Palexia retard

Folheto informativo para o doente

Palexia retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Palexia retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Palexia retard
• 3. Como tomar o Palexia retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Palexia retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Palexia retard e para que é utilizado

O tapentadol - substância ativa do Palexia retard - é um analgésico opioido potente. O Palexia retard é indicado para o tratamento de:

• dor crônica intensa em adultos, para os quais apenas a administração de um analgésico opioido é adequada para o tratamento;
• dor crônica intensa em crianças com mais de 6 anos e adolescentes, que pode ser adequadamente controlada apenas com a administração de analgésicos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o Palexia retard

Quando não tomar o Palexia retard:

• se o doente for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com asma ou respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória, aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue);
• em doentes com obstrução intestinal;
• em caso de intoxicação aguda por álcool, sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Palexia retard e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Palexia retard, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de respiração lenta ou superficial;
• em caso de aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência até ao coma;
• em doentes com lesões cranianas ou tumores cerebrais;
• em doentes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o Palexia retard");
• em doentes com doenças pancreáticas ou do trato biliar, incluindo pancreatite;
• em doentes que tomam medicamentos com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores opioides "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide "mi" (por exemplo, buprenorfina).
• em doentes com tendência para convulsões ou que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de convulsões e podem aumentar o risco de convulsões;
• se o doente ou um familiar teve alguma vez abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência");
• se o doente for fumador;
• se o doente teve alguma vez distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, o que pode causar uma overdose que ameaça a vida. Se o doente tem medo de se tornar dependente do Palexia retard, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas em caso de interrupção abrupta do tratamento com este medicamento. O Palexia retard pode causar dependência física e psíquica. No caso de tendência para abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico. Crianças e adolescentes
As crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorizados de perto e não devem exceder a dose máxima recomendada.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.
Distúrbios do sono
O Palexia retard pode causar distúrbios do sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Palexia retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar medicamentos que podem causar convulsões (como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar se o doente tomar o Palexia retard. O médico informará o doente se o Palexia retard é adequado para si.
A administração concomitante do Palexia retard e medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina [por exemplo, alguns medicamentos para dormir ou sedativos (por exemplo, barbitúricos) ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também utilizados como antitussígenos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool], aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma, e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o médico prescrever o Palexia retard com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o período de tratamento concomitante.
A administração concomitante de opioides e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Deve informar o médico se está a tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer outro medicamento sedativo e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados anteriormente e procurem ajuda médica se necessário.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de tomar o Palexia retard, devido ao risco de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é rara, mas pode ser fatal.
Os sintomas incluem: contrações musculares involuntárias, incluindo contrações musculares que afetam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremores, hiperreflexia, incluindo aumento da tensão muscular e febre acima de 38°C. Se ocorrer, deve procurar ajuda médica.
Não foi estudada a administração concomitante do Palexia retard com medicamentos opioides da classe dos agonistas/antagonistas mistos do receptor "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais do receptor "mi" (por exemplo, buprenorfina). É possível que o Palexia retard não funcione corretamente se for administrado concomitantemente com medicamentos dessas classes.
Deve informar imediatamente o médico sobre a administração concomitante de qualquer um dos medicamentos mencionados acima.
A administração concomitante do Palexia retard com inibidores ou indutores (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) potentes dos enzimas necessários para a eliminação do tapentadol do organismo pode afetar a ação do tapentadol ou causar efeitos não desejados, especialmente quando se inicia ou termina a administração desses medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente.
O Palexia retard não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Palexia retard com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o Palexia retard, pois alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ser agravados.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o Palexia retard:

• durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. A administração prolongada do tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados pelo médico.
• durante o parto, pois pode causar depressão respiratória ou apneia no recém-nascido (depressão respiratória);
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser secretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Palexia retard pode causar sonolência, tonturas, visão turva e afetar a capacidade de reação.
Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o Palexia retard, após a alteração da dose prescrita pelo médico, ou em caso de administração concomitante de álcool ou medicamentos sedativos.
Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do Palexia retard.

O Palexia retard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Palexia retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente.
Deve tomar a dose mais baixa que for eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose inicial usual é de 50 mg a cada 12 horas.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo entre as doses, se necessário.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
As doses diárias totais superiores a 500 mg de tapentadol não são recomendadas.

Doentes idosos

A modificação da dose não é geralmente necessária em doentes idosos (mais de 65 anos).
A eliminação do medicamento pode ser prolongada nesse grupo etário e, por isso, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente.

Doentes com disfunção (insuficiência) hepática e renal

Doentes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico prescreverá um esquema de dosagem diferente.
Doentes com disfunção hepática ligeira não necessitam de ajuste da dose.
Doentes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal ligeira ou moderada, o ajuste da dose não é necessário.

