Lekoklar

Folheto informativo: informação para o doente

Lekoklar, 125 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Clarithromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lekoklar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lekoklar
• 3. Como tomar Lekoklar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lekoklar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lekoklar e para que é utilizado

A claritromicina é um medicamento que pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos. Inibe o crescimento de certas bactérias.
Lekoklar é utilizado no tratamento de:
infecções da garganta e seios nasais,
otite média em crianças,
infecções no peito, como bronquite e pneumonia,
infecções da pele e tecidos moles,
úlceras gástricas causadas pela bactéria Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar Lekoklar

Quando não tomar Lekoklar

se o doente for alérgico à claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente (ou um familiar seu) tiver tido, no passado, distúrbios do ritmo cardíaco(arritmia ventricular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração), designadas como „síndroma do QT longo”;
se o doente tiver insuficiência hepática gravee, ao mesmo tempo, distúrbios da função renal;
se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue(hipocalemia ou hipomagnesemia);
se o doente estiver a tomar:

• tikagrelor e ivabradina ou ranolazina(no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
• ergotamina ou diidroergotamina(medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca),
• midazolam administrado por via oral(medicamento ansiolítico ou sedativo)
• cisaprida e domperidona(medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas),
• pimozida(medicamento antipsicótico),
• terfenadinaou
• astemizol(medicamentos utilizados no tratamento da febre do feno, medicamentos antialérgicos),
• lovastatinaou simvastatina(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol),
• medicamento que contenha lomitapida
• colchicina(medicamento utilizado no tratamento da gota).
• outros medicamentos que causem distúrbios graves do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Lekoklar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico se:
o doente tiver tido distúrbios da função hepáticaou renal,
durante o tratamento com Lekoklar ou após a conclusão do tratamento, o doente apresentar diarreia grave ou prolongada(colite pseudomembranosa); deve então procurar imediatamente um médico. A colite pseudomembranosa foi relatada em associação com a administração de quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo a claritromicina.
o doente sofre de miastenia, uma doença rara que causa fraqueza muscular,
o doente sofre de diabetes,
o doente tem ou teve distúrbios da função cardíacaou
o doente já recebeu claritromicina por razões diferentes ou a tomou por um longo período.

Lekoklar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.
Lekoklar não deve ser tomado com alcaloides do ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos utilizados no tratamento do colesterol elevado e medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco(ver Quando não tomar Lekoklar).
Outros medicamentos e Lekoklar podem afetar mutuamente a sua eficácia. Estes medicamentos incluem:

Lekoklar pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

ibrutinibe (medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crónica)
alprazolam, triazolam, administrado por via intravenosa ou sublingual (sob a língua)
midazolam (medicamentos ansiolíticos ou sedativos);
digoxina, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue );
atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol);
ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para melhorar a circulação nos pés);
insulina e outros medicamentos antidiabéticos (como nateglinida ou repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada no tratamento da inflamação);
omeprazol (medicamento utilizado no tratamento de doenças gástricas);
sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil);
tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da hiperatividade da bexiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que podem afetar a audição do doente, especialmente antibióticos aminoglicosídios, como a gentamicina ou a neomicina.

Lekoklar e os seguintes medicamentos podem aumentar mutuamente a sua ação:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
Se o médico prescrever a tomada simultânea de Lekoklar e qualquer um dos medicamentos acima mencionados, o doente será submetido a uma vigilância cuidadosa.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação de Lekoklar:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
erva-de-são-joão.
É também importante se o doente estiver a tomar medicamentos com os seguintes nomes:
hidroxicloroquinaou clorquina(utilizados no tratamento da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A tomada simultânea destes medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíacoe outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
corticosteroidesadministrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a atividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Aviso:

Ritonavir(medicamento antiviral) e fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas) podem aumentar a ação de Lekoklar.
Lekoklar pode reduzir a ação da zidovudina(medicamento antiviral). Para evitar este efeito, deve manter um intervalo de 4 horas entre a administração dos dois medicamentos.
A administração simultânea de Lekoklar e medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (i.e. digoxina, quinidina, disopiramidaou verapamil) ou outros antibióticos macrolídeospode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
A administração simultânea de Lekoklar e disopiramidapode causar uma redução dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lekoklar não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas pode causar efeitos não desejados, como tonturas, confusão e desorientação. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar atividades que possam constituir um perigo para si ou para outros.
Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Lekoklar contém sacarose e sódio

5 ml de suspensão oral pronta para uso contém 2,4 g de sacarose. Isto deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Lekoklar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Abaixo encontram-se informações sobre como e quando tomar o medicamento. Deve lê-las atentamente. A dose de medicamento prescrita pelo médico depende do tipo de infecção e da sua gravidade. Dependendo também da função renal do doente. O médico fornecerá explicações sobre este assunto.

Adultos e jovens

A dose usual é de 250 mg duas vezes por dia.
No tratamento de infecções graves ou úlceras gástricas causadas por Helicobacter pylori, a dose usual é de 500 mg duas vezes por dia.

Crianças com idade entre 6 meses e 12 anos

A dose diária do medicamento é determinada com base no peso corporal da criança.
A tabela apresenta as doses usualmente recomendadas:
125 mg/5 ml granulado para suspensão oral:
Crianças com peso corporal inferior a 8 kg devem receber uma dose de 7,5 mg/kg de peso corporal duas vezes por dia.

Duração do tratamento

O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar Lekoklar. O tratamento dura normalmente entre 5 a 14 dias. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa, por exemplo, devido a uma melhoria no estado de saúde da criança. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção.

Modo de administração

O medicamento é administrado normalmente duas vezes por dia: uma vez de manhã e uma vez no início da noite.
O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
O resíduo do medicamento na boca pode dar um sabor amargo. Isto pode ser evitado comendo ou bebendo algo logo após a administração da suspensão.

Como medir a dose do medicamento

A embalagem do medicamento inclui uma seringa medidora com uma capacidade de 5 ml, com marcações para 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml. A seringa é montada num adaptador que se encaixa na boca da garrafa.
Para medir a dose do medicamento, deve:
agitar a garrafa
inserir o adaptador na boca da garrafa
inserir a ponta da seringa no adaptador
virar a garrafa de cabeça para baixo
puxar o êmbolo da seringa para dentro para recolher a quantidade desejada de medicamento
virar a garrafa para a posição normal, retirar a seringa deixando o adaptador e fechar a garrafa.

Deve sempre lembrar-se de agitar a garrafa antes de medir cada dose do medicamento.

Administração do medicamento com a seringa

Deve garantir que a criança esteja numa posição vertical estável.
Com cuidado, deve inserir a ponta da seringa na boca da criança, direcionando-a para o meio da bochecha.
Deve pressionar lentamente o êmbolo da seringa. Não deve injectar o medicamento rapidamente.

Deve permitir que a criança engula calmamente o medicamento.
Também pode recolher a dose do medicamento na seringa e vertê-la sobre uma colher para administrá-la à criança.

Como preparar o medicamento

O médico ou farmacêutico podem preparar o medicamento para o doente. Para abrir a garrafa, deve pressionar a tampa com a mão e girá-la para a esquerda.
Se o doente preparar o medicamento por sua própria iniciativa, a garrafa deve ser enchida com água fervida e fria até a marca na etiqueta, fechada e agitada bem. Em seguida, deve encher com água até a marca e agitar novamente.
A suspensão é preparada apenas uma vez, no início do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Lekoklar

Se o doente tomar uma quantidade excessiva de medicamento, deve contactar o médico ou hospital o mais rápido possível. Os sintomas de sobredose podem incluir distúrbios gastrointestinais.

Omissão da administração de Lekoklar

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve prosseguir com o esquema de doses recomendado pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Lekoklar

É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com Lekoklar sem antes discutir com o médico, pois a infecção pode recorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Efeitos não desejados graves que ocorrem com frequência não muito comum(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
reações alérgicas, como dificuldade respiratória súbita, dificuldade em falar e engolir, inchaço dos lábios, face e pescoço, tonturas muito fortes ou desmaio, coceira, erupção cutânea elevada
batimentos cardíacos irregulares (alterações na atividade eléctrica do coração)
risco de formação de coágulos sanguíneos, devido a um número elevado de plaquetas sanguíneas
dermatite bolhosa

Efeitos não desejados graves que ocorrem com frequência desconhecida:

febre, dor de garganta, infecções frequentes devido a uma redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
erupção cutânea, febre, alterações nos exames de sangue (que podem ser sintomas de uma reação de sensibilidade, denominada DRESS).
icoloração amarelada da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, resultados anormais nos exames de função hepática (sintomas de hepatite)
diarreia grave e prolongada, que pode ser sanguinolenta, acompanhada de dor abdominal ou febre; pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento.
Não deve tomar medicamentos que inibam os movimentos intestinais (peristalse).
dor abdominal forte e nas costas, causada por pancreatite
produção excessiva ou reduzida de urina, sonolência, confusão e náuseas devido a nefrite
erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente se formar bolhas e ocorrer dor nos olhos, boca ou genitálias
hemorragias ou sangramento devido a uma redução do número de plaquetas sanguíneas
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
erupção cutânea vermelha e descamativa com formação de nódulos subcutâneos e bolhas (eritema multiforme agudo)

São todos efeitos não desejados graves que podem requerer assistência médica de emergência.

Outros efeitos não desejados possíveis

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
dor de cabeça
alterações do paladar (por exemplo, sabor metálico ou amargo na boca)
dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia
distúrbios do sono
resultados anormais nos exames de função hepática
erupção cutânea
suor excessivo
vasodilatação
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
redução do número de glóbulos brancos
gastrite e enterite
aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
redução do número de neutrófilos (neutropenia)
aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos que desempenham um papel na resposta imunológica)
infecção fúngica (candidíase)
infecção, por exemplo, da vagina
perda de apetite ou redução do apetite
ansiedade, nervosismo, gritos
movimentos involuntários dos músculos
sonolência, tonturas, tremores, sonolência, convulsões, desmaio
vertigem, distúrbios da audição, zumbido nos ouvidos (tinido)
dor no peito ou alterações no ritmo cardíaco, como palpitações ou batimentos cardíacos irregulares
sensação de batimento cardíaco
gastrite, constipação, flatulência, secura na boca, eructação
coceira, urticária, erupção cutânea vermelha e elevada
espasmos musculares
febre, fraqueza
espasmos musculares, dor muscular ou perda de massa muscular. Se a criança tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular), a claritromicina pode agravar estes sintomas.
dor no ânus
asma: doença pulmonar associada à contração das vias respiratórias, o que dificulta a respiração
sangramento nasal
coágulos sanguíneos que causam bloqueio súbito de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar)
esofagite e gastrite
resultados anormais nos exames de função renal e hepática e resultados anormais nos exames de sangue
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
manchas nos dentes e na língua
algumas infecções bacterianas da pele e tecido subcutâneo
distúrbios do olfato, perda do olfato ou do paladar
surdez
acne
depressão
dor ou fraqueza muscular
cor anormal da urina
pesadelos, desorientação, confusão, desorientação, alucinações, perda de contacto com a realidade, sensação de estranheza, mania (sensação de euforia ou excitação excessiva)
convulsões, formigamento e entorpecimento da pele
sangramento
distúrbios da visão
problemas de visão (visão turva)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lekoklar

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após „VAL”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Suspensão preparada: não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
A suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias após a preparação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lekoklar

• O princípio ativo do medicamento é a claritromicina. 1 ml de suspensão oral preparada contém 25 mg de claritromicina. 5 ml de suspensão oral contêm 125 mg de claritromicina.
• Os outros componentes são: poloxâmero 188, povidona K-30, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), copolímero (1:1) de ácido metacrílico e etil acrilato, citrato de trietila,

glicerol monosteárico, polissorbato 80, sacarose, maltodextrina, sorbato de potássio, dióxido de silício coloidal anidro, goma xantana, sabor de ponche de frutas (substâncias naturais e artificiais de sabor, incluindo maltodextrina, amido modificado, sódio e maltol).

Como é Lekoklar e que conteúdo tem a embalagem

Granulado para suspensão oral
Granulado branco ou bege em garrafas de HDPE com uma capacidade de 60 ml, 120 ml e 240 ml com uma tampa de PP que protege contra a abertura por crianças, com uma seringa medidora de PE/PP (5 ml), com marcações para 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml ou uma colher medidora de PE/PP com marcações para 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml.
Tamanhos da embalagem:
1 garrafa contém:
41,0 g de granulado para preparar 60 ml de suspensão oral pronta para uso (quantidade necessária de água: 35,4 ml) ou
68,3 g de granulado para preparar 100 ml de suspensão oral pronta para uso (quantidade necessária de água: 59,0 ml).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia, Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 – 1.º andar
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Clarithromycine Sandoz 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
Bélgica
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie
Estônia
LEKOKLAR
Bulgária
Lekoklar 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия
Itália
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH
Lituânia
Lekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Polônia
Lekoklar
Data da última revisão do folheto:05/2024
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Para preparar a suspensão, deve encher a garrafa com a seguinte quantidade de água:
Para a garrafa de 60 ml, adicione 35,4 ml de água
Para a garrafa de 100 ml, adicione 59,0 ml de água
Após adicionar a água, deve agitar imediatamente a garrafa. A suspensão resultante tem uma cor branca a bege.