Penicril

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Penicryl, 5 000 000 UI, pó de penicilina para solução injectável/para infusão
benzilpenicilina (na forma de benzilpenicilina potássica)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Penicryl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicryl
• 3. Como tomar o medicamento Penicryl
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Penicryl
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Penicryl e para que é utilizado

O Penicryl é um medicamento que actua contra infecções bacterianas causadas por bactérias sensíveis à penicilina (é um antibiótico).
O Penicryl é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos, jovens e crianças:

• pneumonia extrahospitalar;
• infecções da pele e tecidos moles (incluindo gangrena gasosa e infecções pós-mordeduras de animais);
• meningite bacteriana aguda;
• infecções graves causadas por pneumococos, estreptococos, meningococos ou gonococos, incluindo septicemia, abscesso, abscesso cerebral, infecções ósseas e articulares;
• endocardite;
• neuroborreliose;
• sífilis.

Deve ter em conta as directrizes oficiais para o uso adequado de antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicryl

Quando não tomar o medicamento Penicryl:

• se o paciente for alérgico à benzilpenicilina potássica ou a outras penicilinas.
• se o paciente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, cefalosporinas, carbapenémicos ou monobactâmicos).

Precauções e advertências

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente, deve discutir com o médico, enfermeira ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Penicryl:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca
• se o paciente tiver diarreia
• se o paciente controlar o teor de potássio na dieta
• se o paciente tiver reações cutâneas graves (SCAR - Reações Cutâneas Adversas Graves), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS - Síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (TEN - Necrólise Epidérmica Tóxica), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS - Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos), pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP - Pustulose Exantemática Generalizada Aguda), que foram relatados em associação com o tratamento com antibióticos beta-lactâmicos, incluindo penicilinas (ver ponto "Efeitos secundários possíveis")
• se o paciente tiver mais de 60 anos
• se o medicamento for administrado a recém-nascidos e prematuros.

A administração prolongada do medicamento Penicryl pode causar um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis e, como resultado, pode ocorrer uma superinfecção.
As doses elevadas de benzilpenicilina potássica 5 000 000 UI (que correspondem a 2,8 g de benzilpenicilina), pó para solução injectável/para infusão, podem causar distúrbios electrolíticos graves, como hiperpotassemia e hiponatremia, quando administradas por via intravenosa em doses elevadas (acima de 10 milhões de unidades). O médico sempre considera o teor de potássio. Em pacientes tratados com doses elevadas durante mais de 5 dias, o médico recomenda monitorizar o equilíbrio electrolítico, a morfologia sanguínea e a função renal (ver ponto "Penicryl contém potássio").
As doses elevadas intravenosas devem ser administradas lentamente devido aos efeitos secundários potenciais relacionados com os distúrbios do equilíbrio electrolítico resultantes do teor de potássio na penicilina.
Os distúrbios da função renal podem levar a um aumento significativo do teor de potássio no sangue, o que pode causar problemas cardíacos graves. Após a administração intravenosa rápida de benzilpenicilina potássica (10-18 milhões de UI/dia) foram relatados casos de paralisia flácida, anormalidades no eletrocardiograma (abreviação do intervalo QT e ondas T pontiagudas) e parada cardíaca. No entanto, a hiperpotassemia não ocorre até que sejam administradas doses muito elevadas de benzilpenicilina potássica por um longo período, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou se o paciente não tiver certeza), deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de tomar o medicamento Penicryl.

Penicryl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante que o médico saiba se o paciente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• metotrexato (citostático). A administração concomitante de metotrexato com benzilpenicilina pode aumentar a sua eficácia e toxicidade.
• probenecida (medicamento para gota que inibe a excreção do medicamento Penicryl).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não são conhecidos riscos associados à administração do medicamento Penicryl durante a gravidez.
Amamentação
A benzilpenicilina passa para o leite materno, mas o risco para o bebê é improvável quando se administram doses terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Penicryl não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Penicryl contém potássio

O Penicryl contém 8,42 mmol (329,07 mg) de potássio por frasco. 1 milhão de UI contém 1,68 mmol (ou 65,81 mg) de potássio.
Deve ter em conta em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

3. Como tomar o medicamento Penicryl

As informações sobre a posologia e a administração são apresentadas no ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".
Este medicamento será administrado por injeção realizada por um médico ou enfermeira.
O médico deve ajustar a dose adequadacom base na função renal, idade e peso do paciente. Além disso, o médico decidirá como e quandoa injeção deve ser realizada, bem como a duração do tratamento.
O Penicryl é um pó seco que é dissolvido pelo médico ou enfermeira em um diluente adequado. A solução é administrada por via intravenosa ou intramuscular em forma de injeção ou por via intravenosa em forma de infusão.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Penicryl

Como a injeção é realizada por um médico ou enfermeira, a administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável. Se o paciente acredita que recebeu uma dose excessivado medicamento, deve informar o médico ou enfermeira que realizou a injeção. Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, distúrbios electrolíticos, tremores musculares, convulsões mioclônicas, perda de consciência, convulsões, coma, reações hemolíticas, insuficiência renal ou acidose.
Em casos excepcionais, pode ocorrer uma reação anafilática.

Omissão da administração do medicamento Penicryl

Se o paciente acredita que uma dose do medicamento Penicryl foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Penicryl

A interrupção prematura do tratamento pode ter um efeito negativo no resultado do tratamento ou levar a uma recaída da doença, que é mais difícil de tratar. Deve seguir as instruções do médico.
As instruções para a preparação do medicamento para uso estão no final do folheto para o paciente, no ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica se o paciente acredita que o medicamento está a causar um mal-estar, ou se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves (reações anafiláticas ou angioedema), que podem ocorrer como:

• erupção cutânea ou prurido
• dificuldades respiratórias ou sensação de aperto no peito
• edema palpebral, facial ou labial; edema ou vermelhidão da língua
• febre
• dor nas articulações
• edema dos gânglios linfáticos.

O Penicryl administrado por via intravenosa em doses elevadas pode causar distúrbios electrolíticos graves, como hiperpotassemia.
Os sintomas de um teor elevado de potássio, que podem ocorrer como:

• batimento cardíaco irregular
• alteração da clareza e lógica do pensamento
• fraqueza, sensação de tontura ou vertigem
• sensação de desmaio iminente
• formigamento ou parestesia
• dificuldade respiratória.

Reações adversas graves
Reações cutâneas graves (SCAR), incluindo:

• SJS - Síndrome de Stevens-Johnson com sintomas semelhantes aos da gripe, seguidos de uma erupção cutânea dolorosa
• TEN - Necrólise epidérmica tóxica, caracterizada pela formação de bolhas e descamação da pele
• DRESS - Reação medicamentosa com eosinofilia (aumento do número de glóbulos brancos) e sintomas sistémicos
• AGEP - Pustulose exantemática generalizada aguda com sintomas como reações medicamentosas graves na pele com ou sem vermelhidão, febre, pústulas (ver também "Precauções e advertências" no ponto 2) . Colite pseudomembranosa causada por Clostridioides difficile- sintomas: diarreia aquosa contendo muco, vestígios de sangue, com um cheiro característico, sometimes febre e dor abdominal.

Outros efeitos secundários
Frequentes (ocorrendo em até 1 em cada 10 pessoas):

• erupção cutânea
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Pouco frequentes (ocorrendo em até 1 em cada 100 pessoas):

• aumento do número de glóbulos brancos
• erupção cutânea (urticária).

Raros (ocorrendo em até 1 em cada 1000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos
• anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue)
• diarreia
• prurido.

Muito raros (ocorrendo em até 1 em cada 10000 pessoas):

• reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento (trombocitopenia),
• diminuição do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções (neutropenia),
• reação de Jarisch-Herxheimer pode ocorrer durante o tratamento da doença de Lyme (borreliose) com o medicamento Penicryl, causando febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea,
• erupção cutânea papulosa (áreas planas e vermelhas na pele),
• erupção cutânea semelhante à varicela (erupção cutânea semelhante à varicela),
• prurido,
• eritema (vermelhidão inflamatória da pele),
• edema angioneurótico (edema da pele, mucosas e tecido subcutâneo, geralmente localizado no rosto, lábios ou língua),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
• encefalopatia metabólica (distúrbios neurológicos com convulsões e perda de consciência).

Também podem ocorrer efeitos secundários relacionados com os rins e pode haver um crescimento excessivo de fungos na boca e no abdômen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Penicryl

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
As informações sobre as condições de conservação após a reconstituição estão no ponto "Informações destinadas apenas a profissionais de saúde".
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Penicryl

A substância ativa do medicamento é a benzilpenicilina (na forma de benzilpenicilina potássica).
Cada frasco contém 3,1 g de benzilpenicilina potássica (5 milhões de UI de benzilpenicilina), o que corresponde a 2,8 g de benzilpenicilina.
O Penicryl contém potássio (ver ponto 2).
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Penicryl e o que contém a embalagem

Pó cristalino branco ou quase branco em frascos transparentes e incolores.
Os frascos são feitos de vidro sodocálcico-silicatado (tipo III) com capacidade nominal de 20 mL.
Os frascos são fechados com tampas cinzas de borracha clorobutilada (tipo I) e uma tampa de alumínio.
1 ou 10 frascos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811 18 14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia
Penicryl
Suécia
Penicryl
Finlândia
Penicryl 5 000 000 IU injecção/infusão para solução

Noruega
Penicryl
Dinamarca
Penicryl
Data da última revisão do folheto:
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para obter informações adicionais, deve consultar a Caracterização do Medicamento.

