Penicillinum Cristallisatum Tzf

Folheto informativo para o paciente:

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI, pó de penicilina para solução injetável
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI, pó de penicilina para solução injetável
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI, pó de penicilina para solução injetável
Benzoilpenicilina sódica

Índice do folheto informativo

• 1. O que é Penicillinum Crystallisatum TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF
• 3. Como tomar o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Penicillinum Crystallisatum TZF

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Penicillinum Crystallisatum TZF e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF é a benzoilpenicilina sódica.
A benzoilpenicilina é uma penicilina natural que atua bactericida em muitas espécies de bactérias
Gram-negativas e Gram-positivas.
O medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF é indicado para o tratamento das seguintes infecções graves
causadas por bactérias sensíveis à benzoilpenicilina:

• amigdalite, pneumonia, bronquite, pericardite, endocardite crônica, causadas por estreptococos, incluindo o grupo A, pneumococos, estafilococos;
• septicemia (sepse - síndrome de resposta inflamatória sistêmica);
• meningite meningocócica;
• infecções da pele e tecidos moles;
• ditéria (em combinação com antitoxina);
• abscesso pulmonar;
• exacerbação aguda de febre reumática causada por infecção estreptocócica, artrite;
• osteomielite;
• sífilis do sistema nervoso central, sífilis do olho;
• gonorreia;
• infecções da garganta, vias respiratórias inferiores e genitais causadas por Fusobacteriumspp.;
• antraz, borreliose, infecções causadas por Clostridiumspp .(incluindo tétano), listeriose, pasteurelose, erisipela;
• profilaxia pós-parto de infecções estreptocócicas do grupo B (Streptococcus agalactiae).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

Quando não tomar o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Advertências e precauções

Se o paciente estiver em alguma das situações descritas abaixo, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• reação alérgica prévia a qualquer antibiótico;
• outra reação alérgica. Reações de hipersensibilidade à penicilina podem ocorrer com mais frequência em pessoas com tendência a reações alérgicas a muitas substâncias diferentes. Essas reações podem ter diferentes sintomas e gravidade - desde alterações na pele até choque anafilático (reação alérgica grave) - ver ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”;
• doença renal e (ou) cardíaca.

Se, durante o tratamento com o medicamento, o paciente apresentar os seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico:

• diarreia grave e persistente, ocorrendo durante ou após o tratamento com penicilina - pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma complicação associada ao uso de antibióticos; não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal ou outros medicamentos que causem constipação, apenas procurar um médico, que prescreverá o tratamento adequado;
• novas infecções bacterianas ou fúngicas, causadas pelo crescimento excessivo de cepas bacterianas ou fúngicas resistentes à penicilina, especialmente em pacientes cronicamente doentes e pacientes com doença renal; nesse caso, deve interromper o antibiótico e procurar um médico.

Nos pacientes que recebem doses altas de penicilina, o médico geralmente recomenda a realização de exames de função renal e hepática, bem como exames de sangue.

Penicillinum Crystallisatum TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• probenecida (medicamento usado no tratamento da gota);
• outros antibióticos com ação bacteriostática (por exemplo, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas);
• anticoncepcionais orais - durante o tratamento com penicilina, é recomendável usar um método adicional de prevenção da gravidez não hormonal.

Influência nos resultados dos exames laboratoriais
Penicillinum Crystallisatum TZF pode influenciar os resultados do teste que detecta certas substâncias
no sangue (teste de Coombs), especialmente em pacientes que recebem doses altas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Penicillinum Crystallisatum TZF pode ser usado durante a gravidez, se o médico considerar que o uso do medicamento é absolutamente necessário.
A benzoilpenicilina passa para o leite materno em pequenas quantidades e pode causar alergia
no bebê amamentado. As mulheres que amamentam devem ter cuidado durante o tratamento com o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Penicillinum Crystallisatum TZF contém potássio

1 000 000 UI de benzoilpenicilina sódica contém 63 mg de potássio, o que deve ser considerado
em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o consumo de potássio na dieta.
Se o paciente tiver distúrbios eletrolíticos ou insuficiência renal, antes de tomar o medicamento, deve informar o médico.

3. Como tomar o Penicillinum Crystallisatum TZF

O medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico.
O medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF é administrado por um médico ou enfermeiro. A dose depende da gravidade da infecção, do tipo de microrganismo que causa a infecção, da idade e do peso do paciente.
1 milhão de UI corresponde a 600 mg de benzoilpenicilina sódica.

