Pulmicort Turbuhaler

Folheto informativo do paciente

Pulmicort Turbuhaler, 100 μg/dose inhalatória, pó de inalação
Pulmicort Turbuhaler, 200 μg/dose inhalatória, pó de inalação
Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pulmicort Turbuhaler e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler
• 3. Como usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pulmicort Turbuhaler
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pulmicort Turbuhaler e para que é usado

A budesonida, substância ativa do medicamento Pulmicort Turbuhaler, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um forte efeito anti-inflamatório local. O medicamento Pulmicort Turbuhaler é usado no tratamento de:

• asma brônquica,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

Quando não usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pulmicort Turbuhaler, o paciente deve informar o seu médico se:

• tiver pneumonia,
• tiver resfriado ou infecção no peito ou tiver problemas para respirar,
• já teve tuberculose pulmonar,
• tiver problemas no fígado,
• tiver outras doenças ou condições além da asma.

O paciente deve informar o seu médico sobre situações de estresse previstas (por exemplo, exames) ou cirurgias planejadas. O médico pode considerar aumentar a dose de glicocorticosteroides orais. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento é destinado a ser usado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 anos de idade. Recomenda-se controle regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração.

Uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler em pacientes com distúrbios da função renal e/ou hepática

O paciente deve informar o seu médico sobre distúrbios da função hepática atuais ou anteriores.

Pulmicort Turbuhaler e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. O paciente deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita e preparados herbais. O medicamento Pulmicort Turbuhaler pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pulmicort Turbuhaler. Em particular, o paciente deve informar o seu médico sobre a ingestão de medicamentos como:

• medicamentos esteroides, incluindo estrogênios ou medicamentos anticoncepcionais esteroides,
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol e itraconazol),
• inibidores de protease do HIV (como ritonavir e nelfinavir).

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.
Se a mulher tratada com o medicamento Pulmicort Turbuhaler engravidar, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
Amamentação
Antes de usar o medicamento, a paciente deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Pulmicort Turbuhaler não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

• Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico.

Asma brônquica

A dosagem do medicamento Pulmicort Turbuhaler é individual. Abaixo estão as recomendações gerais para a determinação da dose total inicial, da maior dose total do medicamento Pulmicort Turbuhaler, dependendo do tratamento anterior da asma brônquica e da idade do paciente.
Assim como no caso de outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal logo após a administração do medicamento Pulmicort Turbuhaler. Em caso de reação grave, o paciente deve procurar imediatamente o seu médico.
Além disso, o paciente deve procurar o seu médico se os sintomas da doença não melhorarem apesar do uso sistemático das doses recomendadas do medicamento.

Crianças a partir de 6 anos de idade

• 100 μg a 800 μg por dia, em 2 a 4 doses divididas.
• Se a dose diária total não for maior que 400 μg, pode ser administrada uma vez por dia.

Adultos

• A dose diária total usual é de 200 μg a 800 μg e pode ser administrada em 2 a 4 doses divididas.
• Em casos graves, a dose diária total pode ser de até 1600 μg.
• Se a dose diária total não for maior que 400 μg, pode ser administrada uma vez por dia.

Recomenda-se usar a menor dose eficaz de manutenção.
Devido à pequena quantidade de pó inalado, pode não ser possível sentir o sabor do medicamento após a inalação.
A melhora do estado clínico após a administração de uma dose do medicamento Pulmicort Turbuhaler pode ser esperada após algumas horas da inalação. O efeito terapêutico total é alcançado após algumas semanas de tratamento.
O medicamento Pulmicort Turbuhaler é destinado a tratamento de longo prazo, mas não fornece alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica.
Durante a mudança do tratamento de glicocorticosteroides orais para medicamentos inalatórios, o paciente deve estar em um estado de estabilidade possível. Por 10 dias, recomenda-se usar doses altas do medicamento Pulmicort Turbuhaler em combinação com o glicocorticosteroide oral anteriormente usado. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente. Frequentemente, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• A dose recomendada do medicamento Pulmicort Turbuhaler é de 400 μg administrada duas vezes por dia.

Em pacientes com DPOC que usam glicocorticosteroides orais e que são prescritos o medicamento Pulmicort Turbuhaler, as mesmas recomendações que foram dadas para a "Asma brônquica" devem ser seguidas.
Em caso de agravamento dos sintomas da DPOC, o paciente deve contatar o seu médico para receber o tratamento adequado.
Se não houver melhora aparente após o uso de medicamentos de ação curta para dilatar os brônquios ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o usual, o paciente deve procurar o seu médico.

Preparação do inhalador Pulmicort Turbuhaler para o primeiro uso

Antes do primeirouso de um novoinhalador Pulmicort Turbuhaler, o paciente deve prepará-lo para uso da seguinte maneira:

• Desrosquear e remover a tampa do inhalador. Durante a abertura, pode ser ouvido um som característico de clique.
• O inhalador Pulmicort Turbuhaler deve ser segurado na vertical, com o botão para baixo.
• Girar o botão em uma direção até o fim, depois girar em direção oposta (a direção em que começar a girar o botão não tem importância). Um som característico (clique) será ouvido.
• A operação acima deve ser repetida, girando o botão em ambas as direções.
• O inhalador Pulmicort Turbuhaler agora está pronto para uso.

Uso do inhalador

Para realizar a inalação, o paciente deve seguir as instruções abaixo a cada vez.
O Turbuhaler é um inhalador de doses múltiplas para administração do medicamento.

Durante a inalação pelo Turbuhaler, o pó é liberado para os pulmões. Portanto, é muito importante realizar uma inalação completa e profunda pelo bico. O paciente deve seguir as instruções abaixo.

