Pulveril

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulveril, 25 microgramas/dose, aerossol inhalatório, suspensão

Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pulveril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Pulveril
• 3. Como tomar Pulveril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Pulveril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É PULVERIL E PARA QUE É UTILIZADO

Pulveril contém o medicamento salmeterol. É um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Ajuda
a manter as vias respiratórias dilatadas, o que facilita a respiração e a expiração do ar.
O efeito começa geralmente dentro de 10 a 20 minutos e dura 12 horas ou mais.
O médico prescreve Pulveril para prevenir dificuldades respiratórias. A causa pode ser
asma brônquica. O uso regular do medicamento Pulveril ajudará a prevenir ataques de asma,
também aqueles desencadeados por esforço físico ou sintomas de asma que ocorrem à noite.
O uso regular do medicamento Pulveril também ajudará a prevenir dificuldades respiratórias
causadas por outras doenças no peito, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Pulveril ajuda a prevenir a ocorrência de falta de ar e sibilação, mas não é eficaz,
se esses sintomas já ocorreram. Nesse caso, deve ser usado um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios,
como o salbutamol.
Pulveril está contido em um inhalador. O medicamento é inalado como aerossol diretamente para os pulmões.
Pulveril contém norflurano. O medicamento não contém qualquer gás freon. Os medicamentos inalatórios que contêm
norflurano são menos prejudiciais ao meio ambiente do que os medicamentos mais antigos que contêm gás freon como propelente.
O sabor do medicamento Pulveril pode ser diferente dos medicamentos que contenham freon utilizados anteriormente,
mas isso não afeta sua ação.

Se o paciente estiver sendo tratado por asma brônquica, deve sempre receber Pulveril como inalação e um esteroide inalatório (ou, em casos raros, um esteroide em comprimidos).

Ambos os medicamentos devem ser usados regularmente.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR PULVERIL

Quando não usar Pulveril

se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol xinafoato ou a qualquer um
dos outros componentes do medicamento.
se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve usar Pulveril, pois contém lecitina de soja.

Quando ter cuidado ao usar Pulveril

Se os sintomas da asma ou dificuldades respiratórias piorarem, deve consultar imediatamente

o médico. Isso pode ser indicado por sibilação, sensação de aperto no peito
ou necessidade maior do que o usual de um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios. Nesse
caso, não deve aumentar a dose de Pulveril, pois o estado do paciente pode piorar, levando a uma doença grave. Deve consultar o médico, pois pode ser necessário alterar o tratamento da asma.
Se o médico prescreveu Pulveril para o paciente devido à asma, deve continuar tomando os medicamentos
contra a asma que estava tomando anteriormente, como esteroides inalatórios ou esteroides em comprimidos. Deve usá-los nas mesmas doses que antes, a menos que o médico prescreva uma alteração.
Deve continuar tomando esses medicamentos mesmo que se sinta melhor.

Após começar a usar Pulveril, não deve parar de tomar o esteroide inalatório (ou tomar esteroide em comprimidos).

Se o paciente tiver doença da tireoide, doença cardíaca (incluindo ritmo cardíaco irregular ou acelerado) ou diabetes (o salmeterol pode aumentar o nível de açúcar no sangue),
o médico pode monitorar o estado de saúde do paciente com mais frequência. Em pacientes com diabetes, o médico pode monitorar o nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o usual. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para diabetes.

Pulveril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo medicamentos para asma e qualquer medicamento inalatório, bem como aqueles que são vendidos sem prescrição. O uso de Pulveril com outros medicamentos pode não ser apropriado.
Antes de usar Pulveril, deve informar o médico se está sendo tratado para uma infecção fúngica com medicamentos que contenham cetconazol ou itraconazol, ou se está tomando ritonavir para tratar uma infecção por HIV. Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados do salmeterol (incluindo ritmo cardíaco irregular) ou agravar esses efeitos.
Enquanto estiver tomando Pulveril, deve evitar tomar medicamentos beta-bloqueadores, a menos que o médico prescreva o contrário. Os beta-bloqueadores, incluindo atenolol, propranolol e sotalol, são usados mais frequentemente para tratar pressão arterial alta ou outras doenças cardíacas. Deve informar o médico ou enfermeiro se está tomando beta-bloqueadores ou se eles foram prescritos recentemente, pois podem enfraquecer ou anular o efeito do salmeterol.
O salmeterol pode diminuir o nível de potássio no sangue. Nesse caso, o paciente pode experimentar distúrbios do ritmo cardíaco, fraqueza muscular ou cãibras. Isso é mais provável se o paciente estiver tomando salmeterol com certos medicamentos usados para tratar pressão arterial alta (diuréticos) e outros medicamentos usados para tratar distúrbios respiratórios (como teofilina ou esteroides). O médico pode pedir que o paciente faça um exame de sangue para verificar o nível de potássio de tempos em tempos. Qualquer dúvida deve ser discutida com o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida, planejar engravidar ou estiver amamentando, antes
de usar Pulveril, deve informar o médico ou farmacêutico. Eles avaliarão se é possível usar Pulveril nesse momento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os possíveis efeitos não desejados associados ao uso de Pulveril não devem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pulveril contém etanol

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.

3. COMO USAR PULVERIL

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes com asma brônquica devem sempre usar Pulveril com um esteroide inalatório.

Pulveril deve ser usado diariamente até que o médico prescreva a interrupção do tratamento.
O paciente pode sentir o início do efeito do medicamento já no primeiro dia de uso.
Pulveril deve ser inalado apenas pela boca.

Dosagem para adultos e jovens a partir de 12 anos com asma brônquica

A dose inicial é geralmente 2 inalações duas vezes ao dia.
Em pessoas com asma mais grave, o médico pode aumentar a dose para 4 inalações duas vezes ao dia.

Crianças

Não foi demonstrada a segurança e eficácia do uso de Pulveril em crianças, portanto não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Dosagem para adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite e enfisema

A dose inicial é geralmente 2 inalações duas vezes ao dia.
Não se aplica a crianças e jovens.

Modo de usar

O médico ou farmacêutico deve demonstrar ao paciente como usar o inhalador. Devem verificar de tempos em tempos como o paciente o está usando. O uso inadequado ou o uso de uma forma diferente da descrita neste folheto pode fazer com que o medicamento não seja eficaz e não alivie os sintomas da asma ou DPOC.
O medicamento está contido em um recipiente pressurizado, colocado em uma embalagem de plástico com uma boca.

Verificação do inhalador

Antes do primeiro uso do inhalador, deve verificar se ele está funcionando corretamente.

• 1. Remover a tampa da boca, pressionando suavemente os lados com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Agitar o inhalador por pelo menos 10 segundos. Com a boca apontada para longe, pressione o recipiente duas vezes para liberar duas doses do medicamento no ar. Se o inhalador não foi usado por pelo menos uma semana ou se foi limpo, deve liberar o medicamento uma vez no ar.

Uso do inhalador

• 1. A inalação deve ser feita em pé ou sentado.
• 2. Remover a tampa da boca do inhalador. Verificar se a parte interna e externa da boca está limpa (figura 1).
• 3. Antes de usar, deve agitar bem o inhalador por pelo menos 5 segundos (figura 2), para garantir que qualquer corpo estranho seja removido e que o conteúdo do recipiente seja misturado uniformemente.
• 4. Segurar o inhalador verticalmente com o polegar na base, abaixo da boca.

• 5. Fazer uma expiração tão profunda quanto possível (figura 3).
• 6. Colocar a boca do inhalador na boca, entre os dentes, e envolvê-la com os lábios sem morder (figura 4).
• 7. Imediatamente após começar a inspirar tão lentamente quanto possível (pela boca), pressione a extremidade do inhalador para liberar a dose do medicamento e continue a inspirar calmamente e profundamente (figura 4).
• 8. Segurando a respiração, deve remover o inhalador da boca e tirar o dedo da extremidade do dispositivo. Deve segurar a respiração por tanto tempo quanto possível (figura 5).
• 9. Se uma segunda inalação do medicamento for necessária, deve esperar cerca de meia minute e, em seguida, repetir as etapas descritas nos pontos 3 a 8.
• 10. Após o uso, deve sempre colocar a tampa protetora na boca para protegê-la contra poeira e contaminação. A tampa deve ser colocada na boca e pressionada firmemente até a posição correta.

Deve praticar a realização de algumas das primeiras inalações diante de um espelho. Se o paciente notar
uma "neblina" saindo da extremidade do inhalador ou dos cantos da boca, deve reiniciar a inalação.
Se o paciente tiver dificuldade em usar o inhalador, pode ser útil usar uma câmara de inalação (também conhecida como
espaciador) Volumatic. Deve consultar o médico ou farmacêutico. Se for necessário usar uma câmara de inalação Volumatic, deve ler o folheto que a acompanha, que contém todas as informações necessárias para usar o dispositivo corretamente.
Se o inhalador estiver muito frio, deve remover o recipiente metálico da embalagem de plástico e aquecê-lo nas mãos por alguns minutos. Nunca deve usar nada mais para isso.
Após aquecer o recipiente, deve liberar o medicamento uma vez no ar.

