Lekoklar forte

Folheto informativo para o doente

Lekoklar forte, 500 mg, comprimidos revestidos

Claritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Lekoklar forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lekoklar forte
• 3. Como tomar Lekoklar forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lekoklar forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lekoklar forte e para que é utilizado

A claritromicina é um medicamento que pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos. Inibe o crescimento de certas bactérias.
O medicamento Lekoklar forte é utilizado em adultos e jovens (com pelo menos 12 anos) para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à claritromicina, como:
infecções da garganta,
infecções no tórax, como bronquite e pneumonia,
infecções da pele e tecidos moles,
úlceras estomacaiscausadas pela bactéria Helicobacter pylori.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lekoklar forte

Quando não tomar o medicamento Lekoklar forte

se o doente for alérgicoà claritromicina, a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente (ou um seu familiar) tiver tido no passado certos distúrbios do ritmo cardíaco
(arritmia ventricular, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco do tipo torsade de pointes) ou anormalidades
no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) designadas como „síndrome do intervalo QT longo”;
se o doente tiver insuficiência hepática gravee insuficiência renalao mesmo tempo;
se o doente tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue(hipocalemia ou hipomagnesemia);
se o doente estiver a tomar:

• tikagrelor, ivabradinaou ranolazina(no tratamento da angina de peito ou para reduzir o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
• ergotamina ou diidroergotamina(medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca)
• midazolam administrado por via oral(medicamento ansiolítico ou sedativo)
• cisaprida ou domperidona(medicamentos utilizados no tratamento de doenças do estômago)
• pimozida(medicamento antipsicótico)
• terfenadina, astemizol(medicamentos antialérgicos)
• lovastatinaou simvastatina(medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• medicamento que contenha lomitapida
• colchicina(medicamento utilizado no tratamento da gota)
• outros medicamentos que causem distúrbios graves do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de tomar a claritromicina, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar
o doente tiver doenças hepáticasou renais
o doente tiver diabetes
durante o tratamento ou após a interrupção do medicamento Lekoklar forte, o doente apresentar diarreia grave
ou persistente(colite pseudomembranosa). Deve consultar imediatamente o seu médico. A colite pseudomembranosa foi relatada com a administração de quase todos os antibióticos, incluindo a claritromicina.
o doente tiver doenças cardíacas.

Lekoklar forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
O medicamento Lekoklar forte não deve ser administrado com alcaloides do ergot, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, tikagrelor, ranolazina, colchicina, certos medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol e medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco (ver „Quando não tomar o medicamento Lekoklar forte” acima).
Outros medicamentos e o Lekoklar forte podem interferir mutuamente na sua eficácia.
Os medicamentos que pertencem a este grupo incluem:

O Lekoklar forte pode aumentar a ação dos seguintes medicamentos:

ibrutinibe (medicamento utilizado no tratamento da leucemia linfocítica crónica);
alprazolam, triazolam, administrado por via intravenosa ou sublingual (na mucosa da boca)
midazolam (medicamentos ansiolíticos ou sedativos);
digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil, amlodipina, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma);
warfaryna ou qualquer outro medicamento anticoagulante, como dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana (medicamentos utilizados para diluir o sangue);
estatinas (com exceção das estatinas proibidas lovastatina e simvastatina), como atorvastatina, rosuvastatina
(medicamentos que reduzem os níveis de colesterol);
ciclosporina, sirolimo, tacrolimo (medicamentos que inibem a actividade do sistema imunológico);
carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos antiepilépticos);
cilostazol (medicamento utilizado para melhorar a circulação nos pés);
insulina e outros medicamentos antidiabéticos (como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona ou repaglinida);
metilprednisolona (cortisona utilizada no tratamento da inflamação);
omeprazol (medicamento utilizado no tratamento de doenças do estômago);
sildenafila, tadalafila, vardenafila (medicamentos utilizados no tratamento da disfunção eréctil);
tolterodina (medicamento utilizado no tratamento da hiperactividade da bexiga);
vinblastina (medicamento antineoplásico);
medicamentos que podem afetar a audição do doente, especialmente antibióticos aminoglicosídicos, como a gentamicina ou a neomicina;

O Lekoklar forte e os seguintes medicamentos podem aumentar mutuamente a sua ação:

atazanavir, saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
itraconaazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
Se o médico prescrever explicitamente a administração concomitante do medicamento Lekoklar forte e de qualquer um dos medicamentos mencionados, o doente será submetido a uma vigilância mais rigorosa.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do Lekoklar forte:

rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos);
erva-de-São-João (medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão).
É também importante se o doente estiver a tomar medicamentos com os seguintes nomes:

• hidroxicloroquinaou clorquina(utilizados no tratamento da artrite reumatoide, no tratamento ou prevenção da malária). A administração concomitante desses medicamentos com a claritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos não desejados graves que afetam o coração.
• corticosteroidesadministrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para suprimir a actividade do sistema imunológico, o que é útil no tratamento de muitas doenças diferentes)

Aviso

Ritonavir(medicamento antiviral) e fluconazol(medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
podem aumentar a ação do medicamento Lekoklar forte.
O Lekoklar forte pode reduzir a ação da zidovudina(medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Para evitar essa interação, deve manter um intervalo de 4 horas entre a administração de ambos os medicamentos.
A administração concomitante do Lekoklar forte com digoxina, quinidina, disopiramida
ou verapamil(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas) ou outros antibióticos
macrolídeospode causar distúrbios do ritmo cardíaco.
A administração concomitante do Lekoklar forte com disopiramidapode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Lekoklar forte não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas pode causar efeitos não desejados, como tonturas, confusão e desorientação.
Se esses efeitos ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou realizar actividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em perigo.
Distúrbios da visão e visão turva podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Lekoklar forte contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar Lekoklar forte

O médico prescreverá a dose adequada de medicamento para o doente. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos e jovens (com pelo menos 12 anos)

A dose recomendada é de 250 mg (1 comprimido de Lekoklar mite) duas vezes ao dia.
O médico pode aumentar a dose para 500 mg (1 comprimido de Lekoklar forte) duas vezes ao dia.
Úlceras estomacais causadas pela bactéria Helicobacter pylori:
500 mg (1 comprimido de Lekoklar forte) duas vezes ao dia em combinação com antibióticos e medicamentos adequados para o tratamento da produção excessiva de ácido estomacal.

Crianças (com menos de 12 anos)

A administração em crianças com menos de 12 anos não é recomendada.
Para esses doentes, está disponível um medicamento em outra forma farmacêutica, como suspensão.

Insuficiência renal grave

O médico reduzirá a dose do medicamento.

Modo de administração

O medicamento é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.

Duração do tratamento

O tratamento dura normalmente de 6 a 14 dias. O medicamento deve ser administrado por mais 2 dias após a resolução dos sintomas.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve durar pelo menos 10 dias.
No tratamento de úlceras estomacais causadas por Helicobacter pylori, o medicamento deve ser administrado por 7 dias.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Lekoklar forte

Se o doente administrar uma dose maior do que a recomendada de Lekoklar forte, deve contactar o seu médico ou hospital o mais rápido possível. Os sintomas de sobredose podem incluir distúrbios gastrointestinais.

Omissão de uma dose de Lekoklar forte

Se o doente esquecer uma dose, deve continuar com o esquema de doses prescrito pelo médico. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção do tratamento com Lekoklar forte

É importante administrar o medicamento de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper abruptamente a administração do Lekoklar forte sem antes discutir com o médico, pois os sintomas da doença podem regressar.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, deve procurar imediatamente um médicoou dirigir-se ao serviço de urgênciado hospital mais próximo:
dificuldades respiratórias súbitas, fala ou deglutição, inchaço dos lábios, face e pescoço
tonturas graves ou síncope
erupção cutânea grave ou pruriginosa, especialmente se formar bolhas e ocorrer dor
nos olhos, boca ou órgãos genitais
diarreia gravee persistentedurante o tratamento ou após a sua interrupção, por vezes com sangue e muco e (ou) com dor abdominal espasmódica. Isso pode ser um sinal de colite pseudomembranosa grave. O médico pode interromper o tratamento. Não deve administrar medicamentos que inibam a peristalse intestinal.
distúrbios da função hepáticacom sintomas como:

• perda de apetite
• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia)
• urina de cor escura anormal, fezes descoloradas
• prurido
• dor abdominal
• sensação de batimento cardíacoou ritmo cardíaco irregular
• pancreatite, que causa dor abdominal e dorsal grave.
• vermelhidão, descamação da pele com formação de nódulos subcutâneos e bolhas (eritema multiforme)

Outros efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
insónia
dor de cabeça
alterações no paladar ou sabor desagradável na boca (por exemplo, metalizado ou amargo)
dor abdominal, náuseas ou vómitos, diarreia, dispepsia
resultados anormais dos testes de função hepática
erupção cutânea
suor excessivo
vasodilatação.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
infecção por fungos (candidíase) por exemplo, na boca
infecção vaginal
redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia)
reações alérgicas
perda de apetite, redução do apetite
ansiedade, tonturas, sonolência, tremores
sensação de vertigem
distúrbios da audição, zumbido nos ouvidos (tinido)
alterações na atividade cardíaca no eletrocardiograma (ECG), designadas como „prolongamento do intervalo QT"
sensação de batimento cardíaco
gastrite, estomatite, gengivite
gases, constipação, arrotos, inchaço abdominal
secura na boca
distúrbios da circulação da bile
hepatite
aumento da atividade das enzimas hepáticas
prurido, urticária
mal-estar geral
fraqueza
dor no peito
calafrios
fadiga
desmaio
eritema multiforme (ver acima „Efeitos não desejados graves” ).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
colite grave (ver acima „Efeitos não desejados graves” )
certas infecções bacterianas da pele e tecidos subcutâneos (erisipela)
redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose)
redução do número de plaquetas: os sintomas podem incluir hematomas e sangramento anormais
reação alérgica grave (reação anafilática, ver acima „Efeitos não desejados graves” )
psicose, sensação de perda de identidade
sensação de estranheza, confusão
depressão, sonhos anormais, desorientação, alucinações, mania
convulsões
distúrbios do olfato, perda do olfato e paladar
formigamento ou entorpecimento da pele
surdez
distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo casos que ameaçam a vida (distúrbios ventriculares, distúrbios do ritmo do tipo torsade de pointes, ver acima „Efeitos não desejados graves” )
prolongamento do tempo de sangramento
pancreatite aguda (ver acima „Efeitos não desejados graves” )
descoloração dos dentes e língua
insuficiência hepática grave , incluindo casos que ameaçam a vida (ver acima „Efeitos não desejados graves” )
icoloração amarela da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
doenças graves da pele com sensação de desconforto, vermelhidão, descamação e inchaço
(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal [síndrome de Lyell], reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas de órgãos [DRESS], ver acima „Efeitos não desejados graves” )
acne
dor ou fraqueza muscular
nefrite, insuficiência renal
cor anormal da urina.
problemas de visão (visão turva)
distúrbios da visão

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lekoklar forte

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por „Lote”.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lekoklar forte

A substância ativa é a claritromicina.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco.
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, monooleato de sorbitano, quinolina amarela (E104), vanilina.

Como é o medicamento Lekoklar forte e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos amarelo-claros, ovais, com dimensões de 18,8 mm x 8,8 mm.
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão contendo 14 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
LEK S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Claritromicina Sandoz 500 mg, comprimidos revestidos
Bélgica
Clarithromycine Sandoz 500 mg comprimidos revestidos
Bulgária
Lekoklar 500 mg comprimidos revestidos
Polônia
LEKOKLAR FORTE
Espanha
Clarithromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película EFG
Lituânia
Lekoklar 500 mg comprimidos revestidos com película
Romênia
LEKOKLAR 500 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
LEKOKLAR 500 mg comprimidos revestidos com película
Data da última actualização do folheto:05/2024
(logótipo do titular da autorização de comercialização)