Miflonide Breezhaler

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Miflonide Breezhaler, 200 microgramas/dose inhalatória,

pó de inalação em cápsulas duras

Miflonide Breezhaler, 400 microgramas/dose inhalatória, pó de inalação em cápsulas duras

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Miflonide Breezhaler e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miflonide Breezhaler
• 3. Como tomar o medicamento Miflonide Breezhaler
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Miflonide Breezhaler
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Miflonide Breezhaler e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Miflonide Breezhaler, pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides e é utilizada no tratamento da asma brônquica em doentes adultos e crianças e jovens com mais de 6 anos, bem como no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

O medicamento Miflonide Breezhaler é utilizado para reduzir as alterações inflamatórias nos pulmões e ajudar a manter a patência das vias respiratórias, para reduzir os sintomas da asma. A asma é causada por um estado inflamatório das pequenas vias respiratórias. A administração regular do medicamento Miflonide Breezhaler ajuda a prevenir os ataques de asma e a facilitar a respiração na DPOC crônica.

Não deve interromper a administração regular do medicamento Miflonide Breezhaler, mesmo após a remissão dos sintomas da doença.

Em caso de dúvidas sobre o modo de ação e os motivos da prescrição do medicamento Miflonide Breezhaler, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Miflonide Breezhaler

Quando não tomar o medicamento Miflonide Breezhaler

• se o doente apresentar alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento mencionados no ponto 6. deste folheto. Se o doente acha que pode ser alérgico, deve contactar o médico,
• se o doente tiver tuberculose pulmonar (atual ou prévia). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, o doente não deve tomar o medicamento Miflonide Breezhaler e deve informar o médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Miflonide Breezhaler, deve discutir com o médico:

• se o doente estiver a tomar simultaneamente outro medicamento do grupo dos corticosteroides,
• se o doente tiver dificuldades respiratórias relacionadas com outras doenças das vias respiratórias além da asma ou DPOC,
• se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o médico.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• infecção das vias respiratórias durante a administração do medicamento Miflonide Breezhaler (possíveis sintomas: tosse intensa, febre, secreção nas vias respiratórias),
• dificuldades respiratórias com sibilo ou tosse (broncoconstrição paradóxica) após a administração inhalatória do medicamento Miflonide Breezhaler,
• erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldades respiratórias ou deglutição, tontura, edema facial ou faríngeo durante a administração do medicamento Miflonide Breezhaler,
• alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náuseas, diarreia persistente durante a administração do medicamento Miflonide Breezhaler,
• alterações da visão, incluindo visão turva durante a administração do medicamento Miflonide Breezhaler,
• distúrbios do sono, depressão ou sensação de ansiedade, ansiedade motora, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade durante o tratamento com o medicamento Miflonide Breezhaler.

Outras precauções especiais

• N M - .
• Não deve usar outro inalador.
• Em caso de agravamento dos sintomas, tais como sibilo ou dispneia, deve informar o médico.
• Não deve usaro medicamento Miflonide Breezhaler para tratar ataques agudos de dispneia. Nesses casos, são utilizados outros medicamentos. Se o doente não foi prescrito outro medicamento para esse fim, deve discutir com o médico.
• Não deve interromper abruptamente a administração de medicamentos orais anti-inflamatórios (por exemplo, esteroides administrados por via oral). Em doentes que foram tratados por um longo período com medicamentos orais anti-inflamatórios, o médico reduzirá gradualmente a dose desses medicamentos durante a iniciar a administração do medicamento Miflonide Breezhaler. O médico pode aconselhar o doente a carregar um cartão de alerta, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, pode ser necessário usar doses maiores de medicamento anti-inflamatório.
• Deve enxaguar a boca com água após cada administração do medicamento Miflonide Breezhaler para reduzir a probabilidade de infecções fúngicas na boca. A água utilizada para enxaguar a boca não deve ser engolida.
• Para aliviar os sintomas da asma, o doente deve ter acesso a um medicamento de ação curta para dilatar os brônquios (por exemplo, albuterol ou salbutamol).
• Periodicamente, o médico pode realizar um exame da função adrenal.
• É recomendado que os doentes carreguem sempre consigo um cartão que informe que têm asma.
• Em caso de agravamento dos sintomas da asma, o médico pode aconselhar aumentar a dose do medicamento Miflonide Breezhaler, ou pode aconselhar usar corticosteroides em comprimidos e (ou) antibiótico em caso de infecção.
• Em situações de stresse, como lesão ou cirurgia, o médico pode aconselhar usar corticosteroides adicionais.
• A substituição de corticosteroides de ação sistêmica por corticosteroides inhalados pode revelar a existência de reações alérgicas, como rinite alérgica ou erupção cutânea, que foram anteriormente suprimidas pelo corticosteroide administrado por via oral. Em doentes, pode ocorrer letargia, dor muscular e articular, náuseas ou vômitos. Reações

alérgicas podem ser tratadas com medicamentos antihistamínicos ou corticosteroides tópicos.

• Se o doente tiver doença hepática, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Miflonide Breezhaler. O médico aconselhará a dose adequada do medicamento.

Crianças e jovens (com mais de 6 anos)

O medicamento Miflonide Breezhaler não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.

Se a criança estiver a tomar esteroides por via inhalatória em doses elevadas por um longo período, o médico acompanhará regularmente o crescimento da criança.

Medicamento Miflonide Breezhaler e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que são vendidos sem receita médica. Isso inclui, em particular, os seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat),
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco. Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose ou tomar outras precauções.

Gravidez e amamentação

O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto. Se a paciente estiver grávida, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Deve discutir com o médico o risco de tomar o medicamento durante a gravidez. Deve usar a dose mais baixa eficaz de budesonida necessária para manter o controle adequado da asma.

Não é recomendado usar o medicamento Miflonide Breezhaler durante a amamentação. Se a mulher estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O médico discutirá com a paciente o risco de tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Acredita-se que o efeito do medicamento Miflonide Breezhaler na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas seja improvável.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Miflonide Breezhaler

O medicamento Miflonide Breezhaler contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, como lactose, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Miflonide Breezhaler.

3. Como tomar o medicamento Miflonide Breezhaler

Deve sempre tomar o medicamento Miflonide Breezhaler de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Não deve exceder a dose recomendada.

O medicamento Miflonide Breezhaler está disponível em duas doses. O médico prescreveu a dose ótima para o doente.

Dosagem

Asma

Adultos: A dose é de 200 a 400 microgramas de budesonida uma ou duas vezes ao dia.

Em caso de agravamento dos sintomas da asma, quando a terapia com corticosteroides orais é alterada para terapia com budesonida por inalação, ou quando a dose de corticosteroides orais é reduzida, a dose de budesonida pode ser aumentada para 1600 microgramas por dia, administrados em 2 a 4 inalações.

Crianças com mais de 6 anos: A dose é de 200 microgramas de budesonida uma ou duas vezes ao dia. Em caso de necessidade, o médico pode aumentar a dose de budesonida para 800 microgramas por dia.

Crianças devem tomar o medicamento Miflonide Breezhaler sob supervisão de um adulto.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Adultos: A dose é de 200 a 400 microgramas de budesonida duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 1600 microgramas por dia.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode aconselhar uma dose maior ou menor do medicamento.

Quando tomar o medicamento Miflonide Breezhaler

Deve tomar o medicamento Miflonide Breezhaler aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se o doente achar que o efeito do medicamento Miflonide Breezhaler é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Modo de administração

Deve ler atentamente as instruções abaixo para saber como usar as cápsulas Miflonide Breezhaler com o inalador Breezhaler.

• Não deve usar outros inaladores.
• Não deve engolir as cápsulas. O pó contido nas cápsulas é destinado à inalação.
• Deve lembrar que o Miflonide Breezhaler é utilizado apenas para prevenir ataques de asma. Para tratar um ataque de asma, é necessário usar um medicamento de ação rápida em inalação, geralmente utilizado pelo doente.

Embalação do produto Miflonide Breezhaler:

Cada embalagem do produto Miflonide Breezhaler contém:

• 1 inalador Breezhaler
• 6 ou 10 blisters contendo cápsulas Miflonide Breezhaler para uso com o inalador. O inalador Breezhaler é utilizado para inhalar o medicamento contido nas cápsulas Miflonide Breezhaler. Como usar o inalador Breezhaler

Remover o bocal.

Abrir o inalador:

Segurar firmemente a base do inalador e inclinar o bocal. Dessa forma, o inalador é aberto.

Preparar a cápsula:

Remover a cápsula do blister com as mãos secas imediatamente antes do uso. Não deve engolir a cápsula.

Inserir a cápsula:

Colocar a cápsula na câmara da cápsula.

Nunca deve colocar a cápsula diretamente no bocal do inalador.

Fechar o inalador:

Fechar o inalador até ouvir um "clic".

Perfurar a cápsula:

• Segurar o inalador na vertical com o bocal para cima.
• Perfurar a cápsula pressionando firmemente os botões laterais. Essa ação deve ser feita apenas uma vez.
• No momento da perfuração da cápsula, deve ser ouvido um "clic".

Soltar completamente os botões laterais.

Realizar a expiração:

Antes de colocar o bocal na boca, deve realizar uma expiração completa.

Não deve soprar para o bocal.

Inalar o medicamento:

Para inalar o medicamento profundamente nos pulmões:

• Segurar o inalador como mostrado na figura. Os botões laterais devem estar localizados à esquerda e à direita. Não deve pressionar os botões laterais.
• Colocar o bocal na boca. Segurar o bocal firmemente com os lábios.
• Realizar uma inspiração rápida, mas uniforme, tão profunda quanto possível.

Atenção:

Durante a respiração pelo inalador, a cápsula gira na câmara e deve ser ouvido um sibilo. Durante o movimento do medicamento para os pulmões, deve ser sentido um sabor doce.

Informações adicionais

Ocasionalmente, pequenos fragmentos da cápsula podem passar pelo filtro e chegar à boca. Se isso acontecer, esses fragmentos podem ser sentidos na língua. Engolir ou inalar esses fragmentos não é prejudicial.

A probabilidade de quebra da cápsula é maior se a cápsula for perfurada mais de uma vez (ver ação 6).

Se não ouvir o sibilo:

A cápsula pode ficar presa na câmara. Nesse caso, deve:

• Abrir o inalador e soltar cuidadosamente a cápsula batendo levemente na base do inalador. Não deve pressionar os botões laterais.
• Tomar o medicamento novamente, repetindo as ações 8 e 9.

Segurar a respiração:

Após tomar o medicamento, deve:

• Segurar a respiração por pelo menos 5-10 segundos, ou por tanto tempo quanto não cause desconforto, enquanto remove o inalador da boca.
• Em seguida, realizar uma expiração.
• Abrir o inalador para verificar se ainda há pó na cápsula.

Se houver pó na cápsula:

• Fechar o inalador.
• Repetir as ações 8, 9, 10 e 11. A maioria das pessoas consegue esvaziar a cápsula em uma ou duas inalações.

Informações adicionais

Se a cápsula estiver vazia, isso significa que uma quantidade suficiente de medicamento chegou aos pulmões.

• Abrir novamente o bocal e remover a cápsula vazia inclinando o inalador para que a cápsula caia da câmara. Jogar a cápsula vazia no lixo.

Se, de acordo com as recomendações do médico, o doente tomar mais de uma cápsula, deve repetir as ações 3-12.

Após terminar de tomar o medicamento

• Fechar o inalador e colocar novamente o bocal. Após tomar o medicamento, deve enxaguar a boca com água. Não deve engolir a água utilizada para enxaguar a boca. Esse procedimento reduz o risco de infecções fúngicas (candidíase) na boca. Não deve armazenar cápsulas no inalador Breezhaler.

Como limpar o inalador

Nunca deve lavar o inalador com água. Se o inalador precisar ser limpo, deve limpar a superfície interna e externa do bocal com um pano seco e limpo, sem deixar fiapos, para remover qualquer resíduo de pó. O inalador deve estar seco.

Lembre-se

• Não deve engolir as cápsulas Miflonide Breezhaler.
• Deve usar apenas o inalador Breezhaler que acompanha esta embalagem.
• As cápsulas devem ser sempre armazenadas nos blisters e removidas deles imediatamente antes do uso.
• Nunca deve colocar a cápsula Miflonide Breezhaler diretamente no bocal do inalador Breezhaler.
• Não deve pressionar os botões laterais mais de uma vez.
• Não deve nunca soprar para o bocal do inalador Breezhaler.
• Deve sempre soltar os botões laterais antes de realizar a inalação.
• Não deve nunca lavar o inalador Breezhaler com água. O inalador deve estar seco. Ver o ponto "Como limpar o inalador".
• Não deve nunca desmontar o inalador Breezhaler em partes.
• Deve sempre usar um novo inalador Breezhaler que acompanha a nova embalagem do medicamento Miflonide Breezhaler. Após terminar a embalagem, deve sempre jogar o inalador fora.
• Não deve armazenar cápsulas no inalador Breezhaler.
• Deve sempre armazenar o inalador Breezhaler e as cápsulas Miflonide Breezhaler em um local seco.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Miflonide Breezhaler

É importante tomar o medicamento Miflonide Breezhaler regularmente, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Miflonide Breezhaler deve ser tomado mesmo quando os sintomas da asma não estão presentes, pois ele ajuda a prevenir os ataques da doença. Se o doente tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento Miflonide Breezhaler, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Miflonide Breezhaler

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, ou se, por engano, a dose do medicamento for tomada por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar a embalagem do medicamento. Pode ser necessário um tratamento adequado.

É importante tomar as doses do medicamento de acordo com a recomendação do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Miflonide Breezhaler

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. NÃO DEVEtomar doses duplas para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Miflonide Breezhaler

A interrupção do tratamento com o medicamento Miflonide Breezhaler pode causar agravamento dos sintomas da asma. NÃO DEVEinterromper abruptamente o tratamento com o medicamento Miflonide Breezhaler, a menos que o médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Miflonide Breezhaler pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos secundários raros podem ser graves

• Dificuldades respiratórias com sibilo ou tosse. Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico.
• Reações alérgicas graves na pele com erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldades respiratórias ou deglutição, tontura e (ou) edema facial e faríngeo; podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
• Fraqueza extrema, perda de peso, náuseas, diarreia persistente; podem ser sintomas de insuficiência adrenal.
• Aumento de peso, face lunar, fraqueza e (ou) obesidade abdominal; podem ser sintomas de um distúrbio hormonal (síndrome de Cushing relacionada à hiperfunção adrenal).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma). Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Efeitos secundários frequentes

Efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Infecções fúngicas (candidíase) na boca e faringe. Deve enxaguar a boca com água após cada dose para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e faringe.
• Tosse. Se esse sintoma for intenso, deve informar o médico.
• Ronco
• Irritação da faringe
• Disfonia (distúrbio da função vocal, fraqueza da voz ou mudança de tom para um tom mais baixo)
• Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a administração do budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança de cor do muco
• agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias

Efeitos secundários menos frequentes

Efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• Visão turva, catarata
• Cãibras musculares
• Tremores musculares
• Depressão
• Ansiedade

Efeitos secundários raros

Efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• Atraso no crescimento em crianças e jovens
• Fraqueza óssea
• Nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças)
• Reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária, angioedema, prurido e reações alérgicas graves
• Facilidade para hematomas (equimoses)

Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários em um grau significativo, deve informar o médico.

Pode ocorrer também outros efeitos secundários, mas a frequência de ocorrência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Distúrbios do sono, hiperatividade psicomotora, agressividade. A ocorrência desses efeitos secundários é mais provável em crianças. Se o doente apresentar algum desses efeitos secundários, deve informar o médico.

Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos secundários do medicamento. Graças à notificação de efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Miflonide Breezhaler

• Conservar o medicamento em temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve usar o medicamento Miflonide Breezhaler se a embalagem estiver danificada.
• Não deve usar o medicamento Miflonide Breezhaler após a data de validade impressa na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Miflonide Breezhaler

• A substância ativa do medicamento Miflonide Breezhaler é a budesonida. Cada cápsula (ou seja, uma dose inhalatória) do medicamento Miflonide Breezhaler contém 200 ou 400 microgramas de budesonida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada. Componentes da cápsula de gelatina: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E 172) (apenas para a dose de 400 microgramas) e vermelho de alaranjado (E124) (apenas para a dose de 400 microgramas). Componentes da tinta usada para impressão nas cápsulas: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio concentrado (E 527), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio (E 525).

Como é o medicamento Miflonide Breezhaler e o que contém a embalagem

O medicamento Miflonide Breezhaler é um pó para inalação em cápsulas de cor rosa-translúcida. O pó contido na cápsula é destinado à administração por inalação nos pulmões com a ajuda do inalador Breezhaler.

A embalagem contém 60 ou 100 cápsulas em blisters e um inalador.

Responsável pelo medicamento

Novartis Portugal

Rua da Cidade de Córdova, n.º 2

1200-802 Lisboa

Tel. +351 21 313 40 00

Fax +351 21 313 40 99

Fabricante/Importador:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Data da última revisão do folheto:06/2021