Micafungin Zentiva

Folheto informativo: informação para o doente

Micafungin Zentiva, 50 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungin Zentiva, 100 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Micafungin Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Zentiva
• 3. Como é que o medicamento Micafungin Zentiva é administrado
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Micafungin Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungin Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Zentiva contém a substância ativa micafungina. O medicamento é um antifúngico,
pois é utilizado no tratamento de infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungin Zentiva é utilizado no tratamento de infecções fúngicas causadas por células
de fungos ou leveduras com o nome de Candida. O medicamento Micafungin Zentiva é eficaz no tratamento
de infecções sistémicas (que se espalharam por todo o corpo). Actua no processo
de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o
desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungin Zentiva danifica a parede
celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará o medicamento Micafungin Zentiva nos seguintes casos, se não houver outro tratamento
antifúngico apropriado disponível (ver ponto 2):
­
tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave denominada candidíase invasiva (infecção que penetra no organismo);
­
tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esófago, no qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
­
prevenção de infecções causadas por Candidaem doentes submetidos a transplantação de células hematopoéticas alogénicas ou em doentes que se espera que desenvolvam neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Zentiva

Quando não tomar o medicamento Micafungin Zentiva

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se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à micafungina, a outros ecinocandinas (Ecalta
ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no
ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento prolongado com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do medicamento Micafungin Zentiva. Deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou hepatite) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorizada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico
­
se o doente tiver alergia a qualquer medicamento;
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se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
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se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode ordenar um monitoramento mais próximo da função renal.
O Micafungin Zentiva pode causar uma reação grave de inflamação e (ou) erupções cutâneas e mucosas
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Medicamento Micafungin Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de desoxicolato de anfotericina B
ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino
(antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Medicamento Micafungin Zentiva com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Zentiva é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições
relacionadas à utilização do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com o medicamento Micafungin Zentiva, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Micafungin Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns doentes, podem ocorrer tonturas durante a administração deste medicamento e, nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos que possam causar dificuldades na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Medicamento Micafungin Zentiva contém sódio

3. Como é que o medicamento Micafungin Zentiva é administrado

O Micafungin Zentiva deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O Micafungin Zentiva deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta (na veia).
A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Utilização em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e doentes idosos

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No tratamento da infecção invasiva por Candida, a dose habitual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou inferior.
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No tratamento da infecção por Candidado esófago, a dose diária é de 150 mg em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou inferior.
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Na prevenção de infecções invasivas por Candida, a dose habitual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou inferior.

Utilização em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

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No tratamento da infecção invasiva por Candida, a dose habitual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou inferior.
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Na prevenção de infecções invasivas por Candida, a dose habitual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal de 40 kg ou inferior.

Utilização em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

­ Na infecção invasiva por Candida, a dose habitual é de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
­ Na prevenção de infecções por Candida, a dose habitual é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Micafungin Zentiva

O médico determina a dose adequada do medicamento Micafungin Zentiva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida se uma dose excessiva do medicamento Micafungin Zentiva foi administrada, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração de Micafungin Zentiva

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungin Zentiva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida se uma dose de Micafungin Zentiva foi omitida, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e

descamação da pele) deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O Micafungin Zentiva pode causar os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
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resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia;
neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
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diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)
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dor de cabeça
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inflamação da parede da veia (no local da injeção)
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náuseas (enjoo); vómitos; diarreia; dor abdominal
­
resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
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aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
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erupção cutânea
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febre
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calafrios
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
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resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]);
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); diminuição da concentração de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
­
hipersensibilidade
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suor excessivo
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diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia); aumento da concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
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insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
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sonolência (letargia); tremores; tonturas
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batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
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pressão arterial alta ou baixa; rubor
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dificuldade respiratória
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dispepsia; constipação
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insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou da esclera devido a distúrbios hepáticos ou hematológicos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
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erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
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resultados anormais nos testes de função renal (aumento da concentração de creatinina no sangue; aumento da concentração de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
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aumento da atividade de um enzima chamado lactato desidrogenase
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trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)
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anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
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distúrbio da coagulação sanguínea
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choque (alérgico)
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lesão hepática, incluindo lesões que podem levar à morte
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problemas renais; insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)
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diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
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taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
­
pressão arterial alta ou baixa
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aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
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insuficiência renal aguda; aumento da concentração de ureia no sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micafungin Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e caixa após a abreviação:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
As ampolas fechadas não requerem condições de conservação especiais.
A solução reconstituída e a solução diluída para infusão devem ser administradas imediatamente, pois não contêm conservantes para prevenir contaminação bacteriana. Este medicamento pode ser preparado para uso apenas por um profissional de saúde treinado após ler atentamente as instruções.
Não utilizar a solução diluída se estiver turva ou contiver precipitado.
Para proteger contra a luz, o frasco (saco) com a solução diluída deve ser colocado em um invólucro não transparente.
A ampola é para uso único apenas. A solução reconstituída não utilizada deve ser eliminada imediatamente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Zentiva

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de sal sódica). Cada ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de sal sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Micafungin Zentiva e o que o pacote contém

O medicamento Micafungin Zentiva 50 mg ou 100 mg, pó para solução para infusão, é um pó branco ou branco-amarelado, liofilizado.
O medicamento Micafungin Zentiva está disponível em embalagens contendo 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Em

Islândia, Polónia
Micafungin Zentiva

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1200-679 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

O medicamento Micafungin Zentiva não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, excepto os mencionados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Zentiva deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida da ampola e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve ser injetado lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de uma garrafa/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer todos os esforços para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado utilizando o número apropriado de ampolas do medicamento Micafungin Zentiva (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser gentilmente inclinada ao longo do eixo mais longo. NÃO AGITAR! O pó se dissolve completamente. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. A ampola é para uso único apenas. A solução reconstituída não utilizada deve ser eliminada imediatamente.
• 4. Todo o volume da solução reconstituída deve ser transferido de cada ampola para uma garrafa/saco de solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução reconstituída mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa/saco de solução para infusão deve ser gentilmente invertida para garantir a mistura completa da solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver precipitado.
• 6. A garrafa/saco de solução diluída deve ser colocada em um invólucro não transparente para proteger contra a luz.
• 7. Deve-se utilizar apenas solução transparente e incolor sem partículas.

Preparação da solução para infusão

Solução padrão para infusão (após diluição para

100 ml)

Concentração final

50
1 x 50
5 ml
aproximadamente 5 ml (10 mg/ml)
0,5 mg/ml
100
1 x 100
5 ml
aproximadamente 5 ml (20 mg/ml)
1,0 mg/ml
150
1 x 100 + 1 x 50
5 ml
aproximadamente 10 ml
1,5 mg/ml
200
2 x 100
5 ml
aproximadamente 10 ml
2,0 mg/ml
A solução reconstituída e diluída deve ser administrada em infusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Dose (mg)

Número de ampolas de Micafungin

Zentiva para uso (mg/ampola)

Volume da solução de cloreto de sódio (0,9%) ou glicose (5%) a adicionar à ampola

que deve ser adicionado à ampola

Volume (concentração) do pó dissolvido