Remodulin

1. O que é o medicamento Remodulin e para que é utilizado

O que é o medicamento Remodulin

A substância ativa do medicamento Remodulin é a treprostinila.
A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que actuam de forma semelhante às prostaglandinas naturais
presentes no organismo. As prostaglandinas são substâncias semelhantes a hormônios. Baixam a pressão arterial
através da ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos, provocando a sua dilatação e facilitando, assim, o fluxo sanguíneo.
Além disso, as prostaglandinas também podem influenciar a prevenção da coagulação sanguínea.

Em que doenças é utilizado o tratamento com o medicamento Remodulin

O medicamento Remodulin é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar idiopática ou hereditária (HAP)
em pacientes com sintomas moderados. A hipertensão arterial pulmonar é um estado em que a pressão arterial é
demasiado alta nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões, causando falta de ar, tonturas, fadiga,
desmaios, palpitações ou ritmo cardíaco anormal, tosse seca, dor no peito e inchaço nos tornozelos ou pernas.
O Remodulin é inicialmente administrado por infusão subcutânea contínua. Alguns pacientes podem não tolerar
essa infusão devido à dor e inchaço local. O médico decidirá se o Remodulin pode ser administrado por infusão
contínua diretamente na veia após a colocação de um cateter venoso central conectado a uma bomba externa ou,
dependendo do estado do paciente, a uma bomba implantada cirurgicamente sob a pele da barriga (abdominal).
O médico decidirá qual é a melhor opção para o paciente.

Como actua o medicamento Remodulin

O medicamento Remodulin baixa a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo
o trabalho do coração. A melhoria do fluxo sanguíneo leva a uma melhor oxigenação do organismo e redução do esforço
do músculo cardíaco, melhorando a eficácia do trabalho do coração. O medicamento Remodulin alivia os sintomas
associados à HAP e melhora a tolerância ao esforço dos pacientes que precisam limitar a atividade física.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Remodulin

Quando não tomar o medicamento Remodulin

• Se o paciente tiver alergia à treprostinila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença pulmonar veno-oclusiva. É uma doença em que os vasos sanguíneos nos pulmões ficam
  inchaados e obstruídos, aumentando a pressão arterial nos vasos entre o coração e os pulmões.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente tiver doenças cardíacas, como infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos seis meses, alterações
  graves da frequência cardíaca, doença coronária grave ou angina de peito instável, defeito cardíaco grave, como
  defeito valvar cardíaco que prejudica o funcionamento do coração, ou doença cardíaca que não está sendo tratada
  ou monitorizada.
• Se o paciente estiver em risco de sangramento - por exemplo, úlcera gástrica ativa, lesões ou outros tipos de sangramento.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos três meses ou outras perturbações da circulação cerebral.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Remodulin, deve informar o médico:

• se o paciente tiver doença hepática,
• se o paciente tiver obesidade médica (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2),
• se o paciente tiver infecção por HIV,
• se o paciente tiver hipertensão portal,
• se o paciente tiver defeito cardíaco congênito que afeta a direção do fluxo sanguíneo pelo coração.

Durante o tratamento com o medicamento Remodulin, deve informar o médico se:

• ocorrer baixa pressão arterial (hipotensão),
• ocorrer dificuldade respiratória súbita ou tosse persistente (pode estar relacionada à congestão pulmonar, asma ou outra doença), deve contactar imediatamente o médico,
• ocorrer sangramento excessivo, pois a treprostinila pode aumentar esse risco devido à sua ação anticoagulante,
• durante a administração intravenosa do medicamento Remodulin, ocorrer febre ou vermelhidão, inchaço e (ou) sensibilidade ao toque no local da infusão, pois pode ser um sinal de infecção.

Medicamento Remodulin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como
os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial(medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores),
• medicamentos utilizados para aumentar a excreção urinária(diuréticos), incluindo furosemida,
• medicamentos que previnem a coagulação sanguínea(anticoagulantes) como warfarina, heparina ou óxido nitroso,
• qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide ( AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ação do medicamento Remodulin (por exemplo, gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão), pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Remodulin pelo médico.

Gravidez e amamentação

O Remodulin não é recomendado para mulheres grávidas, que planeiam engravidar ou suspeitam que estejam grávidas,
a menos que o médico considere seu uso necessário. A segurança do uso do medicamento Remodulin em mulheres
grávidas não foi estabelecida.
O medicamento Remodulin não é recomendado para mulheres que amamentam, a menos que o médico considere seu uso
necessário. Se o medicamento Remodulin for prescrito para uma paciente, recomenda-se interromper a amamentação,
pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Recomenda-se fortemente o uso de métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento Remodulin.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Remodulin pode causar pressão arterial baixa com tonturas e desmaios. Nesse caso, não deve conduzir veículos
ou operar máquinas e deve pedir conselho ao médico.

Medicamento Remodulin contém sódio

O medicamento contém até 78,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 20 ml. Isso corresponde
a 4% da dose diária máxima recomendada pela OMS de sódio na dieta de adultos

3. Como tomar o medicamento Remodulin

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar
o médico.
O medicamento Remodulin é administrado por infusão contínua:

• subcutânea por meio de um pequeno tubo (canula) que é inserido sob a pele da barriga ou da coxa do paciente ou
• intravenosa por meio de um cateter venoso no pescoço, no peito ou na virilha.

Em ambos os casos, o medicamento Remodulin é bombeado por um dreno por meio de uma bomba portátil colocada
fora do corpo (externamente).
Antes de deixar o hospital, o médico informará o paciente sobre como preparar o medicamento Remodulin e qual
deve ser a velocidade da bomba para administrá-lo.
A contaminação da linha de infusão conectada pode causar uma overdose acidental.
O Remodulin também pode ser administrado intravenosamente com uma bomba de infusão implantada, geralmente
colocada cirurgicamente sob a pele da barriga (abdominal). Nesse caso, a bomba e os tubos estão completamente
dentro do corpo (intracorporal) e serão necessárias visitas periódicas ao hospital (por exemplo, a cada 4 semanas)
para reabastecer o reservatório interno.
Além disso, o paciente receberá informações sobre como usar corretamente a bomba e o que fazer em caso de interrupção
do funcionamento da bomba. As informações fornecidas também devem incluir orientações sobre quem contatar em caso
de emergência.
O Remodulin é diluído apenas no caso de administração intravenosa em infusão contínua:
No caso de administração intravenosa com uma bomba portátil externa:O paciente deve diluir a solução do medicamento Remodulin com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção (conforme instruções do médico), exclusivamente se o medicamento for administrado por infusão intravenosa contínua.
No caso de administração intravenosa com uma bomba de infusão implantada:O paciente deve se apresentar periodicamente (por exemplo, a cada 4 semanas) no hospital, onde um profissional de saúde diluirá a solução do medicamento Remodulin com cloreto de sódio a 0,9% para injeção e reabastecerá o reservatório interno.
Pacientes adultos
O medicamento Remodulin está disponível como solução para infusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml.
O médico determinará a velocidade da infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Pacientes com obesidade
Se o paciente tiver obesidade (massa corporal excedendo em 30% ou mais a massa corporal ideal), o médico
determinará a dose inicial e as doses subsequentes com base na massa corporal ideal. Ver também o ponto 2
“Precauções e advertências”.
Pacientes idosos
O médico determinará a velocidade da infusão e a dose adequada para o estado clínico do paciente.
Crianças e adolescentes
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes.
Modificações da dose
A velocidade da infusão pode ser reduzida ou aumentada individualmente apenas sob supervisão médica.
O objetivo da modificação da velocidade da infusão é estabelecer uma dose de manutenção eficaz que alivia os sintomas
da HAP, minimizando os efeitos não desejados.
Se os sintomas piorarem ou o paciente precisar de repouso completo ou estiver limitado à cama ou cadeira ou se qualquer
esforço físico causar desconforto e os sintomas ocorrerem em repouso, não deve aumentar a dose sem consultar o médico.
O Remodulin pode não ser suficiente para tratar a condição e pode ser necessário o uso de outros medicamentos.

Como prevenir infecções sanguíneas durante o tratamento intravenoso com o medicamento Remodulin?

Assim como em qualquer tratamento intravenoso de longa duração, existe o risco de infecção sanguínea.
O médico treinará o paciente sobre como prevenir tais infecções.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Remodulin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada do medicamento Remodulin, podem ocorrer
náuseas, vômitos, diarreia, pressão arterial baixa (tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio), vermelhidão
da pele e (ou) dores de cabeça.
Se algum desses sintomas for grave, deve contactar o médico ou hospital. O médico pode reduzir a dose ou interromper
a infusão até que os sintomas desapareçam. Em seguida, a solução do medicamento Remodulin para infusão será
administrada novamente na dose recomendada pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Remodulin

Deve sempre tomar o medicamento Remodulin de acordo com as instruções do médico ou especialista no hospital.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Remodulin sem o conselho do médico.
A interrupção súbita ou redução da dose do medicamento Remodulin pode causar a recorrência da hipertensão arterial
pulmonar, com possível piora grave e súbita do estado do paciente.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dilatação dos vasos sanguíneos com vermelhidão da pele,
• dor ou sensibilidade no local da infusão,
• descoloração da pele ou equimose ao redor do local da infusão,
• dores de cabeça,
• erupções cutâneas,
• náuseas,
• diarreia,
• dor na mandíbula.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• tonturas,
• vômitos,
• sensação de vazio na cabeça ou desmaio devido à pressão arterial baixa,
• formigamento ou vermelhidão da pele,
• inchaço nos pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos,
• sangramentos, como sangramento nasal, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento gengival, sangue nas fezes,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• dor nas pernas e (ou) braços.

Outros possíveis efeitos não desejados (frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis))

• infecção no local da infusão,
• abscesso no local da infusão,
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangramento no local da infusão,
• dores ósseas,
• erupções cutâneas com descamação ou nódulos,
• infecção do tecido subcutâneo (celulite),
• volume sanguíneo excessivo bombeado pelo coração, levando a falta de ar, fadiga, inchaço nas pernas e abdômen, devido à retenção de líquidos, tosse persistente.

Efeitos não desejados adicionais relacionados à administração intravenosa

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• infecção bacteriana sanguínea (bacteriemia)* (ver ponto 3),
• sepse (infecção sanguínea grave).

* Foram relatados casos de infecção bacteriana sanguínea que ameaçam a vida ou resultaram em morte.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve
informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos
Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Remodulin

Conservar em local inacessível e não visível para crianças.

Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento Remodulin se notar danos na ampola, descoloração ou outros sinais de deterioração.
A ampola do medicamento Remodulin deve ser usada ou descartada dentro de 30 dias após a primeira abertura.
Durante a infusão subcutânea contínua, um reservatório (seringa) do medicamento Remodulin não diluído deve ser
usado dentro de 72 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba portátil externa, um reservatório (seringa) do medicamento
Remodulin diluído deve ser usado dentro de 24 horas.
Durante a infusão intravenosa contínua com uma bomba de infusão implantada, o medicamento Remodulin diluído
introduzido no reservatório deve ser usado dentro de 35 dias. Um profissional de saúde qualificado no hospital
informará o paciente sobre o prazo para o retorno ao hospital para o reabastecimento do reservatório.
Os resíduos não utilizados da solução diluída devem ser eliminados.
As informações sobre o uso estão no ponto 3 “Como tomar o medicamento Remodulin”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Remodulin

A substância ativa do medicamento é a treprostinila 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Além disso, o medicamento contém:
citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (concentrado), metacresol e água para injeção.

Como é o medicamento Remodulin e que conteúdo tem a embalagem

O Remodulin é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, disponível em ampola de vidro incolor tipo I com
20 ml, fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo com uma vedação de alumínio e uma tampa codificada por cor.

• Remodulin 1 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha amarela.
• Remodulin 2,5 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha azul.
• Remodulin 5 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha verde.
• Remodulin 10 mg/ml solução para infusão com tampa de borracha vermelha.

Cada caixa de cartão contém uma ampola.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Barcelona Espanha

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Espanha

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Áustria

Data da última atualização do folheto: 10/2024.