Nebbud

Folheto informativo para o doente

Nebbud, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nebbud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebbud
• 3. Como tomar o medicamento Nebbud
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nebbud
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebbud e para que é utilizado

O Nebbud é uma suspensão para nebulização que contém 0,25 mg de budesonida em 1 ml.
A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides, que são utilizados para
reduzir o inchaço das vias respiratórias na asma.
O medicamento Nebbud é utilizado:

• no tratamento da asma brônquica em doentes para os quais a utilização de inhaladores de dose medida ou inhaladores de pó não é suficiente ou não é aconselhada,
• em lactentes e crianças com crupe ou laringite aguda ( laryngitis acuta),
• no tratamento de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando a utilização de budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificada. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa falta de ar e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebbud

Quando não tomar o medicamento Nebbud:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à budesonida ou a qualquer outro componente do medicamento Nebbud (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O Nebbud não é adequado para o tratamento de dificuldades respiratórias agudas, incluindo ataques agudos de asma, nos quais é indicada a administração de medicamentos broncodilatadores de ação rápida.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebbud, deve consultar o médico:

• se o doente já teve tuberculose;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver resfriado ou infecção no peito;
• se o doente estiver a tomar outros esteroides em qualquer forma (comprimidos, injeções, inhaladores).

Se o doente tiver tomado grandes doses de esteroides inalatórios durante um longo período, o médico pode aconselhar a administração adicional de glicocorticosteroides por via oral em tabletes durante períodos de stresse aumentado ou antes de uma operação.

Crianças e adolescentes

Recomenda-se a monitorização regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides durante um longo período. Pode ocorrer um aumento de comportamentos agressivos em crianças.

Medicamento Nebbud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica.
Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a tomada de outros medicamentos.
Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que o doente está a tomar, como cetoconazol, itraconazol, e outros inibidores potentes da enzima CYP 3A4, como eritromicina e claritromicina, bem como inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem aumentar a concentração de budesonida no sangue. Se possível, deve evitar a administração concomitante desses medicamentos. Se a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Nebbud for necessária, o intervalo entre as doses deve ser o mais longo possível, e o médico pode aconselhar a redução da dose de budesonida.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Nebbud. O médico pode monitorizar atentamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).
Outros medicamentos que podem interagir com a budesonida incluem: etinilestradiol (utilizado na terapia hormonal em mulheres), troleandomicina (antibiótico) e cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico decidirá se o medicamento Nebbud pode ser utilizado durante a gravidez.
Amamentação
Se a mulher estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A budesonida passa para o leite materno.
No entanto, durante a utilização de doses terapêuticas de budesonida, não se espera que o tratamento tenha qualquer efeito no bebê amamentado. O Nebbud pode ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nebbud não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nebbud

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nebbud é utilizado por inalação.
O medicamento é administrado por inalação com um nebulizador através de um bocal ou máscara facial.
A dose usual é:

Asma

Adultos (incluindo doentes idosos) e adolescentes com mais de 12 anos:

A dose inicial usual é de 1 mg a 2 mg por dia. Em casos muito graves, a dose pode ser aumentada. A dose adequada é determinada pelo médico. A dose depende da gravidade da asma no doente. Após a melhoria, o médico pode reduzir a dose para a menor dose que fornece um controlo adequado da asma. A dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.

Crianças com idade entre 6 meses e 12 anos:

A dose inicial usual é de 0,25 mg a 0,5 mg por dia. Em crianças que tomam glicocorticosteroides por via oral, a dose diária pode ser aumentada para 1 mg se necessário.
Após a melhoria, o médico pode reduzir a dose para a menor dose que fornece um controlo adequado da asma. A dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg por dia.
Em crianças pequenas que não podem inalar o medicamento através de um bocal, o medicamento deve ser administrado através de uma máscara facial.
As crianças devem utilizar o nebulizador sob supervisão de um adulto.
Se o doente estiver a tomar esteroides em tabletes para o tratamento da asma, após o início do tratamento com o medicamento Nebbud, o médico pode reduzir a dose ou a frequência de administração.
A melhoria do estado do doente após a administração do medicamento Nebbud pode ocorrer após algumas horas após o início do tratamento. A ação terapêutica completa é alcançada após algumas semanas após o início do tratamento.
O medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o doente se sinta melhor.

