Pelafen Med

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Pelafen MED, 20 mg/ 2,5 ml, xarope

Extracto seco da raiz de Pelargonium

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pelafen MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pelafen MED
• 3. Como tomar o medicamento Pelafen MED
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Pelafen MED
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pelafen MED e para que é utilizado

O Pelafen MED contém extracto seco da raiz de Pelargonium.
O Pelafen MED é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado no tratamento sintomático
de resfriados.
O xarope é um medicamento tradicional à base de plantas para uso em indicações específicas
resultantes exclusivamente do uso prolongado.
O Pelafen MED é destinado a ser utilizado em adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos.
Deve consultar um médico se após 7 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pelafen MED

Quando não tomar o medicamento Pelafen MED

• se o doente tiver alergia ao extracto seco da raiz de Pelargonium ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pelafen MED, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Se ocorrer dificuldade respiratória (falta de ar), febre, tosse com expectoração sanguenta ou
purulenta, deve contactar o médico.
Em caso de sintomas de toxicidade hepática (como vómitos, falta de apetite, dor abdominal, fadiga,
icoloração amarela da pele), deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico.

Não deve exceder a dose diária recomendada.

Crianças

Devido à falta de dados suficientes, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças
com menos de 6 anos.

Pelafen MED e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a
tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia
tomar.
Não foram realizados estudos sobre interações.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento em mulheres grávidas e a amamentar devido à
falta de dados suficientes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do produto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Pelafen MED contém maltitol líquido

O medicamento contém 893 mg de maltitol líquido (E 965) em uma dose única (2,5 ml).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o
medicamento.

O medicamento Pelafen MED contém sorbitol

O medicamento contém 625,1 mg de sorbitol (E 420) em uma dose única (2,5 ml).
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver
intolerância hereditária à frutose, uma doença rara hereditária na qual a pessoa não consegue
metabolizar a frutose, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou dar ao
seu filho.

3. Como tomar o medicamento Pelafen MED

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o
doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve
consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Jovens com mais de 12 anos, adultos e idosos:
2,5 ml de xarope três vezes ao dia.
Crianças com idades entre 6 e 11 anos:
2,5 ml de xarope duas vezes ao dia.
Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 6 anos.
Insuficiência renal e (ou) hepática
Não há dados sobre a utilização do produto Pelafen MED em doentes com insuficiência hepática e
(ou) renal.
Modo de administração:
Administração oral.
Deve agitar a garrafa antes de usar.
O Pelafen MED deve ser tomado oralmente, utilizando a medida incluída. A medida incluída tem
uma escala.
Duração do tratamento:
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pelafen MED

Não foram relatados casos de sobredosagem.

Omissão da dose do medicamento Pelafen MED

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários é a seguinte:
Muito raro (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes):

• foram relatados distúrbios gastrointestinais leves (como diarreia, dor abdominal, náuseas, vómitos, dificuldade em engolir), sangramento leve das gengivas ou do nariz e reações alérgicas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• foram relatados casos de hepatotoxicidade (lesão hepática).

Relato de suspeitas de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, deve consultar o médico ou farmacêutico. Isso inclui
todos os possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Também pode relatar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relato.
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de
Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pelafen MED

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
O embalagem originalmente fechado não requer condições de armazenamento especiais.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses. Após a primeira abertura da
garrafa, armazenar a uma temperatura abaixo de 25˚C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este
comportamento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pelafen MED

Substância ativa:
Cada ml de xarope contém 8 mg de extracto (como extracto seco) (4-25:1) de Pelargonium sidoides
DC e/ou Pelargonium reniformeCurt., radix (raiz de Pelargonium); solvente de
extração: etanol 11% (m/m).
Substâncias auxiliares:
maltodextrina, maltitol líquido (E 965), sorbitol líquido não cristalino (E 420), sorbato de
potássio (E 202), ácido cítrico (E 330), água purificada.

Como é o medicamento Pelafen MED e o que contém o embalagem

Líquido de cor vermelha escura com odor característico. O produto contém componentes naturais,
o que pode causar a formação de sedimentos.
Garrafões de vidro laranja do tipo III, com tampa branca de HDPE com capacidade de 100 ml.
Os garrafões são embalados em caixas de cartão com o folheto para o doente e a medida incluída
com capacidade de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polônia
telefone: + 48 61 28 68 000
fax: + 48 61 28 68 529
[email protected]
Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os
seguintes nomes:
Áustria: Pelargonium Phytopharm Sirup
Polônia: Pelafen MED
Romênia: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml xarope

Data da última atualização do folheto:

07/2023