Pentaxim

Folheto informativo para o utilizador

pó e suspensão para suspensão injectável em seringa-ampola
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular, combinada), poliomielite (inativada) e haemophilus tipo b (conjugada), adsorvida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto até ao final do ciclo de vacinação, para que possa reler se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é a vacina e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina
• 3. Como administrar a vacina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a vacina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina e para que é utilizada

é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas.
Após a administração da vacina (contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzaetipo b) o sistema imunológico
induz a formação de proteção contra essas doenças.
(DTaP-IPV/Hib) ajuda a proteger as crianças contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite, bem como infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzaetipo b (meningite, septicemia e outras) em crianças a partir de 6 semanas de idade.
Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzaeou contra meningites causadas por outros microrganismos.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina

Quando não administrar a vacina:

• se a criança for alérgica (hipersensível):
• a qualquer um dos componentes da vacina (listados no ponto 6. “O que contém”)
• ao glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (que são utilizados no processo de fabricação e podem estar presentes em quantidades residuais)
• às vacinas contra coqueluche (acelulares ou celulares)
• se a criança tiver apresentado uma reação alérgica após a administração anterior da mesma vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes
• se a criança tiver uma encefalopatia progressiva (lesão cerebral)
• se a criança tiver apresentado encefalopatia (lesão cerebral) dentro de 7 dias após a dose anterior da vacina contra coqueluche (acelular ou celular)
• se a criança tiver febre ou doença aguda, a vacinação deve ser adiada.

Precauções e advertências

Quando ter cuidado especial ao administrar a vacina:

• se a criança tiver distúrbios sanguíneos, como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação, pois existe o risco de sangramento durante a administração intramuscular
• se a criança tiver apresentado convulsões febris não relacionadas com a administração anterior da vacina, é especialmente importante controlar a temperatura corporal nas 48 horas após a vacinação e administrar medicamentos antipiréticos durante esse período
• se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer após a administração anterior da vacina (a decisão de administrar doses adicionais da vacina que contenha coqueluche deve ser cuidadosamente considerada): febre superior a 40°C dentro de 48 horas não causada por outra causa identificada, colapso ou estado semelhante a choque com síndrome hipotensivo-hiporreactiva (diminuição da atividade) dentro de 48 horas após a vacinação, choro prolongado e inconsolável por 3 horas ou mais, que ocorre dentro de 48 horas após a vacinação, convulsões com ou sem febre, que ocorrem dentro de 3 dias após a vacinação
• se a criança tiver apresentado doenças ou reações alérgicas, especialmente reações alérgicas após a administração da vacina
• se a criança tiver apresentado síndrome de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, fraqueza) ou neurite do braço (fraqueza, dor difusa no braço e ombro) após a administração da vacina que contenha toxoide tetânico, a decisão de administrar qualquer vacina que contenha toxoide tetânico deve ser avaliada pelo médico
• se a criança tiver apresentado edema (reações de edema) nos membros inferiores após a administração da vacina que contenha antígeno Haemophilus influenzaetipo b, essas duas vacinas, vacina contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e vacina contra Haemophilus influenzaetipo b conjugada, devem ser administradas em dois locais diferentes do corpo, cada uma em um dia diferente
• no caso de crianças com deficiências imunológicas ou em tratamento com corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia ou outros medicamentos que possam diminuir a imunidade, a resposta imunológica após a administração da vacina pode ser diminuída. Recomenda-se adiar a vacinação até o tratamento ser concluído ou a criança se recuperar. No entanto, a vacinação de crianças com deficiência imunológica crônica, como a infecção por HIV, é recomendada, mesmo que a resposta imunológica possa ser limitada
• não protege contra doenças invasivas causadas por sorotipos diferentes de Haemophilus influenzaeou contra meningites causadas por outros microrganismos.

Desmaio pode ocorrer após, ou mesmo antes de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente tiver tido desmaios em injeções anteriores.

Vacina e outros medicamentos

Esta vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (M-M-RVAXPRO) ou com a vacina contra hepatite B (HBVAXPRO), mas em dois locais diferentes do corpo, ou seja, duas pernas ou dois braços diferentes.
Se a criança precisar receber outras vacinas, além das mencionadas acima, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter informações adicionais.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Vacina contém fenilalanina, etanol e sódio

A vacina contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml.
A fenilalanina pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria, uma doença genética rara, em que a fenilalanina se acumula no organismo, pois o organismo não a elimina corretamente.
A vacina contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. Uma pequena quantidade de álcool nesta vacina não causará efeitos notáveis.
A vacina contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".

3. Como administrar a vacina

Posologia

A vacina é administrada em crianças a partir de 6 semanas de idade.
Esquema de vacinação primário: 3 injeções administradas com intervalos de 1 a 2 meses.
Dose de reforço: 1 injeção após 1 ano da terceira dose do esquema de vacinação primário, geralmente entre 16 e 18 meses de idade.

Omissão de uma dose de vacina

Em caso de omissão de uma dose de vacina, deve informar o médico, que decidirá quando administrar a dose omitida.
Deve garantir que a criança tenha recebido o ciclo completo de vacinação, caso contrário, a proteção pode ser ineficaz.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas graves

Reações alérgicas graves, embora raras, podem ocorrer após a vacinação, geralmente quando a criança ainda está no local onde foi vacinada.

Se após deixar o local de vacinação ocorrerem algum dos seguintes sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou o serviço de emergência:

• Edema facial (edema facial), edema súbito da face ou pescoço (edema de Quincke).
• Mal-estar súbito e grave com diminuição da pressão arterial, causando tontura e perda de consciência, ritmo cardíaco acelerado relacionado a distúrbios respiratórios (reação anafilática e choque).

Outros efeitos secundários

Se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, que persistam ou piorem, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Reações muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 crianças):

• falta de apetite
• irritabilidade, nervosismo
• choro anormal
• sonolência
• vômitos
• vermelhidão no local da injeção (eritema)
• febre superior a 38°C
• edema (inchaço) no local da injeção
• dor no local da injeção
• Reações frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 crianças, mas mais de 1 em 100 crianças):
• diarreia
• endurecimento no local da injeção
• insônia, distúrbios do sono
• Reações não muito frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 crianças, mas mais de 1 em 1000 crianças):
• vermelhidão e edema (inchaço) com diâmetro de 5 centímetros ou mais no local da injeção
• febre superior a 39°C
• choro inconsolável e prolongado (mais de 3 horas).

Reações raras (podem afetar menos de 1 em 1000 crianças, mas mais de 1 em 10 000 crianças):

• febre superior a 40°C
• edema nos pés e pernas (reações de edema nos membros inferiores) com cianose ou vermelhidão, pequenas manchas vermelhas (petéquias) que ocorrem dentro de algumas horas após a vacinação e desaparecem sem tratamento e sem deixar sequelas. O edema pode ser acompanhado de choro agudo.

Reações com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada, pois essas reações são relatadas muito raramente):

• convulsões com ou sem febre
• diminuição da atividade ou períodos em que a criança está pálida, não reage a estímulos ou parece estar em um estado semelhante a choque (síndrome hipotensivo-hiporreactiva)
• erupções cutâneas, vermelhidão (eritema), prurido (urticária)
• grandes reações no local da injeção, maiores que 5 centímetros, incluindo edema (inchaço) do membro, que podem se estender aos joelhos de ambos os lados do local da injeção. Essas reações ocorrem dentro de 24 a 72 horas após a vacinação e podem ser acompanhadas de sintomas como vermelhidão (eritema), calor, sensibilidade ou dor no local da injeção. Essas reações desaparecem sem tratamento dentro de 3 a 5 dias.