Administração em crianças e adolescentes

A dose do Palexia retard em crianças e adolescentes com mais de 6 anos e menos de 18 anos depende da idade e do peso corporal.
A dose adequada será determinada pelo médico.
Não deve exceder a dose total de 500 mg por dia, ou seja, 250 mg a cada 12 horas.
Não deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática.
O Palexia retard não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.

Modo de administração

O Palexia retard deve ser tomado por via oral.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
Não pode mastigar, partir ou esmagar o comprimido, pois isso pode levar a uma overdose devido à libertação rápida do medicamento no organismo.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e pode estar presente nas fezes.
Não deve preocupar-se com isso, pois a substância ativa já foi absorvida pelo organismo e apenas a cápsula do comprimido está presente nas fezes.

Duração do tratamento

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o recomendado pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Palexia retard

Após a administração de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• contração das pupilas até ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vômitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência ou coma (estado de perda profunda da consciência), convulsões, respiração muito lenta ou superficial ou parada respiratória.
  Nesses casos, deve procurar ajuda médica imediatamente!

Omissão da administração do Palexia retard

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, os sintomas da dor provavelmente retornarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interrupção do tratamento com o Palexia retard

Se o doente interromper ou parar de tomar o Palexia retard antes do fim do tratamento,
os sintomas da dor provavelmente retornarão.
Deve contactar o médico antes de interromper o medicamento.
Em geral, não são observados efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, no entanto, em casos raros, em doentes que tomam o medicamento por um período de tempo e o interrompem abruptamente,
pode ocorrer um mal-estar geral.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, choros, coriza, bocejos, suor, calafrios, dores musculares e dilatação das pupilas;
• irritabilidade, agitação, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em adormecer, náuseas, falta de apetite, vômitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca.
  Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o Palexia retard, a menos que o médico o aconselhe.
O médico informará o doente sobre como interromper o medicamento.
A interrupção do medicamento pode envolver a redução gradual da dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Palexia retard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Em crianças e adolescentes, não foram observados efeitos não desejados adicionais em comparação com os efeitos não desejados observados em adultos.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas que exigem atenção e ação:

O Palexia retard pode causar reações alérgicas.
Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente envolvendo todo o corpo.
Outro efeito não desejado grave é a depressão respiratória.
Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
Se qualquer um desses efeitos não desejados importantes ocorrer, deve procurar ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): náuseas, constipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): perda de apetite, ansiedade, humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, agitação, distúrbios da concentração, tremores, espasmos musculares, rubor, respiração curta, vômitos, diarreia, dispepsia, prurido, suor excessivo, erupções cutâneas, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal, secura das mucosas, retenção de líquidos (edema).
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): reações alérgicas ao medicamento (incluindo angioedema, urticária e, em casos graves, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, agitação (excitação), distúrbios da percepção, sonhos anormais, humor eufórico, alteração do nível de consciência, memória prejudicada, distúrbios psiquiátricos, síncope, sedação excessiva, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, formigamento, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picadas), distúrbios da visão, taquicardia, bradicardia, palpitações, queda da pressão arterial, desconforto abdominal, urticária, dificuldade em urinar, poliúria, disfunção sexual, síndrome de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o Palexia retard"), sensação de anormalidade, irritabilidade.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes): dependência do medicamento, distúrbios do pensamento, convulsões, sensação de desmaio, distúrbios da coordenação, respiração muito lenta ou superficial (depressão respiratória), distúrbios da evacuação gástrica, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): delírio.
Em geral, a probabilidade de pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crônica.
Além disso, os medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam o sistema neurotransmissor no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento.
No entanto, embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados obtidos com a administração do medicamento em humanos não forneceram evidências de aumento desse risco.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Palexia retard

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Palexia retard

• A substância ativa do Palexia retard é o tapentadol.

Palexia retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: Palexia retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II branco 33G28488: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Palexia retard, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II amarelo 33G32826: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Palexia retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II rosa 33G34210: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

• Palexia retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II laranja 33G23931: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Palexia retard, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II vermelho 33G35200: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

• Palexia retard, comprimidos de libertação prolongada é apresentado em blisters e caixas de 20, 24, 30, 54 e 60 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha: PALEXIA retard.

Dinamarca, Noruega, Suécia: PALEXIA Depot.
Irlanda, Eslovénia, Reino Unido (Irlanda do Norte): PALEXIA SR.
Itália: PALEXIA.
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda
Estrada do Albarquel, 50
2700-218 Amadora
Tel. +351 21 472 0300
Data da última revisão do folheto: 03.2024