Pulmicort Turbuhaler

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Pulmicort Turbuhaler, 100 μg/dose inhalatória, pó de inalação
Pulmicort Turbuhaler, 200 μg/dose inhalatória, pó de inalação
Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pulmicort Turbuhaler e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler
• 3. Como usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pulmicort Turbuhaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmicort Turbuhaler e para que é usado

A budesonida, substância ativa do medicamento Pulmicort Turbuhaler, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um forte efeito anti-inflamatório local. O medicamento Pulmicort Turbuhaler é usado no tratamento de:

• asma brônquica,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

Quando não usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pulmicort Turbuhaler, deve informar o seu médico se:

• o paciente tiver pneumonia,
• o paciente tiver resfriado ou infecção no peito ou tiver problemas respiratórios,
• o paciente já teve tuberculose pulmonar,
• o paciente tiver problemas de fígado,
• o paciente tiver outras doenças ou condições além da asma.

Deve informar o seu médico sobre situações de estresse previstas (por exemplo, exames) ou cirurgias programadas. O médico pode considerar aumentar a dose de glicocorticosteroides orais. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento é destinado a ser usado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 anos de idade. Recomenda-se controle regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração.

Uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler em pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática

Deve informar o seu médico sobre distúrbios da função hepática atuais ou anteriores.

Pulmicort Turbuhaler e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica e preparados herbais. O medicamento Pulmicort Turbuhaler pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pulmicort Turbuhaler. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de medicamentos como:

• medicamentos esteroides, incluindo estrogênios ou medicamentos anticoncepcionais esteroides,
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol e itraconazol),
• inibidores de protease do HIV (como ritonavir e nelfinavir).

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Se a mulher tratada com o medicamento Pulmicort Turbuhaler engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Antes de usar o medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pulmicort Turbuhaler não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

• Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Asma brônquica

A dosagem do medicamento Pulmicort Turbuhaler é individual. Abaixo estão as recomendações gerais para a determinação da dose total inicial, da dose total máxima do medicamento Pulmicort Turbuhaler, com base no tratamento anterior da asma brônquica e na idade do paciente.
Assim como no caso de outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal logo após a administração do medicamento Pulmicort Turbuhaler. Se ocorrer uma reação grave, deve procurar um médico imediatamente.
Deve também procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem apesar do uso sistemático das doses recomendadas do medicamento.

Crianças a partir de 6 anos de idade

• 100 μg a 800 μg por dia, em 2 a 4 doses divididas.
• Se a dose diária total não for maior que 400 μg, pode ser administrada uma vez por dia.

Adultos

• A dose diária total usual é de 200 μg a 800 μg e pode ser administrada em 2 a 4 doses divididas.
• Em casos graves, a dose diária total pode ser de até 1600 μg.
• Se a dose diária total não for maior que 400 μg, pode ser administrada uma vez por dia.

Recomenda-se usar a dose mais baixa eficaz de manutenção.
Devido à pequena quantidade de pó inalado, pode não sentir o sabor do medicamento após a inalação.
A melhora do estado clínico após a administração de uma dose do medicamento Pulmicort Turbuhaler pode ser esperada após algumas horas da inalação. O efeito terapêutico total é alcançado após algumas semanas de tratamento.
O medicamento Pulmicort Turbuhaler é destinado a tratamento de longo prazo, mas não fornece alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica.
Ao mudar do tratamento com glicocorticosteroides orais para o tratamento com medicamentos inalatórios, o paciente deve estar em um estado de estabilidade o mais possível. Durante 10 dias, recomenda-se usar doses altas do medicamento Pulmicort Turbuhaler em combinação com o glicocorticosteroide oral anteriormente usado. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente. Frequentemente, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• A dose recomendada do medicamento Pulmicort Turbuhaler é de 400 μg administrada duas vezes por dia.

Em pacientes com DPOC que usam glicocorticosteroides orais e que são prescritos o medicamento Pulmicort Turbuhaler, devem ser seguidas as mesmas recomendações fornecidas na seção "Asma brônquica".
Em caso de agravamento dos sintomas da DPOC, o paciente deve contatar o médico que o atende, que prescreverá o tratamento apropriado.
Se não houver melhora aparente após o uso de medicamentos de ação curta para dilatar os brônquios ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o usual, deve procurar um médico.
Instruções de uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler

Preparação do inhalador Pulmicort Turbuhaler para o primeiro uso

Antes do primeirouso de um novoinhalador Pulmicort Turbuhaler, deve prepará-lo para uso da seguinte forma:

• Desrosquear e remover a tampa do inhalador. Ao desrosquear, pode ouvir um som característico de clique.
• O inhalador Pulmicort Turbuhaler deve ser segurado na vertical, com o rotor para baixo.
• Girar o rotor em uma direção até o fim, então girar em direção oposta (a direção em que começa a girar o rotor não tem importância). Um som característico (clique) será ouvido.
• A operação acima deve ser repetida, girando o rotor em ambas as direções.
• O inhalador Pulmicort Turbuhaler agora está pronto para uso.

Uso do inhalador

Para realizar a inalação, deve seguir as instruções abaixo a cada vez.
O Turbuhaler é um inhalador de doses múltiplas para administração do medicamento.

Durante a inalação pelo Turbuhaler, o pó é liberado para os pulmões. Portanto, é muito importante realizar uma inalação completa e profunda pelo bocal. Deve seguir as instruções abaixo.

