Klertis

Folheto informativo: informação para o doente

Klertis, 12,5 mg, cápsulas, duras

Klertis, 25 mg, cápsulas, duras

Klertis, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Klertis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Klertis
• 3. Como tomar Klertis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Klertis
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Klertis e para que é utilizado

O medicamento Klertis, na forma de cápsulas duras, contém a substância ativa sunitinibe, um inibidor da quinase de proteínas. O medicamento é utilizado no tratamento do cancro, pois inibe a actividade de um grupo específico de proteínas que participam no crescimento e disseminação de células cancerígenas.
Klertis é utilizado em doentes adultos para o tratamento de seguintes tumores:

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticancerígeno) não é eficaz ou não pode ser utilizado;
• cancro de células renais metastático (MRCC), um tipo de tumor renal que se espalhou para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) - tumores de células do pâncreas que produzem hormônios, que estão em fase de progressão ou que não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Klertis ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Klertis

Quando não tomar Klertis

• se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de tomar Klertis, deve discutir com o médico se:

• o doente tem hipertensão arterial. Klertis pode causar um aumento da pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com Klertis e, se necessário, prescrever medicamentos anti-hipertensivos.
• o doente tem ou teve doenças do sangue, distúrbios relacionados com a coagulação ou formação de hematomas. A administração de Klertis pode aumentar o risco de sangramento ou causar uma alteração no número de certas células sanguíneas, levando a anemia ou distúrbios da coagulação. Se o doente estiver a tomar warfarina ou acenocoumarol (medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos), o risco de sangramento é maior. Se o doente apresentar algum sangramento durante o tratamento com Klertis, deve informar o médico.
• o doente tem doenças cardíacas. Klertis pode causar doenças cardíacas. Se o doente sentir fadiga intensa, falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos, deve consultar o médico.
• o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco. Klertis pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. O médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma (ECG) durante o tratamento com este medicamento para avaliar esses distúrbios. Se o doente sentir tonturas, desmaio ou distúrbios cardíacos, deve consultar o médico.
• o doente teve recentemente problemas relacionados com a formação de coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Se o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça ou tonturas, deve consultar imediatamente o médico.
• o doente tem ou teve aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• o doente tem ou teve lesão nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecida como microangiopatia trombótica (TMA). Se o doente apresentar febre, fadiga, fraqueza, formigamento, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões, deve consultar o médico.
• o doente tem distúrbios da tireoide. Klertis pode causar distúrbios da tireoide. Se o doente se sentir mais cansado, mais sensível ao frio ou tiver uma voz mais grave, deve informar o médico. Deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com Klertis e controlá-la regularmente durante o tratamento. Os doentes com hipotireoidismo (quando a tireoide não produz hormônios suficientes) podem receber hormônios de substituição.
• o doente tem ou teve distúrbios da função do pâncreas ou da vesícula biliar. Deve consultar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas: dor na área do estômago (dor abdominal), náuseas, vómitos e febre. Podem ser causados por pancreatite ou colecistite.
• o doente tem ou teve distúrbios da função hepática. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas de distúrbios hepáticos: coceira, amarelamento dos olhos ou da pele, urina escura e dor ou desconforto no lado direito superior do abdômen. O médico prescreverá exames de sangue para controlar a função hepática antes e durante o tratamento com este medicamento, bem como quando clinicamente indicado.
• o doente tem ou teve distúrbios da função renal. O médico controlará a função renal do doente.
• o doente vai ser submetido a uma operação ou foi recentemente operado. Klertis pode afetar a cicatrização das feridas. Se o doente for submetido a uma operação, o médico geralmente aconselha a interrupção do tratamento com Klertis e define quando deve ser retomado.
• antes de iniciar o tratamento com Klertis, o médico pode aconselhar um exame dentário.
• Se o doente sentir dor na boca, dor de dente, maxila e (ou) mandíbula, tiver inchaço ou úlceras na boca, sentir formigamento ou peso na maxila e (ou) mandíbula ou tiver um dente solto, deve consultar imediatamente o médico e o dentista.
• Se o doente precisar ser submetido a um tratamento ou procedimento dentário invasivo, deve informar o dentista sobre a administração de Klertis, especialmente se o doente estiver a tomar ou tiver tomado anteriormente bisfosfonatos intravenosos (medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas e tratar outras doenças).
• o doente tem ou teve distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com Klertis, pode ocorrer "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa da pele) ou "fasciite necrotizante" (infecção rápida da pele e tecido subcutâneo que pode ser fatal). Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção da ferida, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou pus. Esta ação geralmente desaparece após a interrupção do sunitinibe. Durante o tratamento com sunitinibe, foram relatados casos de reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode progredir para formas com bolhas extensas ou descamação da pele, que pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou sintomas cutâneos mencionados, deve consultar imediatamente o médico.
• o doente tem ou teve convulsões. Se ocorrer hipertensão, dor de cabeça ou perda de visão, deve informar o médico o mais rápido possível.
• o doente tem diabetes. Nos doentes com diabetes, deve ser controlado regularmente o nível de açúcar no sangue para verificar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético para reduzir o risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência), deve consultar o médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Klertis em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Klertis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Klertis no organismo. Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve informar o médico:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• desametasona (corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, como alergias, distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos)
• fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Klertis com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Klertis, não se deve beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As doentes em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Klertis.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico. Durante o tratamento com Klertis, não se deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou fadiga incomum devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Klertis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Klertis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose adequada para o doente, dependendo do tipo de cancro.

• tumor do estroma gastrointestinal (GIST) ou cancro de células renais metastático (MRCC): a dose recomendada é de 50 mg, tomada uma vez por dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem tomar o medicamento), o que forma ciclos de 6 semanas;
• tumor neuroendócrino do pâncreas (pNET): a dose recomendada é de 37,5 mg, tomada uma vez por dia sem pausa.

O médico definirá a dose adequada para o doente e dirá se e quando deve interromper o tratamento com Klertis.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Klertis

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas de Klertis do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessário cuidado médico.

Esquecer uma dose de Klertis

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Klertis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar Klertis").
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Podem ser sintomas de distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e doença do miocárdio (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou expectoração de sangue. Podem ser sintomas de uma condição chamada "embolia pulmonar", que ocorre quando coágulos de sangue se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência de urinação ou não urinar, pois podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave durante o tratamento com Klertis: dor e inchaço abdominal; vómitos com sangue; fezes pretas e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; expectoração de sangue ou sangue na saliva.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente sentir dor abdominal intensa, tiver febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes ou alterações no ritmo intestinal.
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com Klertis podem incluir:

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• fadiga extrema, perda de força
• inchaço devido à retenção de líquidos sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica
• dor e (ou) irritação da boca, úlceras, inflamação, secura da mucosa bucal, distúrbios do paladar, náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor e (ou) inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite
• diminuição da função da tireoide (hipotireoidismo).
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dor nas articulações
• dor nas mãos e pés
• amarelamento e (ou) descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade em dormir
• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
• formação de coágulos nos vasos sanguíneos
• insuficiência da circulação sanguínea para o miocárdio devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, por exemplo, nos pulmões
• infecções
• complicações graves de infecção (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• perda de proteínas na urina, que pode levar a inchaço
• sintomas semelhantes aos da gripe -
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal de enzimas pancreáticos e hepáticos
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou impossibilidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa bucal, excesso de gases no estômago ou intestino
• perda de peso
• dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
• secura no nariz, congestão nasal
• lacrimejamento excessivo
• sensação anormal na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alteração da cor das unhas, perda de cabelo
• sensação anormal nos membros
• sensibilidade diminuída ou aumentada, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• calafrios

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• formação de coágulos nos vasos sanguíneos
• insuficiência da circulação sanguínea para o miocárdio devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, por exemplo, nos pulmões
• infecções
• complicações graves de infecção (sepse), que podem levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• perda de proteínas na urina, que pode levar a inchaço
• sintomas semelhantes aos da gripe -
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal de enzimas pancreáticos e hepáticos
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou impossibilidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa bucal, excesso de gases no estômago ou intestino
• perda de peso
• dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibras musculares
• secura no nariz, congestão nasal
• lacrimejamento excessivo
• sensação anormal na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alteração da cor das unhas, perda de cabelo
• sensação anormal nos membros
• sensibilidade diminuída ou aumentada, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área dos órgãos genitais e ânus (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo cardíaco anormal
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perforação)
• inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
• formação de uma conexão anormal entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele (fistula)
• dor na boca, dor de dente, maxila e (ou) mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, sensação de formigamento ou peso na maxila e (ou) mandíbula ou mobilidade dentária. Podem ser sintomas de lesão (necrose) do osso da maxila e (ou) mandíbula (ver ponto 2)
• produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo em repouso
• distúrbios da cicatrização de feridas pós-operatórias
• aumento da atividade da enzima creatina quinase de origem muscular
• reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira, urticária, inchaço de partes do corpo e dificuldade em respirar
• inflamação do cólon (colite, colite isquêmica)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reação grave da pele e (ou) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de desintegração do tumor - um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento anticancerígeno. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmia cardíaca, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga, juntamente com resultados anormais de exames laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), o que pode indicar distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda
• decomposição anormal dos músculos, que pode causar problemas nos rins (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem causar uma variedade de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• inflamação do fígado
• inflamação da tireoide
• lesão dos vasos sanguíneos mais pequenos (microangiopatia trombótica).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dilatação ou enfraquecimento da parede da aorta (aneurisma da aorta)
• falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser sinais de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento: Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Klertis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blistro e caixa, após "EXP" e "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Klertis

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe em malato, equivalente a 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são manitol, croscarmelose sódica, povidona K30 e estearato de magnésio.
A cápsula contém

• Klertis, 12,5 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
• Klertis, 25 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
• Klertis, 50 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Ver ponto 2.

Como é Klertis e conteúdo da embalagem

Klertis, 12,5 mg: cápsula dura, de gelatina, fechada por pressão, sem marcações, tamanho "3", com tampa opaca laranja médio e corpo opaco amarelo intenso, cheia de granulados laranja.
Klertis, 25 mg: cápsula dura, de gelatina, fechada por pressão, sem marcações, tamanho "2", com tampa opaca laranja médio e corpo oliva verde, cheia de granulados laranja.
Klertis, 50 mg: cápsula dura, de gelatina, fechada por pressão, sem marcações, tamanho "0", com tampa opaca laranja médio e corpo opaco laranja médio, cheia de granulados laranja.
28 cápsulas em blister de PVC/ACLAR/ALUMÍNIO em caixa de cartão ou 30 cápsulas em frasco de HDPE, com tampa de PP, protegida contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Bulgária
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
República Checa
Klertis
Hungria
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Lituânia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Letónia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Polónia
Klertis
Roménia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula
Eslováquia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura

Data da última revisão do folheto: 14.05.2024