Lekoklar mite

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lekoklar mite, 250 mg, comprimidos revestidos

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lekoklar mite e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lekoklar mite
• 3. Como tomar Lekoklar mite
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lekoklar mite
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lekoklar mite e para que é utilizado

A claritromicina é um medicamento que pertence ao grupo de antibióticos macrolídeos. Inibe o crescimento de certas bactérias.
O medicamento Lekoklar mite é utilizado em adultos e jovens (com pelo menos 12 anos) para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à claritromicina, como:
infecções da garganta e seios,
infecções no aparelho respiratório, como bronquite e pneumonia,
infecções da pele e tecidos moles,
úlceras gástricascausadas pela bactéria Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lekoklar mite

Quando não tomar o medicamento Lekoklar mite

se o doente for alérgicoà claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente (ou um seu familiar) tiver tido no passado certos distúrbios do ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes) ou anormalidades
no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) designadas como „síndroma do QT longo”;
se o doente tiver insuficiência hepática gravee insuficiência renalao mesmo tempo;
se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue(hipocalemia ou hipomagnesemia);
se o doente estiver a tomar:

• - ticagrelor, ivabradina ou ranolazina(no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
• ergotamina ou diidroergotamina(medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca)
• midazolam administrado por via oral(medicamento ansiolítico ou sedativo)
• cisaprida e domperidona(medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas)
• pimozida(medicamento antipsicótico)
• terfenadina, astemizol(medicamentos antialérgicos)
• lovastatinaou simvastatina(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• medicamento que contenha lomitapida.
• colchicina(medicamento utilizado no tratamento da gota)
• outros medicamentos que causem distúrbios graves do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de tomar a claritromicina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
a paciente está grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar
o doente tem doenças hepáticasou renais
o doente é diabético
durante o tratamento ou após a interrupção do medicamento Lekoklar mite, o doente apresentar diarreia grave
ou persistente(colite pseudomembranosa). Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico. A colite pseudomembranosa foi relatada com a administração de quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo a claritromicina.
o doente tem doenças cardíacas.

Lekoklar mite e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O Lekoklar mite não deve ser administrado com alcaloides do ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol e medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (ver „Quando não tomar o medicamento Lekoklar mite”)
Outros medicamentos e o Lekoklar mite podem interferir mutuamente na sua eficácia.
Os medicamentos que pertencem a este grupo incluem:

O Lekoklar mite pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

ibrutinibe (medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crónica);
alprazolam, triazolam, administrado por via intravenosa ou sublingual (na mucosa da boca)
midazolam (medicamentos ansiolíticos ou sedativos);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
teofilina (medicamento anti-asmático);
warfaryna ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue);
estatinas (com exceção da lovastatina e simvastatina proibidas), como atorvastatina, rosuvastatina
(medicamentos que reduzem os níveis de colesterol);
ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (medicamentos que inibem a actividade do sistema imunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para melhorar a circulação nos pés);
insulina e outros medicamentos anti-diabéticos (como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona ou repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada no tratamento da inflamação);
omeprazol (medicamento utilizado no tratamento de doenças gástricas);
sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da hiperactividade da bexiga);
vinblastina (medicamento anti-cancro);
medicamentos que podem afetar a audição do doente, especialmente antibióticos aminoglicosídicos, como gentamicina ou neomicina;

O Lekoklar mite e os seguintes medicamentos podem aumentar mutuamente a sua ação:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
Se o médico prescrever explicitamente a administração concomitante do Lekoklar mite e de qualquer um dos medicamentos mencionados, o doente será submetido a uma vigilância mais rigorosa.
Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do Lekoklar mite:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
erva-de-são-joão (medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão).
É também importante se o doente estiver a tomar medicamentos com os seguintes nomes:
hidroxicloroquina ou cloroquina(utilizados no tratamento da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
corticosteroidesadministrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a actividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Aviso

Ritonavir(medicamento anti-viral) e fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
podem aumentar a ação do Lekoklar mite.
O Lekoklar mite pode reduzir a ação da zidovudina(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Para evitar essa interação, deve manter um intervalo de 4 horas entre a administração dos dois medicamentos.
A administração concomitante do Lekoklar mite com digoxina, quinidina, disopiramidaou verapamil(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) ou outros antibióticos macrolídeos
pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
A administração concomitante do Lekoklar mite com disopiramidapode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lekoklar mite não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas pode causar efeitos não desejados, como tonturas, confusão e desorientação.
Se esses efeitos ocorrerem, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar actividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco.
Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Lekoklar mite contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Lekoklar mite

O médico prescreverá a dose adequada de Lekoklar mite para o doente. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos e jovens (com pelo menos 12 anos)

A dose recomendada é de 250 mg (1 comprimido de Lekoklar mite) duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose para 500 mg (2 comprimidos de Lekoklar mite) duas vezes ao dia.
Úlceras gástricas causadas pela bactéria Helicobacter pylori:
500 mg (2 comprimidos de Lekoklar mite) duas vezes ao dia, em combinação com antibióticos e medicamentos adequados para o tratamento da produção excessiva de ácido estomacal.

Crianças (com menos de 12 anos)

A administração em crianças com menos de 12 anos não é recomendada.
Para esses doentes, está disponível um medicamento em outra forma farmacêutica, como suspensão.

Insuficiência renal grave

O médico reduzirá a dose do medicamento.

Modo de administração

O medicamento é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.

Duração do tratamento

O tratamento dura normalmente de 6 a 14 dias. O medicamento deve ser tomado por mais 2 dias após a resolução dos sintomas.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias.
No tratamento de úlceras gástricas causadas por Helicobacter pylori, o medicamento deve ser tomado por 7 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Lekoklar mite

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Lekoklar mite, deve contactar o seu médico ou hospital o mais rápido possível. Os sintomas de overdose podem incluir distúrbios gastrointestinais.

Omissão de uma dose de Lekoklar mite

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve continuar com o esquema de dosagem prescrito pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.

Interrupção do tratamento com Lekoklar mite

É importante tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com Lekoklar mite sem antes discutir com o médico, pois os sintomas da doença podem regressar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lekoklar mite pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, deve procurar imediatamente um médicoou dirigir-se ao serviço de urgênciado hospital mais próximo:
dificuldades respiratórias súbitas, dificuldades para falar e engolir, inchaço dos lábios, face e pescoço
tonturas muito fortes ou síncope
erupções cutâneas graves ou pruriginosas, especialmente se formarem bolhas e forem acompanhadas de dor nos olhos, boca e genitais
diarreia gravee persistentedurante o tratamento ou após a sua interrupção, sometimes com sangue e muco e (ou) com dor abdominal espasmódica. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa grave. O médico pode prescrever a interrupção do tratamento. Não deve tomar medicamentos que inibam a peristalse intestinal.
distúrbios hepáticoscom sintomas como:

• perda de apetite
• amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia)
• urina escura anormal, fezes descoloradas
• coceira na pele
• dor abdominal
• sensação de batimento cardíacoou ritmo cardíaco irregular
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal.
• vermelhidão, descamação da pele com formação de nódulos subcutâneos e bolhas (eritema nodoso)

Outros efeitos não desejados

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
insónia
dor de cabeça
alterações no paladar ou sabor desagradável na boca (por exemplo, metálico ou amargo)
dor abdominal, náuseas ou vómitos, diarreia, dispepsia
resultados anormais dos testes de função hepática
erupções cutâneas
suor excessivo
vasodilatação.
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
infecção por fungos (candidíase) por exemplo, na boca
infecção vaginal
redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
reações alérgicas
perda de apetite, redução ou perda de apetite
ansiedade, tonturas, sonolência, tremores
sensação de vertigem
distúrbios auditivos, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
alterações na actividade cardíaca no registo eletrográfico (ECG), designadas como „prolongamento do intervalo QT"
sensação de batimento cardíaco
gastrite, estomatite, gengivite
gases, constipação, arrotos, inchaço abdominal
secura na boca
distúrbios da circulação da bile
hepatite
aumento da actividade das enzimas hepáticas
coceira, urticária
mal-estar geral
fraqueza
dor no peito
arrepios
fadiga
desmaio
eritema multiforme (ver „Efeitos não desejados graves” acima).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
colite grave (ver „Efeitos não desejados graves” acima)
infecções bacterianas graves da pele e tecidos subcutâneos (erisipela)
redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
redução do número de plaquetas: os sintomas podem incluir hematomas e sangramento anormais
reação alérgica grave (reação anafilática, ver „Efeitos não desejados graves” acima)
psicose, sensação de perda de identidade
sensação de estranheza, confusão
depressão, sonhos anormais, desorientação, alucinações, mania
convulsões
distúrbios do olfato, perda do olfato e paladar
formigamento ou entorpecimento da pele
surdez
distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo casos que ameaçam a vida (arritmias ventriculares, distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes, ver „Efeitos não desejados graves” acima)
prolongamento do tempo de sangramento
pancreatite aguda (ver „Efeitos não desejados graves” acima)
descoloração dos dentes e língua
insuficiência hepática grave , incluindo casos que ameaçam a vida (ver „Efeitos não desejados graves” acima)
amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
doenças graves da pele com sensação de desconforto, vermelhidão, descamação e inchaço
(síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndroma de Lyell] reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas de órgãos [DRESS], ver „Efeitos não desejados graves” acima)
acne
dor ou fraqueza muscular
nefrite, insuficiência renal
cor anormal da urina.
problemas de visão (visão turva)
distúrbios da visão

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lekoklar mite

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por „Lote”.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lekoklar mite

A substância activa é a claritromicina.
Cada comprimido revestido contém 250 mg de claritromicina.
Os outros componentes são: croscarmelosa sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco.
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, sorbitan monooleato, amarelo quinolina (E104), vanilina.

Como é o medicamento Lekoklar mite e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos de cor amarela escura em forma de cápsula com dimensões de 15,6 mm x 7,9 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão contendo 14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
LEK S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Países Baixos
Claritromicina Sandoz 250 mg, comprimidos revestidos
Bélgica
Clarithromycine Sandoz 250 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Lekoklar 250 mg comprimidos revestidos
Polônia
LEKOKLAR MITE
Espanha
Clarithromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos com película EFG
Romênia
LEKOKLAR 250 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
LEKOKLAR 250 mg comprimidos revestidos com película
Data da última actualização do folheto:05/2024
(logótipo do titular da autorização de comercialização)