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um
médico ou farmacêutico sem demora.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Resbud for administrada uma vez, não deve
ter efeitos prejudiciais.
Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem administradas por um período prolongado,
pode ocorrer um risco de efeitos como os que ocorrem com glicocorticosteroides orais, como um aumento
da concentração de hormônios da corticosteroides no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse
caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Resbud nas doses
necessárias para manter os sintomas da asma brônquica sob controle.

Omissão da administração do medicamento Resbud

Se o doente não tomar uma dose do medicamento Resbud na forma de suspensão para nebulização, como
recomendado pelo médico, não há necessidade de tomar a dose em atraso. Deve tomar a próxima dose do
medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar
a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Resbud e
procurar um médico sem demora:

• inchaço da face, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira,
  dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (espasmo dos músculos nas vias respiratórias, que
  causa uma respiração chiada). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito não desejado ocorre
  raramente (menos de 1 em 1.000 doentes).
• ocorrência súbita de respiração chiada após a inalação do medicamento. Este efeito não desejado ocorre
  raramente (menos de 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas (candidíase) na boca. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enjuagar a
  boca com água após a administração do medicamento Resbud;

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• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz;
• infecção pulmonar (pneumonia) em doentes com DPOC. Deve informar o médico se ocorrer algum dos
  seguintes sintomas durante o tratamento com budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• catarata (opacidade do cristalino do olho);
• visão turva;
• espasmo muscular;
• tremores musculares;
• depressão;
• ansiedade.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando a face com
  água após o uso da máscara facial;
• nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças);
• facilidade para hematomas;
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos
dados disponíveis)

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no
organismo, especialmente se forem utilizados por um longo período em doses altas. Podem ocorrer efeitos
como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida;
• retardamento do crescimento em crianças e jovens (raro);
• efeitos na função adrenal (raro). A ocorrência desses efeitos após o uso de glicocorticosteroides inalatórios
  é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.
Rua dos Andradas, 481, 5º andar
20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Sítio na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Resbud

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Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP.:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento na geladeira ou congele. As ampolas devem ser conservadas no saco de
proteção para protegê-las da luz.
O prazo de validade do medicamento após a abertura do saco de proteção é de 3 meses. ATENÇÃO:
Deve anotar a data de abertura no saco de proteção.
Após a abertura da ampola: se o conteúdo da ampola não for utilizado imediatamente, o restante do
medicamento deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao
farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Resbud

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 mL da suspensão para nebulização contém 0,25
  mg ou 0,50 mg de budesonida. 1 ampola contém 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 mL da suspensão
  para nebulização.
• Os outros componentes são: polissorbato 80, cloreto de sódio, edetato dissódico, citrato de sódio, ácido
  citrico monohidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Resbud e que embalagens estão disponíveis

Uma suspensão estéril de cor branca a quase branca em uma ampola de LDPE.
Cada ampola contém 2 mililitros (mL) da suspensão estéril para nebulização.
Ampola de LDPE em um saco de proteção de folha de PET/Alumínio/PE, em uma caixa de cartão.
1 saco de proteção contém 5 ampolas.
A embalagem contém 20, 40 ou 60 ampolas.

Titular da autorização de comercialização:

Prati-Donaduzzi Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Carlos de Souza Lopes, 1331 - Distrito Industrial
89119-900 - Toledo - PR - Brasil
Telefone: +55 45 3373 0300

Importador:

Prati-Donaduzzi Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Carlos de Souza Lopes, 1331 - Distrito Industrial
89119-900 - Toledo - PR - Brasil
Telefone: +55 45 3373 0300

Data da última atualização do folheto:

• 07.2024

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