Adultos

Dose recomendada:
Em infecções graves causadas por estreptococos e pneumococos, como pneumonia, endocardite, meningite, 12 a 24 milhões de UI por dia em doses divididas a cada 2-6 horas .
Em infecções graves causadas por estafilococos (sensíveis à penicilina) 5 a 24 milhões de UI por dia em doses divididas a cada 4-6 horas.
Devido ao curto período de meia-vida do Penicillinum Crystallisatum, o medicamento é administrado em doses divididas, geralmente a cada 4-6 horas, exceto em casos de meningite/sepse, quando o antibiótico deve ser administrado a cada 2 horas.
Amigdalite, pneumonia, bronquite, abscesso, pericardite, endocardite crônica, causadas por estreptococos, incluindo o grupo A, pneumococos, estafilococos
no mínimo 5 milhões de UI a 24 milhões de UI, dependendo da infecção e da gravidade, em doses divididas, a cada 4 a 6 horas.
em endocardite estreptocócica: 12-18 milhões de UI em doses divididas a cada 4-6 horas ou em infusão contínua por 4-6 semanas.
Meningite meningocócica e/ou sepse.
24 milhões de UI a cada 2 horas.
Infecções da pele e tecidos moles
2-4 milhões de UI a cada 4-6 horas; usar em combinação com clindamicina, continuar o tratamento até a melhora clínica do paciente, paciente sem febre por 48 a 72 horas.
Ditéria (em combinação com antitoxina)

• 2-3 milhões de UI em doses divididas a cada 4-6 horas por 10 a 12 dias.

Infecção da pele (erisipela , celulite)
2-4 milhões de UI a cada 4 horas; duração do tratamento 10 dias.
Exacerbação aguda de febre reumática causada por infecção estreptocócica, artrite
StreptococcusGrupo A (S. pyogenes), StreptococcusGrupo B (S. agalactiae): 2 milhões de UI a cada 4 horas.
Osteomielite
Enterococcusspp (sensível à penicilina) ou estreptococos (beta-hemolíticos): 20 a 24 milhões de UI por dia como infusão contínua ou em doses divididas a cada 4 horas por 6 semanas. Observação: Em pacientes com endocardite associada causada por Enterococcusspp sensível à penicilina, é recomendável adicionar um aminoglicosídeo por 4 a 6 semanas.
Sífilis do sistema nervoso central, sífilis do olho
18-24 milhões de UI por dia i.v. administrados em 3-4 milhões de UI a cada 4 horas, ou em infusão contínua por 10-14 dias.
Infecções da garganta, vias respiratórias inferiores e genitais causadas por Fusobacterium
spp.
5-10 milhões de UI em doses divididas a cada 4-6 horas.
Antraz
8 milhões de UI em doses divididas a cada 6 horas (doses mais altas podem ser necessárias dependendo da sensibilidade do organismo).
Borreliose
18-24 milhões de UI em doses divididas a cada 4 horas, duração do tratamento 14-28 dias.
Infecções causadas por Clostridium spp. (incluindo tétano)
20 milhões de UI por dia em doses divididas a cada 4-6 horas.
Listeriose
adultos - 15-20 milhões de UI em doses divididas a cada 4-6 horas por 2-4 semanas.
Erissipela
1-6 milhões de UI por dia em doses divididas a cada 4-6 horas – erisipela da face e do pescoço
10-20 milhões de UI por dia em doses divididas a cada 4-6 horas – erisipela abdominal.
Profilaxia pós-parto de infecções estreptocócicas do grupo B (Streptococcus agalactiae)
primeira dose 5 milhões de UI, subsequentemente: 2,5 milhões de UI a cada 4 horas até o parto.

Crianças

Recém-nascidos
≤7 dias
25 000 a 50 000 UI/kg de peso corporal a cada 12 horas por via intramuscular ou intravenosa
>7 dias
25 000 a 50 000 UI/kg de peso corporal a cada 8 horas por via intramuscular ou intravenosa
Em recém-nascidos com peso inferior a 1 kg, o esquema de dosagem a cada 12 horas pode ser mantido até o final da 2ª semana de vida.
Lactentes e crianças
Infecções leves a moderadas: 100 000 a 150 000 UI/kg de peso corporal por dia em doses divididas a cada 4-6 horas por via intramuscular ou intravenosa (máximo 8 milhões de UI por dia).
Infecções graves– 200 000 a 300 000 UI/kg de peso corporal por dia em 4 a 6 doses divididas.
Não deve exceder a dose de 24 milhões de UI por dia.
Se, durante o tratamento com o medicamento, o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco,
deve procurar um médico.

Dosagem em pacientes com insuficiência renal

A modificação da dosagem nesse grupo de pacientes está indicada no final do folheto, no ponto „Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado”.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade e do tipo de infecção.
O médico determinará o tempo adequado de tratamento, que deve ser seguido.

Modo de administração

A benzoilpenicilina pode ser administrada por via intramuscular ou intravenosa em injeção ou infusão intravenosa.
Informações detalhadas sobre a administração do medicamento e o preparo das soluções estão no final do folheto, no ponto „Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado”.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

Como o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF será administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que uma dose inadequada seja administrada. No entanto, se o paciente acreditar que recebeu uma dose muito grande do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou procurar um hospital.

