Micafungin Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungin Teva, 50 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungin Teva, 100 mg, pó de micafungina para solução para infusão

micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Micafungin Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Micafungin Teva
• 3. Como tomar Micafungin Teva
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar Micafungin Teva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Micafungin Teva e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Teva contém a substância ativa micafungina. É um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungin Teva é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Teva é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Atua no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico receitará Micafungin Teva nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver secção 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que se espalha para o interior do corpo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esófago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candidaem doentes submetidos a transplantação de células hematopoéticas alogénicas (ou seja, provenientes de um doador) ou em doentes que provavelmente desenvolverão neutropenia (número reduzido de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar Micafungin Teva

Quando não tomar Micafungin Teva:

• se o doente for alérgico à micafungina, a outros ecinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

A administração prolongada de micafungina em ratos levou a danos no fígado e, subsequentemente, a tumores no fígado. O risco potencial de desenvolver um tumor no fígado em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento com Micafungin Teva, o médico avaliará os benefícios e riscos do tratamento com Micafungin Teva. Deve informar o médico se o doente tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação do fígado) ou se os resultados dos testes de função hepática forem anormais. Durante o tratamento, a função hepática será monitorizada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o doente for alérgico a qualquer medicamento;
• se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais dos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais rigoroso da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Micafungin Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a administração de deoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista do cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Teva com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Teva é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições ao seu uso com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Teva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Durante o tratamento com Micafungin Teva, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, alguns doentes podem experimentar tonturas ao tomar o medicamento e, nesse caso, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem algum efeito que possa causar dificuldades na condução de veículos ou utilização de outros aparelhos.

Micafungin Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Micafungin Teva

O medicamento Micafungin Teva deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O medicamento Micafungin Teva deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico que acompanha o doente.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e doentes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
• No tratamento da infecção fúngica do esófago, a dose diária é de 150 mg em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Uso em crianças com idade ≥ 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em doentes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em doentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Micafungin Teva

O médico determinará a dose adequada de Micafungin Teva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida sobre a administração de uma dose excessiva de Micafungin Teva, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da dose de Micafungin Teva

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com Micafungin Teva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do doente. Se houver dúvida sobre a omissão de uma dose, deve contactar imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, Micafungin Teva pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação grave na pele (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Teva pode causar os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• resultados anormais dos testes de sangue [redução do número de glóbulos brancos (leucopenia; neutropenia)]; redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia); redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• resultados anormais dos testes de sangue [redução do número de glóbulos (pancitopenia)]; redução do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); redução do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hipercalemia); redução do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
• insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; alteração do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade respiratória
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade da enzima hepática (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou da esclera devido a distúrbios hepáticos ou hematológicos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais dos testes de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbio da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, que pode levar à morte
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos:

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Micafungin Teva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O frasco fechado não precisa ser conservado em condições especiais.
Concentrado preparado no frasco
O concentrado preparado é quimica e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, se for utilizado o solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão.
Solução para infusão diluída
A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, se for protegida da luz e for diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão.
Do ponto de vista microbiológico, as soluções preparadas e diluídas devem ser administradas imediatamente. Se não forem administradas imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação cabe à pessoa que administra o medicamento. O tempo de conservação não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a dissolução e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde treinado após ler atentamente todas as instruções.
Não utilizar a solução diluída se estiver turva ou contiver sedimentos.
Para proteger da luz, o frasco (saco) contendo a solução diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada.
O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado não utilizado deve ser eliminado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Micafungin Teva

• A substância ativa do medicamento é a micafungina (na forma de micafungina sódica) 1 frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Micafungin Teva e que conteúdo tem a embalagem

Micafungin Teva 50 mg ou 100 mg, pó para solução para infusão é um pó branco ou quase branco.
O medicamento Micafungin Teva está disponível em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bucareste
Romênia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemanha
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
O medicamento Micafungin Teva não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Teva deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de um frasco/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado utilizando o número adequado de frascos (ver tabela abaixo).
• 3. O frasco deve ser gentilmente agitado. NÃO AGITAR! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser utilizado imediatamente. O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser eliminado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido dos frascos para o frasco/saco de solução para infusão, do qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, se for protegida da luz e for diluída de acordo com as instruções acima.

Após a dissolução e diluição, a solução deve ser administrada em infusão intravenosa lenta com duração de aproximadamente 1 hora.