Mukolina

Folheto informativo para o utilizador

MUKOLINA, 50 mg/ml, xarope

Carbocisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Mukolina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mukolina
• 3. Como tomar o medicamento Mukolina
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Mukolina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mukolina e para que é utilizado

O xarope Mukolina contém carbocisteína, que actua sobre as secreções das vias respiratórias. O medicamento reduz a viscosidade da secreção bronquial, tornando-a mais fluida (acção mucolítica), o que facilita a expectoração e diminui a frequência de acessos de tosse. Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de doenças do aparelho respiratório que decorrem com produção excessiva de secreção espessa e viscosa. Se após 4 a 5 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mukolina

Quando não tomar o medicamento Mukolina

• se o paciente for alérgico à carbocisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal activa,
• em estado de asma,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mukolina, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem antecedentes de úlcera gástrica, pois os medicamentos mucolíticos podem danificar a mucosa gástrica.

Se ocorrer uma secreção purulenta abundante e febre, bem como em caso de doença crónica das vias respiratórias ou pulmonares e em pacientes com capacidade reduzida para expectorar, é necessária uma consulta médica, que pode recomendar outros medicamentos. O tratamento de pacientes com asma bronquial deve decorrer sob controlo médico rigoroso devido à possibilidade de broncoconstrição. Se ocorrer este sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento. Não deve tomar o medicamento antes de dormir.

Crianças

O medicamento Mukolina não é destinado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Mukolina e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Não deve tomar carbocisteína simultaneamente com medicamentos antitussígenos e medicamentos que inibem a secreção de muco.

Mukolina com alimentos e bebidas

O xarope Mukolina deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda a utilização do medicamento durante a gravidez. Não se sabe se a carbocisteína passa para o leite materno, por isso não se recomenda a utilização do medicamento durante a amamentação. Não existem dados sobre o efeito da carbocisteína na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Mukolina contém metilparahidroxibenzoato

O medicamento pode causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio) e, excepcionalmente, broncoconstrição.

Mukolina contém sorbitol

O medicamento contém 2,5 g de sorbitol em 5 ml de xarope, o que corresponde a 22,5 g de sorbitol na dose diária máxima recomendada do medicamento (45 ml). O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave. Valor calórico de 2,6 kcal/g de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao seu filho.

Mukolina contém sódio

O medicamento contém 32,07 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 ml de xarope. A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 288,7 mg de sódio. Isso corresponde a 14,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Mukolina

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é administrado por via oral. O volume adequado de xarope deve ser medido com a colher medidora fornecida com a embalagem do medicamento. Geralmente, o medicamento é administrado da seguinte forma: Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 750 mg (15 ml de xarope) 3 vezes ao dia, e subsequentemente, após obter um efeito benéfico (liquefação da secreção, facilitação da expectoração), a dose deve ser reduzida para 500 mg (10 ml de xarope) 3 vezes ao dia. Crianças com idades entre 6 e 12 anos:250 mg (5 ml de xarope) 3 vezes ao dia. Em crianças e jovens, a dose diária de carbocisteína não deve exceder 30 mg/kg de peso corporal. Recomenda-se que a criança beba um pouco de água após a administração da dose do medicamento. Pacientes idosos:A dose recomendada para adultos é utilizada. Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento por mais de 4 a 5 dias. Não se recomenda tomar o medicamento antes de dormir.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Mukolina

Não há relatos de casos de superdose de carbocisteína. Os sintomas mais prováveis de superdose podem ser distúrbios gastrointestinais. Em caso de superdose, o médico pode realizar um lavado gástrico e observar o paciente. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Mukolina

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Mukolina

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Distúrbios gastrointestinais: Raro (em menos de 1 em 1000 pessoas, mas em mais de 1 em 10 000 pessoas): náuseas, diarreia, Muito raro (em menos de 1 em 10 000 pessoas): sangramento gastrointestinal, distúrbios gástricos, dor abdominal. Distúrbios do sistema nervoso: Casos isolados: dores de cabeça. Distúrbios do sistema imunológico: Em pacientes sensíveis, pode ocorrer inflamação da mucosa da boca e do nariz. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Muito raro (em menos de 1 em 10 000 pessoas): reacções alérgicas (erupções cutâneas, prurido, urticária). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): foram relatados casos isolados de penfigoide bolhoso, como síndrome de Stevens-Johnson.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mukolina

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças. Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, proteger da luz. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Período de validade após a primeira abertura da embalagem - 28 dias. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mukolina

• A substância activa do medicamento é a carbocisteína. 5 ml de xarope contêm 250 mg de carbocisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: sorbitol líquido cristalizável 70% (E 420), glicerol (E 422), hidróxido de sódio (E 524), metilparahidroxibenzoato (E 218), carmelo em pó, aroma de banana, água purificada.

Como é o medicamento Mukolina e o que contém a embalagem

Frasco contendo 120 ml ou 200 ml de xarope. O frasco é de vidro âmbar, fechado com uma tampa de alumínio com anel de garantia ou de polipropileno com vedação de espuma de polietileno e anel de garantia de polietileno, em uma caixa de cartão. A embalagem inclui uma colher medidora com marcações de 2,5 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsóvia telefone: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracóvia Data da última actualização do folheto: