Lekoklar

Folheto de informação para o doente

Lekoklar, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lekoklar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lekoklar
• 3. Como tomar Lekoklar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lekoklar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lekoklar e para que é utilizado

A claritromicina é um medicamento que pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos. Inibe o crescimento de certas bactérias.
Lekoklar é utilizado no tratamento de:
infecções da garganta e seios nasais,
otite média em crianças,
infecções do trato respiratório, como bronquite e pneumonia,
infecções da pele e tecidos moles,
úlceras gástricas causadas pela bactéria Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar Lekoklar

Quando não tomar Lekoklar

se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente (ou um familiar) tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia ventricular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registro da atividade elétrica do coração), conhecidas como "síndrome do QT longo";
se o doente tiver insuficiência hepática grave e distúrbios da função renal ao mesmo tempo;
se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
se o doente estiver tomando:

• tikagrelor, ivabradina ou ranolazina(no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
• ergotamina ou diidroergotamina(medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca),
• midazolam administrado por via oral(medicamento ansiolítico ou sedativo),
• cisaprida e domperidona(medicamentos utilizados em doenças gástricas),
• pimozida(medicamento antipsicótico),
• terfenadinaou
• astemizol(medicamentos utilizados no tratamento da febre do feno, medicamentos antialérgicos),
• lovastatinaou simvastatina(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• medicamento que contenha lomitapida,
• colchicina(medicamento utilizado no tratamento da gota),
• outros medicamentos que causem distúrbios graves do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lekoklar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico se:
o doente tiver histórico de distúrbios da função hepática ou renal,
durante o tratamento com Lekoklar ou após a conclusão do tratamento, o doente apresentar diarreia grave ou prolongada (colite pseudomembranosa); deve então procurar imediatamente um médico. A colite pseudomembranosa foi relatada em associação com a maioria dos medicamentos antibacterianos, incluindo a claritromicina.
o doente tiver miastenia, uma doença rara que causa fraqueza muscular,
o doente tiver diabetes,
o doente tiver histórico de distúrbios da função cardíaca ou tiver recebido claritromicina por razões diferentes ou por um longo período.

Lekoklar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem receita.
Lekoklar não deve ser utilizado com alcaloides do ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol e medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (ver Quando não tomar Lekoklar).
Outros medicamentos e Lekoklar podem afetar mutuamente a sua eficácia. Esses medicamentos incluem:

Lekoklar pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

ibrutinibe (medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crônica)
alprazolam, triazolam, administrado por via intravenosa ou sublingual (sob a língua)
midazolam (medicamentos ansiolíticos ou sedativos);
digoxina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
teofilina (medicamento anti-asmático);
varfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue);
atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol);
ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (medicamentos que inibem a ação do sistema imunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos anticonvulsivantes);
cilostazol (medicamento utilizado para melhorar a circulação nos pés);
insulina e outros medicamentos antidiabéticos (como nateglinida ou repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada no tratamento da inflamação);
omeprazol (medicamento utilizado em doenças gástricas);
sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil);
tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da hiperatividade da bexiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que podem afetar a audição do doente, especialmente antibióticos aminoglicosídeos, como gentamicina ou neomicina.

Lekoklar e os seguintes medicamentos podem aumentar mutuamente a sua ação:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
Se o médico prescrever explicitamente a administração concomitante de Lekoklar e qualquer um dos medicamentos acima mencionados, o doente será submetido a uma vigilância cuidadosa.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação de Lekoklar:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos anticonvulsivantes);
erva-de-São-João.
Isso também é importante se o doente estiver tomando medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquina ou cloroquina(utilizados no tratamento da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroidesadministrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a ação do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Aviso:

Ritonavir(medicamento antiviral) e fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
podem aumentar a ação de Lekoklar.
Lekoklar pode reduzir a ação da zidovudina(medicamento antiviral). Para evitar essa interação, deve haver um intervalo de 4 horas entre a administração dos dois medicamentos.
A administração concomitante de Lekoklar e medicamentos utilizados em doenças cardíacas (i.e., digoxina, quinidina, disopiramidaou verapamil) ou outros antibióticos macrolídeos
pode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
A administração concomitante de Lekoklar e disopiramidapode causar redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Lekoklar não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, mas
pode causar efeitos não desejados, como tontura, confusão e desorientação. Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam representar um risco para o doente ou outras pessoas.
Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Lekoklar contém sacarose e sódio

5 ml da suspensão oral pronta para uso contém 2,4 g de sacarose. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lekoklar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Abaixo estão as informações sobre como e quando tomar o medicamento. Deve lê-las atentamente. A dose do medicamento prescrito pelo médico depende do tipo de infecção e sua gravidade. Também depende da função renal do doente. O médico fornecerá explicações sobre isso.

Adultos e adolescentes

A dose usual é de 250 mg duas vezes ao dia.
No tratamento de infecções graves ou úlceras gástricas causadas por Helicobacter pylori, a dose usual é de 500 mg duas vezes ao dia.

Crianças com idade entre 6 meses e 12 anos

A dose diária do medicamento é determinada com base no peso corporal da criança.
A tabela a seguir apresenta as doses usualmente utilizadas:
250 mg/5 ml granulado para suspensão oral:
Crianças com peso corporal inferior a 8 kg devem receber duas vezes ao dia a dose de 7,5 mg/kg de peso corporal.

Duração do tratamento

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar Lekoklar. O tratamento dura normalmente de 5 a 14 dias.
Não deve interromper o tratamento por conta própria, por exemplo, devido à melhora do estado de saúde da criança. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção.

Modo de administração

O medicamento é administrado normalmente duas vezes ao dia: uma vez de manhã e uma vez no início da noite.
O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
O resíduo do medicamento na boca pode causar um gosto amargo. Isso pode ser evitado comendo ou bebendo algo imediatamente após a administração da suspensão.

Como medir a dose do medicamento

Com o pacote do medicamento é fornecida uma seringa medidora com capacidade de 5 ml, com marcações para 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml. A seringa é montada em um conector que se encaixa na tampa da garrafa.
Para medir a dose do medicamento, deve:
agitar a garrafa
inserir o conector na tampa da garrafa
inserir a ponta da seringa no conector
virar a garrafa de cabeça para baixo
puxar o êmbolo da seringa para sugar a quantidade desejada do medicamento
virar a garrafa para a posição normal, remover a seringa, deixando o conector, e fechar a garrafa.

Deve sempre lembrar de agitar a garrafa antes de medir cada dose do medicamento.

Administração do medicamento com a seringa

Deve garantir que a criança esteja em uma posição vertical estável.
Com cuidado, deve inserir a ponta da seringa na boca da criança, direcionando-a para o meio da bochecha.
Deve pressionar lentamente o êmbolo da seringa. Não deve injetar o medicamento rapidamente.
Deve permitir que a criança engula o medicamento calmamente.

Também é possível aspirar a dose do medicamento na seringa e despejá-la em uma colher, para então administrá-la à criança.

Como preparar o medicamento

O médico ou farmacêutico pode preparar o medicamento para o doente. Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa com a mão e girá-la para a esquerda.
Se o doente preparar o medicamento sozinho, deve encher a garrafa com água fervida e fria até a marca na etiqueta, fechar a garrafa e agitá-la bem. Em seguida, deve completar com água até a marca e agitar novamente.
A suspensão é preparada apenas uma vez, no início do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada de Lekoklar

Se o doente tomar uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato com o médico ou hospital o mais rápido possível. Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios gastrointestinais.

Omissão da dose de Lekoklar

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve continuar com o esquema de doses recomendado pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lekoklar

É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com Lekoklar sem antes discutir com o médico, pois a infecção pode recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo:

Efeitos não desejados graves que ocorrem com frequência não muito alta(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
reações alérgicas, como dificuldade respiratória súbita, fala ou deglutição, inchaço dos lábios, face e pescoço, tontura intensa ou desmaio, coceira, erupção cutânea elevada
batimentos cardíacos irregulares (alterações na atividade elétrica do coração)
risco de formação de coágulos sanguíneos, causado por um número elevado de plaquetas
erupção cutânea bolhosa

Efeitos não desejados graves com frequência desconhecida:

febre, dor de garganta, infecções frequentes devido a uma redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
erupção cutânea, febre, alterações nos exames de sangue (que podem ser sintomas de uma reação de sensibilidade, conhecida como síndrome de hipersensibilidade ou DRESS).
icoloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, resultados anormais nos exames de função hepática (sintomas de hepatite)
diarreia grave ou prolongada, que pode conter sangue, acompanhada de dor abdominal ou febre; pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa grave. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento.
Não deve tomar medicamentos que inibam os movimentos intestinais (peristalse).
dor abdominal intensa e nas costas, causada por pancreatite
produção excessiva ou reduzida de urina, sonolência, confusão e náuseas causadas por nefrite
erupção cutânea intensa ou pruriginosa, especialmente se formar bolhas e ocorrer dor nos olhos, boca ou genitálias
formação anormal de hematomas ou sangramento devido a um número reduzido de plaquetas
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
erupção cutânea vermelha, descamativa, com formação de nódulos subcutâneos e bolhas (eritema multiforme agudo)

São todos efeitos não desejados graves que podem exigir atenção médica imediata.

Outros efeitos não desejados possíveis

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça
alterações do paladar (por exemplo, gosto metálico ou amargo na boca)
dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia
distúrbios do sono
resultados anormais nos exames de função hepática
erupção cutânea
suor excessivo
vasodilatação
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
número reduzido de glóbulos brancos
gastrite e enterite
aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
redução do número de neutrófilos (neutropenia)
aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos que participam da formação da imunidade)
infecção por fungos (candidíase)
infecção, por exemplo, da vagina
perda ou redução do apetite
ansiedade, nervosismo, gritos
movimentos involuntários dos músculos
sonolência, tontura, tremores, sonolência, convulsões, desmaio
sensação de vertigem, distúrbios da audição, zumbido nos ouvidos (tinido)
dor no peito ou alterações no ritmo cardíaco, como palpitações ou batimentos cardíacos irregulares
sensação de batimentos cardíacos
gastrite, constipação, gases, secura na boca, eructação
coceira, urticária, erupção cutânea vermelha elevada
espasmos musculares
febre, fraqueza
espasmos musculares, dor muscular ou perda de tecido muscular. Se a criança tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular), a claritromicina pode piorar esses sintomas.
dor no ânus
asma: doença pulmonar relacionada à contração das vias respiratórias, o que dificulta a respiração
sangramento nasal
coágulos sanguíneos que causam bloqueio súbito da artéria pulmonar (embolia pulmonar)
esofagite e gastrite
resultados anormais nos exames de função renal e hepática e resultados elevados nos exames de sangue
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
descoloração dos dentes e da língua
algumas infecções bacterianas da pele e tecido subcutâneo
distúrbios do olfato, perda do olfato ou paladar
surdez
acne
depressão
dor ou fraqueza muscular
cor anormal da urina
pesadelos, desorientação, confusão, alucinações, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, perda de contato com a realidade, sensação de estranheza, mania (sensação de euforia ou excitação excessiva)
convulsões, formigamento e dormência da pele
sangramento
distúrbios da visão
problemas de visão (visão turva)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lekoklar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Suspensão preparada: não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
A suspensão deve ser utilizada dentro de 14 dias após a preparação.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Lekoklar

• O princípio ativo do medicamento é a claritromicina. 1 ml da suspensão oral preparada contém 50 mg de claritromicina. 5 ml da suspensão oral contêm 250 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: poloxâmero 188, povidona K-30, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), copolímero (1:1) de ácido metacrílico e etil acrilato, citrato de trietila, monosteato de glicerol, polissorbato 80, sacarose, maltodextrina, sorbato de potássio, dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, sabor de ponche de frutas (substâncias naturais e artificiais de sabor, incluindo maltodextrina, amido modificado e maltol).

sabor de ponche de frutas (substâncias naturais e artificiais de sabor, incluindo maltodextrina, amido modificado e maltol).

Como é Lekoklar e que conteúdo tem o pacote

Granulado para suspensão oral
Granulado branco ou bege em garrafas de HDPE com capacidade de 60 ml, 120 ml e 240 ml com tampa de PP protegida contra a abertura por crianças, com seringa medidora de PE/PP (5 ml), com marcações para 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml ou colher medidora de PE/PP com marcações para 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml.
Tamanhos do pacote:
1 garrafa contém:
41,0 g de granulado para preparar 60 ml da suspensão oral pronta para uso (quantidade necessária de água: 34,2 ml) ou
68,3 g de granulado para preparar 100 ml da suspensão oral pronta para uso (quantidade necessária de água: 57,0 ml).

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Clarithromicina Sandoz 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral
Bélgica
Clarithromicina Sandoz 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral
Bulgária
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral
Itália
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Polônia
LEKOKLAR
Eslováquia
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulado para suspensão oral

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Para preparar a suspensão, deve encher a garrafa com a seguinte quantidade de água:
Para a garrafa de 60 ml, adicione 34,2 ml de água
Para a garrafa de 100 ml, adicione 57,0 ml de água
Após adicionar a água, deve agitar a garrafa imediatamente. A suspensão resultante tem cor branca a bege.