Palexia retard

Folheto informativo para o doente

Palexia retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Palexia retard, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Palexia retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia retard
• 3. Como tomar o medicamento Palexia retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Palexia retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Palexia retard e para que é utilizado

O tapentadol - substância ativa do medicamento Palexia retard - é um analgésico opioidiano potente pertencente ao grupo dos opioides. O medicamento Palexia retard é indicado para o tratamento de:

• dor crónica intensa em adultos, para os quais apenas a administração de um analgésico opioidiano é adequada para o tratamento;
• dor crónica intensa em crianças com mais de 6 anos e adolescentes, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioidianos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Palexia retard

Quando não tomar o medicamento Palexia retard:

• se o doente for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• em doentes com asma ou respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória, aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue),
• em doentes com obstrução intestinal,
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Medicamento Palexia retard e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Palexia retard, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• em caso de respiração lenta ou superficial,
• em caso de aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência até ao coma,
• em doentes com lesões cranianas ou tumores cerebrais,
• em doentes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o medicamento Palexia retard"),
• em doentes com doenças pancreáticas ou do trato biliar, incluindo pancreatite,
• em doentes que tomam medicamentos com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores opioides "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioidiano "mi" (por exemplo, buprenorfina).
• em doentes com tendência para convulsões ou que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de convulsões e podem aumentar o risco de convulsões
• se o doente ou um familiar teve alguma vez abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias ilegais ("dependência"),
• se o doente for fumador,
• se o doente teve alguma vez distúrbios do humor (depressão, ansiedade ou distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outros distúrbios psiquiátricos.

Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioidiano. A administração repetida de analgésicos opioidianos pode levar a uma diminuição da eficácia do medicamento (tolerância). Também pode levar à dependência e abuso, que pode causar uma overdose que ameaça a vida. Se o doente tem medo de se tornar dependente do medicamento Palexia retard, é importante que consulte o seu médico. A administração (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, que pode causar sintomas de abstinência e recorrência dos problemas em caso de interrupção abrupta do tratamento com este medicamento.
O medicamento Palexia retard pode causar dependência física e psíquica. No caso de tendência para abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com obesidade devem ser monitorizados de perto e não deve ser ultrapassada a dose máxima recomendada.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos.
Distúrbios do sono
O medicamento Palexia retard pode causar distúrbios do sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar estes sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.

Medicamento Palexia retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar medicamentos que podem causar convulsões (como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar se o doente tomar o medicamento Palexia. O médico informará o doente se o tratamento com o medicamento Palexia é adequado para si.
A administração concomitante do medicamento Palexia retard e medicamentos sedativos, como derivados de benzodiazepina ou medicamentos semelhantes a benzodiazepina [por exemplo, alguns medicamentos para dormir ou sedativos (por exemplo, barbitúricos) ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também utilizados como antitussígenos), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool], aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória) e coma e pode ser fatal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando não houver outras opções de tratamento disponíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Palexia retard com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o período de tratamento concomitante.
A administração concomitante de opioides e medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, neuralgia ou ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser fatal.
Deve informar o médico se está a tomar gabapentina ou pregabalina ou qualquer medicamento sedativo e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas mencionados e procurem ajuda médica se necessário.
Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Palexia, devido ao risco de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é rara, mas pode ser fatal.
Os sintomas incluem: movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremores, hiperreflexia, incluindo aumento da tensão muscular e febre acima de 38°C. Se ocorrer, deve procurar ajuda médica.
Não foi estudada a administração concomitante do medicamento Palexia retard com medicamentos opioidianos do grupo dos agonistas/antagonistas mistos do receptor "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou agonistas parciais do receptor "mi" (por exemplo, buprenorfina). É possível que o medicamento Palexia retard não funcione corretamente se for administrado concomitantemente com medicamentos desses grupos.
Deve informar imediatamente o médico sobre a administração concomitante de qualquer um desses medicamentos.
A administração concomitante do medicamento Palexia retard com inibidores ou indutores potentes (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, hipérico) das enzimas necessárias para a eliminação do tapentadol do organismo pode afetar a ação do tapentadol ou causar efeitos não desejados, especialmente quando se inicia ou termina a administração.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente.
O medicamento Palexia retard não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado esses medicamentos nos últimos 14 dias.

Medicamento Palexia retard com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Palexia retard, pois alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ser agravados.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Palexia retard:

• durante a gravidez, a não ser que o médico decida que é necessário. A administração prolongada de tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados pelo médico.
• durante o parto, pois pode causar depressão respiratória ou apneia no recém-nascido (depressão respiratória),
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Palexia retard pode causar sonolência, tonturas, visão turva e afetar a capacidade de reação. Estes sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento Palexia retard, após a alteração da dose prescrita pelo médico, ou em caso de administração concomitante de álcool ou medicamentos sedativos. Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

Medicamento Palexia retard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Palexia retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente. Deve tomar a dose mais pequena que seja eficaz para aliviar a dor.

Adultos

A dose inicial habitual é de 50 mg a cada 12 horas.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo entre as doses, se necessário.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
As doses diárias totais superiores a 500 mg de tapentadol não são recomendadas.

Pacientes idosos

Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos (com mais de 65 anos).
A eliminação do medicamento pode ser prolongada neste grupo etário e, por isso, o médico pode prescrever um esquema de doses diferente.

Pacientes com disfunção (insuficiência) hepática e renal

Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico prescreverá um esquema de doses diferente.
Pacientes com disfunção hepática ligeira não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento.
Em caso de disfunção renal ligeira ou moderada, não é necessário ajustar a dose.

Administração em crianças e adolescentes

A dose do medicamento Palexia retard em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 6 e menos de 18 anos depende da idade e do peso corporal.
A dose adequada será determinada pelo médico. Não deve ultrapassar a dose total de 500 mg por dia, ou seja, 250 mg a cada 12 horas.
Não deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes com disfunção renal ou hepática.
Não deve administrar o medicamento Palexia retard a crianças com menos de 6 anos.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento Palexia retard por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de líquido.
Não pode mastigar, partir ou esmagar o comprimido, pois isso pode levar a uma overdose devido à libertação rápida do medicamento no organismo.
Pode tomar o medicamento com ou sem alimentos.
A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e pode estar presente nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois a substância ativa já foi absorvida pelo organismo e apenas a cápsula do comprimido está presente nas fezes.

Duração do tratamento

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o prescrito pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Palexia retard

Após a administração de doses muito elevadas, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas até ao tamanho de uma cabeça de alfinete, vómitos, queda da pressão arterial, taquicardia, colapso, alterações da consciência ou coma (estado profundo de perda de consciência), convulsões, respiração muito lenta ou superficial ou paragem respiratória. Nesses casos, deve contactar imediatamente o médico!

Omissão da administração do medicamento Palexia retard

Se o doente esquecer de tomar o medicamento, provavelmente os sintomas da dor voltarão.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retomar o esquema de doses habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia retard

Se o doente interromper ou parar de tomar o medicamento Palexia retard antes do fim do tratamento,
provavelmente os sintomas da dor voltarão. Deve contactar o médico antes de interromper o medicamento.
Normalmente, não se verificam efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, no entanto, em casos raros, em doentes que tomam o medicamento durante um período de tempo e o param abruptamente, pode ocorrer um mal-estar geral.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• agitação, choros, coriza, bocejos, suor, arrepios, dores musculares e dilatação das pupilas,
• irritabilidade, agitação, dores nas costas, dores articulares, fraqueza, cólicas abdominais, dificuldade em adormecer, náuseas, falta de apetite, vómitos, diarreia, aumento da pressão arterial, frequência respiratória e frequência cardíaca. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, a não ser que o médico o tenha prescrito.
O médico informará o doente sobre como interromper o medicamento. A interrupção do medicamento pode envolver a redução gradual da dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Em crianças e adolescentes, não foram observados efeitos não desejados adicionais em comparação com os efeitos não desejados observados em adultos.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais deve estar atento e o que fazer se ocorrerem:

Este medicamento pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido, especialmente envolvendo todo o corpo.
Outro efeito não desejado grave é a depressão respiratória. Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.
Se algum desses efeitos não desejados importantes ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): náuseas, constipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): falta de apetite, ansiedade, humor depressivo, distúrbios do sono, nervosismo, agitação, distúrbios da concentração, tremores, espasmos musculares, rubor, respiração curta, vómitos, diarreia, dispepsia, prurido, suor excessivo, erupções cutâneas, fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura corporal, secura das mucosas, retenção de líquidos (edema).
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): reações alérgicas ao medicamento (incluindo inchaço da pele, urticária e, em casos graves, dificuldade em respirar, queda da pressão arterial, colapso ou choque), perda de peso, desorientação, confusão, agitação (excitação), distúrbios da percepção, sonhos estranhos, humor eufórico, alteração do nível de consciência, memória prejudicada, distúrbios psiquiátricos, síncope, sedação excessiva, distúrbios do equilíbrio, distúrbios da fala, formigamento, sensações cutâneas anormais (por exemplo, formigamento, picadas), distúrbios da visão, taquicardia, bradicardia, palpitações, queda da pressão arterial, desconforto abdominal, urticária, dificuldade em urinar, poliúria, disfunção sexual, síndrome de abstinência (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Palexia retard"), sensação de anormalidade, irritabilidade.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): dependência do medicamento, distúrbios do pensamento, convulsões, sensação de desmaio, distúrbios da coordenação, respiração muito lenta ou superficial (depressão respiratória), distúrbios da evacuação gástrica, sensação de embriaguez, sensação de relaxamento.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): delírio.
Em geral, a probabilidade de ocorrerem pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crónica. Além disso, os medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam o sistema neurotransmissor no cérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. No entanto, embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados obtidos com a administração do medicamento em humanos não forneceram evidências de um aumento deste risco.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Palexia retard

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação deste medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Palexia retard

• A substância ativa do medicamento é o tapentadol.

Palexia retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).
Palexia retard, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (na forma de cloridrato).

• Os outros componentes são: Palexia retard, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II branco 33G28488: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Palexia retard, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II amarelo 33G32826: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Palexia retard, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II rosa 33G34210: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

• Palexia retard, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II laranja 33G23931: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Palexia retard, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry II vermelho 33G35200: hipromelose, lactose monoidratada, talco, macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

• Palexia retard, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg, comprimidos de libertação prolongada são apresentados em blisters e embalagens de cartão com 20, 24, 30, 54 e 60 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia, Suécia: PALEXIA retard ou PALEXIA SR.

Em caso de necessidade de informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Grünenthal, S.A.
Edifício Neptuno, Calle Agustín de Foxá, 27, 28036 Madrid, Espanha.
Tel.: +34 91 456 66 00
Data da última revisão do folheto: 03.2024