Klertis

Folheto informativo: informação para o doente

Klertis, 12,5 mg, cápsulas, duras

Klertis, 25 mg, cápsulas, duras

Klertis, 50 mg, cápsulas, duras

Sunitinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Klertis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klertis
• 3. Como tomar Klertis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Klertis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Klertis e para que é utilizado

O medicamento Klertis, na forma de cápsulas duras, contém a substância ativa sunitinibe, um inibidor da quinase de proteínas. O medicamento é utilizado no tratamento do cancro, pois inibe a atividade de um grupo específico de proteínas que participam no crescimento e disseminação de células cancerígenas.
Klertis é utilizado em doentes adultos no tratamento dos seguintes tumores:

• tumor estromal gastrointestinal (GIST), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticancerígeno) não é eficaz ou não pode ser utilizado;
• cancro renal metastático (MRCC), um tipo de tumor do rim que se espalhou para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET) - tumores das células do pâncreas que produzem hormônios, que estão em fase de progressão ou que não podem ser removidos cirurgicamente.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre a ação do medicamento Klertis ou os motivos pelos quais o médico o prescreveu, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klertis

Quando não tomar o medicamento Klertis

• se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Klertis, deve discutir com o médico se:

• o doente tem hipertensão arterial. Klertis pode causar aumento da pressão arterial. O médico pode controlar a pressão arterial do doente durante o tratamento com Klertis e, se necessário, prescrever medicamentos anti-hipertensivos.
• o doente tem ou teve doenças do sangue, distúrbios relacionados com a coagulação ou formação de hematomas. A administração de Klertis pode aumentar o risco de sangramento ou causar alterações no número de certas células sanguíneas, levando a anemia ou distúrbios da coagulação. Se o doente estiver a tomar varfarina ou acenocoumarol (medicamentos que diluem o sangue para prevenir a formação de coágulos), o risco de sangramento é maior. Se o doente apresentar algum sangramento durante o tratamento com Klertis, deve informar o médico.
• o doente tem doenças cardíacas. Klertis pode causar doenças cardíacas. Se o doente apresentar fadiga intensa, falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos, deve informar o médico.
• o doente tem distúrbios do ritmo cardíaco. Klertis pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. O médico pode prescrever um exame de eletrocardiograma (ECG) durante o tratamento com este medicamento para avaliar esses distúrbios. Se o doente apresentar tonturas, desmaio ou distúrbios da função cardíaca, deve consultar o médico.
• o doente teve recentemente problemas relacionados com a formação de coágulos nos vasos sanguíneos e (ou) artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose. Se o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou queixo, falta de ar, formigamento ou fraqueza de um lado do corpo, dificuldade em falar, dor de cabeça ou tonturas, deve consultar imediatamente o médico.
• o doente tem ou teve aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• o doente tem ou teve lesão nos menores vasos sanguíneos, conhecida como microangiopatia trombótica (TMA). Se o doente apresentar febre, fadiga, fraqueza, formigamento, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão e convulsões, deve consultar o médico.
• o doente tem distúrbios da função da tiróide. Klertis pode causar distúrbios da função da tiróide. Se o doente se sentir mais cansado, mais sensível ao frio ou apresentar alterações na voz, deve informar o médico. A função da tiróide deve ser verificada antes de iniciar o tratamento com Klertis e controlada regularmente durante o tratamento. Doentes com hipotireoidismo (quando a tiróide não produz hormônios suficientes) podem receber hormônios de substituição.
• o doente tem ou teve distúrbios da função do pâncreas ou vesícula biliar. Se o doente apresentar sintomas como dor na área do estômago (dor na parte superior do abdômen), náuseas, vómitos e febre, deve consultar o médico. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite ou colecistite.
• o doente tem ou teve distúrbios da função do fígado. Se o doente apresentar sintomas como coceira, amarelamento dos olhos ou pele, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen, deve informar o médico. O médico pode prescrever exames de sangue para controlar a função do fígado antes e durante o tratamento com este medicamento, bem como quando clinicamente indicado.
• o doente tem ou teve distúrbios da função dos rins. O médico controlará a função dos rins do doente.
• o doente vai ser submetido a uma operação ou foi recentemente operado. Klertis pode afetar a cicatrização das feridas. Se o doente for submetido a uma operação, o médico geralmente aconselha a interrupção do tratamento com este medicamento e define quando deve ser retomado.
• antes de iniciar o tratamento com Klertis, o médico pode aconselhar um exame dentário.
• Se o doente sentir dor na boca, dor de dente, maxila e (ou) mandíbula, tiver inchaço ou úlceras na boca, sentir formigamento ou peso na maxila e (ou) mandíbula ou tiver dentes soltos, deve consultar imediatamente o médico e o dentista.
• Se o doente precisar ser submetido a um tratamento ou procedimento dentário invasivo, deve informar o dentista sobre a administração de Klertis, especialmente se o doente estiver a tomar ou tiver tomado bisfosfonatos por via intravenosa (medicamentos utilizados para prevenir complicações ósseas e tratar outras doenças).
• o doente tem ou teve distúrbios da pele e tecido subcutâneo. Durante o tratamento com Klertis, pode ocorrer "piodermia gangrenosa" (úlcera dolorosa da pele) ou "fasciite necrotizante" (infecção rápida da pele e tecido subcutâneo que pode ser fatal). Se o doente apresentar sintomas de infecção da ferida, como febre, dor, vermelhidão, inchaço ou pus, deve consultar imediatamente o médico. Essa condição geralmente melhora após a interrupção do sunitinibe. Durante o tratamento com sunitinibe, foram relatados casos de reações graves da pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), inicialmente como manchas vermelhas semelhantes a alvos ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro. A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, que pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou sintomas cutâneos, deve consultar imediatamente o médico.
• o doente tem ou teve convulsões. Se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão, deve informar o médico o mais rápido possível.
• o doente tem diabetes. Em doentes com diabetes, deve ser controlado regularmente o nível de açúcar no sangue para verificar se é necessário ajustar a dose do medicamento anti-diabético para reduzir o risco de hipoglicemia. Se o doente apresentar sintomas de hipoglicemia (fadiga, palpitações, suor, fome e perda de consciência), deve consultar o médico o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Klertis em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Klertis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Klertis no organismo. Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas, deve informar o médico:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• eritromicina, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções)
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• desametasona (corticosteroide utilizado no tratamento de várias doenças, como alergias, distúrbios respiratórios ou doenças da pele)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos)
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizados no tratamento de depressão e ansiedade

