Palexia

Folheto informativo para o doente

Palexia, 50 mg, comprimidos revestidos

Palexia, 75 mg, comprimidos revestidos

Palexia, 100 mg, comprimidos revestidos

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palexia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia
• 3. Como tomar o medicamento Palexia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Palexia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Palexia e para que é utilizado

O tapentadol - substância ativa do medicamento Palexia - é um analgésico opioidiano potente. O medicamento Palexia é indicado para o tratamento da dor aguda de intensidade moderada a forte em adultos, quando apenas a administração de um analgésico opioidiano for adequada para o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia

Quando não tomar o medicamento Palexia:

• se o doente for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com asma ou respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória, aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue),
• em doentes com obstrução intestinal,
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Medicamento Palexia e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palexia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de respiração lenta ou superficial,
• em caso de aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência até ao coma,
• em doentes pós-trauma craniano ou com tumores cerebrais,
• em doentes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o medicamento Palexia"),
• em doentes com doenças pancreáticas ou do trato biliar, incluindo pancreatite,
• em doentes que tomam medicamentos com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores opioides "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioidiano "mi" (por exemplo, buprenorfina),
• em doentes com tendência para convulsões ou que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de convulsões e podem aumentar o risco de convulsões,
• se o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência"),
• se o doente for fumador,
• se o doente já teve distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioidiano. A administração repetida de medicamentos opioidianos analgésicos pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, que pode causar uma overdose perigosa para a vida. Se o doente tem medo de se tornar dependente do medicamento Palexia, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas em caso de interrupção abrupta do tratamento com este medicamento.
O medicamento Palexia pode causar dependência física e psíquica. Em caso de tendência para abusar de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Palexia pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia durante o sono (baixa concentração de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Palexia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar medicamentos que podem causar convulsões (como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar se o doente tomar o medicamento Palexia ao mesmo tempo. O médico informará o doente se o tratamento com o medicamento Palexia é adequado para si.
A administração concomitante do medicamento Palexia e medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina [por exemplo, alguns comprimidos para dormir ou medicamentos sedativos (por exemplo, barbitúricos) ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também usados como antitussígenos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool], aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma e pode ser perigoso para a vida. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Palexia com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o período de tratamento concomitante.
A administração concomitante de opioides e medicamentos usados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser perigoso para a vida.
Deve informar o médico se o doente tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados anteriormente. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
Se o doente tomar medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos usados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Palexia, devido ao risco de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é rara, mas pode ser perigosa para a vida. Os sintomas incluem: contrações musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, incluindo aumento da tensão muscular e febre acima de 38°C. Se ocorrer, deve consultar o médico.
Não foi estudada a administração concomitante do medicamento Palexia com medicamentos opioidianos da classe dos agonistas/antagonistas mistos do receptor "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais do receptor "mi" (por exemplo, buprenorfina). É possível que o medicamento Palexia não funcione corretamente se for administrado com medicamentos dessas classes.
Deve informar o médico sobre qualquer medicamento mencionado acima que esteja a tomar.
A administração concomitante do medicamento Palexia com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) das enzimas necessárias para a eliminação do tapentadol do organismo pode afetar a ação do tapentadol ou causar efeitos não desejados, especialmente quando se inicia ou termina a administração desses medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Não deve tomar o medicamento Palexia com inibidores da MAO (medicamentos usados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Medicamento Palexia com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Palexia, pois alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ser agravados. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Palexia:

• durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. A administração prolongada de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser perigosos para a vida se não forem diagnosticados e tratados pelo médico.
• durante o parto, pois pode causar depressão respiratória perigosa no recém-nascido (depressão respiratória),
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Palexia pode causar sonolência, tonturas, visão turva e afetar a capacidade de reação. Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento Palexia, após a alteração da dose prescrita pelo médico ou em caso de administração concomitante de álcool ou medicamentos sedativos. Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

Medicamento Palexia contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Palexia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Palexia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Deve tomar a dose mais baixa que for eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose inicial usual é de 50 mg a cada 4 a 6 horas.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo entre as doses, se necessário.
Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
As doses diárias totais acima de 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento e as doses diárias acima de 600 mg de tapentadol nos dias subsequentes de tratamento não são recomendadas.

Pacientes idosos

Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos (acima de 65 anos).
A eliminação do medicamento pode ser prolongada nesse grupo etário e, por isso, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente.

Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal

Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico prescreverá um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção hepática ligeira não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal ligeira ou moderada, não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Palexia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Palexia por via oral.
Deve engolir o comprimido com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o prescrito pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Palexia

Após a administração de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência ou coma (estado profundo de perda de consciência), convulsões, respiração muito lenta ou superficial ou parada respiratória. Nesses casos, deve contactar imediatamente o médico!

Omissão da administração do medicamento Palexia

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, provavelmente os sintomas da dor retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia

Se o doente interromper ou parar de tomar o medicamento Palexia antes do fim do tratamento,
provavelmente os sintomas da dor retornarão. Deve contactar o médico antes de interromper o medicamento.
Normalmente, não são observados efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, no entanto, em casos raros, em doentes que tomam o medicamento por um período de tempo e o interrompem abruptamente, pode ocorrer um mal-estar geral.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, lacrimejamento, coriza, bocejos, suor, calafrios, dores musculares e dilatação das pupilas,
• irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em adormecer, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o prescreva.
O médico informará o doente sobre como interromper o medicamento. A interrupção do medicamento pode envolver a redução gradual da dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais deve estar atento e o que fazer se ocorrerem:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente envolvendo todo o corpo.
Outro efeito não desejado grave é a depressão respiratória. Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
Se qualquer um desses efeitos não desejados importantes ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, dores de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): falta de apetite, ansiedade, confusão, alucinações, distúrbios do sono, sonhos anormais, tremores, rubor, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, prurido, suor excessivo, erupções cutâneas, espasmos musculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): humor depressivo, desorientação, agitação (irritabilidade), nervosismo, agitação, euforia, distúrbios da concentração, deterioração da memória, sensação de desmaio, sedação excessiva, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, formigamento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picadas), espasmos musculares, distúrbios da visão, taquicardia, palpitações, queda da pressão arterial, respiração muito lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição da saturação de oxigênio no sangue, respiração curta, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, dificuldade em urinar, poliúria, síndrome de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia"), retenção de líquidos (edema), sensação de anormalidade, sensação de embriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): reações alérgicas ao medicamento (incluindo angioedema, urticária e, em casos graves, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, colapso ou choque), distúrbios do pensamento, convulsões, diminuição do nível de consciência, distúrbios da coordenação, bradicardia, distúrbios da evacuação gástrica.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): delírio.
Em geral, a probabilidade de ocorrerem pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crônica. Além disso, os medicamentos usados no tratamento da depressão (que afetam o sistema de neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. No entanto, os dados obtidos com o uso do medicamento em humanos não forneceram evidências de aumento desse risco.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palexia

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Palexia

• A substância ativa do medicamento é o tapentadol.

Palexia, 50 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia, 75 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém 75 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia, 100 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: Palexia, 50 mg, comprimidos revestidos: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II white 85F18422: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Palexia, 75 mg, comprimidos revestidos:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II yellow 85F32072: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Palexia, 100 mg, comprimidos revestidos:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II pink 8524141: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Palexia e o que contém o pacote

Palexia, 50 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com diâmetro de 7 mm, gravados com o logotipo da Grünenthal de um lado e "H6" do outro.
Palexia, 75 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos amarelo-pálidos, redondos, revestidos, com diâmetro de 8 mm, gravados com o logotipo da Grünenthal de um lado e "H7" do outro.
Palexia, 100 mg, comprimidos revestidos: Comprimidos rosa-pálidos, redondos, revestidos, com diâmetro de 9 mm, gravados com o logotipo da Grünenthal de um lado e "H8" do outro.
O medicamento Palexia, comprimidos revestidos, é embalado em blisters e caixas de 20, 24, 30, 54 e 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Palexia Akutschmerz
Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): PALEXIA
Data da última revisão do folheto:02/2024