Nebbud

Folheto informativo para o paciente

Nebbud, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebbud e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebbud
• 3. Como tomar o medicamento Nebbud
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nebbud
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nebbud e para que é usado

Nebbud é uma suspensão para nebulização que contém 0,5 mg de budesonida em 1 ml.
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides, que são usados para
reduzir o inchaço das vias respiratórias na asma, laringite aguda, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e sinusite crônica com pólipos nasais.
O medicamento Nebbud é usado:

• no tratamento da asma brônquica em pacientes que não respondem suficientemente ao uso de inhaladores com dose medida ou inhaladores de pó, ou em que o uso desses medicamentos não é recomendado,
• em lactentes e crianças com laringite aguda (laringite aguda),
• no tratamento da exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa falta de ar e tosse,
• em pacientes adultos com sinusite crônica com pólipos nasais (SCPN).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebbud

Quando não usar o medicamento Nebbud:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Nebbud (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O Nebbud não é adequado para o tratamento de dificuldades respiratórias agudas, incluindo ataques agudos de asma, nos quais é recomendada a administração de medicamentos broncodilatadores de ação rápida.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebbud, deve consultar o médico:

• se o paciente já teve tuberculose;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver resfriado ou infecção no peito;
• se o paciente estiver tomando outros esteroides em qualquer forma (comprimidos, injeções, inhaladores).

Se o paciente estiver tomando grandes doses de esteroides inalatórios por um longo período, o médico pode recomendar a administração adicional de glicocorticosteroides por via oral em tabletes durante períodos de estresse aumentado ou antes de uma operação.

Pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais

Se o paciente apresentar sensação de congestionamento nasal persistente, dor de ouvido, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Não deve usar nebulização nasal pulsátil durante uma infecção respiratória aguda (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Recomenda-se o monitoramento regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides por um longo período. Pode ocorrer um aumento nos comportamentos agressivos em crianças.

Medicamento Nebbud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que está tomando atualmente, como cetoconazol, itraconazol, outros inibidores potentes da enzima CYP 3A4, como eritromicina e claritromicina, e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento na concentração de budesonida no sangue. Se possível, deve evitar o uso concomitante desses medicamentos. Se o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Nebbud for necessário, o intervalo entre as doses dos medicamentos individuais deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Nebbud. O médico pode monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Outros medicamentos que podem interagir com a budesonida incluem etinilestradiol (usado na terapia hormonal em mulheres), troleandomicina (antibiótico) e cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se o medicamento Nebbud pode ser usado durante a gravidez.
Amamentação
Se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A budesonida passa para o leite materno.
No entanto, durante o uso de doses terapêuticas de budesonida, não se espera que o tratamento tenha qualquer efeito na criança amamentada. O Nebbud pode ser usado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Nebbud não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nebbud

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nebbud é usado por inalação.
O medicamento é administrado na forma de inalação com um nebulizador por meio de uma máscara facial ou uma ponta nasal (nebulização nasal pulsátil).
A dose usual é:

Asma

Adultos (incluindo pacientes idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial usual é de 1 mg a 2 mg por dia. Em casos muito graves, a dose pode ser aumentada. A dose adequada é determinada pelo médico. A dose depende da gravidade da asma no paciente. Após a melhora, o médico pode reduzir a dose para a menor dose que fornece controle adequado da asma. A dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.

Crianças com idade entre 6 meses e 12 anos:

A dose inicial usual é de 0,25 mg a 0,5 mg por dia. Em crianças que tomam glicocorticosteroides por via oral, a dose diária pode ser aumentada para 1 mg, se necessário.
Após a melhora, o médico pode reduzir a dose para a menor dose que fornece controle adequado da asma. A dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg por dia.
Em crianças pequenas que não podem inalar o medicamento por meio de uma máscara facial, o medicamento deve ser administrado por meio de uma máscara facial.
Crianças devem usar o nebulizador sob supervisão de um adulto.
Se o paciente estiver tomando esteroides em tabletes para tratar a asma, após o início do tratamento com o medicamento Nebbud, o médico pode reduzir a dose ou a frequência de administração.
A melhora no estado do paciente após a administração do medicamento Nebbud pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento.
O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o paciente se sinta melhor.

Laringite aguda

A dose usual em lactentes e crianças com laringite aguda é de 2 mg de budesonida administrada na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada em uma única dose ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbação da DPOC

Com base em dados limitados de estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Nebbud, suspensão para nebulização, é de 4 mg a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 doses. O tratamento deve ser continuado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias.

Sinusite crônica com pólipos nasais

A dose usual em adultos é de 1 mg de Nebbud administrada a cada 12 horas, por um período de 14 dias.
O Nebbud na forma de suspensão para nebulização deve ser administrado por meio de um nebulizador adequado para nebulização nasal pulsátil, como o PARI SINUS2, de acordo com as instruções de uso do nebulizador.
A nebulização nasal pulsátil é diferente da nebulização inalatória padrão com um nebulizador pneumático ou de malha. Antes de usar, o paciente deve se certificar de que está usando o dispositivo correto. O aerossol produzido durante a nebulização deve ser direcionado apenas para as vias nasais. Por isso, é necessário usar um dispositivo que produza um aerossol pulsátil adaptado para nebulização nasal.
Se o paciente apresentar sensação de congestionamento nasal persistente ou dor de ouvido, o tratamento deve ser interrompido. Não deve usar nebulização nasal pulsátil durante uma infecção respiratória aguda (resfriado comum, geralmente com sintomas como tosse, espirros, febre).

Instruções gerais para o uso do medicamento em todas as indicações - etapa 1

Preparar o nebulizador para uso de acordo com as recomendações do fabricante.
Separar o recipiente plástico estéril (ampola) da tira designada girando e puxando (figura A).
Agitar suavemente a ampola.
Segurando a ampola na vertical, remover a tampa (figura B).
A ampola é marcada com uma linha tracejada que indica o volume de 1 ml. Se a ampola for invertida, a linha tracejada indica o volume de 1 ml. Se apenas 1 ml da suspensão for usado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido.
O recipiente plástico aberto deve ser armazenado na embalagem original.
A suspensão é estável por 12 horas após a abertura do recipiente.
Espremer a quantidade adequada da suspensão da ampola para a câmara do nebulizador (figura C).

A B C

A suspensão não deve ser ingerida ou usada como injeção.
Em caso de piora súbita da respiração após a administração do medicamento, deve consultar o médico, que reavaliará o tratamento e, se necessário, considerará a administração de outro tratamento.

Modo de administração

O volume total da suspensão no recipiente plástico (ampola) pode ser dividido para obter a dose adequada. As ampolas são marcadas com uma linha tracejada que indica o volume de 1 ml. Se apenas 1 ml da suspensão for usado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido.
O recipiente plástico aberto deve ser armazenado na embalagem original.
A suspensão é estável por 12 horas após a abertura do recipiente.

Instruções para o uso do medicamento em pacientes com asma, laringite aguda, exacerbação da DPOC - etapa 2

Usar o nebulizador de acordo com as recomendações do fabricante.
Após cada inalação, enxaguar a boca com água e, se estiver usando uma máscara facial, lavar o rosto.
Após o uso do nebulizador, enxaguar qualquer resíduo da solução da câmara do nebulizador.
Lavar cuidadosamente o nebulizador. A câmara do nebulizador e a máscara facial ou a ponta nasal devem ser lavadas com água quente e um detergente suave. Enxaguar cuidadosamente e secar conectando a câmara do nebulizador à entrada de ar comprimido ou ao compressor.
Aviso:Não use nebulizadores ultrassônicos clássicos para administrar o medicamento Nebbud.
O Nebbud na forma de suspensão para nebulização também pode ser administrado por meio de um nebulizador de malha.

Instruções para o uso do medicamento em pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais com o nebulizador PARI SINUS2 - etapa 2

A B C

• A. Colocar a ponta nasal no bico angular e, em seguida, ambas as peças no nebulizador.
• B. O sistema de tubos PARI SINUS2 inclui dois tubos idênticos. Um tubo é necessário para alimentar com ar comprimido e o outro para gerar vibrações.
• C. Para conectar completamente o sistema de tubos, execute as seguintes ações:

inserir o tubo ainda não conectado na extremidade adequada do adaptador de vibração,
inserir o adaptador na parte superior do nebulizador,
inserir as extremidades livres de ambos os tubos nos conectores adequados no compressor.
A instrução acima não contém todas as informações sobre a preparação, montagem, preenchimento e limpeza do nebulizador. Antes de usar, é necessário ler atentamente as instruções de uso do nebulizador PARI SINUS2.
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso do medicamento em pacientes com sinusite crônica com pólipos nasais estão disponíveis no endereço URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nebbud

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar este folheto com você.
Nunca use uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Se os sintomas da asma piorarem ou o medicamento não funcionar como antes, deve informar o médico.
É importante usar as doses do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Nebbud

Se o paciente esquecer de tomar uma dose no horário determinado, deve tomá-la assim que lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nebbud

É muito importante tomar o medicamento Nebbud todos os dias por um longo período, a menos que o médico recomende interromper o tratamento. Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Nebbud, pois os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e consultar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, especialmente na área dos lábios, língua e olhos. Erupções cutâneas, coceira, problemas de pele e dificuldade para respirar. Esses sintomas indicam que o paciente está apresentando uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, em 1 a 10 pacientes em 10.000.
• respiração sibilante aguda após a administração do medicamento. Esses sintomas ocorrem raramente, em menos de 1 em 1.000 pacientes.

Outros efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes(em menos de 1 pessoa em 10 e mais de 1 pessoa em 100 que tomam o medicamento):

• candidíase da boca e garganta (candidíase) - a ocorrência deste efeito colateral será menos provável se o paciente enxaguar a boca com água após cada inalação;
• irritação da garganta, tosse;
• infecção na boca e garganta;
• pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios;
• aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco;
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Efeitos colaterais menos frequentes(em não mais de 1 em 100 pessoas):

• ansiedade;
• depressão;
• espasmo muscular;
• opacidade do cristalino (catarata);
• visão turva;
• tremores.

Efeitos colaterais raros(em menos de 1 pessoa em 1.000 e mais de 1 pessoa em 10.000 que tomam o medicamento):

• ansiedade, nervosismo, distúrbios do comportamento (especialmente em crianças);
• reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo reações cutâneas, erupções cutâneas, coceira e vermelhidão, urticária, dermatite de contato e angioedema e reação anafilática;
• facilidade para hematomas;
• irritação da pele do rosto;
• espasmo brônquico;
• rouquidão, perda de voz;
• pressão no peito, dificuldade para respirar, respiração sibilante. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Nebbud e consultar o médico;
• inchaço do rosto, lábios e língua;
• efeito sobre as glândulas suprarrenais (pequena glândula ao lado do rim) que causa redução na produção de corticosteroides (hormônio suprarrenal); o médico pode recomendar exames de sangue periódicos;
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes; recomenda-se o monitoramento regular do crescimento.

Muito raros(em não mais de 1 em 10.000 pessoas, especialmente se o paciente estiver tomando grandes doses do medicamento por um longo período ou se estiver tomando esteroides orais concomitantemente):

• mudanças na densidade mineral óssea (osteoporose).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• distúrbios do sono, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade (maior probabilidade de ocorrer em crianças).

Se o paciente estiver tomando esteroides em tabletes para tratar a asma, após o início do tratamento com o medicamento Nebbud, o médico pode reduzir a dose ou a frequência de administração. Isso pode ser acompanhado de sintomas como congestão nasal ou resfriado, fraqueza ou dor muscular e articular, e erupções cutâneas. Se algum desses sintomas se tornar incômodo ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náusea ou vômito, deve consultar imediatamente o médico.
Se algum efeito colateral o incomodar ou persistir, deve informar o médico.
Se o paciente notar qualquer outro efeito que afete seu bem-estar, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nebbud

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem com folha de alumínio, o medicamento pode ser usado por 3 meses.
Após a abertura da ampola, o medicamento é estável por 12 horas.
Se apenas 1 ml da suspensão for usado, o volume restante da suspensão não é estéril.
As ampolas devem ser armazenadas na embalagem original.
Recomenda-se anotar a data de abertura da embalagem com folha de alumínio no espaço reservado para isso na etiqueta. Isso ajudará a lembrar a data.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Nebbud contém

• O princípio ativo do medicamento é a budesonida. 1 ml da suspensão para nebulização contém 0,5 mg de budesonida. Cada ampola do medicamento Nebbud contém 1 mg de budesonida em 2 ml de suspensão aquosa (0,5 mg/ml).
• Os outros componentes são: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio di-hidratado e água para injeção.

Como o medicamento Nebbud se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento Nebbud é uma suspensão para nebulização de cor branca ou levemente branca, contida em uma ampola.
Cada embalagem contém ampolas plásticas que contêm 2 ml da suspensão. As tiras de 5 ampolas são embaladas em sacos de folha de alumínio e em caixas de papelão. Cada caixa contém 10 ou 20 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha

Data da última atualização do folheto: