Micafungin Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungin Viatris 50 mg pó de líofiliação para solução para infusão

Micafungin Viatris 100 mg pó de líofiliação para solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Micafungin Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Micafungin Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Micafungin Viatris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungin Viatris e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Viatris contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungin Viatris é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungin Viatris é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Viatris é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Afecta o processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungin Viatris danifica a parede celular da célula de fungo, o que impede o seu desenvolvimento e crescimento.
O médico receitará o medicamento Micafungin Viatris nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver ponto 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra nos tecidos do corpo)
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso)
• prevenção de infecções causadas por Candidaem pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) que dure 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Viatris

Quando não tomar o medicamento Micafungin Viatris

• se o paciente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento de longo prazo com micafungina em ratos levou à lesão hepática e, subsequentemente, ao desenvolvimento de tumores hepáticos. O risco potencial de desenvolver um tumor hepático em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos da micafungina. Deve

dizer ao médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação
hepática) ou se os resultados dos testes de função hepática forem anormais. Durante o tratamento
a função hepática será monitorizada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais dos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode ordenar um monitoramento mais próximo da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Viatris e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante dizer ao médico sobre a utilização de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (bloqueador de canal de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Viatris com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Viatris é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições quanto à utilização do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Viatris não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com Micafungin Viatris, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante a administração do medicamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos secundários que possam causar dificuldades na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Micafungin Viatris contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio" .

3. Como tomar o medicamento Micafungin Viatris

O Micafungin Viatris deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O Micafungin Viatris deve ser administrado uma vez por dia por infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Utilização em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da candidíase do esôfago, a dose diária é de 150 mg em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Utilização em crianças com idade ≥ 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Utilização em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Utilização de dose maior do que a recomendada de Micafungin Viatris

O médico determinará a dose adequada de Micafungin Viatris com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Se houver dúvida se a dose de Micafungin Viatris foi muito alta, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da utilização de Micafungin Viatris

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com Micafungin Viatris com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Se houver dúvida se a dose de Micafungin Viatris foi omitida, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Se houver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação grave na pele (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve-se informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O Micafungin Viatris pode causar os seguintes efeitos secundários, além dos mencionados acima:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais dos exames de sangue [diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia; neutropenia)]; diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição da concentração de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição da concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais dos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); diminuição da concentração de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia); aumento da concentração de potássio no sangue (hipercaliemia); diminuição da concentração de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
• insônia (problemas para dormir); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; alteração do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade para respirar
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade da enzima hepática (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou da esclera devido a distúrbios hepáticos ou hematológicos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais dos testes de função renal (aumento da concentração de creatinina no sangue; aumento da concentração de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase
• trombose da veia no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão das células hepáticas, incluindo lesões fatais
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais que ocorrem em crianças e jovens

Os seguintes efeitos secundários são mais frequentes em crianças e jovens do que em pacientes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento da concentração de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiência renal aguda; aumento da concentração de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se o paciente adulto ou a criança apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micafungin Viatris

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa após EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após o lote.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. O produto pode suportar a exposição direta à luz por 60 dias (2 meses).
O concentrado preparado e a solução para infusão diluída devem ser utilizados imediatamente, pois não contêm conservantes para proteger contra contaminação bacteriana. Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde qualificado após a leitura atenta de todas as instruções.
Não utilizar a solução para infusão diluída se estiver turva ou contiver precipitado.
Para proteger da luz, a ampola/ bolsa contendo a solução para infusão diluída deve ser colocada em uma cobertura fechada e opaca.
A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado não utilizado deve ser eliminado imediatamente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Viatris

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de micafungina sódica). Cada ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, ácido cítrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver ponto 2).

Como é o medicamento Micafungin Viatris e o que o pacote contém

O Micafungin Viatris 50 mg ou 100 mg pó de líofiliação para solução para infusão é um pó branco ou quase branco liofilizado.
O Micafungin Viatris é fornecido em embalagens contendo 1 ampola de 10 ml de vidro incolor tipo I, com uma tampa de borracha de isobutilo-isopreno, uma vedação de alumínio com uma tampa azul tipo flip-off para o Micafungin Viatris 50 mg e uma tampa vermelha tipo flip-off para o Micafungin Viatris 100 mg. A ampola é envolta em uma folha de proteção contra radiação UV.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Espanha)

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Alemanha)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – Espanha

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: 04/2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde ou trabalhadores da área de saúde:

Instruções de uso (ver também ponto 3 Como tomar o medicamento Micafungin Viatris).
O Micafungin Viatris deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida da ampola e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirado de uma garrafa/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado usando o número apropriado de ampolas (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser girada suavemente. NÃO AGITAR. O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser utilizado imediatamente. A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a garrafa/bolsa de solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa/bolsa de solução para infusão deve ser girada suavemente para misturar completamente a solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver precipitado.

Preparo da solução para infusão