Macrogol Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Macrogol Aurovitas, 10 g, pó para solução oral em sachê

Macrogol 4000

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Macrogol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macrogol Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Macrogol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Macrogol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Macrogol Aurovitas e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Macrogol Aurovitas é o macrogol 4000, que pertence a um grupo de medicamentos chamados laxantes osmóticos. Actua aumentando a quantidade de água nas fezes, o que ajuda a superar problemas relacionados com o funcionamento lento do intestino. O medicamento Macrogol Aurovitas não é absorvido pelo sangue e não é decomposto no organismo.
O medicamento Macrogol Aurovitas é utilizado no tratamento sintomático da constipação em adultos e em crianças a partir dos 8 anos de idade.
O medicamento tem a forma de pó, que deve ser dissolvido num copo de água (pelo menos 50 ml) e bebido. Para que o medicamento actue, são geralmente necessárias 24 a 48 horas.
O tratamento da constipação com medicamentos deve ser apenas um complemento a um estilo de vida saudável e a uma dieta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Macrogol Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Macrogol Aurovitas

• Se o doente for alérgico ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma doença intestinal grave, como:
• doença inflamatória intestinal (como colite ulcerativa, doença de Crohn) ou estreitamento anormal do intestino;
• perforação intestinal ou risco de perforação intestinal;
• obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal;
• dor abdominal de causa desconhecida.

Não deve tomar este medicamentose ocorrer algum dos sintomas acima mencionados. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Macrogol Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas e inchaço facial ou da garganta (angioedema) após a administração de produtos que contêm macrogol (polietilenoglicol) em adultos. Foram relatados casos isolados de reações alérgicas que levaram a desmaios ou colapso e causaram um estado de saúde geralmente mau. Se ocorrerem sintomas como estes, deve deixar de tomar o medicamento Macrogol Aurovitas e procurar imediatamente um médico.
Se, durante o tratamento com o medicamento Macrogol Aurovitas para limpeza intestinal, o doente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contactar um médico ou procurar imediatamente ajuda médica.
Como este medicamento pode, por vezes, causar diarreia, antes de o tomar, deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver:

• função hepática ou renal diminuída;
• estiver a tomar diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou for idoso, pois pode ocorrer um risco aumentado de níveis baixos de sódio (sal) ou potássio no sangue.

Antes de tomar o medicamento Macrogol Aurovitas, deve consultar um médico ou farmacêutico se souber que tem dificuldades em engolir. No caso de doentes com dificuldades em engolir, deve evitar misturar o medicamento Macrogol Aurovitas - laxante que contém macrogol (polietilenoglicol) com espessantes alimentares à base de amido. Isto pode causar a formação de um líquido aquoso que pode entrar nos pulmões e causar pneumonia.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Macrogol Aurovitas, pode ocorrer uma redução transitória na absorção de outros medicamentos, levando a uma diminuição da sua eficácia, especialmente para medicamentos com um índice terapêutico estreito ou um curto período de meia-vida, como a digoxina, medicamentos antiepilépticos, cumarinas e imunossupressores, levando a uma diminuição da eficácia.
O medicamento Macrogol Aurovitas pode diminuir a eficácia dos espessantes utilizados quando é necessário engrossar líquidos para que sejam ingeridos com segurança.

Gravidez e amamentação

O medicamento Macrogol Aurovitas pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e (ou) utilizar máquinas.

O medicamento Macrogol Aurovitas contém sorbitol

Se detectar intolerância a certains açúcares antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico. Este medicamento contém pequenas quantidades de um açúcar chamado sorbitol, que pode ser utilizado em caso de diabetes ou dieta sem galactose.
O medicamento Macrogol Aurovitas contém 3,1-4,6 mg de sorbitol em cada sachê.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".
No entanto, o medicamento Macrogol Aurovitas pode ser utilizado em pessoas com diabetes ou em dieta sem galactose.

3. Como tomar o medicamento Macrogol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças acima de 8 anos

A dose recomendada é de uma a duas sachês por dia, preferencialmente como uma dose única pela manhã.
A dose diária depende do efeito obtido e varia de uma sachê a cada dois dias (especialmente em crianças) a um máximo de duas sachês por dia.
O conteúdo da sachê deve ser dissolvido num copo de água (pelo menos 50 ml) imediatamente antes de ser ingerido, seguido da ingestão da solução preparada.

Aviso:

• O efeito do medicamento Macrogol Aurovitas começa dentro de 24-48 horas após a administração.
• Em crianças, o período de tratamento com o medicamento Macrogol Aurovitas não deve exceder 3 meses.
• A melhoria da motilidade intestinal obtida com o medicamento Macrogol Aurovitas pode ser mantida desde que se mantenha um estilo de vida saudável e as recomendações dietéticas.
• Deve informar o médico ou farmacêutico se os sintomas se agravarem ou se não ocorrer melhoria.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Macrogol Aurovitas

A ingestão de uma dose excessiva de macrogol pode causar diarreia, dores abdominais ou vómitos.
A diarreia geralmente desaparece após a interrupção do medicamento ou a redução da dose.
Em caso de diarreia grave ou vómitos, deve contactar um médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário um tratamento para prevenir a perda de eletrólitos (sais) que acompanha a perda de líquidos.

Omissão de uma dose do medicamento Macrogol Aurovitas

Deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados que são geralmente leves e de curta duração incluem:

Em crianças:

Frequentemente(podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

• dores abdominais;
• diarreia, que também pode causar dor ao redor do ânus.

Menos frequentemente(podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• náuseas (enjoo) ou vómitos;
• inchaço abdominal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas (hipersensibilidade) (erupções cutâneas, urticária, inchaço facial ou da garganta, dificuldade em respirar, desmaio ou colapso).

Em adultos:

Frequentemente(podem afetar 1 em cada 10 pessoas):

• dores abdominais;
• inchaço;
• náuseas;
• diarreia.

Menos frequentemente(podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• vómitos;
• necessidade súbita de ir à casa de banho;
• incontinência fecal.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• baixos níveis de potássio no sangue, que podem causar fraqueza muscular, tremores ou ritmo cardíaco anormal;
• baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar fadiga e desorientação, tremores musculares, convulsões e coma;
• desidratação devido à diarreia grave, especialmente em pessoas idosas;
• sintomas de reação alérgica, como vermelhidão da pele, erupções cutâneas, urticária, inchaço facial ou da garganta, dificuldade em respirar, desmaio ou colapso.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Av. Republica, 46, 1200-764 Lisboa, telefone: +351 21 792 76 00, fax: +351 21 792 76 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Macrogol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na sachê após EXP ou "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento se verificar algum sinal visível de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Macrogol Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é o macrogol 4000. Cada sachê contém 10 g de macrogol 4000.
• Os outros componentes são: sacarina sódica (E 954), aroma de laranja-toranja [contém óleo de laranja, óleo de toranja, suco de laranja, citral, acetaldeído, linalol, acetato de etilo, alfa-terpineol, octanal, beta e gama-hexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E 420), butilhidroxianisol (E 320)].

Como é o medicamento Macrogol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Macrogol Aurovitas é um pó branco ou quase branco com aparência cerosa ou parafínica e aroma de laranja.
A caixa de cartão contém 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 sachês.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Belgica:

Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet

Itália:

Macrogol Aurobindo

Países Baixos:

Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet

Portugal:

Macrogol Generis

Polónia:

Macrogol Aurovitas

Espanha:

Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre

Data da última revisão do folheto: 03/2023