• 1. Desrosquear e remover a tampa do inhalador.
• 2. Segurar o inhalador na vertical, com a base para baixo (figura 2). Ao carregar a dose do medicamento, não segure o inhalador pelo bocal. Para carregar a dose do medicamento, girar o rotor até o fim em uma direção, então girar até o fim na direção oposta(a direção em que começa a girar o rotor não tem importância). Um som característico (clique) será ouvido. O inhalador agora está carregado e pronto para uso e não deve repetir a operação acima. Para tomar a dose, siga as instruções abaixo.
• 3. Realizar uma expiração. Nãoexpirar pelo inhalador.
• 4. Colocar o bocal entre os dentes, fechar a boca e realizar uma inalação profunda e forte pela boca. Não mastigue nem morda o bocal. Não use um inhalador danificado ou sem bocal.
• 5. Antes de expirar, remover o bocal do inhalador da boca. Se mais de uma dose for prescrita, repita as etapas de acordo com os pontos 2 a 5.
• 6. Colocar a tampa no inhalador e rosquear.
• 7. Enxaguar a boca após a administração da dose prescrita.

Aviso!

Nunca EXPIRARpelo bocal.
Após a administração do medicamento, sempre rosquear a tampa com cuidado.
Devido à pequena quantidade de substância medicamentosa pulverizada, pode não sentir o sabor do medicamento após a inalação. No entanto, pode ter certeza de que a dose prescrita foi administrada se seguir as instruções acima.

Limpeza do inhalador Pulmicort Turbuhaler

A parte externa do bocal deve ser limpa regularmente (uma vez por semana) com um pano seco.

Não use água para limpar o bocal.

Quando começar a usar um novo inhalador

Indicador de doses
Quando o símbolo vermelho aparecer pela primeira vez na janela de controle, isso significa que aproximadamente 20 doses do medicamento permanecem no dispositivo (Fig. 1).
Quando a faixa vermelha atingir a borda inferior da janela de controle (Fig. 2), isso significa que o inhalador não pode ser usado mais. A dose do medicamento liberada do inhalador pode ser muito pequena.
Ao agitar o inhalador, um som característico de um meio absorvente de umidade é ouvido.

Fig. 1
Fig. 2
Se achar que o efeito do medicamento Pulmicort Turbuhaler é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmicort Turbuhaler

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar um médico.
Se ingerir uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico imediatamente.

Omissão do uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler

O medicamento Pulmicort Turbuhaler na forma de pó de inalação deve ser usado de acordo com as recomendações do médico e tomar apenas a dose prescrita. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper o uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler e contatar imediatamente

um médico se o paciente apresentar os seguintes sintomas:reações alérgicas graves, como inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (língua e/ou garganta) ou dificuldade para engolir, ou urticária acompanhada de dificuldade para respirar (angioedema), broncoespasmo e/ou súbita sensação de fraqueza (desmaio).

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência (menos de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase) da boca e garganta. Deve enxaguar a boca com água após cada dose para reduzir a possibilidade de candidíase da boca e garganta.
• irritação da garganta, tosse, rouquidão,
• perda de voz,
• pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve dizer ao médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta (menos de 1 em 100 pacientes)

• catarata,
• visão turva,
• cãibras musculares,
• tremores musculares,
• depressão,
• ansiedade.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara (menos de 1 em 1000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária, angioedema (inchaço de tecidos moles devido à aumento da permeabilidade dos vasos: inchaço dos olhos, face, lábios, língua, garganta), reações alérgicas graves ,
• aparecimento fácil de hematomas (equimoses),
• broncoespasmo,
• nervosismo, mudanças de comportamento (principalmente em crianças).
• sintomas de ação sistêmica de glicocorticosteroides, incluindo supressão da função da corticosterona e retardamento do crescimento (em crianças e adolescentes),
• perda de voz (em crianças),
• rouquidão (em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida

• glaucoma
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• atividade psicomotora excessiva,
• agressividade.

Os possíveis sintomas de efeitos sistêmicos incluem: síndrome de Cushing, sintomas da síndrome de Cushing, supressão da função da corticosterona, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, também foram observados sintomas psíquicos ou distúrbios do comportamento, incluindo atividade psicomotora excessiva, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados, deve contatar um médico ou ir ao hospital mais próximo o mais rápido possível.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve dizer ao médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

Armazenar a uma temperatura de até 30 °C.
O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VALIDADE (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pulmicort Turbuhaler

A substância ativa do medicamento é a budesonida.
Cada dose contém 100 microgramas (μg) ou 200 microgramas (μg) de budesonida.

Como é o medicamento Pulmicort Turbuhaler e que conteúdo tem a embalagem

Um dispositivo de dosagem com um bocal de inalação e uma tampa de segurança em uma caixa de cartão.
Pulmicort Turbuhaler 100 μg contém 200 doses.
Pulmicort Turbuhaler 200 μg contém 100 doses.
Cada inhalador é rotulado com:
200 DOSES BUDESONIDA 100 μg/DOSE
LOTE/CH.-B/LOTE ZM 1234
VALIDADE/VERW.BIS/CAD MM-AAAA
ou
100 DOSES BUDESONIDA 200 μg/DOSE
LOTE/CH.-B/LOTE ZM 1234
VALIDADE/VERW.BIS/CAD MM-AAAA

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suécia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Varsóvia
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Data da última atualização do folheto:novembro de 2022