• 1. Desrosquear e remover a tampa do inhalador.
• 2. Segurar o inhalador na vertical, base para baixo (figura 2). Durante o carregamento da dose do medicamento, não segurar o inhalador pelo bico. Para carregar a dose do medicamento, girar o botão até o fim em uma direção, depois girar até o fim na direção oposta(a direção em que começar a girar o botão não tem importância). Um som característico (clique) será ouvido. O inhalador agora está carregado e pronto para uso e não é necessário repetir a operação acima. Para tomar a dose, seguir as instruções abaixo.
• 3. Realizar a expiração. Nãoexpirar pelo inhalador.
• 4. Colocar o bico entre os dentes, fechar a boca e realizar uma inalação profunda e forte pela boca. Não mastigar nem morder o bico. Não usar um inhalador danificado ou sem bico.
• 5. Antes de realizar a expiração, remover o bico do inhalador da boca. Se mais de uma dose for prescrita, repetir as operações de acordo com os pontos 2 a 5.
• 6. Colocar a tampa no inhalador e rosquear.
• 7. Enxaguar a boca após a administração da dose prescrita.

Aviso!

Nunca realizar a EXPIRAÇÃOpelo bico.
Após a administração do medicamento, sempre fechar a tampa com cuidado.
Devido à pequena quantidade de substância medicamentosa pulverizada, pode não ser possível sentir o sabor do medicamento após a inalação. No entanto, o paciente pode ter certeza de que a dose prescrita foi administrada se seguir as instruções acima.

Limpeza do inhalador Pulmicort Turbuhaler

A parte externa do bico deve ser limpa regularmente (uma vez por semana) com um pano seco.

Não usar água para limpar o bico.

Quando iniciar o uso de um novo inhalador

Indicador de doses restantes
Quando o símbolo vermelho aparecer pela primeira vez na janela de controle, isso significa que aproximadamente 20 doses do medicamento permanecem no dispositivo (Fig. 1).
Quando a faixa vermelha atingir a borda inferior da janela de controle (Fig. 2), isso significa que o inhalador não pode ser usado mais. A dose do medicamento liberada do inhalador pode ser muito pequena.
Ao agitar o inhalador, um som característico de um meio absorvente de umidade é ouvido.

Fig. 1
Fig. 2
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Pulmicort Turbuhaler é muito forte ou muito fraco, deve consultar o seu médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pulmicort Turbuhaler

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, o paciente deve procurar imediatamente o seu médico.

Omissão do uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler

O medicamento Pulmicort Turbuhaler na forma de pó de inalação deve ser usado de acordo com as recomendações do médico e apenas a dose prescrita deve ser administrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper o uso do medicamento Pulmicort Turbuhaler e contatar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves, como inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (língua e/ou garganta) e/ou dificuldade para engolir ou urticária ocorrendo simultaneamente com dificuldade para respirar (angioedema), espasmo brônquico e/ou sensação súbita de fraqueza (síncope).

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase) da boca e garganta. Deve enxaguar a boca com água após cada dose para reduzir a possibilidade de infecção fúngica da boca e garganta.
• irritação da garganta, tosse, rouquidão,
• perda de voz,
• pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o uso da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes)

• catarata,
• visão turva,
• cãibras musculares,
• tremores musculares,
• depressão,
• ansiedade.

Efeitos não desejados raros (menos de 1 em 1000 pacientes)

• reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária, angioedema (inchaço dos tecidos moles devido à aumento da permeabilidade dos vasos: inchaço dos olhos, face, lábios, língua, garganta), reações alérgicas graves ,
• facilidade para sangrar (equimoses),
• espasmo brônquico,
• nervosismo, mudanças de comportamento (principalmente em crianças).
• sintomas de ação sistêmica dos glicocorticosteroides, incluindo supressão da atividade da corticosterona e retardamento do crescimento (em crianças e adolescentes),
• perda de voz (em crianças),
• rouquidão (em crianças).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

• glaucoma,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• atividade psicomotora excessiva,
• agressividade.

Os possíveis sintomas de ação sistêmica incluem: síndrome de Cushing, sintomas da síndrome de Cushing, supressão da atividade da corticosterona, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, também foram observados sintomas psíquicos ou distúrbios de comportamento, incluindo atividade psicomotora excessiva, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).
Em caso de ocorrência dos efeitos não desejados mencionados, o paciente deve contatar o seu médico ou procurar o hospital mais próximo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001, Site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pulmicort Turbuhaler

Armazenar em temperatura até 30 °C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após VALIDADE (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pulmicort Turbuhaler

A substância ativa do medicamento é a budesonida.
Cada dose contém 100 microgramas (μg) ou 200 microgramas (μg) de budesonida.

Como é o medicamento Pulmicort Turbuhaler e o que o pacote contém

Um dispositivo de dosagem com um bico de inalação e uma tampa de segurança em uma caixa de cartão.
Pulmicort Turbuhaler 100 μg contém 200 doses.
Pulmicort Turbuhaler 200 μg contém 100 doses.
Cada inhalador é marcado com:
200 DOSES BUDESONIDA 100 μg/DOSE
LOTE/CH.-B/LOTE ZM 1234
VALIDADE/VERW.BIS/CAD MM-AAAA
ou
100 DOSES BUDESONIDA 200 μg/DOSE
LOTE/CH.-B/LOTE ZM 1234
VALIDADE/VERW.BIS/CAD MM-AAAA

Responsável e fabricante

Responsável:
AstraZeneca AB
S-151 85 Sodertalje
Suécia
Fabricante:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
151 36 Södertälje
Suécia
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante do responsável:
AstraZeneca Farmacêutica Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1701, Torre A, 14º andar, São Paulo, SP, Brasil, CEP 04717-004
Telefone: +55 11 2121 8000
Fax: +55 11 2121 8001
Data da última atualização do folheto:novembro de 2022