Micafungin Viatris

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungin Viatris 50 mg pó de lyofilizado para solução concentrada para infusão

Micafungin Viatris 100 mg pó de lyofilizado para solução concentrada para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Micafungin Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Micafungin Viatris
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Micafungin Viatris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Micafungin Viatris e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Viatris contém a substância ativa micafungina. O medicamento Micafungin Viatris é um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungin Viatris é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Viatris é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do organismo). Afecta o processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento Micafungin Viatris danifica a parede celular da célula de fungo, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará o medicamento Micafungin Viatris nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico apropriado disponível (ver ponto 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra nos tecidos do organismo)
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, no qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso)
• prevenção de infecções causadas por Candidaem pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (redução do número de neutrófilos; tipo de glóbulo branco) persistente por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Viatris

Quando não tomar o medicamento Micafungin Viatris

• se o paciente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento de longo prazo com micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso da micafungina. Deve

dizer ao médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou hepatite) ou se os resultados dos testes de função hepática forem anormais. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Viatris, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais dos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais frequente da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Viatris e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante dizer ao médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (bloqueador de canal de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Viatris com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Viatris é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Viatris não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com Micafungin Viatris, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante a administração do medicamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos secundários que possam causar dificuldades na condução de veículos ou operação de máquinas.

Micafungin Viatris contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Micafungin Viatris

O Micafungin Viatris deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O Micafungin Viatris deve ser administrado uma vez por dia por infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da candidíase do esôfago, a dose diária é de 150 mg em pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade ≥ 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Micafungin Viatris

O médico determinará a dose apropriada do medicamento Micafungin Viatris com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungin Viatris foi muito alta, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da administração de Micafungin Viatris

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com o medicamento Micafungin Viatris com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose do medicamento Micafungin Viatris foi omitida, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação grave na pele (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Viatris pode causar os seguintes efeitos secundários, além dos mencionados acima:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais de exames de sangue [redução do número de glóbulos brancos (leucopenia; neutropenia)]; redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia); redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais de exames de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais de exames de sangue (redução do número de glóbulos [pancitopenia]); redução do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); redução do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hipercalemia); redução do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
• insônia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; alteração do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade respiratória
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais de exames de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade de um enzima chamado dehidrogenase láctica
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbios da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, incluindo lesões fatais
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Os seguintes efeitos secundários são mais frequentes em crianças e jovens do que em pacientes adultos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se o paciente adulto ou criança apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Micafungin Viatris

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem após o Lot.
Conservar na embalagem original para proteger da luz. O produto pode suportar a exposição direta à luz por 60 dias (2 meses).
A solução concentrada e a solução diluída para infusão devem ser usadas imediatamente, pois não contêm conservantes para proteger contra contaminação bacteriana. Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde qualificado após a leitura completa das instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver precipitado.
Para proteger da luz, o frasco/saco com a solução diluída deve ser colocado em uma cobertura fechada e não transparente.
A ampola é para uso único apenas. A solução concentrada preparada, mas não usada, deve ser descartada imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Micafungin Viatris

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de micafungina sódica). Cada ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, ácido cítrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver ponto 2).

Como é o medicamento Micafungin Viatris e o que a embalagem contém

O Micafungin Viatris 50 mg ou 100 mg pó de lyofilizado para solução concentrada para infusão é um pó branco ou quase branco liofilizado.
O medicamento Micafungin Viatris é fornecido em embalagens contendo 1 ampola de 10 ml de vidro incolor tipo I, com uma tampa de borracha de isobutilo-isopreno, uma vedação de alumínio com uma tampa azul do tipo flip-off para Micafungin Viatris 50 mg e uma tampa vermelha do tipo flip-off para Micafungin Viatris 100 mg. A ampola é envolta em uma folha de proteção contra radiação UV.

Responsável pelo medicamento

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Espanha)

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 – 5
35423 Lich, Hessen (Alemanha)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix
Madrid – Espanha

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: 04/2024

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde ou trabalhadores da área de saúde:

Instruções de uso (ver também ponto 3 Como tomar o medicamento Micafungin Viatris).
O Micafungin Viatris deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida da ampola e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirado de uma garrafa/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado usando o número apropriado de ampolas (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser girada suavemente. NÃO AGITAR. O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado, mas não usado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a garrafa/saco com a solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução diluída para infusão deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A garrafa/saco com a solução para infusão deve ser girada suavemente para garantir a mistura completa da solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver precipitado.

Preparo da solução para infusão