Klertis com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Klertis, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As doentes em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com Klertis.
Se a doente estiver a amamentar, deve informar o médico. Durante o tratamento com Klertis, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que apresentem tonturas ou fadiga não habitual devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Klertis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Klertis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O médico prescreve a dose adequada para o doente, com base no tipo de cancro.

• tumor estromal gastrointestinal (GIST) ou cancro renal metastático (MRCC): a dose recomendada é de 50 mg, tomada uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguidos de uma pausa de 14 dias (2 semanas) (sem tomar o medicamento), formando ciclos de 6 semanas;
• tumor neuroendócrino do pâncreas (pNET): a dose recomendada é de 37,5 mg, tomada uma vez por dia, sem pausa.

O médico definirá a dose adequada para o doente e dirá se e quando o tratamento com Klertis deve ser interrompido.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Klertis

Se o doente tomar acidentalmente mais cápsulas de Klertis do que a dose recomendada, deve consultar imediatamente o médico. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de Klertis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Klertis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico (ver também o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Klertis").
Doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca e doença do miocárdio (cardiomiopatia).
Doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias. Deve informar o médico se o doente apresentar tosse, dor no peito, falta de ar súbita ou tosse com sangue. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada "embolia pulmonar", que ocorre quando coágulos sanguíneos se deslocam para os pulmões.
Distúrbios da função renal. Deve informar o médico se o doente apresentar alterações na frequência de urinação ou não urinar, pois esses podem ser sintomas de insuficiência renal.
Sangramento. Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas ou sangramento grave: dor e inchaço no estômago (abdômen); vômito com sangue; fezes escuras e pegajosas; sangue na urina; dor de cabeça ou alterações da consciência; tosse com sangue ou expectoração sanguinolenta dos pulmões ou vias respiratórias.
Desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal. Deve informar o médico se o doente apresentar dor abdominal intensa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações no ritmo intestinal.
Outros efeitos não desejados durante o tratamento com Klertis podem incluir:

• diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e (ou) glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos)
• falta de ar
• hipertensão arterial
• fadiga extrema, perda de força
• inchaço devido à retenção de líquidos sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica
• dor e (ou) irritação da boca, úlceras, inflamação, secura da mucosa bucal, alterações do paladar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor e (ou) inchaço abdominal, perda ou diminuição do apetite
• diminuição da função da tiróide (hipotireoidismo).
• tonturas
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• dor nas costas, dor nas articulações
• dor nas mãos e pés
• amarelamento e (ou) descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés, erupção, secura da pele
• tosse
• febre
• dificuldade em dormir
• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
• formação de coágulos nos vasos sanguíneos
• insuficiência da irrigação sanguínea para o miocárdio devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, por exemplo, ao redor dos pulmões
• infecções
• complicação grave de infecção (sepse), que pode levar a lesões nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• perda de proteínas na urina, que pode levar a inchaço
• sintomas semelhantes aos da gripe -
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal das enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou impossibilidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino
• perda de peso
• dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular
• secura no nariz, congestão nasal
• lacrimejamento excessivo
• sensação anormal na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alteração da cor das unhas, perda de cabelo
• sensação anormal nos membros
• sensibilidade diminuída ou aumentada, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• calafrios

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• formação de coágulos nos vasos sanguíneos
• insuficiência da irrigação sanguínea para o miocárdio devido à obstrução ou estreitamento das artérias coronárias
• dor no peito
• diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração
• acúmulo de líquido, por exemplo, ao redor dos pulmões
• infecções
• complicação grave de infecção (sepse), que pode levar a lesões nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte
• diminuição do nível de açúcar no sangue (ver ponto 2).
• perda de proteínas na urina, que pode levar a inchaço
• sintomas semelhantes aos da gripe -
• resultados anormais de exames de sangue, incluindo atividade anormal das enzimas pancreáticas e hepáticas
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• hemorroidas, dor no ânus, sangramento gengival, dificuldade em engolir ou impossibilidade de engolir
• sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestino
• perda de peso
• dor muscular e óssea, fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, cãibra muscular
• secura no nariz, congestão nasal
• lacrimejamento excessivo
• sensação anormal na pele, coceira, descamação e inflamação da pele, formação de bolhas, acne, alteração da cor das unhas, perda de cabelo
• sensação anormal nos membros
• sensibilidade diminuída ou aumentada, especialmente ao toque
• azia
• desidratação
• ondas de calor
• cor da urina anormal
• depressão
• calafrios

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área genital e anal (ver ponto 2)
• acidente vascular cerebral
• infarto do miocárdio devido à interrupção ou redução do fluxo sanguíneo para o coração
• alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo cardíaco anormal
• presença de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico)
• insuficiência hepática
• dor abdominal devido à pancreatite
• desintegração do tumor que leva à perfuração intestinal (perfuração)
• inflamação (inchaço e vermelhidão) da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
• formação de uma conexão anormal entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele (fistula)
• dor na boca, dor de dente, maxila e (ou) mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, sensação de formigamento ou peso na maxila e (ou) mandíbula ou dentes soltos. Esses podem ser sintomas de lesão (necrose) do osso da maxila e (ou) mandíbula (ver ponto 2)
• produção excessiva de hormônios da tiróide, levando a um aumento do metabolismo em repouso
• distúrbios da cicatrização de feridas pós-operatórias
• aumento da atividade da enzima creatina quinase de origem muscular
• reação alérgica excessiva, incluindo febre dos fenos, erupção cutânea, coceira da pele, urticária, inchaço de algumas partes do corpo e dificuldade em respirar
• inflamação do cólon (colite, colite isquêmica)

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reação grave da pele e (ou) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de desintegração do tumor - um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento anticancerígeno. Essas complicações são causadas pelos produtos da desintegração das células cancerígenas e podem incluir: náuseas, falta de ar, arritmia cardíaca, cãibra muscular, convulsões, turvação da urina e fadiga, associados a resultados anormais de exames laboratoriais (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), o que pode indicar distúrbios da função renal e insuficiência renal aguda
• desintegração anormal dos músculos, que pode causar problemas nos rins (rabdomiólise)
• alterações anormais no cérebro, que podem causar uma variedade de sintomas, incluindo dor de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível)
• úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• inflamação do fígado
• inflamação da tiróide
• lesão dos menores vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alargamento ou enfraquecimento da parede da aorta (aneurisma da aorta)
• falta de energia, confusão, sonolência, perda de consciência ou coma - esses sintomas podem ser indicativos de um efeito tóxico do nível elevado de amônia no sangue no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klertis

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa, após "EXP" e "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klertis

A substância ativa do medicamento é o sunitinibe. Cada cápsula contém sunitinibe citrato em uma quantidade equivalente a 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de sunitinibe.
Os outros componentes são manitol, croscarmelose sódica, povidona K30 e estearato de magnésio.
A cápsula contém

• Klertis, 12,5 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
• Klertis, 25 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
• Klertis, 50 mg, cápsulas duras: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172). Ver ponto 2.

Como é o medicamento Klertis e que conteúdo tem o pacote

Klertis, 12,5 mg: cápsula dura, de gelatina, fechada por pressão, sem marcações, tamanho "3", com tampa opaca laranja médio e corpo opaco amarelo intenso, contendo grânulos laranja.
Klertis, 25 mg: cápsula dura, de gelatina, fechada por pressão, sem marcações, tamanho "2", com tampa opaca laranja médio e corpo oliva-esverdeado, contendo grânulos laranja.
Klertis, 50 mg: cápsula dura, de gelatina, fechada por pressão, sem marcações, tamanho "0", com tampa opaca laranja médio e corpo opaco laranja médio, contendo grânulos laranja.
28 cápsulas em blister de PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão ou 30 cápsulas em frasco de HDPE, com tampa de PP, protegida contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Bökényföldi 118-120
1165 Budapeste
Hungria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Bulgária
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
República Tcheca
Klertis
Hungria
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Lituânia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Letônia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura
Polônia
Klertis
Romênia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula
Eslováquia
Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg cápsula dura

Data da última revisão do folheto: 14.05.2024