Efeitos secundários potenciais (ou seja, não relatados diretamente após a vacinação, mas após outras vacinas que contenham um ou mais componentes antigênicos da vacina) são os seguintes:

• síndrome de Guillain-Barré (sensibilidade anormal, fraqueza) e neurite do braço (fraqueza, dor difusa no braço e ombro) após a administração da vacina que contenha toxoide tetânico.

Informações adicionais para populações específicas

Nos bebês prematuros (nascidos antes de 28 semanas de gestação), dentro de 2-3 dias após a vacinação, podem ocorrer pausas mais longas entre as respirações.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso da vacina.

5. Como conservar a vacina

A vacina deve ser conservada em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2 ° C - 8 ° C). Não congelar.
Não usar esta vacina após a data de validade (EXP) indicada na embalagem e caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém

Os componentes ativos da vacina em cada dose (0,5 ml) após reconstituição são:

Toxoide diftérico não menos de 20 UI (30 Lf)
Toxoide tetânico não menos de 40 UI (10 Lf)
Antígenos Bordetella pertussis:

• toxoide 25 microgramas
• hemaglutinina filamentosa 25 microgramas
• Vírus poliomielite (inativado)
• tipo 1 (cepa Mahoney) 29 unidades de antígeno D
• tipo 2 (cepa MEF-1) 7 unidades de antígeno D
• tipo 3 (cepa Saukett) 26 unidades de antígeno D
• Polisacarídeo Haemophilus influenzaetipo b 10 microgramas conjugado com toxoide tetânico

adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,3 miligrama de Al)
limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95) e não menos de 30 UI como valor médio
ou equivalente à atividade determinada pela avaliação da imunogenicidade
limite inferior do intervalo de confiança (p = 0,95)
produzido em células Vero
essas quantidades de antígeno são exatamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente, para o vírus dos tipos 1, 2 e 3, medidas por um método imuniquímico apropriado
O hidróxido de alumínio é contido nesta vacina como adsorvente. Adsorventes são substâncias contidas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e (ou) prolongar a ação protetora da vacina.

Outros componentes são:

Suspensão para injeção:

• meio de Hanks sem fenol vermelho
• ácido acético glacial e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
• formaldeído
• fenoxietanol
• etanol anidro
• água para injeção
• O meio de Hanks é uma mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (como glicose) diluídos em água.

Pó:

• sacarose
• trometamol
• ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH)

Como é a embalagem e o que ela contém

é apresentado em forma de pó e suspensão para injeção (0,5 ml em seringa-ampola com agulha ou sem agulha. Caixa com 1, 10 ou 20).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
França
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Método de administração:

Em relação às seringas sem agulhas anexadas, uma agulha separada deve ser firmemente fixada à seringa girando-a um quarto de volta.
Agitar a seringa até obter uma suspensão homogênea e reconstituir a vacina injetando a suspensão da vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) e poliomielite no frasco com o pó da vacina contra Haemophilus influenzaetipo b.
Agitar o frasco até que o pó seja completamente dissolvido. Após a reconstituição, a aparência turva e esbranquiçada da suspensão é normal.
Retirar imediatamente a suspensão reconstituída para a seringa.
A suspensão turva e esbranquiçada deve ser usada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da administração.
Após a reconstituição e retirada para a seringa, pode ocorrer uma separação da suspensão em uma fase clara e uma fase gelatinosa. Nesse caso, deve-se agitar energicamente o conteúdo da seringa antes da administração.
Administrar por via intramuscular.
Recomenda-se administrar no meio da parte anterior do músculo da coxa em lactentes e no músculo deltóide em crianças.
A vacina nunca deve ser administrada por via intravascular (na veia).
A vacina deve ser usada imediatamente após a reconstituição e agitada antes da injeção até que o conteúdo fique turvo e esbranquiçado.
Não usar esta vacina se notar cor ou impurezas anormais.

Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais

Após a vacinação, o polisacarídeo capsular do Hib é excretado na urina, portanto, dentro de 1-2 semanas, podem ser observados resultados positivos do exame de urina para infecção por Hib. Nesse período, deve-se realizar outros exames para confirmar a infecção por Hib.