Micafungin Sandoz

Folheto informativo para o doente

Micafungin Sandoz, 50 mg, pó para a preparação de concentrado para solução para infusão

Micafungin Sandoz, 100 mg, pó para a preparação de concentrado para solução para infusão

Micafungina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Micafungin Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Sandoz
• 3. Como tomar Micafungin Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Micafungin Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Micafungin Sandoz e para que é utilizado

Micafungin Sandoz contém a substância ativa micafungina. Micafungin Sandoz é chamado de medicamento antifúngico, pois é utilizado no tratamento de infecções causadas por células de fungos.
Micafungin Sandoz é utilizado no tratamento de infecções fúngicas causadas por células de fungos ou leveduras chamadas Candida.
Micafungin Sandoz é eficaz no tratamento de infecções sistêmicas (que se espalharam para o interior do organismo). Afecta o processo de formação de um componente da parede celular do fungo.
Uma parede celular intacta é necessária para o desenvolvimento e crescimento normais das células de fungos. Micafungin Sandoz danifica a parede celular, tornando os fungos incapazes de crescer e se desenvolver.
O médico prescreverá Micafungin Sandoz nos seguintes casos, se não houver outro tratamento antifúngico adequado disponível (ver ponto 2):

• tratamento de adultos, jovens e crianças, incluindo recém-nascidos, com infecção fúngica grave chamada candidíase invasiva (infecção que penetra no organismo);
• tratamento de adultos e jovens com idade ≥ 16 anos com infecção fúngica do esôfago, para a qual é indicada a administração do medicamento por via intravenosa (tratamento intravenoso);
• prevenção de infecções causadas por Candida em pacientes submetidos a transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicas ou em pacientes que provavelmente desenvolverão neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) por 10 ou mais dias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Micafungin Sandoz

Quando não tomar o medicamento Micafungin Sandoz

• se o doente tiver alergia à micafungina, a outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

O tratamento de longo prazo com micafungina em ratos levou à lesão hepática e, subsequentemente, ao desenvolvimento de tumores hepáticos. O risco potencial de desenvolver um tumor hepático em humanos é desconhecido; antes de iniciar o tratamento, o médico avaliará os benefícios e riscos do uso deste medicamento.

Deve informar o médico se tiver doenças hepáticas graves (por exemplo, insuficiência ou inflamação hepática) ou se tiver resultados anormais nos testes de função hepática. Durante o tratamento, a função hepática será monitorada mais de perto.

Antes de iniciar o tratamento com Micafungin Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver alergia a qualquer medicamento;
• se o doente tiver anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos) ou hemólise (destruição de glóbulos vermelhos);
• se o doente tiver doenças renais (por exemplo, insuficiência renal e resultados anormais nos testes de função renal). Nesse caso, o médico pode prescrever um monitoramento mais frequente da função renal.

A micafungina também pode causar uma condição grave de inflamação e (ou) erupções cutâneas e mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell]).

Micafungin Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de desoxicolato de anfotericina B ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (medicamento imunossupressor) ou nifedipino (antagonista de cálcio utilizado no tratamento da hipertensão). O médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungin Sandoz com alimentos e bebidas

Como o medicamento Micafungin Sandoz é administrado por via intravenosa (na veia), não há restrições quanto ao uso do medicamento com alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Micafungin Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Durante o tratamento com Micafungin Sandoz, não se deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a micafungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, em alguns pacientes, podem ocorrer tonturas durante o tratamento e, nesse caso, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve informar o médico se ocorrerem qualquer efeito secundário que possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Micafungin Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
Micafungin Sandoz deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa lenta (na veia). A dose diária do medicamento é determinada pelo médico.

Uso em adultos, jovens com idade ≥ 16 anos e pacientes idosos

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia para pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• No tratamento da infecção fúngica do esôfago, a dose diária é de 150 mg para pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 3 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia para pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças com idade > 4 meses e jovens com idade <16 anos< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 100 mg por dia para pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 50 mg por dia para pacientes com peso corporal acima de 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes com peso corporal de 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos com idade <4 meses< h4>

• No tratamento da candidíase invasiva, a dose usual é de 4 mg/kg por dia a 10 mg/kg por dia.
• Na prevenção da candidíase invasiva, a dose usual é de 2 mg/kg por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada de Micafungin Sandoz

O médico determinará a dose adequada de Micafungin Sandoz com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose de Micafungin Sandoz foi muito alta, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.

Omissão da dose de Micafungin Sandoz

O médico decidirá sobre a necessidade de tratamento com Micafungin Sandoz com base na resposta ao tratamento e no estado de saúde do paciente. Em caso de dúvida se a dose de Micafungin Sandoz foi omitida, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve-se informar imediatamente o médico ou enfermeira.
O medicamento Micafungin Sandoz pode causar os seguintes efeitos secundários:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do nível de potássio no sangue (hipocalemia); diminuição do nível de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição do nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local da injeção)
• náuseas (enjoo); vômitos; diarreia; dor abdominal
• resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da aminotransferase aspartato, aumento da atividade da aminotransferase alanina)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção cutânea
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• resultados anormais nos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos); diminuição do nível de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• suor excessivo
• diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia); aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do nível de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); perda de apetite (distúrbios alimentares)
• insônia (distúrbios do sono); ansiedade; confusão
• sonolência (letargia); tremores; tonturas; distúrbios do paladar
• batimento cardíaco acelerado; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor
• dificuldade respiratória
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento da atividade de enzimas hepáticos (gama-glutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou da esclera devido a distúrbios hepáticos ou hematológicos); colestase (estase da bile antes de sua liberação no intestino); hepatomegalia; hepatite
• erupção cutânea pruriginosa (urticária); prurido; rubor
• resultados anormais nos testes de função renal (aumento do nível de creatinina no sangue; aumento do nível de ureia no sangue); agravamento da insuficiência renal
• aumento da atividade de uma enzima chamada lactato desidrogenase
• trombose venosa no local da injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos); hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• distúrbio da coagulação sanguínea
• choque (alérgico)
• lesão hepática, incluindo casos fatais
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e jovens

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos:

• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia); hepatomegalia
• insuficiência renal aguda; aumento do nível de ureia no sangue

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Micafungin Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz. O produto é resistente à luz direta por até 60 dias (2 meses).
O concentrado preparado e a solução para infusão diluída devem ser usados imediatamente, pois não contêm conservantes para proteger contra contaminação bacteriana.
Este medicamento pode ser preparado para uso apenas por um profissional de saúde qualificado após ter lido atentamente as instruções.
Não use a solução para infusão diluída se estiver turva ou contiver precipitado.
Para proteger da luz, o frasco (saco) contendo a solução para infusão diluída deve ser colocado em uma embalagem fechada e opaca.
A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado não utilizado deve ser descartado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Micafungin Sandoz

• A substância ativa do medicamento é micafungina (na forma de sal sódica). Cada ampola contém 50 mg ou 100 mg de micafungina (na forma de sal sódica).
• Os outros componentes são lactose monoidratada, ácido cítrico (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ver ponto 2.

Como é o medicamento Micafungin Sandoz e o que contém a embalagem

Micafungin Sandoz 50 mg ou 100 mg, pó para a preparação de concentrado para solução para infusão, é um pó liofilizado branco ou quase branco.
Micafungin Sandoz está disponível em embalagens contendo 1 ampola de 10 ml de vidro tipo I, com uma tampa de borracha de isobutilo-isopreno e uma tampa de alumínio com uma tampa de plástico azul tipo flip-off (Micafungin Sandoz, 50 mg) ou vermelha tipo flip-off (Micafungin Sandoz, 100 mg). A ampola é envolta em uma folha de proteção contra radiação UV.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Alemanha D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Espanha
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
Espanha
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovênia

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se contactar

o representante local do titular da autorização de comercialização:Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Malta
Micafungin Sandoz
Áustria
Micafungin Sandoz 50 mg – Pó para a preparação de concentrado para solução para infusão.
Micafungin Sandoz 100 mg – Pó para a preparação de concentrado para solução para infusão.
Alemanha
Micafungin HEXAL 50 mg, Pó para a preparação de concentrado para solução para infusão.
Micafungin HEXAL 100 mg Pó para a preparação de concentrado para solução para infusão.
Espanha
Micafungina Sandoz 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG
Micafungina Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG
Finlândia
Micafungin Sandoz 50 mg infusiókuiva-aine, konsentrattia varten
Micafungin Sandoz 100 mg infusiókuiva-aine, konsentrattia varten
Croácia
Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polônia
Micafungin Sandoz
Suécia
Micafungin Sandoz 50 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Sandoz 100 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovênia
Mikafungin Sandoz 50 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
(logotipo do titular da autorização de comercialização)
Data da última atualização do folheto:
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

• 1. A tampa de plástico deve ser removida da ampola e o lacre deve ser desinfetado com álcool.
• 2. Em condições assépticas, deve-se injetar lentamente, pela parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para infusão (retirada de uma ampola de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se fazer o possível para minimizar a quantidade de espuma formada. Para obter a dose correta do medicamento em mg, deve-se preparar o concentrado usando a quantidade adequada de ampolas do medicamento Micafungin Sandoz (ver tabela abaixo).
• 3. A ampola deve ser girada suavemente ao longo do eixo longitudinal. NÃO AGITE! O pó se dissolve completamente. O concentrado preparado deve ser usado imediatamente. A ampola é para uso único apenas. O concentrado preparado, mas não utilizado, deve ser descartado imediatamente.
• 4. Todo o concentrado preparado deve ser transferido das ampolas para a ampola (saco) com a solução para infusão, da qual a solução foi originalmente retirada. A solução para infusão diluída deve ser administrada imediatamente. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 24 horas a 25°C, desde que seja protegida da luz e diluída de acordo com as instruções acima.
• 5. A ampola (saco) com a solução para infusão deve ser girada suavemente para misturar a solução diluída e NÃO AGITAR, para evitar a formação de espuma. A solução não deve ser administrada se estiver turva ou contiver precipitado.
• 6. A ampola (saco) com a solução para infusão diluída deve ser colocada em uma embalagem fechada e opaca para proteger da luz.

Preparo da solução para infusão