Nebulin

Folheto informativo para o doente

NEBULIN, 0,5 mg/2 mL, suspensão para nebulização

NEBULIN, 1 mg/2 mL, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Nebulin e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebulin
Como tomar o medicamento Nebulin
Efeitos não desejados
Como conservar o medicamento Nebulin
Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é o medicamento Nebulin e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Nebulin, pertence a um grupo de medicamentos chamados
glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local.
O medicamento Nebulin é utilizado no tratamento de:

• asma brônquica, em doentes que necessitam de um tratamento a longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no aparelho respiratório, quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado;
• síndrome do crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios, independentemente da etiologia (causa da doença), associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios;
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebulin

Quando não tomar o medicamento Nebulin

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros
componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento
que contenha budesonida ou qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebulin, deve discutir com o médico.
O medicamento Nebulin é destinado a um tratamento a longo prazo, enquanto não proporciona um alívio rápido
dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos
de ação rápida para dilatar os brônquios.
Se não ocorrer uma melhora significativa após a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o habitual, deve consultar o médico.
Nestes casos, o médico pode considerar a utilização de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida administrada por via inalatória ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral.
Deve ter especial cuidado ao mudar de tratamento com glicocorticosteroides orais para tratamento com produtos inalatórios. Durante este período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória.
Pacientes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou tratamento a longo prazo com as doses máximas recomendadas de glicocorticosteroides inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado para a ocorrência de insuficiência adrenal, quando estão expostos a situações de stresse graves.
Deve informar o médico sobre situações de stresse previstas (por exemplo, exames) ou intervenções cirúrgicas planeadas. O médico pode considerar o aumento da dose de glicocorticosteroides orais.
Atenção.Se ocorrer uma mudança de tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para tratamento com o medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer transitoriamente os seguintes sintomas: secreção aquosa nasal, erupção cutânea, dores musculares e articulares. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção aquosa nasal, o médico pode recomendar tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas que ocorrem for grave e preocupante ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, deve contactar o médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroides orais.
Recomenda-se um controlo regular do crescimento de crianças e jovens que tomam glicocorticosteroides,
independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento reduzindo a dose de glicocorticosteroides.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma,
em particular sobre:
infecções ativas ou recentes;
distúrbios da função hepática.
Deve consultar o médico também se as advertências acima se referirem a situações que ocorreram no passado.
Assim como no caso de outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal após a administração do medicamento Nebulin. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico sem demora.
Durante o tratamento com glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir um tratamento antifúngico adequado,
e em alguns doentes, a interrupção do tratamento com glicocorticosteroides inalatórios.
Deve também contactar o médico se os sintomas da doença não melhorarem apesar da administração sistemática das doses recomendadas do medicamento.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico que acompanha o doente determina a dose individualmente para cada doente.

Medicamento Nebulin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que está a tomar atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem aumentar a concentração de budesonida no sangue. Se a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Nebulin for necessária, o intervalo entre as administrações das doses individuais dos medicamentos deve ser o mais longo possível, e além disso, o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Nebulin e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a mulher tratada com o medicamento Nebulin engravidar, não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa, mas deve informar o médico o mais breve possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nebulin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nebulin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose de medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização é determinada pelo médico individualmente para cada doente.
Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico.
O medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização só pode ser utilizado com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bocal ou da máscara facial.
Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as "Instruções de uso do medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização" incluídas no final do folheto
e seguir as instruções fornecidas.
Deve lembrar que, após cada inalação, deve enxaguar a boca com água. Se uma máscara facial foi utilizada, após cada inalação, deve também limpar a face.
Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para a administração do medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização.
Não deve utilizar aparelhos (nebulizadores) de ultrassom.

Asma

Dose inicial

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver a tomar um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg, se necessário.
A dose recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia.
O médico que acompanha o doente pode alterar a dose após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se a utilização da dose mais baixa eficaz.
Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.
Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
Se a ação do medicamento for muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Se o estado do doente melhorar, o médico que o acompanha pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A melhora do estado do doente após a administração do medicamento Nebulin pode ocorrer após algumas horas após o início do tratamento. A ação terapêutica completa é alcançada após algumas semanas após o início do tratamento.
Deve tomar o medicamento Nebulin mesmo quando não ocorram sintomas da doença.
Pacientes tratados com glicocorticosteroides orais
O medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito a um doente que esteja a tomar glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais.
O medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento. A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico.
Durante a mudança de tratamento de glicocorticosteroides orais para tratamento com medicamentos inalatórios, o doente deve estar em um estado estável.
Recomenda-se a utilização de doses elevadas do medicamento Nebulin em combinação com o glicocorticosteroide oral anteriormente utilizado, na mesma dose, durante 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que mantenha o controlo dos sintomas da doença. Frequentemente, a administração de glicocorticosteroides orais pode ser interrompida completamente.
A budesonida administrada ao doente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante a inspiração. É muito importante que, durante a administração do medicamento, o doente faça inspirações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome do crupe

A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, administradas com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do doente.

Exacerbações da DPOC

Com base nos dados limitados dos estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Nebulin, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser realizado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias.
Modo de administração
O medicamento Nebulin pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%).
A mistura preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos.
A dose no frasco pode ser dividida para obter a dose adequada.
Os frascos que compõem as embalagens unitárias estão marcados com uma linha horizontal (Nebulin 0,5 mg/2 mL e 1 mg/2 mL). Após a inversão, a linha indica o volume de 1 mL. Se apenas 1 mL for utilizado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. O frasco aberto deve ser armazenado na embalagem de proteção contra a luz. O conteúdo do frasco aberto deve ser utilizado dentro de 24 horas.
*Deve diluir até 2 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Deve ler as instruções de limpeza e desinfecção do nebulizador.

O medicamento Nebulin pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio para injeção 9 mg/mL (0,9%).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebulin

É importante que o doente tome o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebulin for administrada uma vez, não deve ter consequências prejudiciais.
Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem tomadas por um período prolongado, pode ocorrer um aumento da concentração de hormônios da corticosterona no sangue e uma supressão da função da corticosterona. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Nebulin nas doses necessárias para manter os sintomas da asma brônquica sob controlo.

Omissão da administração do medicamento Nebulin

Se uma dose recomendada pelo médico do medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização não for administrada, não há necessidade de administrar uma dose adicional. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Nebulin e contactar imediatamente o médico:

edema facial, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, prurido, contato

dermatite, urticária e espasmo brônquico (espasmo muscular nas vias respiratórias, que causa respiração sibilante). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito não desejado ocorre raramente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes);
ocorrência súbita de respiração sibilante após a inalação do medicamento. Este efeito não desejado ocorre raramente (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Candidíase (infecção fúngica) na cavidade oral. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após a administração do medicamento Nebulin.
Dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.
Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC.
Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com a budesonida; podem ser sintomas de pneumonia:
febre ou calafrios;
aumento da produção de muco, mudança da cor do muco;
aumento da tosse ou dificuldade respiratória aumentada.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

Catarata (opacidade do cristalino do olho).
Visão turva.
Espasmo muscular.
Tremores musculares.
Depressão.
Ansiedade.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

Erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando o rosto com água após o uso da máscara facial.
Nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
Equimoses fáceis.
Rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.
A administração de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados por um período prolongado em doses elevadas. Podem ocorrer sintomas como:
glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida;
retardamento do crescimento em crianças e jovens (raro);
efeito na suprarrenal (pequeno órgão perto dos rins) (raro).
A ocorrência desses sintomas após a administração de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após a administração de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebulin

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ:". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para proteger contra a luz.
Prazo de validade após a abertura da embalagem: 3 meses
Prazo de validade após a abertura do frasco: 24 horas
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nebulin

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 mL da suspensão para nebulização contém: 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonida micronizada. 1 frasco unitário contém 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 mL da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio, água para injeção, ácido clorídrico 10% ou hidróxido de sódio 10% (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Nebulin e que embalagens estão disponíveis

O Nebulin é uma suspensão branca e homogênea com um pH de 4,0-5,0, em frascos unitários.
Tamanhos da embalagem:
10 ou 20 frascos unitários de 2 mL.
Frascos unitários de LDPE em sachês de folha de PET/Alumínio/PE em caixas de cartão.
2 ou 4 sachês contendo 5 frascos cada.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Fabricante

GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália
Data da última revisão do folheto:

Instruções de uso do medicamento Nebulin na forma de suspensão para nebulização

Antes de utilizar o conteúdo do frasco, deve agitar suavemente durante 30 segundos.
Deve segurar o frasco com o medicamento na posição vertical e, em seguida, abrir o frasco girando a "asa".
A extremidade aberta do frasco deve ser conectada cuidadosamente ao reservatório do nebulizador e, em seguida, esvaziada lentamente.
Os frascos unitários que contêm 0,5 mg/2 mL e 1 mg/2 mL estão marcados com uma linha horizontal. Após a inversão, a linha indica o volume de 1 mL. Se apenas 1 mL for utilizado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido.
Antes de utilizar o resto do medicamento, deve agitar suavemente o conteúdo do frasco.

• Deve anotar a data de abertura do sachê de folha de alumínio. Não deve utilizar os frascos unitários após 3 meses a partir da data de abertura da folha de alumínio.
• A mistura preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos.
• Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.
• Os frascos com o medicamento devem ser sempre conservados no sachê de folha de alumínio para proteger contra a luz. Se o conteúdo total do frasco não for utilizado de uma vez, a quantidade restante deve ser protegida contra a luz.
• Os frascos com o medicamento devem ser conservados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. Deve enxaguar a boca após cada administração do medicamento.
• 2. Se o doente utilizar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. Deve lavar o rosto após a administração do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada utilização.
Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, utilizando um agente de limpeza suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser, em seguida, bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.