Micafungin Teva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Micafungin Teva, 50 mg, pó de micafungina para solução para infusão

Micafungin Teva, 100 mg, pó de micafungina para solução para infusão

micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Micafungin Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Micafungin Teva
• 3. Como tomar Micafungin Teva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Micafungin Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Micafungin Teva e para que é utilizado

O medicamento Micafungin Teva contém a substância ativa micafungina. É um medicamento antifúngico, pois é utilizado para tratar infecções causadas por células de fungos.
O medicamento Micafungin Teva é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida. O medicamento Micafungin Teva é eficaz no tratamento de infecções sistémicas (que se espalharam para o interior do corpo). Atua no processo de formação de um componente da parede celular do fungo. Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. O medicamento danifica a parede celular, o que impede o desenvolvimento e crescimento adicionais dos fungos.
O médico prescreverá Micafungin Teva nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver secção 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que se espalha para o interior do corpo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candidaem pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas (ou seja, de doador) ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (redução do número de neutrófilos; um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar Micafungin Teva

Quando não tomar Micafungin Teva:

• se o paciente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

A administração prolongada de micafungina em ratos levou à lesão hepática e, subsequentemente, ao desenvolvimento de tumores hepáticos. O risco potencial de desenvolver um tumor hepático em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento com Micafungin Teva, o médico avaliará os benefícios e riscos do tratamento com Micafungin Teva. Deve informar o médico se o paciente tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação hepática) ou se os resultados dos testes de função hepática forem anormais. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada mais de perto.
Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o paciente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o paciente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais dos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais rigoroso da função renal.

A micafungina pode causar uma condição grave de inflamação da pele e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Micafungin Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre a utilização de deoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Teva com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Teva é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições quanto à sua utilização com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Teva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Enquanto estiver tomando Micafungin Teva, não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante a administração do medicamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos que possam causar dificuldades na condução de veículos ou operação de outros equipamentos.

Micafungin Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Micafungin Teva

O medicamento Micafungin Teva deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
O medicamento Micafungin Teva deve ser administrado uma vez por dia em infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico que acompanha o paciente.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da candidíase do esôfago, a dose diária é de 150 mg em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 3 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade ≥ 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 2 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia em pacientes com peso corporal superior a 40 kg e 1 mg/kg de peso corporal por dia em pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg de peso corporal por dia a 10 mg/kg de peso corporal por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg de peso corporal por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Micafungin Teva

O médico determinará a dose adequada de Micafungin Teva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose de Micafungin Teva foi muito alta, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da dose de Micafungin Teva

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com Micafungin Teva com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose foi omitida, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Micafungin Teva pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação grave na pele (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Teva pode causar os seguintes efeitos secundários:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• resultados anormais de exames de sangue [redução do número de glóbulos brancos (leucopenia; neutropenia)]; redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia); redução do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); redução do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais de exames de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais de exames de sangue [redução do número de glóbulos (pancitopenia)]; redução do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos); redução do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hipercalemia); redução do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetite)
• insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; distúrbio do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade para respirar
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a distúrbios hepáticos ou sanguíneos); estase da bile antes de sua liberação para o intestino (colestase); aumento do tamanho do fígado; inflamação do fígado
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais de exames de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade da enzima lactato desidrogenase
• trombose da veia no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos), hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbio da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, que pode levar à morte
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

As seguintes reações foram observadas com mais frequência em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• aceleração da frequência cardíaca (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do tamanho do fígado
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Micafungin Teva

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O frasco fechado não precisa ser armazenado em condições especiais.
Concentrado preparado no frasco
O concentrado preparado é quimica e fisicamente estável por 48 horas a 25°C, desde que seja preparado com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Solução para infusão diluída
A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão.
Do ponto de vista microbiológico, as soluções preparadas e diluídas devem ser administradas imediatamente. Se não forem administradas imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe à pessoa que administra o medicamento. O tempo de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Este medicamento só pode ser preparado para uso por um profissional de saúde treinado após ler atentamente todas as instruções.
Não use a solução diluída se estiver turva ou contiver precipitado.
Para proteger da luz, o frasco (saco) contendo a solução diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada.
O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado não utilizado deve ser descartado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Micafungin Teva

• A substância ativa do medicamento é micafungina (na forma de micafungina sódica) 1 frasco contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de micafungina sódica).
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

Como é o medicamento Micafungin Teva e que conteúdo tem o pacote

Micafungin Teva 50 mg ou 100 mg, pó para solução para infusão é um pó branco ou quase branco.
O medicamento Micafungin Teva está disponível em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bucareste
Romênia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemanha
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
O medicamento Micafungin Teva não deve ser misturado ou administrado em infusão simultaneamente com outros medicamentos, exceto aqueles listados abaixo. Em condições assépticas e à temperatura ambiente, o medicamento Micafungin Teva deve ser preparado da seguinte forma:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida do frasco e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirados de um frasco/saco de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado usando o número apropriado de frascos (ver tabela abaixo).
• 3. O frasco deve ser gentilmente agitado. NÃO AGITE! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. O frasco é destinado a uso único. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido do frasco para o frasco/saco de solução para infusão, do qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada é quimica e fisicamente estável por 96 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.

Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada em infusão intravenosa lenta com duração de aproximadamente 1 hora.