Limpeza do inhalador

Para evitar que o inhalador fique entupido, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador, deve:
remover a tampa da boca;
não remover o recipiente metálico do inhalador da embalagem de plástico;
limpar o interior e a parte externa da boca, bem como a embalagem de plástico, com um pano seco ou lenço;
liberar o medicamento uma vez no ar antes do próximo uso;
colocar a tampa da boca de volta no lugar.
Não devecolocar o recipiente metálico na água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Pulveril

É importante usar o inhalador de acordo com as instruções. Se o paciente usar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico. É possível sentir um batimento cardíaco mais rápido do que o usual, tremores e (ou) tontura. Além disso, pode ocorrer dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Esquecimento de uma dose de Pulveril

Se o paciente esquecer de usar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve usar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, Pulveril pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para minimizar a probabilidade de ocorrerem efeitos não desejados, o médico prescreverá ao paciente a dose mais baixa possível que permita controlar os sintomas da asma ou DPOC. Em pacientes que usam salmeterol, foram relatados os seguintes efeitos não desejados.

Reações alérgicas: o paciente pode sentir uma piora súbita da respiração após usar salmeterol.

Pode ocorrer:
sibilação ou tosse;
erupção cutânea, coceira, inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta).
Se ocorrer qualquer um desses sintomas ou se ocorrerem subitamente após usar salmeterol, deve informar imediatamente o médico. As reações alérgicas ao salmeterol são muito raras (ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pacientes).
Outros possíveis efeitos não desejados:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

Cãibras musculares.
Tremores, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações), dor de cabeça, tremores das mãos. O tremor ocorre com mais frequência se o paciente usar mais de 2 inalações duas vezes ao dia. Os efeitos não desejados descritos não duram muito tempo e sua gravidade geralmente diminui durante o tratamento contínuo com salmeterol.

Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Erupção cutânea.
Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia), que ocorre com mais frequência se o paciente usar mais de 2 inalações duas vezes ao dia.
Nervosismo.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

Tontura.
Dificuldade para dormir (insônia).
Diminuição do nível de potássio no sangue (pode se manifestar como ritmo cardíaco irregular, fraqueza muscular e (ou) cãibras). O médico pode pedir que o paciente faça um exame de sangue para verificar o nível de potássio de tempos em tempos. Em caso de dúvida, deve discutir com o médico ou enfermeiro.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

Dificuldade para respirar ou sibilação que piora imediatamente após usar Pulveril . Nesse caso, deve parar de usar Pulveril.

Deve usar um medicamento de ação rápida que dilata os brônquios para facilitar a respiração e informar imediatamente o médico.
Ritmo cardíaco irregular ou contrações cardíacas adicionais (arritmia). Nesse caso, não deve parar de usar Pulveril, mas deve informar o médico ou enfermeiro.
Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, o médico pode monitorar o nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o usual. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para diabetes.
Dor na boca ou garganta.
Náusea.
Dor ou inchaço nas articulações.
Dor no peito.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO CONSERVAR PULVERIL

Manter em um local fora do alcance das crianças.

Após o uso, deve colocar a tampa protetora na boca e pressioná-la até a posição correta. Não deve usar força excessiva para isso.
Manter em uma temperatura abaixo de 25°C.
Não congelar.
O recipiente contém um líquido pressurizado. Não deve expor a temperaturas acima de 50°C.
Não deve perfurar, esmagar ou queimar o recipiente, mesmo que esteja vazio.
Não deve usar Pulveril após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Pulveril

A substância ativa do medicamento é salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato). Cada dose medida (no dispositivo de dosagem) contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato). Isso corresponde a uma dose deliverada (do dispositivo de dosagem) que contém 21 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato).
Além disso, o medicamento contém etanol anidro, lecitina de soja (E 322) e norflurano (HFA-134a).

Como é Pulveril e o que contém a embalagem

Inalador com propelente sem freon
Suspensão branca em um recipiente pressurizado de alumínio com um dispositivo de dosagem, com uma boca verde, de polipropileno, e uma tampa clara, de polipropileno. Cada recipiente contém 120 doses, e cada dose contém 25 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato).

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Fannin Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublin 18, Irlanda

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:08/2021
Logotipo Sandoz