Pulmicort

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no rótulo da embalagem primária em língua estrangeira.

Pulmicort, 0,250 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pulmicort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort
• 3. Como usar o medicamento Pulmicort
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Pulmicort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmicort e para que é usado

A budesonida, substância ativa do medicamento Pulmicort, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local. O medicamento Pulmicort é usado:

• em pacientes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no sistema respiratório. A asma é causada por uma inflamação no sistema respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou injustificado;
• em pacientes com síndrome da crise de estridor - uma inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios - independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios;
• no tratamento de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort

Quando não usar o medicamento Pulmicort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Pulmicort (listados na seção 6). É necessário informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento que contenha budesonida ou qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

O medicamento Pulmicort é destinado a um tratamento de longo prazo, mas não fornece um alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos broncodilatadores de ação curta. Se não houver uma melhora significativa após o uso de medicamentos broncodilatadores de ação curta ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o habitual, é necessário consultar um médico. Nesses casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. É necessário ter cuidado especial ao mudar o tratamento de glicocorticosteroides orais para tratamento com produtos inalatórios. Durante esse período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Pacientes que precisaram de um tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou um tratamento de longo prazo com as doses máximas recomendadas de glicocorticosteroides inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado de insuficiência adrenal quando expostos a situações estressantes. É necessário informar o médico sobre situações estressantes previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planejados. O médico pode considerar a necessidade de aumentar a dose de glicocorticosteroide oral. Atenção . Se houver uma mudança no tratamento de medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para o tratamento com o medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer sintomas transitórios, como corrimento nasal, erupção cutânea, dor muscular e articular. Em caso de reações alérgicas, como corrimento nasal ou erupção cutânea, o médico pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante, ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náusea ou vômito, é necessário entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide oral. Recomenda-se um controle regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de crescimento retardado. Se o crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroide. Antes de iniciar o tratamento, é necessário informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. É necessário consultar o médico mesmo que essas advertências se refiram a situações do passado.

Assim como no caso de outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradójico logo após o uso do medicamento Pulmicort. Em caso de uma reação grave, é necessário interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar um médico. Durante o uso de glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir um tratamento antifúngico adequado e, em alguns pacientes, a interrupção do uso de glicocorticosteroides inalatórios. É necessário procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem com o uso das doses recomendadas do medicamento. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, é necessário entrar em contato com o médico.

Crianças

O medicamento pode ser usado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico que acompanha o paciente determina a dose individualmente para cada paciente.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo usados atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição médica, e sobre os medicamentos que o paciente planeja usar. É necessário informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. É especialmente necessário informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que estão sendo usados, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem aumentar a concentração de budesonida no sangue. Se o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Pulmicort for necessário, o intervalo entre as doses dos medicamentos individuais deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida. Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos usados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a mulher estiver grávida ou planejar uma gravidez, antes de usar o medicamento, deve consultar um médico - não deve usar o medicamento até que o médico o recomende. Se a mulher que está usando o medicamento Pulmicort engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o médico o mais rápido possível. Amamentação Se a mulher estiver amamentando, antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Pulmicort não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Pulmicort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. A dosagem do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização é determinada individualmente. Em caso de dúvidas, é necessário consultar novamente o médico. O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode ser usado apenas com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bico ou da máscara facial. Antes de iniciar o uso do medicamento, é necessário ler atentamente as "Instruções para o uso do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções fornecidas. É necessário lembrar de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial foi usada, após cada inalação, é necessário limpar também o rosto. Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para a administração do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização. Não é recomendado o uso de aparelhos (nebulizadores) de ultrassom. O medicamento Pulmicort está disponível nas seguintes doses: 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml.

Asma

Dose inicial

A dose inicial recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver tomando um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg, se necessário. A dose inicial recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia. O médico que acompanha o paciente pode alterar a dosagem após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se o uso da menor dose eficaz de manutenção. Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg. Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento. Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite. Em caso de dúvidas sobre a eficácia do medicamento, é necessário consultar o médico. Se o estado do paciente melhorar, o médico que o acompanha pode decidir reduzir a dose do medicamento. A melhora no estado do paciente após o uso do medicamento Pulmicort pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento. O medicamento Pulmicort deve ser usado mesmo quando não houver sintomas da doença. Pacientes que estão tomando glicocorticosteroides orais O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito para um paciente que está tomando glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais. O medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento. A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico. Durante a mudança do tratamento de glicocorticosteroides orais para o tratamento com medicamentos inalatórios, o paciente deve estar em um estado estável. Recomenda-se o uso de doses altas do medicamento Pulmicort em combinação com o glicocorticosteroide oral anterior por 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que controle os sintomas da doença. Muitas vezes, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente. A budesonida administrada ao paciente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante a inspiração. É muito importante que o paciente faça inspirações calmas e uniformes através do bico do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome da crise de estridor

A dose usualmente usada em lactentes e crianças com síndrome da crise de estridor é de 2 mg de budesonida administrada na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por no máximo 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbações da DPOC

Com base em dados limitados de estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Pulmicort, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 doses. O tratamento deve ser realizado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias. Modo de administração O medicamento Pulmicort pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% e soluções de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratrópio. A mistura preparada deve ser usada dentro de 30 minutos. A dose no frasco pode ser dividida para obter a dose adequada. Os frascos que compõem as embalagens unitárias são marcados com uma linha horizontal (Pulmicort 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml). Ao virar o frasco, essa linha indica o volume de 1 ml. Se apenas 1 ml for usado, é necessário remover o líquido acima da linha de referência. O frasco aberto deve ser armazenado na embalagem de proteção contra a luz. O conteúdo do frasco aberto deve ser usado dentro de 12 horas.

