Mucoflav

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Mucoflav, xarope 50 mg/mL

Carbocisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias de tratamento não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Mucoflav e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucoflav
• 3. Como tomar o medicamento Mucoflav
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Mucoflav
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Mucoflav e para que é utilizado

O Mucoflav contém como substância ativa a carbocisteína, que afeta a composição do muco bronquial. A carbocisteína torna o muco menos viscoso e mais fluido, tornando-o mais fácil de expelir durante a tosse (efeito mucolítico).
Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático de doenças do sistema respiratório que se caracterizam por uma produção excessiva de muco espesso e viscoso.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Mucoflav

Quando não tomar o medicamento Mucoflav

• se o paciente for alérgico à carbocisteína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de asma aguda,
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Mucoflav, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido úlcera gástrica no passado.

Em caso de produção excessiva de muco purulento e febre, bem como em caso de doença crônica dos brônquios ou pulmões e em pacientes com capacidade reduzida de expectoração, é necessária uma consulta médica, que pode recomendar outros medicamentos.
O tratamento de pacientes com asma brônquica deve ser realizado sob controle médico rigoroso devido à possibilidade de ocorrer espasmo brônquico. Em caso de ocorrência deste sintoma, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.

Crianças

O Mucoflav não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Mucoflav e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Mucoflav, não deve tomar medicamentos antitussígenos ou medicamentos que reduzam a produção de muco brônquico.

Mucoflav com alimentos e bebidas

Durante o tratamento, recomenda-se ingerir uma quantidade aumentada de líquidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados disponíveis sobre a utilização da carbocisteína em mulheres grávidas. Não se recomenda a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
Não se sabe se a carbocisteína passa para o leite materno. O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da carbocisteína na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da carbocisteína na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Mucoflav contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento Mucoflav contém sódio

O medicamento contém 33,55 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 5 mL de xarope. Isso corresponde a 1,68% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

O medicamento Mucoflav contém sacarose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 2,89 g de sacarose em 5 mL de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Mucoflav

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
5 mL do medicamento contêm 250 mg de carbocisteína.
A embalagem inclui uma seringa que permite medir o volume correto do medicamento.

Posologia

Crianças de 6 a 12 anos de idade:
5 mL do medicamento 3 vezes ao dia.
Em crianças e adolescentes, a dose diária de carbocisteína não deve exceder 30 mg/kg de peso corporal.
Recomenda-se que a criança beba um pouco de água após tomar a dose do medicamento.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Inicialmente, deve-se tomar uma dose de 15 mL do medicamento 3 vezes ao dia, e após o início do efeito mucolítico (liquefação do muco), a dose deve ser reduzida para 10 mL do medicamento 3 vezes ao dia.
Não deve tomar o medicamento por mais de 4 a 5 dias sem recomendação médica.
Durante o tratamento, deve ingerir uma quantidade aumentada de líquidos.
Não deve tomar o medicamento antes de dormir. A última dose deve ser administrada no máximo 4 horas antes de dormir.

Uso em crianças

O Mucoflav não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Mucoflav

Não são conhecidos casos de intoxicação em caso de superdose. Os sintomas mais prováveis de superdose podem ser distúrbios gastrointestinais. Não há antídoto conhecido.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Mucoflav

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Mucoflav e procurar imediatamente ajuda médica:

• angioedema (reação alérgica grave) com edema da pele e (ou) mucosas, por exemplo, na face, membros, articulações (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras, nas mucosas da boca, conjuntivas, genitais) (frequência desconhecida - frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça;
• dor abdominal, diarreia, sangramento gastrointestinal, náuseas e vômitos;
• reações alérgicas cutâneas, incluindo erupções, prurido, urticária, erupção medicamentosa.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Mucoflav

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Mucoflav

• A substância ativa do medicamento é a carbocisteína. Cada mL de xarope contém 50 mg de carbocisteína.
• Os outros componentes são: sacarose, hidróxido de sódio, metilparahidroxibenzoato (E 218), caramelo (E 150d), aroma de groselha composto por propilenoglicol E 1520, etilmetanoato, acetato de isopentilo, 4-(4-hidroxifenil)butan-2-ona, 3-metilbutan-1-ol, extrato de folhas de groselha, ácido acético, 4-(2,6,6-trimetilciclohex-1-ene-1-il)but-3-eno-2-ona, água purificada.

Como é o medicamento Mucoflav e o que contém a embalagem

O Mucoflav é um xarope. É um líquido âmbar com aroma de groselha e sabor doce.
A garrafa é de vidro laranja tipo III com capacidade de 200 mL ou 300 mL, fechada com uma tampa de PP com um dispositivo de segurança para crianças e uma seringa oral de 5 mL, com um cilindro de PP e um êmbolo de HDPE, graduada a cada 0,25 mL, colocada em uma caixa de papelão.
A embalagem contém 200 mL ou 300 mL de xarope.

Responsável pelo medicamento

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Data da última atualização do folheto: