Nebbud

Folheto informativo do paciente

Nebbud, 0,25 mg/2 ml, suspensão para nebulização

Budesonida

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nebbud e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebbud
• 3. Como tomar o medicamento Nebbud
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nebbud
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nebbud e para que é utilizado

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides, utilizados para reduzir ou prevenir reações inflamatórias (inchaço) nos pulmões.
Este medicamento pode ser utilizado em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 6 meses de idade.
Este medicamento é utilizado no tratamento da asma em pacientes para os quais o uso de outros tipos de inaladores, como inaladores de pressão ou inaladores de pó, é insatisfatório ou inadequado.
O medicamento Nebbud também é utilizado no tratamento hospitalar de bebês e crianças com pseudo-cripe (laringite subglótica) grave.
O medicamento Nebbud pode ser utilizado no tratamento de crises pulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) como alternativa aos medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos (orais e/ou injetáveis), apenas após treinamento adequado no uso deste medicamento em nebulização e por não mais de 10 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nebbud

Quando não tomar o medicamento Nebbud

• se o paciente tiver alergia à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Se qualquer um dos seguintes estados se aplicar ao paciente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nebbud, deve informar o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido tuberculose;
• se o paciente tiver doença hepática atual ou tiver tido doença hepática no passado;
• se o paciente tiver infecção fúngica, viral ou outra infecção respiratória, como resfriado ou infecção no peito;
• se o paciente apresentar sintomas como dor muscular e articular, fadiga, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Estes sintomas podem ocorrer quando o paciente está tomando comprimidos que contenham corticosteroides (medicamento anti-inflamatório), como a prednisona, e é transferido para o medicamento Nebbud. O médico ajustará o tratamento se necessário;
• se o paciente for transferido de comprimidos que contenham corticosteroides (medicamento anti-inflamatório) para o medicamento Nebbud em suspensão para nebulização, pode ocorrer uma reação alérgica. Isso ocorre porque os comprimidos que contenham corticosteroides suprimem os sintomas da alergia;
• se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

O medicamento Nebbud não é adequado para o tratamento de uma crise aguda de broncoconstricção. Uma crise aguda de broncoconstricção deve ser tratada com um broncodilatador de ação rápida. Se o paciente apresentar falta de ar e sibilância logo após a administração do medicamento Nebbud, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
A budesonida é um esteroide. É importante ter em mente que o uso deste medicamento pode resultar em um teste de doping positivo. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

Em casos raros, durante o tratamento prolongado com budesonida, pode ocorrer retardamento do crescimento em crianças e jovens. Em caso de tratamento prolongado com o medicamento em crianças, o médico monitorará regularmente o crescimento delas.
Após cada inalação, deve enxaguar a boca com água. Isso reduz o risco de infecção fúngica na boca e rouquidão. Se ocorrer infecção fúngica na boca (manchas brancas na língua ou na boca) ou rouquidão, deve informar o médico.
A inalação do medicamento através de um bocal em vez de uma máscara facial reduz o risco de irritação da pele facial.
Se for utilizada uma máscara facial, a face deve ser lavada imediatamente após a inalação. Alternativamente, a pele coberta pela máscara pode ser untada com vaselina antes da inalação (e lavada após a inalação).
Se for utilizado por um período prolongado em doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sintomas que também podem ser observados durante o uso de comprimidos que contenham corticosteroides, como "face cheia".

Nebbud e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Nebbud e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat):

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como cetoconazol ou itraconazol
• antibióticos, eritromicina e claritromicina
• outros medicamentos que facilitam a respiração
• estrogênios e esteroides anticoncepcionais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há evidências de que o uso do medicamento Nebbud durante a gravidez seja prejudicial à mãe ou ao feto.
É importante tratar a asma durante a gravidez. O agravamento da doença pode ser prejudicial tanto para a mãe quanto para o feto não nascido. Para controlar a asma, deve-se usar a menor dose possível do medicamento Nebbud. Portanto, é recomendável consultar o médico em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Nebbud.
Amamentação
Não há evidências de que o uso do medicamento Nebbud durante a amamentação seja prejudicial à mãe ou ao feto. Se a paciente estiver amamentando, não precisa interromper o tratamento com o medicamento Nebbud.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Nebbud não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nebbud

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento adequada para o paciente com base na gravidade da asma.
A melhora do estado de saúde pode ocorrer já após 3 dias após o início do tratamento, no entanto, o efeito terapêutico completo pode levar de 2 a 4 semanas. É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico, mesmo que o paciente se sinta melhor.
As doses recomendadas do medicamento são as seguintes:
Asma

Adultos (incluindo pacientes idosos) e jovens a partir de 12 anos de idade

A dose usual é de 0,5 a 2 mg de budesonida por dia. A dose diária é administrada em duas doses divididas ao longo do dia. Se a asma estiver estável e não tiver um curso grave, o médico pode recomendar o uso deste medicamento uma vez ao dia. O médico informará ao paciente como e quando tomar o medicamento. Deve-se sempre seguir as recomendações do médico.

Bebês e crianças (a partir de 6 meses de idade até 11 anos de idade)

A dose usual é de 0,25 mg a 1 mg de budesonida por dia. O médico informará como a criança deve tomar o medicamento. Geralmente, é recomendado tomar o medicamento em duas doses em diferentes momentos do dia. Se a asma estiver estável e não tiver um curso grave, o médico pode recomendar o uso do medicamento uma vez ao dia.

Pseudo-cripe

A dose usual em bebês e crianças é de 2 mg de budesonida por dia. Esta dose pode ser administrada em uma única dose (2 ampolas de 1 mg/2 ml) ou dividida em duas doses e administrada em duas ampolas de 1 mg com um intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbações na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A dose recomendada de budesonida é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O medicamento Nebbud deve ser utilizado até a melhora dos sintomas, mas não por mais de 10 dias consecutivos.

Modo de usar o medicamento

O medicamento deve ser utilizado com um nebulizador de jato. A "névoa" gerada é então inalada através de um bocal ou máscara facial. Não deve ser utilizado um nebulizador ultrassônico para administrar este medicamento.
Para tomar o medicamento, deve-se seguir os passos abaixo:

• 1. Separar uma ampola de plástico estéril do pacote, girando e puxando (figura A).

(fig. A).

• 2. Agitar suavemente a ampola em movimentos circulares por cerca de 10 segundos ou até que o sedimento não seja mais visível.
• 3. Segurando a ampola na posição vertical, remover a parte superior da ampola (figura B).

(fig. B).

• 4. Espremer todo o conteúdo da ampola para a câmara do nebulizador (figura C). Colocar a tampa da câmara do nebulizador e remover cuidadosamente a ampola vazia.

(fig. C)

• 5. Conectar um dos extremos da câmara do nebulizador ao bocal ou máscara facial e o outro extremo à bomba de ar.
• 6. Agitar suavemente a câmara do nebulizador e, em seguida, ligar o nebulizador. Respirar a "névoa" calmamente e profundamente através do bocal ou máscara facial.
• 7. Quando não houver mais "névoa" no bocal ou máscara facial, a inalação está completa.
• 8. Enxaguar a boca com água. Cuspir a água. Não engolir. Se for utilizada uma máscara facial, também deve lavar a face. É importante fazer isso, pois pode reduzir o risco de alguns efeitos não desejados relacionados a este medicamento.
• 9. Após cada uso, deve-se limpar o nebulizador. Lavar o recipiente do nebulizador e o bocal ou máscara facial em água quente com um detergente suave, de acordo com as instruções do fabricante. O nebulizador deve ser cuidadosamente enxaguado e seco, conectando a câmara do nebulizador à entrada da bomba de ar.

É importante sempre seguir as instruções do fabricante, que estão anexas ao nebulizador.
Se o paciente tiver dúvidas sobre como usar o nebulizador, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico também pode recomendar o seguinte:

• Em períodos de estresse (por exemplo, durante uma infecção) ou quando o paciente estiver tomando doses altas de esteroide inalatório por um longo período, ou antes de uma cirurgia, o médico pode considerar um tratamento adicional com esteroides em forma de comprimidos.
• Se o paciente com asma estiver tomando esteroides em forma de comprimidos, o médico pode reduzir a quantidade de comprimidos que o paciente está tomando após o início do tratamento com o medicamento Nebbud em suspensão para nebulização. Como resultado, podem ocorrer sintomas como congestão nasal ou resfriado, falta de energia, depressão, erupção cutânea e dor articular e/ou muscular. Se qualquer um desses sintomas for problemático ou não desaparecer, deve consultar o médico.
• O médico pode recomendar misturar este medicamento com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou soluções que contenham outras substâncias ativas que atuem nos tratos respiratórios, como salbutamol, terbutalina, cromoglicato de sódio e brometo de ipratrópio. Nesse caso, deve-se seguir as instruções cuidadosamente. A mistura deve ser utilizada dentro de 30 minutos após a preparação. Não deve misturar o medicamento com outros medicamentos, a menos que seja recomendado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nebbud

Deve consultar o médico ou farmacêutico o mais rápido possível. Deve levar o pacote do medicamento com todas as ampolas restantes. É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as informações fornecidas no folheto ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Nebbud

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, mas reações alérgicas graves são muito raras.
Deve informar o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
respiração ofegante súbita, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo).
Raramente, medicamentos inalatórios, como a budesonida, podem causar respiração ofegante súbita e/ou falta de ar.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas descritos, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o médico.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):
Dor e/ou irritação da boca (incluindo candidíase), irritação da garganta, rouquidão, dificuldade para engolir, tosse.
Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC
Deve informar o médico se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados não muito comuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):
Ansiedade
Depressão
Agressividade
Agitação
Problemas para dormir
Tremores
Opacidade do cristalino do olho (catarata, glaucoma)
Espasmo muscular
Visão turva
Efeitos não desejados raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas):
Reações cutâneas, incluindo coceira, erupção cutânea, equimoses, inflamação, vermelhidão da pele e/ou erupções cutâneas, inchaço, retardamento do crescimento em crianças e jovens, sensibilidade (alergia ao medicamento) e espasmo brônquico (contração muscular nos tratos respiratórios, causando respiração ofegante).
Também pode ocorrer supressão da atividade adrenal (pequeno órgão ao lado dos rins). Os principais sintomas da supressão da atividade adrenal são dores de cabeça, fadiga, náuseas e vômitos, perda de peso, dores abdominais e falta de apetite.
Ansiedade, nervosismo e irritabilidade (maior probabilidade de ocorrer em crianças).
Mudança na voz.
Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 pessoas):
Redução da densidade mineral óssea (osteoporose).

Efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Glaucoma (aumento da pressão no olho).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nebbud

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, sachê e ampola após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não congelar.
O medicamento deve ser conservado na posição vertical.
Após a abertura do sachê, as ampolas contidas nele devem ser utilizadas dentro de 3 meses (é recomendável anotar a data de abertura no sachê de folha). Após a abertura do sachê, as ampolas devem ser conservadas no sachê, na caixa de cartão, para protegê-las da luz. Não deve congelá-las.
Cada ampola é destinada a ser utilizada apenas uma vez.
Após a abertura da ampola: use imediatamente. Qualquer medicamento não utilizado deve ser descartado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nebbud

• A substância ativa do medicamento é a budesonida.

O Nebbud, 0,25 mg/2 ml, suspensão para nebulização, contém 0,25 mg de budesonida como substância ativa em cada ampola de dose única de 2 ml.

• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Nebbud e que conteúdo tem o pacote

O medicamento é apresentado em ampolas de plástico, de dose única, contendo 2 ml de suspensão branca ou quase branca para nebulização (transformada em uma névoa fina para inalação).
Conjuntos de 5 ampolas feitas de LDPE em um sachê de folha de PET/LDPE/Alumínio/LDPE, em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 20, 30, 40 ou 60 ampolas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

Fabricante/Importador

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica
Budesonide Teva 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização
Bulgária
Infaresp 0,5 mg/2 ml suspensão para nebulização
Dinamarca
Budesonide Teva Pharma
Estônia
Budesonide Teva
Finlândia
Budesonide Teva 0,5 mg/ml suspensão para nebulização
Irlanda
Budesonide Teva Pharma 0.5 mg/2 ml e 1 mg/2 ml suspensão para nebulização
Letônia
Budesonide Teva 1 mg/2 ml suspensão para nebulização
Lituânia
Budesonide Teva 0,5mg/2 ml suspensão para nebulização
Países Baixos
Budesonide Teva Steri-Neb 0,25 mg/2 ml, suspensão para nebulização
Noruega
Budesonid Teva
Polônia
Nebbud
Suécia
Budesonide Teva Pharma
Data da última atualização do folheto:maio de 2023.