Crupe

A dose usual em lactentes e crianças com crupe é de 2 mg de budesonida por dia. A dose pode ser administrada em uma única dose (4 ampolas) ou dividida em duas doses de 1 mg cada, administradas com um intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, durante um máximo de 36 horas ou até a melhoria do estado do doente.

Exacerbações da DPOC

Com base nos dados limitados dos estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Nebbud, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser continuado até a melhoria do estado clínico, mas não é recomendado o tratamento por mais de 10 dias.

Modo de administração do medicamento

Preparar o nebulizador para uso de acordo com as recomendações do fabricante.
Separar o recipiente plástico estéril (ampola) da tira designada, girando e puxando (fig. A).
Agitar suavemente a ampola.
Segurando a ampola na vertical, desrosquear a tampa (fig. B).
A ampola é marcada com uma linha tracejada que indica o volume de 1 ml, se o recipiente for invertido.
Se apenas 1 ml de suspensão for necessário, o líquido deve ser drenado para o nível da linha de referência.
O recipiente plástico aberto deve ser armazenado na embalagem original.
O conteúdo do recipiente plástico é adequado para uso durante 12 horas após a abertura.
Espremer a quantidade adequada de suspensão da ampola para a câmara do nebulizador (fig. C).
Utilizar o nebulizador de acordo com as recomendações do fabricante.
Após cada inalação concluída, enxaguar a boca com água e, se estiver utilizando uma máscara facial, lavar também o rosto.
Após o uso do nebulizador, enxaguar qualquer resíduo de solução da câmara do nebulizador.
Lavar cuidadosamente o nebulizador. A câmara do nebulizador e o bocal ou máscara facial devem ser lavados com água quente e um detergente suave. Enxaguar cuidadosamente e secar, conectando a câmara do nebulizador à entrada de ar comprimido ou compressor.
Atenção:Não utilizar nebulizadores ultrassônicos para administrar o medicamento Nebbud.
Se apenas 1 ml de suspensão for utilizado da ampola, o volume restante de suspensão não é estéril.
A B C

As suspensões não devem ser ingeridas ou utilizadas como injeções.
Em caso de agravamento súbito da respiração após a administração do medicamento, deve contactar o médico, que reavaliará o tratamento e, se necessário, considerará a utilização de outro tratamento.

Modo de dosagem

O volume total da suspensão contida no recipiente plástico (ampola) pode ser dividido para obter a dose adequada. As ampolas que compõem as embalagens unitárias são marcadas com uma linha tracejada horizontal. Ao inverter a ampola, a linha indica o volume de 1 ml. Se apenas 1 ml de suspensão for necessário, o líquido deve ser drenado para o nível da linha de referência.
A ampola aberta deve ser armazenada na embalagem original.
O conteúdo da ampola aberta é adequado para uso durante 12 horas.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nebbud

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Deve levar este folheto.
Nunca deve utilizar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Se os sintomas da asma piorarem ou o medicamento não funcionar como antes, deve informar o médico.
É importante utilizar as doses do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Omissão da administração da dose do medicamento Nebbud

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nebbud

É muito importante tomar o medicamento Nebbud diariamente enquanto o médico não aconselhar a interrupção do tratamento. Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Nebbud, pois os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico se ocorrerem algum dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, especialmente na área dos lábios, língua e olhos. Erupções cutâneas, coceira, problemas de pele e pressão no peito com dificuldades para respirar. Estes sintomas indicam que o doente apresentou uma reação alérgica. Ocorre raramente, em 1 a 10 doentes em 10.000.
• respiração sibilante após a administração do medicamento. Estes sintomas ocorrem raramente, em menos de 1 doente em 1.000.

Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes(em menos de 1 pessoa em 10 e mais de 1 pessoa em 100 que tomam o medicamento):

• infecções por fungos na boca e garganta (candidíase) - a ocorrência deste efeito será menos provável se o doente enxaguar a boca com água após cada inalação;
• irritação da garganta, tosse;
• infecções na boca e garganta;
• pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC.

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante a administração da budesonida, que podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios;
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco;
• aumento da tosse ou dificuldades respiratórias.

Efeitos secundários pouco frequentespodem ocorrer em não mais de 1 pessoa em 100:

• ansiedade;
• depressão;
• espasmo muscular;
• opacidade do cristalino do olho (catarata);
• visão turva;
• tremores.

Efeitos secundários raros(em menos de 1 pessoa em 1.000 e mais de 1 pessoa em 10.000 que tomam o medicamento):

• ansiedade, nervosismo, distúrbios do comportamento (especialmente em crianças);
• reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo reações cutâneas, erupções cutâneas, coceira e vermelhidão, urticária, dermatite de contato e angioedema e reação anafilática;
• facilidade para formar hematomas;
• irritação da pele do rosto;
• espasmo brônquico;
• rouquidão; perda de voz;
• pressão no peito, dificuldades para respirar, respiração sibilante. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Nebbud e consultar o médico;
• inchaço do rosto, lábios e língua;
• efeito sobre as glândulas suprarrenais (pequena glândula ao lado do rim) que causa diminuição da produção de cortisona (hormônio suprarrenal); o médico pode aconselhar a realização de exames de sangue de tempos em tempos;
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes; é recomendada a monitorização regular do crescimento.

Efeitos secundários muito raros(em menos de 1 pessoa em 10.000), (especialmente se o doente tomar doses elevadas do medicamento durante um longo período ou se estiver a tomar (ou tenha tomado) esteroides orais):

• mudanças na densidade mineral óssea (rarefação).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• glaucoma (aumento da pressão no olho);
• distúrbios do sono, agitação psicomotora, irritabilidade, agressividade (maior probabilidade de ocorrência em crianças).

Se o doente estiver a tomar esteroides em tabletes para o tratamento da asma, após o início do tratamento com o medicamento Nebbud, o médico pode reduzir a dose ou a frequência de administração. Podem ocorrer sintomas como congestão nasal ou resfriado, fraqueza ou dores musculares e articulares, bem como erupções cutâneas. Se algum desses sintomas se tornar incômodo ou ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, deve consultar imediatamente o médico.
Se algum efeito secundário preocupar o doente ou persistir, deve informar o médico.
Se o doente notar algum outro efeito que afete o seu bem-estar, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebbud

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem com folha de alumínio, o medicamento pode ser utilizado durante 3 meses.
Após a abertura da ampola, o medicamento é adequado para uso durante 12 horas.
Se apenas 1 ml de suspensão for utilizado da ampola, o volume restante de suspensão não é estéril.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem original.
Recomenda-se anotar a data de abertura da embalagem com folha de alumínio no espaço reservado para isso na etiqueta. Isso ajudará a lembrar a data.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebbud

• O princípio ativo do medicamento é a budesonida. 1 ml de suspensão para nebulização contém 0,25 mg de budesonida. Cada ampola do medicamento Nebbud 0,5 mg/2 ml contém 0,5 mg de budesonida em 2 ml de suspensão aquosa (0,25 mg/ml).
• Os outros componentes são: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato dissódico di-hidratado e água para injeção.

Como é o medicamento Nebbud e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nebbud é uma suspensão para nebulização de cor branca ou esbranquiçada, contida em ampolas.
Cada embalagem contém ampolas de plástico que contêm 2 ml de suspensão. As tiras de 5 ampolas são embaladas em sacos de folha de alumínio e em caixas de cartão. Cada caixa contém 10 ou 20 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 21 412 73 00

Fabricante/Importador:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2021