Remodulin

1. O que é o medicamento Remodulin e para que é utilizado

O que é o medicamento Remodulin

A substância ativa do medicamento Remodulin é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais
que ocorrem no organismo. As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios. Elas diminuem a pressão
sanguínea através da ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos, causando a sua dilatação e facilitando assim
o fluxo sanguíneo. Além disso, as prostaglandinas também podem influenciar a prevenção da coagulação
sanguínea.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Remodulin

O medicamento Remodulin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática ou hereditária
em pacientes com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é um estado em que a pressão
sanguínea é demasiado alta nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, causando falta de ar, tonturas,
fadiga, desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Remodulin é inicialmente administrado por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem não ser
capazes de tolerar tal infusão devido à dor e inchaço locais. O médico decidirá se o Remodulin pode ser administrado
por infusão contínua diretamente na veia após a colocação de um cateter venoso central conectado a uma bomba
externa ou, dependendo do estado do paciente, com uma bomba implantada cirurgicamente sob a pele da barriga
(abdominal). O médico decidirá qual é a melhor opção para o paciente.

Como actua o medicamento Remodulin

O medicamento Remodulin diminui a pressão sanguínea na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo
o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e redução do esforço
do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração. O medicamento Remodulin alivia os sintomas
associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço dos pacientes que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remodulin

Quando não tomar o medicamento Remodulin

• Se o paciente tiver alergia à treprostinila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver sido diagnosticado com doença pulmonar veno-oclusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam inchados e obstruídos, causando um aumento da pressão sanguínea nos vasos entre o coração e os pulmões.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas, como infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses, alterações graves da frequência cardíaca, doença coronária grave ou angina de peito instável, defeito cardíaco diagnosticado, como defeito valvar cardíaco que cause deterioração da função cardíaca, ou doença cardíaca que não está sendo tratada ou monitorizada médicamente.
• Se o paciente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera gástrica ativa, lesões ou outros tipos de sangramento.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Remodulin, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver sido diagnosticado com obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tiver sido infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV),
• se o paciente tiver hipertensão portal (pressão alta nas veias do fígado),
• se o paciente tiver um defeito cardíaco congénito que afeta a direção do fluxo sanguíneo através do coração.

Durante o tratamento com o medicamento Remodulin, deve informar o médico se:

• ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea (hipotensão),
• ocorrer um aumento súbito da dificuldade respiratória ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorrer sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar o risco de sangramento devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Remodulin, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Medicamento Remodulin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como
os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a diurese(diuréticos), incluindo furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea(anticoagulantes) como warfarina, heparina ou óxido nitroso,
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Remodulin (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Remodulin pelo médico.

Gravidez e amamentação

O Remodulin não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que estão grávidas,
a menos que o médico considere necessário. A segurança do uso do medicamento Remodulin em mulheres grávidas
não foi estabelecida.
O medicamento Remodulin não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere necessário.
Se o medicamento Remodulin for prescrito a uma paciente, recomenda-se interromper a amamentação, pois não se sabe
se o medicamento passa para o leite materno.
Recomenda-se fortemente o uso de métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento Remodulin.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Remodulin pode causar pressão sanguínea baixa com tonturas e desmaios. Nesse caso, não deve conduzir veículos
ou operar máquinas e deve pedir conselho ao médico.

Medicamento Remodulin contém sódio

O medicamento contém até 78,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 20 ml. Isso corresponde
a 4% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio na dieta de adultos

3. Como tomar o medicamento Remodulin

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar
o médico.
O medicamento Remodulin é administrado por infusão contínua:

• subcutânea com uma pequena cânula que é inserida sob a pele da barriga ou da coxa do paciente ou
• intravenosa com um cateter venoso na nuca, no peito ou na virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Remodulin é bombeado por um dreno com uma bomba portátil colocada fora
do corpo (externamente).
Antes de deixar o hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Remodulin e com que
velocidade a bomba deve administrá-lo.
A contaminação da linha de infusão conectada pode causar uma overdose acidental.
O Remodulin também pode ser administrado intravenosamente com uma bomba de infusão implantada, geralmente
colocada cirurgicamente sob a pele da barriga (abdominal). Nesse caso, a bomba e os tubos estão completamente
dentro do corpo (intracorporal) e serão necessárias visitas periódicas ao hospital (por exemplo, a cada 4 semanas)
para reabastecer o reservatório interno.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção
do funcionamento da bomba. As informações fornecidas também devem incluir instruções sobre quem contactar em caso
de emergência.
O Remodulin é diluído apenas no caso de administração intravenosa em infusão contínua:

No caso de administração intravenosa com uma bomba portátil externa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Remodulin com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (conforme instruções do médico), exclusivamente se o medicamento for administrado por infusão intravenosa contínua.
No caso de administração intravenosa com uma bomba de infusão implantada:O paciente deve retornar periodicamente (por exemplo, a cada 4 semanas) ao hospital, onde um profissional de saúde diluirá a solução do medicamento Remodulin com cloreto de sódio a 0,9% para injeção e reabastecerá o reservatório interno.
Pacientes adultos
O medicamento Remodulin está disponível como solução para infusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml.
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal excedendo 30% ou mais da massa corporal ideal), o médico determinará
a dose inicial e as doses subsequentes com base na massa corporal ideal. Ver também o ponto 2 "Precauções e advertências".
Pacientes idosos
O médico determinará a velocidade de infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A velocidade de infusão pode ser diminuída ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo da modificação da velocidade de infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas
da HAP, minimizando ao mesmo tempo os efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso total ou estiver limitado a ficar na cama ou em uma cadeira,
ou se qualquer esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem
consultar o médico.
O Remodulin pode não ser suficiente para tratar a condição médica e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.

Como prevenir infecções sanguíneas durante o tratamento intravenoso com o medicamento Remodulin?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longo prazo, existe o risco de infecção sanguínea.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Remodulin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remodulin, podem ocorrer
náuseas, vômitos, diarreia, pressão sanguínea baixa (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão
da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar o médico ou o hospital. O médico pode diminuir a dose ou interromper
a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Remodulin para infusão será
administrada novamente na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Remodulin

Deve sempre tomar o medicamento Remodulin de acordo com as instruções do médico ou do especialista no hospital.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Remodulin sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou a diminuição da dose do medicamento Remodulin pode causar a recorrência da hipertensão
pulmonar, juntamente com uma possível deterioração grave e súbita do estado do paciente.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão da pele,
• dor ou sensibilidade no local da infusão,
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão,
• dores de cabeça,
• erupções cutâneas,
• náuseas,
• diarreia,
• dor na mandíbula.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• vômitos,
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à pressão sanguínea baixa,
• formigamento ou vermelhidão da pele,
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos,
• sangramento, por exemplo, sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas pernas e (ou) braços.

Outros possíveis efeitos não desejados (frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão,
• abscesso no local da infusão,
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento no local da infusão,
• dores ósseas,
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos,
• infecção do tecido subcutâneo (celulite),
• volume sanguíneo excessivo bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nos pés e abdômen, devido à retenção de líquidos, tosse persistente.

Efeitos não desejados adicionais relacionados à administração intravenosa

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• infecção bacteriana do sangue (bacteriemia)* (ver ponto 3),
• sepse (infecção grave do sangue).

* Foram relatados casos de infecção bacteriana do sangue que ameaçam a vida ou resultaram em morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos
Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados ajudará a reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Remodulin

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.

Não há precauções especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Remodulin se notar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração.
A ampola do medicamento Remodulin deve ser usada ou descartada dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Durante a infusão subcutânea contínua, um reservatório (seringa) do medicamento Remodulin não diluído deve ser
usado dentro de 72 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba portátil externa, um reservatório (seringa) do medicamento
Remodulin diluído deve ser usado dentro de 24 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba de infusão implantada, o medicamento Remodulin diluído
introduzido no reservatório deve ser usado dentro de 35 dias. Um profissional de saúde do hospital informará o paciente
sobre o prazo para retornar ao hospital para o reabastecimento do reservatório.
Os resíduos não utilizados da solução diluída devem ser eliminados.
As informações sobre o uso estão no ponto 3 "Como tomar o medicamento Remodulin".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remodulin

A substância ativa do medicamento é a treprostinila 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Além disso, o medicamento contém:
citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (concentrado), metacresol e água para injeção.

Como é o medicamento Remodulin e que conteúdo tem a embalagem

O Remodulin é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em uma ampola de vidro incolor
do tipo I com capacidade de 20 ml fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com uma vedação de alumínio
e uma tampa codificada por cores.

• Remodulin 1 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha amarela.
• Remodulin 2,5 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha azul.
• Remodulin 5 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha verde.
• Remodulin 10 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha vermelha.

Cada caixa de cartão contém uma ampola.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Barcelona Espanha

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Áustria

Data da última atualização do folheto: 10/2024.