A posologia deve ser ajustada com base na função renal, idade e peso do paciente.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
Via intramuscular: 1,67 milhões de UI (que correspondem a 0,9 g de benzilpenicilina) 4-6 vezes ao dia (a cada 6-4 horas)
Via intravenosa: 5-20 milhões de UI (que correspondem a 2,8-11,2 g de benzilpenicilina) por dia
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para um máximo de 50 milhões de UI (que correspondem a 28,1 g de benzilpenicilina).
Crianças com 1-12 anos:
250 000 UI (que correspondem a 140,5 mg de benzilpenicilina) por kg de peso por dia.
Crianças com 1 mês a 1 ano:
167 000 UI (que correspondem a 93,9 mg de benzilpenicilina) por kg de peso por dia.
Em recém-nascidos, é recomendada uma redução da dose e da frequência de administração, pois a função renal não totalmente desenvolvida nos recém-nascidos pode retardar a eliminação da penicilina.
Recém-nascidos e prematuros:
50 000 UI (que correspondem a 28,1 mg de benzilpenicilina) por kg de peso por dia. A dose diária deve ser dividida em 3-4 injeções intravenosas (a cada 8-6 horas) ou infusões intermitentes. Alternativamente, o medicamento pode ser administrado por injeção intramuscular ou por infusão contínua intravenosa com uma bomba de infusão. Em prematuros e crianças com menos de uma semana de idade, a dose diária deve ser dividida em duas injeções (a cada 12 horas) devido ao período de meia-vida prolongado nestes pacientes. Em recém-nascidos, é recomendada uma redução da dose e da frequência de administração, pois a função renal não totalmente desenvolvida nos recém-nascidos pode retardar a eliminação da penicilina.
Na endocardite, a benzilpenicilina deve ser administrada em combinação com um aminoglicosídeo.
Pacientes idosos
A benzilpenicilina potássica deve ser administrada com cautela e o teor de potássio no sangue deve ser monitorizado frequentemente devido ao risco aumentado de hiperpotassemia.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Em pacientes com uremia e CrCl acima de 10 mL/min/1,73 m : Deve ser administrada a dose de carga completa (ver posologia recomendada acima), e subsequentemente metade da dose de carga a cada 4 a 5 horas.
CrCl abaixo de 10 mL/min/1,73 m : Deve ser administrada a dose de carga completa (ver posologia recomendada acima), e subsequentemente metade da dose de carga a cada 8 a 10 horas.
Em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática, é recomendada uma redução da dose.
Deve ser considerada uma redução da dose total em caso de distúrbios da função de órgãos internos (incluindo equilíbrio electrolítico, fígado e vias biliares, sistema urinário e hematopoiese, e condição cardíaca e vascular).
A benzilpenicilina potássica deve ser administrada com cautela e o teor de potássio no sangue deve ser monitorizado frequentemente devido ao risco aumentado de hiperpotassemia.
Após a reconstituição
Não deve ser armazenado na geladeira ou congelado.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento por 4-12 horas a 25°C após a abertura.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não elimine o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento da solução após a abertura cabe ao utilizador.
O medicamento reconstituído deve ser protegido da luz.
Injeção intramuscular
O medicamento deve ser injetado em grandes grupos musculares.
Não deve ser injetada uma dose maior que 1,67 milhões de UI (que correspondem a 0,9 g de benzilpenicilina)
em um único local.
Em crianças e recém-nascidos, a via de administração preferida é a via intravenosa. A administração intramuscular deve ser utilizada apenas em situações de emergência, quando não há acesso à via intravenosa.
Injeção intravenosa / infusão intravenosa
O medicamento pode ser administrado por via intravenosa (na forma de injeção que dura de 3 a 5 minutos ou na forma de infusão intravenosa).
Em doses diárias de 10 milhões de UI ou mais, o medicamento pode ser diluído em solução para infusão e administrado durante 24 horas.
Na infusão intermitente intravenosa, pode ser administrada um quarto ou um sexto da dose diária durante 1 a 2 horas e repetida a cada 6 a 4 horas.
As doses divididas são administradas geralmente em infusão que dura de 15 a 30 minutos em crianças e recém-nascidos.
A dose de 20 000 000 UI pode ser administrada apenas por infusão intravenosa.
As informações sobre a preparação da solução - ver tabela abaixo.
O método de preparação da solução, os diluentes e a estabilidade da solução após a preparação, dependendo do diluente utilizado, são apresentados na tabela abaixo.

Antes da administração, a solução deve ser submetida a um controlo visual. A solução deve ser transparente e praticamente livre de partículas sólidas.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, pois não foram realizados estudos sobre a compatibilidade.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.