Omissão da administração do medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

É importante que o medicamento seja tomado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não deve interromper o tratamento porque se sente melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido muito cedo, a infecção pode retornar.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar um médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, é recomendável consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Penicillinum Crystallisatum TZF pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Efeitos secundários graves

Os seguintes efeitos secundários graves ocorrem muito raramente(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pacientes ):
dificuldade respiratória súbita, dificuldade para falar e engolir;
edema doloroso dos lábios, língua, face ou garganta;
tontura muito forte ou colapso;
reações graves na pele com coceira, erupções cutâneas, úlceras na boca, olhos, genitais e pele, manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, bolhas grandes que se rompem, descamação de grandes placas de pele, fraqueza, febre e dor nas articulações.
Os seguintes efeitos secundários graves ocorrem com freqüência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):
diarreia grave e prolongada: pode ser um sinal de colite pseudomembranosa, uma complicação associada ao uso de antibióticos; não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal ou outros medicamentos que causem constipação, apenas procurar um médico, que prescreverá o tratamento adequado;
novas infecções bacterianas ou fúngicas, causadas pelo crescimento excessivo de cepas bacterianas ou fúngicas resistentes à penicilina, especialmente em pacientes cronicamente doentes e pacientes com doença renal; nesse caso, deve interromper o antibiótico e procurar um médico.

• Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve procurar um médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Penicillinum Crystallisatum TZF

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura até 25°C. Proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É recomendável perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Penicillinum Crystallisatum TZF

A substância ativa do medicamento é a benzoilpenicilina sódica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 UI: uma ampola contém 1 000 000 UI de benzoilpenicilina sódica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 UI: uma ampola contém 3 000 000 UI de benzoilpenicilina sódica.
Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 UI: uma ampola contém 5 000 000 UI de benzoilpenicilina sódica.
O medicamento não contém outros componentes.

Como é o Penicillinum Crystallisatum TZF e o que o pacote contém

Pó cristalino branco ou quase branco.
Pacote:1 ampola em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, é recomendável consultar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Reações de hipersensibilidade

Nos pacientes tratados com penicilina, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, especialmente em pacientes alérgicos a muitos alérgenos. É importante verificar se o paciente é alérgico à penicilina, cefalosporinas ou outros medicamentos, e coletar informações sobre reações alérgicas prévias, independentemente da causa.
A falta de dados sobre hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos não é prova de que a hipersensibilidade não ocorra no paciente.
Se a administração de benzoilpenicilina for necessária, o paciente tem um histórico de reações alérgicas (independentemente do agente causador), e o preparado para diagnóstico de hipersensibilidade a esse medicamento estiver disponível, deve realizar o teste de acordo com as instruções de uso do preparado. Não é recomendável realizar o teste com penicilina, pois a administração de uma dose muito alta pode levar a choque e até à morte do paciente.
Se o paciente apresentar choque anafilático ou edema de Quincke, em primeiro lugar, deve ser administrada epinefrina, seguida de um medicamento antihistamínico, e por fim um corticosteroide. Também é necessário monitorar as funções vitais básicas (respiração, pulso, pressão arterial).

Dosagem em pacientes com disfunção renal

Depuração de creatinina Dose máxima Intervalo entre doses (ml/min)

50-30
1 500 000 UI
4 horas
30-10
1 000 000 UI
4 horas
<10
500 000 UI
8 horas
Dose de manutenção após hemodiálise é de 500 000 UI.

Modo de administração

As soluções de penicilina devem ser administradas imediatamente após a preparação.
A benzoilpenicilina pode ser administrada por via intramuscular (não mais de 2 milhões de UI em uma injeção)
ou por via intravenosa (em injeção que dura 3 a 5 minutos ou em infusão intravenosa).
Doses acima de 2 milhões de UI devem ser administradas por via intravenosa lentamente (não mais rápido do que 500 000 UI/min).
A dose de 20 milhões de UI e superior deve ser administrada apenas em infusão intravenosa.
As injeções intramusculares de penicilina devem ser feitas com grande cuidado para não danificar os nervos periféricos ou vasos sanguíneos.
Durante a administração intravenosa, é necessário ter cuidado devido à possibilidade de ocorrência de tromboflebite.

Instruções para a preparação das soluções Injeção intramuscular

O conteúdo de uma ampola de 1 milhão de UI deve ser dissolvido em 2 ml de água para injeção.
Injeção intravenosa
O conteúdo de uma ampola de 1 milhão de UI deve ser dissolvido em 5 a 10 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio para injeção.
Infusão intravenosa
O conteúdo de uma ampola de 1 milhão de UI, 3 milhões de UI ou 5 milhões de UI deve ser dissolvido em, respectivamente, pelo menos 10 ml, 30 ml ou 50 ml de água para injeção ou solução de cloreto de sódio para injeção, e então completar com solução de cloreto de sódio para injeção até o volume adequado.

Incompatibilidades farmacêuticas

A benzoilpenicilina é inativada em meio alcalino e ácido, bem como em soluções de carboidratos; não deve ser misturada na mesma seringa com outros medicamentos.