* É necessário diluir em 2 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou outra solução recomendada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmicort

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não é recomendado aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico. Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, é necessário procurar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmicort for usada uma vez, não deve causar efeitos colaterais graves. Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem usadas por um período prolongado, pode ocorrer um aumento na concentração de hormônios da corticosterona no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Pulmicort nas doses necessárias para controlar os sintomas da asma.

Omissão da dose do medicamento Pulmicort

Se uma dose recomendada pelo médico do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização não for usada, não é necessário usar uma dose adicional. É necessário usar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não é recomendado usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, é necessário interromper o uso do medicamento Pulmicort e procurar um médico imediatamente:

Pulmicort e

• inchaço no rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (espasmo dos músculos nas vias respiratórias, que causa respiração chiada). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes);
• respiração chiada súbita após a inalação do medicamento. Este efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes).

Outros efeitos colaterais possíveis:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• Candidíase (infecção fúngica) na cavidade oral. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, é necessário enxaguar a boca com água após o uso do medicamento Pulmicort.
• Dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.
• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

É necessário informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Visão turva.
• Espasmo muscular.
• Tremores musculares.
• Depressão.
• Ansiedade.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando o rosto com água após o uso da máscara facial.
• Irritabilidade, mudanças de comportamento (principalmente em crianças).
• Facilidade para hematomas.
• Rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos colaterais cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se usados por um longo período em doses altas. Podem ocorrer sintomas como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência desconhecida,
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes (raro),
• efeito na função adrenal (raro). A ocorrência desses sintomas após o uso de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pulmicort

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível para crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene a embalagem fechada. Proteja da luz. Não congele. Os frascos unitários devem ser armazenados em sacos de folha de alumínio para proteção contra a luz. Após a abertura do saco de folha de alumínio, o medicamento nos frascos unitários, protegido da luz, é estável por 3 meses. O conteúdo do frasco unitário deve ser usado dentro de 12 horas após a abertura. Se apenas 1 ml da suspensão for usado do frasco unitário, o volume restante da suspensão não é estéril. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pulmicort

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 ml da suspensão para nebulização contém 0,250 mg de budesonida micronizada. 1 frasco contém 0,5 mg de budesonida em 2 ml da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Pulmicort e que embalagens estão disponíveis

Líquido de cor branca a quase branca em um frasco unitário. 20 frascos de 2 ml (4 sacos de folha de alumínio com 5 frascos cada) em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

AstraZeneca A.E. Agisilaou 6-8 151 23 Maroussi Grécia

Fabricante:

AstraZeneca AB Forskargatan 18 151 85 Södertälje Suécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização na Grécia, país de exportação: 93165/10.12.2013

Número da autorização de importação paralela: 139/22 Data de aprovação do folheto: 21.03.2022

[Informação sobre marca registrada]

Instruções para o uso do medicamento Pulmicort na forma de suspensão para nebulização

• 1. Antes de usar o conteúdo do frasco, é necessário agitar suavemente o frasco em movimento circular.
• 2. Segure o frasco com o medicamento na posição vertical (ver figura), e então abra o frasco girando a "asa".
• 3. A extremidade aberta do frasco deve ser conectada cuidadosamente ao reservatório do nebulizador e, em seguida, esvaziada lentamente.

Os frascos são marcados com uma linha que indica o volume de 1 ml quando o frasco é virado de cabeça para baixo. Se apenas 1 ml for usado, é necessário remover o líquido acima da linha de referência. Antes de usar o restante do medicamento, é necessário agitar suavemente o frasco.

• É necessário anotar a data de abertura do saco de folha de alumínio. Não é recomendado usar os frascos unitários após 3 meses da data de abertura da folha de alumínio.
• O conteúdo do frasco unitário deve ser usado dentro de 12 horas após a abertura.
• Não armazene em temperatura superior a 25°C. Armazene a embalagem fechada. Proteja da luz. Não congele.
• Os frascos com o medicamento devem ser sempre armazenados em sacos de folha de alumínio para proteção contra a luz. Se o conteúdo do frasco não for usado por completo, o volume restante deve ser protegido da luz.
• Os frascos com o medicamento devem ser armazenados na posição vertical.

Atenção

• 1. É necessário enxaguar a boca após cada uso do medicamento.
• 2. Se o paciente usar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. É necessário lavar o rosto após o uso do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bico ou a máscara facial devem ser lavados após cada uso. Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, usando um detergente suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.